Vfend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vfend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vfend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Estonjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMYCOTICS SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
  • Żona terapewtika:
  • Kandidoosi, Mycoses, Aspergillosis
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Voriconazole, on laia toimespektriga, triasooli seenevastaste agent ja on näidustatud täiskasvanutel ja lastel vanuses 2 aastat ja üle järgmiselt: ravi invasiivse aspergillosis; ravi puhul candidaemianon-neutropenic; patsientide, ravi fluconazole-resistentsete raskete invasiivsete Candida infektsioonid (sealhulgas C. krusei); Ravi tõsine seente poolt põhjustatud infektsioonide Scedosporium spp.. ja Fusarium spp. , Vfend tuleb manustada peamiselt patsientidele, kellel on progresseeruv, võib-olla eluohtlikud infektsioonid. Profülaktika invasiivsete seeninfektsioonide kõrge riskiga allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise (HSCT) saajad.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 45

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Volitatud
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

Kokkuvõte üldsusele

Vfend

vorikonasool

See on ravimi Vfend Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas Vfendi kasutada.

Mis on Vfend?

Vfend on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainena vorikonasooli. Seda turustatakse 50 mg või

200 mg tablettide, 40 mg/ml suukaudse suspensiooni ja veeni tilgutatava infusioonilahuse pulbrina.

Milleks Vfendi kasutatakse?

Vfendi kasutatakse täiskasvanud patsientide ja üle 2 aasta vanuste laste raviks, kellel on järgmised

seeninfektsioonid:

invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);

kandideemia (mikroseene Candida põhjustatud seeninfektsioon) patsientidel, kelle vere

leukotsüüdisisaldus on normaalne;

flukonasooli suhtes (samuti seenevastane ravim) resistentsed rasked invasiivsed Candida

infektsioonid;

kahe seenetüübi, mikroseente Scedosporium või Fusarium põhjustatud rasked seeninfektsioonid.

Vfendi kasutatakse seeninfektsioonide ravimiseks peamiselt juhul, kui infektsioon halveneb ja võib olla

eluohtlik.

Vfendi kasutatakse ka invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks patsientidel, kellel on tehtud

vereloome tüvirakkude siirdamine ja on suur infektsioonirisk.

Vfend on retseptiravim.

Vfend

Lk 2/4

Kuidas Vfendi kasutatakse?

Vfendi manustatakse kaks korda ööpäevas vähemalt tund enne või tund pärast sööki. Kasutatav Vfendi

annus sõltub patsiendi kehamassist ja kasutatavast ravimvormist.

Kui seda kasutatakse seennakkuste raviks, tuleb esimesel ravipäeval anda patsiendile suurem annus

(küllastusannus), millega saavutatakse ravimi stabiilne kontsentratsioon veres. Pärast küllastusannust

kasutatakse säilitusannust, mida tohib patsiendi ravivastuse järgi korrigeerida. Annust tohib

suurendada või vähendada selle järgi, kuidas patsient reageerib ravile ja mis kõrvalnähud tekivad. Ravi

kestus peab olema võimalikult lühike. Üle 180 päeva kestvat ravi peab hoolikalt hindama tagamaks, et

kasulikkus on jätkuvalt suurem kui risk.

Täiskasvanutel tohib nii küllastus- kui ka säilitusannuse manustada infusiooni teel või suu kaudu kas

tablettide või suspensioonina, kuid lastel on soovitatav alustada ravi infusiooniga ja seisundi

paranemisel üle minna suspensioonile. Tablette ja suspensiooni tuleb võtta vähemalt üks tund enne või

üks tund pärast sööki.

Kui ravimit kasutatakse infektsioonide ennetamiseks patsientidel, kellele on siiratud vere tüvirakke,

manustatakse Vfendi siirdamise päeval ja seejärel kuni 100 päeva. Ennetav ravi peab kestma nii

lühikest aega kui võimalik. Seda võib jätkata veel 80 päeva, kuid ainult siis, kui patsiendi

immuunsüsteem on endiselt pärsitud või kui tal tekib siirik-peremehe-vastu reaktsioon (siiratud rakud

hakkavad ründama organismi enda rakke). Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel tekivad raviga

seotud kõrvalnähud.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Vfend toimib?

Vfendi toimeaine vorikonasool kuulub seentevastaste ravimite triasoolide klassi. Selle toime seisneb

seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke takistamises. Ilma toimiva

rakumembraanita mikroseen hävib või ei saa levida. Vfendi suhtes tundlike seente loetelu on ravimi

omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Vfendi uuriti?

Uuringus, milles vaadeldi Vfendi kasutamist invasiivse aspergilloosi ravis, osales

277 immuunpuudulikkusega patsienti (patsiendid, kelle immuunsüsteem hästi ei toimi). Vfendi

võrreldi amfoteritsiin B-ga (samuti seenevastane ravim).

Uuringus, mis käsitles Vfendi kasutamist kandideemia ravis (370 patsienti), võrreldi Vfendi raviga,

mille alguses kasutati amfoteritsiin B-d ja seejärel flukonasooli.

Vfendi kasutamist on uuritud ka Candida raskete refraktoorsete infektsioonide (55 patsienti),

skedosporioosi (38 patsienti) ja fusarioosi (21 patsienti) ravis. Refraktoorne tähendab, et infektsioonid

ei reageerinud ravile. Enamik patsientidest, kellel raviti neid haruldasi infektsioone Vfendiga, ei olnud

varasemat ravi muu seenevastase ravimiga talunud või ei tekkinud neil sellele ravivastust.

Vfendi kasutamist on uuritud ka 285 lapsel.

Kõigis neis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja täieliku või osalise ravivastusega patsientide arv.

Vfendi kasutamist on uuritud ka ennetava ravina patsientidel, kellele siirati vere tüvirakke. Uuringus,

milles osales 465 patsienti, võrreldi Vfendi teise seenevastase ravimi itrakonasooliga. Ravi peeti

edukaks, kui patsiendi ravi sai jätkata 100 päeva pärast siirdamist ning 180. päeval ei olnud tekkinud

seeninfektsiooni.

Vfend

Lk 3/4

Milles seisneb uuringute põhjal Vfendi kasulikkus?

Invasiivse aspergilloosi ravis oli ravivastusega patsientide osakaal Vfendi kasutamisel suurem kui

amfoteritsiin B kasutamisel (vastavalt 53% ja 31%). Elulemus oli vorikonasooli kasutamisel oluliselt

suurem kui amfoteritsiin B kasutamisel.

Kandideemia ravis oli Vfendi kasutamisel ravi lõpuks ravivastuse saavutanud patsientide protsent sama

kui võrdlusravimi kasutamisel (72%).

Candida raske refraktoorse infektsiooni ravis oli edukalt ravitud patsientide osakaal 44% (24 patsienti

55st). Neist enamikul (15 patsiendil 24st) oli ravivastus täielik.

Skedosporioosi ja fusarioosi ravis tekkis täielik või osaline ravivastus kokku 28 patsiendil 59st.

Vere tüvirakkude siirdamise patsientide ennetusuuringus oli ravi edukas Vfendi ravirühmas ligikaudu

49%-l (109 patsienti 224st) ja itrakonasooli rühmas 33%-l (80 patsienti 241st).

Mis riskid Vfendiga kaasnevad?

Vfendi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on perifeerne ödeem (käte

ja jalgade turse), peavalu, nägemishäired (sh hägune nägemine, muutunud värvitaju ja liigne

valgustundlikkus), respiratoorne distress (hingamisraskused), kõhuvalu, iiveldus, oksendamine,

kõhulahtisus, lööve ja palavik ning kõrvalekalded maksaanalüüsi tulemustes. Vfendi kohta teatatud

kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Vfendi ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad mis tahes järgmist ravimit:

terfenadiin, astemisool (tavalised allergiaravimid – võivad olla käsimüügiravimid);

tsisapriid (maoravim);

pimosiid (vaimuhaiguste ravim);

kinidiin (südame rütmihäirete ravim);

rifampitsiin (tuberkuloosiravim);

karbamasepiin (epilepsiaravim);

fenobarbitaal (raske unetuse ja epilepsiaravim);

ritonaviir (HIV-infektsiooni ravim) annuses vähemalt 400 mg kaks korda ööpäevas;

tungalteraalkaloidid, nt ergotamiin, dihüdroergotamiin (migreeniravimid);

siroliimus (pärast elundisiirdamist kasutatav ravim);

naistepuna (taimne depressiooniravim);

efavirens (HIV-infektsiooni ravim) suures annuses.

Ettevaatlik peab olema ka Vfendi kasutamisel koos teiste ravimitega. Piirangute täielik loetelu on

pakendi infolehel.

Miks Vfend heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Vfendi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Vfend

Lk 4/4

Mis meetmed võetakse, et tagada Vfendi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vfendi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati ravimi

omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Vfendi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja

patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Vfendi kohta

Euroopa Komisjon andis Vfendi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumili, 19. märtsil

2002.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vfendi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Vfendiga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Blisterpakend, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid – 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletti

pakendis

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Vorikonasool

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga tablett sisaldab 50 mg vorikonasooli.

3.

ABIAINED

Sisaldab laktoosmonohüdraati, lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

2 õhukese polümeerikattega tabletti

10 õhukese polümeerikattega tabletti

14 õhukese polümeerikattega tabletti

20 õhukese polümeerikattega tabletti

28 õhukese polümeerikattega tabletti

30 õhukese polümeerikattega tabletti

50 õhukese polümeerikattega tabletti

56 õhukese polümeerikattega tabletti

100 õhukese polümeerikattega tabletti

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

Suletud pakend

Ärge kasutage kui pakend on eelnevalt avatud.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgia

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/02/212/001 2 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/002 10 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/003 14 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/004 20 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/005 28 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/006 30 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/007 50 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/008 56 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/009 100 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/028 2 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/029 10 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/030 14 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/031 20 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/032 28 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/033 30 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/034 50 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/035 56 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/036 100 õhukese polümeerikattega tabletti

13.

PARTII NUMBER

Partii nr:

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

VFEND 50 mg

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI

RIBAPAKENDIL

Blisterpakend, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid (kõik blisterpakendid)

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Vorikonasool

2.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)

3.

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4.

PARTII NUMBER

Partii nr:

5.

MUU

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Purgi välispakend ja purgi silt, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid – 2, 30, 100 tabletti pakendis

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Vorikonasool

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga tablett sisaldab 50 mg vorikonasooli.

3.

ABIAINED

Sisaldab laktoosmonohüdraati, lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

2 õhukese polümeerikattega tabletti

30 õhukese polümeerikattega tabletti

100 õhukese polümeerikattega tabletti

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgia

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/02/212/010 2 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/011 30 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/012 100 õhukese polümeerikattega tabletti

13.

PARTII NUMBER

Partii nr:

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

VFEND 50 mg

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Blisterpakend, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid – 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletti

pakendis

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Vorikonasool

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga tablett sisaldab 200 mg vorikonasooli.

3.

ABIAINED

Sisaldab laktoosmonohüdraati, lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

2 õhukese polümeerikattega tabletti

10 õhukese polümeerikattega tabletti

14 õhukese polümeerikattega tabletti

20 õhukese polümeerikattega tabletti

28 õhukese polümeerikattega tabletti

30 õhukese polümeerikattega tabletti

50 õhukese polümeerikattega tabletti

56 õhukese polümeerikattega tabletti

100 õhukese polümeerikattega tabletti

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

Suletud pakend

Ärge kasutage kui pakend on eelnevalt avatud.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgia

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/02/212/013 2 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/014 10 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/015 14 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/016 20 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/017 28 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/018 30 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/019 50 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/020 56 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/021 100 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/037 2 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/038 10 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/039 14 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/040 20 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/041 28 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/042 30 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/043 50 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/044 56 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/045 100 õhukese polümeerikattega tabletti

13.

PARTII NUMBER

Partii nr:

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

VFEND 200 mg

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI

RIBAPAKENDIL

Blisterpakend, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid (kõik blisterpakendid)

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Vorikonasool

2.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)

3.

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4.

PARTII NUMBER

Partii nr:

5.

MUU

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pudel ja pudeli silt 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid – 2, 30, 100 tabletti pakendis

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Vorikonasool

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga tablett sisaldab 200 mg vorikonasooli.

3.

ABIAINED

Sisaldab laktoosmonohüdraati, lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

2 õhukese polümeerikattega tabletti

30 õhukese polümeerikattega tabletti

100 õhukese polümeerikattega tabletti

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgia

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/02/212/022 2 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/023 30 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/02/212/024 100 õhukese polümeerikattega tabletti

13.

PARTII NUMBER

Partii nr:

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

VFEND 200 mg

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Välimine karp

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VFEND 200 mg infusioonilahuse pulber

Vorikonasool

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli.

Pärast lahuse valmistamist sisaldab iga milliliiter 10 mg vorikonasooli.

3.

ABIAINED

Abiaine: sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium, lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi

infolehte.

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse pulber

1 viaal

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Enne kasutamist lahustada ja lahjendada.

Intravenoosne.

Mitte boolussüstiks.

Viaal ühekordseks kasutamiseks.

Tilgutada mitte kiiremini kui 3 mg/kg tunnis.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 2 C.8 C.

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgia

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/02/212/025

13.

PARTII NUMBER

Partii nr:

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Välimine karp

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VFEND 200 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti

Vorikonasool

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli.

Pärast lahustamist sisaldab kontsentraadi iga milliliiter 10 mg vorikonasooli.

3.

ABIAINED

50 ml infusioonikott sisaldab 0,9% naatriumkloriidi.

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse pulber ja lahusti

Üks pakk sisaldab:

1 viaal VFEND infusioonilahuse pulbriga (ühekordselt kasutatav viaal)

1 lahusti

1 viaali adapter

1 süstal

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Enne kasutamist lahustada ja lahjendada.

Intravenoosne.

Mitte boolussüstiks.

Mitte kasutada koos teiste ravimitega.

Tilgutada mitte kiiremini kui 3 mg/kg tunnis.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 2 C.8 C.

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgia

12.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/02/212/027

13.

PARTII NUMBER

Partii nr:

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.

KASUTUSJUHEND

Kasutusjuhend - palun järgige piktogrammi ravimi kasutamisel

16.

TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Viaali silt

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

VFEND 200 mg infusioonilahuse pulber

Vorikonasool

Intravenoosne

2.

MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist lahustada ja lahjendada – vt infolehte.

Tilgutada mitte kiiremini kui 3 mg/kg tunnis.

3.

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4.

PARTII NUMBER

Partii nr:

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

200 mg (10 mg/ml)

6.

MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Lahusti silt

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

VFEND infusioonilahuse pulbri lahusti

Naatriumkloriidi 0,9% süstelahus

Intravenoosne

2.

MANUSTAMISVIIS

Mitte boolussüstiks.

3.

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4.

PARTII NUMBER

Partii nr:

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

50 ml

6.

MUU

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Välimine karp

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VFEND 40 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber

Vorikonasool

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml valmis suspensiooni sisaldab 40mg vorikonasooli.

3.

ABIAINED

Sisaldab sukroosi, lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Suukaudse suspensiooni pulber

1 pudel 45 g

Mõõtetopsik (gradueeritud 23 ml), 5 ml suusüstal ja pudeliadapter.

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne pärast lahustamist.

Loksutage pudelit umbes 10 sekundit enne manustamist.

Õige annuse saamiseks kasutage pakis olevat suukaudset süstalt.

Lahustamisjuhised:

Raputage pudelit, et pulber vabaneks.

Lisage 46 ml vett ja raputage energiliselt umbes 1 minut.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Järelejäänud suspensioon tuleb 14 päeva möödumisel lahustamisest hävitada.

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Pulber : Hoida külmkapis enne lahustamist.

Valmis suspensioon:

Hoida temperatuuril kuni 30

Mitte külmutada ega hoida külmikus.

Hoida pudel tihedalt suletuna.

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgia

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/02/212/026

13.

PARTII NUMBER

Partii nr:

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

VFEND 40 mg/ml

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pudel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VFEND 40 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber

Vorikonasool

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml valmis suspensiooni sisaldab 40 mg vorikonasooli.

3.

ABIAINED

Sisaldab sukroosi, lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Suukaudse suspensiooni pulber

45 g

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne pärast lahustamist.

Loksutage pudelit umbes 10 sekundit enne manustamist.

Õige annuse saamiseks kasutage pakis olevat suukaudset süstalt.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Järelejäänud suspensioon tuleb 14 päeva möödumisel lahustamisest hävitada.

Valmis suspensiooni kõlblikkusaeg:

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Pulber: Hoida külmkapis enne lahustamist.

Valmis suspensioon:

Hoida temperatuuril kuni 30

C, mitte külmutada ega hoida külmikus.

Hoida pudel tihedalt suletuna.

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgia

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/02/212/026

13.

PARTII NUMBER

Partii nr.:

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.

KASUTUSJUHEND

16.

INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Vorikonasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne VFEND-i võtmist

Kuidas VFEND-i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas VFEND-i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

VFEND sisaldab toimeainena vorikonasooli. VFEND on seentevastane ravim. Ta toimib infektsioone

põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.

Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:

invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);

kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel

patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);

tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne

flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);

tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat

seeneliiki).

VFEND-i määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele.

Seeninfektsioonide ennetamine kõrge riskiga vereloome tüvirakkude siiriku saajatel.

VFEND-i tohib võtta ainult arsti järelevalve all.

2.

Mida on vaja teada enne VFEND-i võtmist

Ärge võtke VFEND-i:

kui olete vorikonasooli või selle ravimi või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

On väga tähtis, et te informeeriksite oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud

mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.

Järgnevalt mainitud ravimeid ei tohi ravi ajal VFEND-iga tarvitada:

Terfenadiin (kasutatakse allergia korral)

Astemisool (kasutatakse allergia korral)

Tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide korral)

Pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks)

Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral)

Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

Efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord päevas

Karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks)

Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide korral)

Tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)

Siroliimus (kasutatakse siirdamise korral)

Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas

Naistepuna (taimne toidulisand)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne VFEND-i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes;

teil esineb või on varem esinenud maksahaigus. Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile

määrata VFEND-i väiksema annuse. Teie arst jälgib ravi ajal VFEND-iga vereanalüüside

abil teie maksatalitlust;

on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine

või elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.

Ravi ajal teil tuleb vältida igasugust kokkupuudet päikesevalgusega. Tähtis on katta päikesega

kokkupuutuvad nahapinnad kinni ja kasutada päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor

(SPF), sest esineda võib naha suurenenud tundlikkust päikese ultraviolettkiirte suhtes. Need

ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.

Ravi ajal VFEND-iga:

teatage oma arstile kohe, kui teil tekib

päikesepõletus

raske nahalööve või villid

luuvalu.

Kui teil tekib ülalkirjeldatud nahakahjustus, siis võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast

konsultatsiooni võib otsustada regulaarse nahaarsti külastamise vajalikkuse. Pikaajalisel VFEND-i

kasutamisel on väike oht nahavähi tekkimiseks.

Teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerutalitlust.

Lapsed ja noorukid

VFEND-i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja VFEND

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad VFEND-iga samaaegsel kasutamisel mõjutada VFEND-i toimet või võib

VFEND mõjutada nende toimet.

Rääkige sellest oma arstile kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND-iga tuleb

võimalusel vältida:

Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg ja enam kaks korda päevas.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND-iga tuleb

võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:

Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida

teie vere vormelementide sisaldust ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.

Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga tuleb fenütoiini

sisaldust teie veres ravi ajal VFEND-iga jälgida ja annust vajaduse korral kohandada.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine

või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või VFEND-i soovitud toimes:

Varfariin ja muud antikoagulandid (nt fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse vere

hüübimise aeglustamiseks)

Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

Takroliimus (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)

Statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks)

Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)

Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks)

Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui võtate VFEND-i suukaudsete rasestumisvastaste

ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus ja menstruaalhäired)

Igihali alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks)

Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks)

Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, delavirdiin, nevirapiin)

(kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos

VFEND-iga)

Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks)

Alfentaniil ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid nagu sufentaniil (valuvaigistid

kirurgiliste protseduuride jaoks)

Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni

raske valu korral)

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (näiteks ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja

põletiku raviks)

Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)

Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja transplantatsioonipatsientidel)

Rasedus ja imetamine

VFEND-i ei tohi raseduse ajal tarvitada välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud. Fertiilses

eas naised peavad kasutama toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid. Informeerige viivitamatult arsti,

kui te jääte VFEND-i võtmise ajal rasedaks.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VFEND võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust. Nende

sümptomite esinemise ajal hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest. Kui teil

tekivad mainitud sümptomid, informeerige oma arsti.

VFEND sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne VFEND-i võtmist nõu oma

arstiga.

3.

Kuidas VFEND-i võtta

Võtke sedaravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu arsti või apteekriga.

Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile.

Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine:

Tabletid

Patsiendid kehakaaluga 40

kg ja rohkem

Patsiendid kehakaaluga

alla 40 kg

Küllastusannus (esimesed 24

tundi)

400 mg iga 12 tunni järel

(esimese 24 tunni jooksul)

200 mg iga 12 tunni järel

(esimese 24 tunni jooksul)

Säilitusannus

(pärast esimest 24 tundi)

200 mg kaks korda

ööpäevas

100 mg kaks korda

ööpäevas

Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst suurendada teie annust 300 mg-ni kaks korda ööpäevas.

Arst võib otsustada teie annust vähendada, kui teil on kerge kuni mõõdukas maksatsirroos.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Soovitatav annus lastele ja noorukitele on järgmine:

Tabletid

Lapsed vanuses 2 kuni 12

aastat ja noorukid

vanuses 12.14 aastat

kehakaaluga vähem kui

50 kg

Noorukid vanuses 12.14

aastat kehakaaluga 50 kg

või rohkem; ja noorukid

vanemad kui 14 aastat

Annus esimese 24 tunni

jooksul

(algannus)

Teie ravi algab

infusioonina

400 mg iga 12 tunni järel

esimese 24 tunni jooksul

Annus pärast esimest 24

tundi

(säilitusannus)

9 mg/kg kaks korda

ööpäevas

(maksimaalne annus

350 mg kaks korda

ööpäevas)

200 mg kaks korda

ööpäevas

Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada ja vähendada ööpäevast annust.

Tablette tohib lapsele anda ainult juhul, kui laps on võimeline tablette neelama.

Tablett tuleb sisse võtta vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki. Tablett tuleb neelata tervelt

koos veega.

Kui teie või teie laps võtate VFEND-i seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada

VFEND-i kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed.

Kui te võtate VFEND-i rohkem kui ette nähtud

Kui võtate rohkem tablette, kui määratud (või keegi teine võtab teie tablette), peate viivitamatult

otsima arstiabi või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke VFEND-i

tablettide karp endaga kaasa. Kui te võtate VFEND-i rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida

ebaharilik talumatus valguse suhtes.

Kui te unustate VFEND-i võtta

VFEND-i tablette tuleb võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Kui unustate ühe annuse võtmata,

võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral

võtmata.

Kui te lõpetate VFEND-i võtmise

On näidatud, et kõigi annuste võtmine õigel ajal võib oluliselt suurendada ravimi efektiivsust.

Seetõttu, kuni arst ei käsi teil ravi katkestada, tuleb jätkata VFEND-i võtmist õigetel aegadel, nagu ülal

kirjeldatud.

VFEND-i võtmist tuleb jätkata, kuni arst käsib ravimi võtmise lõpetada. Ärge lõpetage ravi liiga vara,

sest infektsioon ei pruugi olla möödunud. Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete

infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni

taastumist.

Kui arst otsustab ravi VFEND-iga lõpetada, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvalnähte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad

siiski olla rasked ja vajada arstiabi.

Tõsised kõrvaltoimed – lõpetage VFEND-i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole

Lööve

Kollatõbi, muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides

Pankreatiit

Teised kõrvaltoimed

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

Nägemiskahjustused (nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide

nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silma kahjustus, halo nägemine,

kanapimedus, kõikuv nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine, nägemisteravuse

vähenemine, nägemise eredus, tavalise vaatevälja osaline kadumine, laigud silmade ees)

Palavik

Lööve

Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

Peavalu

Jäsemete tursed

Kõhuvalu

Hingamisraskused

Maksaensüümide tasemete tõus

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

Ninakõrvalkoobaste põletik, igemepõletik, külmavärinad, nõrkus

Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord

koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline, vere hüübimist soodustavate

vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine

Vere suhkru-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse vähenemine

Ärevus, depressioon, segasus, ärritatus, unetus, hallutsinatsioonid

Krambid, värisemine või tahtmatud lihasliigutused, surin või ebanormaalsed nahaaistingud,

lihastoonuse tõus, unisus, pearinglus

Silma verejooks

Südame rütmihäired, sh väga kiire pulss, väga aeglane pulss, minestamine

Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)

Ägedad hingamisraskused, valu rinnus, näo (suu, huulte ja silmaümbruse) turse, vedeliku

kogunemine kopsudesse

Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik

Kollatõbi, maksapõletik ja maksakahjustus

Nahalööve, mis võib viia raskete villide ja naha koorumiseni, mida iseloomustab lame, punane

nahapiirkond, mis on kaetud väikeste liituvate muhkudega, nahapunetus

Kihelus

Juuste kaotus

Seljavalu

Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

Gripitaolised sümptomid, seedetrakti ärritus ja põletik, seedetrakti põletik, mis põhjustab

antibiootikumidega seotud kõhulahtisust, lümfisoonte põletikku

Kõhu siseseina ja kõhuõõne elundeid katva õhukese koe põletik

Lümfinäärmete suurenemine (võib mõnikord ka valus olla), luuüdihäire, suurenenud

eosinofiilide arv

Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus

Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab

käte või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet

Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired

Ajuturse

Kahelinägemine, rasked silmahaigused, sh silmade ning silmalaugude valu ja põletik,

ebatavalised silmaliigutused, nägemisnärvi kahjustus, mis põhjustab nägemiskahjustust,

pimetähni turse

Puutetundlikkuse vähenemine

Maitsetundlikkuse häired

Kuulmislangus, helin kõrvus, peapööritus

Teatud siseelundite, nagu kõhunääre ja kaksteistsõrmiksool, põletik, keele tursumine ja põletik

Maksa suurenemine, maksapuudulikkus, sapipõie haigus, sapikivid

Liigesepõletik, nahaaluste veenide põletik (mis võib olla seotud trombi moodustumisega)

Neerupõletik, valkude esinemine uriinis, neerukahjustus

Väga kiire pulss või südamelöökide vahelejätmine, mõnikord ebakorrapäraste elektriliste

impulssidega

Häired elektrokardiogrammis (EKG)

Vere suurenenud kolesteroolisisaldus, vere suurenenud uureasisaldus

Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab eriti

suu nahal ja limaskestadel valulikke ville ja haavandeid, nahapõletik, nõgestõbi, päikesepõletus

või raske nahareaktsioon pärast valguse või päikese käes viibimist, nahapunetus ja -ärritus, naha

värvumine punaseks või lillaks, mida võib põhjustada vereliistakute väike arv, ekseem

Infusioonikoha reaktsioon

Allergiline reaktsioon või liiga tugev immuunvastus

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1 000-st

Kilpnäärme ületalitlus

Ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse raske tüsistus

Nägemisnärvi enamiku kiudude kaotus, silma sarvkesta hägustumine, silmade tahtmatud

liigutused

Villiline valgustundlikkus

Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa

Südame rütmihäired või juhteteede häired (mõnikord eluohtlikud)

Eluohtlik allergiline reaktsioon

Verehüübimishäired

Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh naha, nahaaluskoe, limaskestade ja

limaskestaaluste kudede kiirelt tekkiv turse (ödeem), sügelevad või valusad paksud, punased

nahalaigud koos hõbedase nahaketendusega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahaseisund,

mis põhjustab naha väliskihi koorumist suurte laikudena alumiste nahakihtide küljest

Väikesed kuivad ketendavad nahalaigud, mõnikord paksenenud, oga- või sarvekujulise osaga

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

Tedretähnid ja pigmendilaigud

Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:

Nahavähk

Luud ümbritseva koe põletik

Punased, ketendavad laigud või ringikujulised nahakahjustused, mis võivad olla naha

erütematoosseks luupuseks nimetatava autoimmuunse haiguse haigusnähud

On teada, et VFEND mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone

vereanalüüside abil jälgima. Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on

muutunud.

VFEND-i pikemaaegsel kasutamisel on patsientidel teatatud nahavähist.

Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päiksega, esines

sagedamini lastel. Kui teil või teie lapsel tekivad nahakahjustused, võib arst suunata teid nahaarsti

juurde, kes võib pärast konsulteerimist otsustada, et on oluline teid või teie last regulaarselt

kontrollida. Lastel esines sagedamini ka maksaensüümide tasemete tõusu.

Kui mõni kõrvaltoimetest püsib või põhjustab ebamugavust, informeerige oma arsti.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas VFEND-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle

kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida VFEND sisaldab

Toimeaine on vorikonasool. Üks tablett sisaldab kas 50 mg vorikonasooli (VFEND 50 mg

õhukese polümeerikattega tabletid) või 200 mg vorikonasooli (VFEND 200 mg õhukese

polümeerikattega tabletid).

Abiained on tableti tuuma kuuluvad laktoosmonohüdraat, preželatiniseeritud tärklis,

kroskarmelloosnaatrium, povidoon ja magneesiumstearaat ning tableti kilekatte moodustavad

hüpromelloos, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat ja glütserooltriatsetaat.

Kuidas VFEND välja näeb ja pakendi sisu

VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil valgete kuni valkjate ümmarguste

tablettidena, tableti ühele küljele on pressitud tekst “Pfizer” ja teisele küljele “VOR50”.

VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil valgete kuni valkjate kapslikujuliste

tablettidena, tableti ühele küljele on pressitud tekst “Pfizer” ja teisele küljele “VOR200”.

VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on

saadaval pakenditena, mis sisaldavad 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia.

Tootjad

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Saksamaa

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург CAPЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. +36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizančná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VFEND 200 mg infusioonilahuse pulber

Vorikonasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne VFEND-i võtmist

Kuidas VFEND-i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas VFEND-i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

VFEND sisaldab toimeainena vorikonasooli. VFEND on seentevastane ravim. Ta toimib infektsioone

põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.

Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:

invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);

kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel

patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);

tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne

flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);

tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat

seeneliiki).

VFEND-i määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele.

Seeninfektsioonide ennetamine kõrge riskiga vereloome tüvirakkude siiriku saajatel.

VFEND-i tohib võtta ainult arsti järelevalve all.

2.

Mida on vaja teada enne VFEND-i kasutamist

Ärge kasutage VFEND-i:

kui olete vorikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

On väga tähtis, et te informeeriksite oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud

mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.

Järgnevalt mainitud ravimeid ei tohi ravi ajal VFEND-iga tarvitada:

Terfenadiin (kasutatakse allergia korral)

Astemisool (kasutatakse allergia korral)

Tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide korral)

Pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks)

Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral)

Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

Efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord päevas

Karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks)

Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide korral)

Tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)

Siroliimus (kasutatakse siirdamise korral)

Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas.

Naistepuna (taimne toidulisand)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne VFEND-i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes;

teil esineb või on varem esinenud maksahaigus. Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile

määrata VFEND-i väiksema annuse. Teie arst jälgib ravi ajal VFEND-iga vereanalüüside

abil teie maksatalitlust;

on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine

või elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.

Ravi ajal teil tuleb vältida igasugust kokkupuudet päikesevalgusega. Tähtis on katta päikesega

kokkupuutuvad nahapinnad kinni ja kasutada päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor

(SPF), sest esineda võib naha suurenenud tundlikkust päikese ultraviolettkiirte suhtes. Need

ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.

Ravi ajal VFEND-iga:

teatage oma arstile kohe, kui teil tekib

päikesepõletus

raske nahalööve või villid

luuvalu.

Kui teil tekib ülalkirjeldatud nahakahjustus, siis võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast

konsultatsiooni võib otsustada regulaarse nahaarsti külastamise vajalikkuse. Pikaajalisel VFEND-i

kasutamisel on väike oht nahavähi tekkimiseks.

Teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerutalitlust.

Lapsed ja noorukid

VFEND-i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja VFEND

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad VFEND-iga samaaegsel kasutamisel mõjutada VFEND-i toimet või võib

VFEND mõjutada nende toimet.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND-iga tuleb

võimalusel vältida:

Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg ja enam kaks korda päevas.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND-iga tuleb

võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:

Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida

teie vere vormelementide sisaldust ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.

Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga tuleb fenütoiini

sisaldust teie veres ravi ajal VFEND-iga jälgida ja annust vajaduse korral kohandada.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine

või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või VFEND-i soovitud toimes:

Varfariin ja muud antikoagulandid (nt fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse vere

hüübimise aeglustamiseks)

Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

Takroliimus (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)

Statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks)

Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)

Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks)

Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui võtate VFEND-i suukaudsete rasestumisvastaste

ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus ja menstruaalhäired)

Igihali alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks)

Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks)

Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, delavirdiin, nevirapiin)

(kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos

VFEND-iga)

Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks)

Alfentaniil ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid nagu sufentaniil (valuvaigistid

kirurgiliste protseduuride jaoks)

Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni

raske valu korral)

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (näiteks ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja

põletiku raviks)

Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)

Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja transplantatsioonipatsientidel)

Rasedus ja imetamine

VFEND-i ei tohi raseduse ajal tarvitada välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud. Fertiilses

eas naised peavad kasutama toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid. Informeerige viivitamatult arsti,

kui te jääte VFEND-i võtmise ajal rasedaks.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VFEND võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust. Nende

sümptomite esinemise ajal hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest. Kui teil

tekivad mainitud sümptomid, informeerige oma arsti.

VFEND sisaldab naatriumi

VFEND-i üks viaal sisaldab 217,6 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud

naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.

3.

Kuidas VFEND-i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu arsti või apteekriga.

Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile.

Arst võib teie seisundist tingituna annust muuta.

Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine:

Intravenoosne

Küllastusannus (esimesed 24

tundi)

6 mg/kg iga 12 tunni järel

(esimese 24 tunni jooksul)

Säilitusannus

(pärast esimest 24 tundi)

4 mg/kg kaks korda

ööpäevas

Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst vähendada annust kuni 3 mg/kg kaks korda ööpäevas.

Arst võib otsustada teie annust vähendada, kui teil on kerge kuni mõõdukas maksatsirroos.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Soovitatav annus lastele ja noorukitele on järgmine:

Intravenoosne

Lapsed vanuses 2 kuni 12

aastat ja noorukid

vanuses 12.14 aastat

kehakaaluga vähem kui

50 kg

Noorukid vanuses 12.14

aastat kehakaaluga 50 kg

või rohkem; ja noorukid

vanemad kui 14 aastat

Annus esimese 24 tunni

jooksul

(algannus)

9 mg/kg iga 12 tunni järel

(esimese 24 tunni

jooksul)

6 mg/kg iga 12 tunni

järel (esimese 24 tunni

jooksul)

Annus pärast esimest 24

tundi

(säilitusannus)

8 mg/kg kaks korda

ööpäevas

4 mg/kg kaks korda

ööpäevas

Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada ja vähendada ööpäevast annust.

VFEND-i infusioonilahuse pulber lahustatakse ja lahjendatakse vajaliku kontsentratsiooni saamiseks

haigla apteekri või õe poolt (vt käesoleva infolehe lõpus toodud informatsiooni).

Ravim manustatakse teile intravenoosse infusioonina (veeni) maksimaalse kiirusega 3 mg/kg tunnis

1.3 tunni vältel.

Kui teie või teie laps võtate VFEND-i seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada

VFEND-i kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed.

Kui VFEND-i annus on vahele jäänud

Et ravimit antakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, on annuse vahelejäämine ebatõenäoline.

Informeerige siiski oma arsti või apteekrit kui te arvate, et annus on vahele jäänud.

Kui te lõpetate VFEND-i kasutamise

VFEND-i kasutamine jätkub nii kaua, kuni arst otsustab. Siiski ravi VFEND-i infusioonilahuse

pulbriga ei tohi olla üle 6 kuu.

Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks

pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist. Infusioonilahuse kasutamiselt võib üle minna

tablettide võtmisele niipea kui teie olukord on paranenud.

Kui arst otsustab lõpetada ravi VFEND-iga, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvalnähte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid

kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad

siiski olla rasked ja vajada arstiabi.

Tõsised kõrvaltoimed – lõpetage VFEND-i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole

Lööve

Kollatõbi, muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides

Pankreatiit

Teised kõrvaltoimed

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

Nägemiskahjustused (nägemihäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide

nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silma kahjustus, halo nägemine,

kanapimedus, kõikuv nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine, nägemisteravuse

vähenemine, nägemise eredus, tavalise vaatevälja osaline kadumine, laigud silmade ees)

Palavik

Lööve

Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

Peavalu

Jäsemete tursed

Kõhuvalu

Hingamisraskused

Maksaensüümide tasemete tõus

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

Ninakõrvalkoobaste põletik, igemepõletik, külmavärinad, nõrkus

Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord

koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline, vere hüübimist soodustavate

vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine

Vere suhkru-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse vähenemine

Ärevus, depressioon, segasus, ärritatus, unetus, hallutsinatsioonid

Krambid, värisemine või tahtmatud lihasliigutused, surin või ebanormaalsed nahaaistingud,

lihastoonuse tõus, unisus, pearinglus

Silma verejooks

Südame rütmihäired, sh väga kiire pulss, väga aeglane pulss, minestamine

Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)

Ägedad hingamisraskused, valu rinnus, näo (suu, huulte ja silmaümbruse) turse, vedeliku

kogunemine kopsudesse

Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik

Kollatõbi, maksapõletik ja maksakahjustus

Nahalööve, mis võib viia raskete villide ja naha koorumiseni, mida iseloomustab lame, punane

nahapiirkond, mis on kaetud väikeste liituvate muhkudega, nahapunetus

Kihelus

Juuste kaotus

Seljavalu

Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

Gripitaolised sümptomid, seedetrakti ärritus ja põletik, seedetrakti põletik, mis põhjustab

antibiootikumidega seotud kõhulahtisust, lümfisoonte põletikku

Kõhu siseseina ja kõhuõõne elundeid katva õhukese koe põletik

Lümfinäärmete suurenemine (võib mõnikord ka valus olla), luuüdihäire, suurenenud

eosinofiilide arv

Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus

Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab

käte või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet

Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired

Ajuturse

Kahelinägemine, rasked silmahaigused, sh silmade ning silmalaugude valu ja põletik,

ebatavalised silmaliigutused, nägemisnärvi kahjustus, mis põhjustab nägemiskahjustust,

pimetähni turse

Puutetundlikkuse vähenemine

Maitsetundlikkuse häired

Kuulmislangus, helin kõrvus, peapööritus

Teatud siseelundite, nagu kõhunääre ja kaksteistsõrmiksool, põletik, keele tursumine ja põletik

Maksa suurenemine, maksapuudulikkus, sapipõie haigus, sapikivid

Liigesepõletik, nahaaluste veenide põletik (mis võib olla seotud trombi moodustumisega)

Neerupõletik, valkude esinemine uriinis, neerukahjustus

Väga kiire pulss või südamelöökide vahelejätmine, mõnikord ebakorrapäraste elektriliste

impulssidega

Häired elektrokardiogrammis (EKG)

Vere suurenenud kolesteroolisisaldus, vere suurenenud uureasisaldus

Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab eriti

suu nahal ja limaskestadel valulikke ville ja haavandeid, nahapõletik, nõgestõbi, päikesepõletus

või raske nahareaktsioon pärast valguse või päikese käes viibimist, nahapunetus ja -ärritus, naha

värvumine punaseks või lillaks, mida võib põhjustada vereliistakute väike arv, ekseem

Infusioonikoha reaktsioonAllergiline reaktsioon või liiga tugev immuunvastus

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1 000-st

Kilpnäärme Ületalitlus

Ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse raske tüsistus

Nägemisnärvi enamiku kiudude kaotus, silma sarvkesta hägustumine, silmade tahtmatud

liigutused

Villiline valgustundlikkus

Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa

Südame rütmihäired või juhteteede häired (mõnikord eluohtlikud)

Eluohtlik allergiline reaktsioon

Verehüübimishäired

Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh naha, nahaaluskoe, limaskestade ja

limaskestaaluste kudede kiirelt tekkiv turse (ödeem), sügelevad või valusad paksud, punased

nahalaigud koos hõbedase nahaketendusega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahaseisund,

mis põhjustab naha väliskihi koorumist suurte laikudena alumiste nahakihtide küljest.

Väikesed kuivad ketendavad nahalaigud, mõnikord paksenenud, oga- või sarvekujulise osaga

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

Tedretähnid ja pigmendilaigud

Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:

Nahavähk

Luud ümbritseva koe põletik

Punased, ketendavad laigud või ringikujulised nahakahjustused, mis võivad olla naha

erütematoosseks luupuseks nimetatava autoimmuunse haiguse haigusnähud

Harva on ravi ajal VFEND-iga esinenud intravenoosse infusiooniga seonduvaid reaktsioone

(sealhulgas kuumatunne, palavik, südame löögisageduse suurenemine ja hingeldus). Sel puhul võib

arst infusiooni peatada.

On teada, et VFEND mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone

vereanalüüside abil jälgima. Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on

muutunud.

VFEND-i pikemaaegsel kasutamisel on patsientidel teatatud nahavähist.

Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päiksega, esines

sagedamini lastel. Kui teil või teie lapsel tekivad nahakahjustused, võib arst suunata teid nahaarsti

juurde, kes võib pärast konsulteerimist otsustada, et on oluline teid või teie last regulaarselt

kontrollida. Lastel esines sagedamini ka maksaensüümide tasemete tõusu.

Kui mõni kõrvaltoimetest püsib või põhjustab ebamugavust, informeerige oma arsti.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saadarohkem

teavet selle ravimi ohutuse kohta.

5.

Kuidas VFEND-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle

kuu viimasele päevale.

Pärast lahustamist tuleb VFEND viivitamatult ära kasutada, kuid vajadusel võib lahuse kontsentraati

temperatuuril 2°C.8°C (külmkapis) säilitada kuni 24 tundi. Enne manustamist tuleb VFEND-i lahus

täiendavalt lahjendada sobiva infusioonilahusega (lisainfo käesoleva infolehe lõpus).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida VFEND sisaldab

Toimeaine on vorikonasool.

Abiaine on sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium.

Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli, mis pärast infusioonilahuse valmistamist haigla apteekri või

õe juhendamisel sisaldab vorikonasooli kontsentratsioonis 10 mg/ml (vt käesoleva infolehe lõpus

toodud informatsiooni).

Kuidas VFEND välja näeb ja pakendi sisu

VFEND-i infusioonilahuse pulber on ühekordseks kasutamiseks mõeldud klaasviaalis.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia.

Tootja

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург CAPЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. +36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizančná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajale:

Lahustamine ja lahjendamine

VFEND-i infusioonilahuse pulber lahustatakse 19 ml süsteveega või 19 ml 0,9%-lise (9 mg/ml)

naatriumkloriidi infusioonilahusega, saades 20 ml selget kontsentreeritud lahust, mis sisaldab 10

mg/ml vorikonasooli.

VFEND-i viaali ei tohi kasutada, kui vaakum ei tõmba lahjendusvedelikku viaali.

Lahustamiseks on soovitatav kasutada standardset 20 ml (mitteautomaatset) süstalt, et

kindlustada kogu süstevee (19 ml) või 0,9%-lise (9 mg/ml) naatriumkloriidi infusioonilahuse

mahtumist süstlasse.

Enne manustamist lahjendatakse vajalik hulk infusioonilahuse kontsentraati sobiva

infusioonilahusega (vt allpool), et VFEND-i lahuse lõplik kontsentratsioon oleks 0,5.5 mg/ml

vorikonasooli.

VFEND-i infusioonilahuse kontsentraat on mõeldud koheseks kasutamiseks, mingil põhjusel

kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata ja kasutada tohib üksnes ilma nähtavate osakesteta

selget lahust.

VFEND ei ole mõeldud manustamiseks boolussüstena.

Informatsiooni saamiseks säilitamise kohta vt “ Kuidas VFEND-i säilitada”.

VFEND i kontsentraadi (10 mg/ml) vajalik maht

Keha-

mass

(kg)

VFENDi kontsentraadi (10 mg/ml) maht, mis on vajalik alltoodud annuste jaoks:

Annus 3 mg/kg

(viaalide arv)

Annus 4 mg/kg

(viaalide arv)

Annus 6

mg/kg

(viaalide arv)

Annus 8

mg/kg

(viaalide arv)

Annus 9

mg/kg

(viaalide arv)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

Keha-

mass

(kg)

VFENDi kontsentraadi (10 mg/ml) maht, mis on vajalik alltoodud annuste jaoks:

Annus 3 mg/kg

(viaalide arv)

Annus 4 mg/kg

(viaalide arv)

Annus 6

mg/kg

(viaalide arv)

Annus 8

mg/kg

(viaalide arv)

Annus 9

mg/kg

(viaalide arv)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND-i lahuse kontsentraat kujutab endast koheseks kasutamiseks mõeldud steriilset mittesäilivat

lahust. Mikrobioloogilisest aspektist tuleb VFEND-i lahuse kontsentraat kohe ära kasutada. Kui seda

ei tehta, langeb vastutus säilitusaja ja –tingimuste eest täielikult kasutajale, siiski ei tohiks see

temperatuuril 2°.8°C ületada 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahuse kontsentraat valmistatakse

kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Sobivad infusioonilahused:

VFEND-i lahusekontsentraati võib lahjendada järgmiste lahustega:

Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus

Naatriumlaktaadi ühend intravenoosseks infusiooniks

5% Glükoosi ja Ringerlaktaadi infusiooni lahus

5% Glükoosi ja 0,45% NaCl infusioonilahus

5% Glükoosi infusioonilahus

5% Glükoos 20 mEq kaaliumkloriidi infusioonilahuses

0,45% NaCl infusioonilahus

5% Glükoosi ja 0,9% NaCl infusioonilahus

VFEND-i sobivus teiste infusioonilahustega, samuti lahustega, mida mainitakse allpool lõigus

“Sobimatus”, ei ole teada.

Sobimatus:

VFEND-i ei tohi infundeerida sama infusioonisüsteemi ja veenikanüüli kaudu koos teiste ravimitega,

kaasa arvatud parenteraalsete toitesegudega (näiteks Aminofusin 10% Plus).

Verepreparaate ei tohi samaaegselt manustada koos VFEND-iga.

Täielikke parenteraalseid toitesegusid võib manustada samaaegselt VFEND-iga, kuid mitte sama

infusioonisüsteemi või kanüüli kaudu.

VFEND-i lahjendamiseks ei tohi kasutada 4,2%-list naatriumbikarbonaadi intravenoosset

infusioonilahust.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VFEND 200 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti

Vorikonasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne VFEND-i kasutamist

Kuidas VFEND-i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas VFEND-i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

VFEND sisaldab toimeainena vorikonasooli. VFEND on seentevastane ravim. Ta toimib infektsioone

põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.

Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:

invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);

kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel

patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);

tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne

flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);

tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat

seeneliiki).

VFEND-i määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele.

Seeninfektsioonide ennetamine kõrge riskiga vereloome tüvirakkude siiriku saajatel.

VFEND-i tohib võtta ainult arsti järelevalve all.

2.

Mida on vaja teada enne VFEND-i kasutamist

Ärge kasutage VFEND-i:

kui olete vorikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

On väga tähtis, et te informeeriksite oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud

mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.

Järgnevalt mainitud ravimeid ei tohi ravi ajal VFEND-iga tarvitada:

Terfenadiin (kasutatakse allergia korral)

Astemisool (kasutatakse allergia korral)

Tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide korral)

Pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks)

Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral)

Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

Efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord päevas

Karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks)

Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide korral)

Tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)

Siroliimus (kasutatakse siirdamise korral)

Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas.

Naistepuna (taimne toidulisand)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne VFEND-i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes

teil esineb või on varem esinenud maksahaigus. Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile

määrata VFEND-i väiksema annuse. Teie arst jälgib ravi ajal VFEND-iga vereanalüüside

abil teie maksatalitlust

on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine

või elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.

Ravi ajal teil tuleb vältida igasugust kokkupuudet päikesevalgusega. Tähtis on katta päikesega

kokkupuutuvad nahapinnad kinni ja kasutada päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor

(SPF), sest esineda võib naha suurenenud tundlikkust päikese ultraviolettkiirte suhtes. Need

ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.

Ravi ajal VFEND-iga:

teatage oma arstile kohe, kui teil tekib

päikesepõletus

raske nahalööve või villid

luuvalu.

Kui teil tekib ülalkirjeldatud nahakahjustus, siis võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast

konsultatsiooni võib otsustada regulaarse nahaarsti külastamise vajalikkuse. Pikaajalisel VFEND-i

kasutamisel on väike oht nahavähi tekkimiseks.

Teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerutalitlust.

Lapsed ja noorukid

VFEND-i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja VFEND

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad VFEND-iga samaaegsel kasutamisel mõjutada VFEND-i toimet või võib

VFEND mõjutada nende toimet.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND-iga tuleb

võimalusel vältida:

Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg ja enam kaks korda päevas

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND-iga tuleb

võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:

Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida

teie vere vormelementide sisaldust ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.

Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga tuleb fenütoiini

sisaldust teie veres ravi ajal VFEND-iga jälgida ja annust vajaduse korral kohandada.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine

või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või VFEND-i soovitud toimes:

Varfariin ja muud antikoagulandid (nt fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse vere

hüübimise aeglustamiseks)

Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

Takroliimus (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)

Statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks)

Bensodiasepiinid (st midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)

Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks)

Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui võtate VFEND-i suukaudsete rasestumisvastaste

ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus ja menstruaalhäired)

Igihali alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks)

Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks)

Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, delavirdiin, nevirapiin)

(kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos

VFEND-iga)

Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks)

Alfentaniil ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid nagu sufentaniil (valuvaigistid

kirurgiliste protseduuride jaoks)

Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni

raske valu korral)

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (näiteks ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja

põletiku raviks)

Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)

Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja transplantatsioonipatsientidel)

Rasedus ja imetamine

VFEND-i ei tohi raseduse ajal tarvitada välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud. Fertiilses

eas naised peavad kasutama toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid. Informeerige viivitamatult arsti,

kui te jääte VFEND-i võtmise ajal rasedaks.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VFEND võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust. Nende

sümptomite esinemise ajal hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest. Kui teil

tekivad mainitud sümptomid, informeerige oma arsti.

VFEND sisaldab naatriumi

VFEND-i üks viaal sisaldab 217,6 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud

naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.

3.

Kuidas VFEND-i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu arsti või apteekriga.

Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile.

Arst võib teie seisundist tingituna annust muuta.

Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine:

Intravenoosne

Küllastusannus (esimesed 24

tundi)

6 mg/kg iga 12 tunni järel

(esimese 24 tunni jooksul)

Säilitusannus

(pärast esimest 24 tundi)

4 mg/kg kaks korda

ööpäevas

Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst vähendada annust kuni 3 mg/kg kaks korda ööpäevas.

Arst võib otsustada teie annust vähendada, kui teil on kerge kuni mõõdukas maksatsirroos.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Soovitatav annus lastele ja noorukitele on järgmine:

Intravenoosne

Lapsed vanuses 2 kuni 12

aastat ja noorukid

vanuses 12.14 aastat

kehakaaluga vähem kui

50 kg

Noorukid vanuses 12.14

aastat kehakaaluga 50 kg

või rohkem; ja noorukid

vanemad kui 14 aastat

Annus esimese 24 tunni

jooksul

(algannus)

9 mg/kg iga 12 tunni järel

(esimese 24 tunni

jooksul)

6 mg/kg iga 12 tunni

järel (esimese 24 tunni

jooksul)

Annus pärast esimest 24

tundi

(säilitusannus)

8 mg/kg kaks korda

ööpäevas

4 mg/kg kaks korda

ööpäevas

Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada ja vähendada ööpäevast annust.

VFEND-i infusioonilahuse pulber ja lahusti lahustatakse ja lahjendatakse vajaliku kontsentratsiooni

saamiseks haigla apteekri või õe poolt (vt käesoleva infolehe lõpus toodud informatsiooni).

Ravim manustatakse teile intravenoosse infusioonina (veeni) maksimaalse kiirusega 3 mg/kg tunnis

1.3 tunni vältel.

Kui teie või teie laps võtate VFEND-i seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada

VFEND-i kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed.

Kui VFEND-i annus on vahele jäänud

Et ravimit antakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, on annuse vahelejäämine ebatõenäoline.

Informeerige siiski oma arsti või apteekrit kui te arvate, et annus on vahele jäänud.

Kui te lõpetate VFEND-i kasutamise

VFEND-i kasutamine jätkub nii kaua, kuni arst otsustab. Siiski, ravi VFEND-i infusioonilahuse

pulbriga ei tohi olla üle 6 kuu.

Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks

pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist. Infusioonilahuse kasutamiselt võib üle minna

tablettide võtmisele niipea kui teie olukord on paranenud.

Kui arst otsustab lõpetada ravi VFEND-iga, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvalnähte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid

kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad

siiski olla rasked ja vajada arstiabi.

Tõsised kõrvaltoimed – lõpetage VFEND-i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole

Lööve

Kollatõbi, muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides

Pankreatiit

Teised kõrvaltoimed

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

Nägemiskahjustused (nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide

nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silma kahjustus, halo nägemine,

kanapimedus, kõikuv nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine, nägemisteravuse

vähenemine, nägemise eredus, tavalise vaatevälja osaline kadumine, laigud silmade ees)

Palavik

Lööve

Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

Peavalu

Jäsemete tursed

Kõhuvalu

Hingamisraskused

Maksaensüümide tasemete tõus

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

Ninakõrvalkoobaste põletik, igemepõletik, külmavärinad, nõrkus

Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord

koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline, vere hüübimist soodustavate

vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine

Vere suhkru-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse vähenemine

Ärevus, depressioon, segasus, ärritatus, unetus, hallutsinatsioonid

Krambid, värisemine või tahtmatud lihasliigutused, surin või ebanormaalsed nahaaistingud,

lihastoonuse tõus, unisus, pearinglus

Silma verejooks

Südame rütmihäired, sh väga kiire pulss, väga aeglane pulss, minestamine

Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)

Ägedad hingamisraskused, valu rinnus, näo (suu, huulte ja silmaümbruse) turse, vedeliku

kogunemine kopsudesse

Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik

Kollatõbi, maksapõletik ja maksakahjustus

Nahalööve, mis võib viia raskete villide ja naha koorumiseni, mida iseloomustab lame, punane

nahapiirkond, mis on kaetud väikeste liituvate muhkudega, nahapunetus

Kihelus

Juuste kaotus

Seljavalu

Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

Gripitaolised sümptomid, seedetrakti ärritus ja põletik, seedetrakti põletik, mis põhjustab

antibiootikumidega seotud kõhulahtisust, lümfisoonte põletikku

Kõhu siseseina ja kõhuõõne elundeid katva õhukese koe põletik

Lümfinäärmete suurenemine (võib mõnikord ka valus olla), luuüdihäire, suurenenud

eosinofiilide arv

Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus

Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab

käte või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet

Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired

Ajuturse

Kahelinägemine, rasked silmahaigused, sh silmade ning silmalaugude valu ja põletik,

ebatavalised silmaliigutused, nägemisnärvi kahjustus, mis põhjustab nägemiskahjustust,

pimetähni turse

Puutetundlikkuse vähenemine

Maitsetundlikkuse häired

Kuulmislangus, helin kõrvus, peapööritus

Teatud siseelundite, nagu kõhunääre ja kaksteistsõrmiksool, põletik, keele tursumine ja põletik

Maksa suurenemine, maksapuudulikkus, sapipõie haigus, sapikivid

Liigesepõletik, nahaaluste veenide põletik (mis võib olla seotud trombi moodustumisega)

Neerupõletik, valkude esinemine uriinis, neerukahjustus

Väga kiire pulss või südamelöökide vahelejätmine, mõnikord ebakorrapäraste elektriliste

impulssidega

Häired elektrokardiogrammis (EKG)

Vere suurenenud kolesteroolisisaldus, vere suurenenud uureasisaldus

Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab eriti

suu nahal ja limaskestadel valulikke ville ja haavandeid, nahapõletik, nõgestõbi, päikesepõletus

või raske nahareaktsioon pärast valguse või päikese käes viibimist, nahapunetus ja -ärritus, naha

värvumine punaseks või lillaks, mida võib põhjustada vereliistakute väike arv, ekseem

Infusioonikoha reaktsioon

Allergiline reaktsioon või liiga tugev immuunvastus

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1 000-st

Kilpnäärme ületalitlus

Ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse raske tüsistus

Nägemisnärvi enamiku kiudude kaotus, silma sarvkesta hägustumine, silmade tahtmatud

liigutused

Villiline valgustundlikkus

Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa

Südame rütmihäired või juhteteede häired (mõnikord eluohtlikud)

Eluohtlik allergiline reaktsioon

Verehüübimishäired

Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh naha, nahaaluskoe, limaskestade ja

limaskestaaluste kudede kiirelt tekkiv turse (ödeem), sügelevad või valusad paksud, punased

nahalaigud koos hõbedase nahaketendusega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahaseisund,

mis põhjustab naha väliskihi koorumist suurte laikudena alumiste nahakihtide küljest.

Väikesed kuivad ketendavad nahalaigud, mõnikord paksenenud, oga- või sarvekujulise osaga

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

Tedretähnid ja pigmendilaigud

Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:

Nahavähk

Luud ümbritseva koe põletik

Punased, ketendavad laigud või ringikujulised nahakahjustused, mis võivad olla naha

erütematoosseks luupuseks nimetatava autoimmuunse haiguse haigusnähud

Harva on ravi ajal VFEND-iga esinenud intravenoosse infusiooniga seonduvaid reaktsioone

(sealhulgas kuumatunne, palavik, südame löögisageduse suurenemine ja hingeldus). Sel puhul võib

arst infusiooni peatada.

On teada, et VFEND mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone

vereanalüüside abil jälgima. Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on

muutunud.

VFEND-i pikemaaegsel kasutamisel on patsientidel teatatud nahavähist.

Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päiksega, esines

sagedamini lastel. Kui teil või teie lapsel tekivad nahakahjustused, võib arst suunata teid nahaarsti

juurde, kes võib pärast konsulteerimist otsustada, et on oluline teid või teie last regulaarselt

kontrollida. Lastel esines sagedamini ka maksaensüümide tasemete tõusu.

Kui mõni kõrvaltoimetest püsib või põhjustab ebamugavust, informeerige oma arsti.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saadarohkem

teavet selle ravimi ohutuse kohta.

5.

Kuidas VFEND-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle

kuu viimasele päevale.

Pärast viaalis oleva pulbri lahustamist tuleb VFEND viivitamatult ära kasutada, kuid vajadusel võib

seda säilitada infusioonikotis kuni 24 tundi temperatuuril 2°C.8°C (külmkapis). Lahustatud VFEND-i

kontsentraat tuleb enne infundeerimist infusioonikotis täiendavalt lahjendada naatriumkloriidi (0,9%)

infusioonilahusega. Lahustatud ja lahjendatud VFEND-i sisaldav kott tuleb kasutada kohe, kuid

vajaduse korral võib seda säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C8°C (külmkapis) või

toatemperatuuril. (Palun lugege lisainfot käesoleva infolehe lõpus).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Kuidas VFEND-i säilitada

Mida VFEND sisaldab

Toimeaine on vorikonasool.

Abiaine on sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium.

Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli, mis pärast infusioonilahuse valmistamist haigla apteekri või

õe juhendamisel sisaldab vorikonasooli kontsentratsioonis 10 mg/ml (vt käesoleva infolehe lõpus

toodud informatsiooni).

Üks 50 ml infusioonikott sisaldab 0,9% naatriumkloriidi süstelahust.

Kuidas VFEND välja näeb ja pakendi sisu

VFEND infusioonilahuse pulber ja lahusti on saadaval manustamiskomplektina sisaldades:

ühekordselt kasutatavat VFEND infusioonilahuse pulbri klaasviaali.

steriilset ühekordset VFEND infusioonilahuse lahusti polüpropüleenist infusioonikotti, mis on

pakendatud fooliumikotti.

1 steriilset, ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstalt.

1 steriilset, ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaali adapterit.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia.

Tootja

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург CAPЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. +36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizančná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajale:

VFEND i kontsentraadi (10 mg/ml) vajalik maht

Keha-

mass

(kg)

VFENDi kontsentraadi (10 mg/ml) maht, mis on vajalik alltoodud annuste jaoks:

Annus 3 mg/kg

(viaalide arv)

Annus 4 mg/kg

(viaalide arv)

Annus 6

mg/kg

(viaalide arv)

Annus 8

mg/kg

(viaalide arv)

Annus 9

mg/kg

(viaalide arv)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND-i lahuse kontsentraat kujutab endast koheseks kasutamiseks mõeldud steriilset mittesäilivat

lahust. Mikrobioloogilise saastatuse vätlimiseks tuleb VFEND-i lahuse kontsentraat kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, on lahustatud viaali kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja

vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C8°C, välja arvatud juhul, kui

kontsentraadi valmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Sobimatus:

VFEND-i ei tohi infundeerida sama infusioonisüsteemi ja veenikanüüli kaudu koos teiste ravimitega,

kaasa arvatud parenteraalsete toitesegudega (näiteks Aminofusin 10% Plus).

Verepreparaate ei tohi samaaegselt manustada koos VFEND-iga.

Täielikke parenteraalseid toitesegusid võib manustada samaaegselt VFEND-iga, kuid mitte sama

infusioonisüsteemi või kanüüli kaudu.

VFEND-i lahjendamiseks ei tohi kasutada 4,2%-list naatriumbikarbonaadi intravenoosset

infusioonilahust.

Komplekti kasutusjuhend

VFEND 200 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti

Olulised juhtnöörid infusioonikomplekti ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks

Komplekti ettevalmistamisel tuleb järgida aseptilisi protseduure.

Lahustatud vorikonasooli lisamisel tuleb kott ümber pöörata.

0.9%naatriumkloriidi süstelahus

VFEND infusioonilahuse pulbri

lahusti

Intravenoosne

50 ml

Mitte boolussütimiks

Hoida laste eest varjatud ja

kättesaamatus kohas.

Sisemine

õõnesnõel

Viaali adapter

Viaal

20 ml Luer-lok

TM

tüüpi süstal

Sinine port

Mahakeeratav port

Infusioonikott

Infusioonikomplekti pakendi sisu

1. samm

1a

Tõmmake kate viaaliadapterilt ära. Ärge eemaldage korpust.

1b

Valmistamaks IV viaali lahustamiseks ette, eemaldage viaalilt plastkapsel ja pühkige ülaosa

antiseptilise vatitupsuga. Asetage viaal tasasele pinnale. Veenduge, et viaaliadapteri sisemine

õõnesnõel paikneb viaali vaheseina keskel, ja lükake adapter kindlalt viaalile, kuni see oma

kohale klõpsatab.

2. samm

2a

Murdke sinine port lahti. Painutage välist toru 90° igas suunas, et see täielikult murdub.

2b

Lükake süstla kolb täiesti alla. Lükake ja keerake süstal kindlalt sinisesse porti.

2c

Tõmmake süstlasse täpselt 19 ml lahust ja keerake süstal lahti.

3. samm

3a

Eemaldage adapteri korpus viaaliadapterilt ja visake ära.

3b

Keerake süstal viaali adapterile. Viaali püstiasendis hoides tühjendage süstla sisu viaali.

3c

Loksutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud. Kontrollige viaali. Kui on näha

osakesi, loksutage veel ja kontrollige uuesti.

4. samm

4

Pöörake viaal ettevaatlikult ümber. Tõmmake süstlasse aeglaselt vajalik kogus lahust.

Ümberpööratud viaali ventileerimine võib olla takistatud, kui süstitakse suuri õhu- ja

ravimikoguseid. Sellisel juhul pöörake viaal püstiasendisse ja tõmmake kolb süstlasilindris

tagasi. Probleemi kõrvaldamise järel jätkake juhtnööride kohaselt. Keerake süstal lahti ning

visake viaaliadapter ja viaal ära.

5. samm

5a

Pöörake infusioonikott ümber ja keerake süstal sinisesse porti.

5b

Tühjendage süstla sisu kotti. Eemaldage süstal. Segage infusioonikoti sisu ettevaatlikult. Kui on

näha osakesi, visake infusioonikott ära.

6. samm

6a

Pöörake infusioonikott ümber. Avage mahakeeratav port.

6b

Infusioonikotti ümberpööratud asendis hoides ühendage infusiooniliin.

6c

Eeltäitke IV liin tootja juhtnööride kohaselt. Riputage infusioonikott üles.

7. samm

7a

Ühendage IV liin patsiendi süstekohaga. Määrake õige infusioonikiirus.

7b

Kui alustate infusioonilahuse manustamist patsiendile, ärge pigistage koti sektsiooni käega, sest

see võib takistada õige annuse manustamist ja põhjustada õhu sattumise IV liini.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VFEND 40 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber

Vorikonasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne VFEND-i võtmist

Kuidas VFEND-i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas VFEND-i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

VFEND sisaldab toimeainena vorikonasooli. VFEND on seentevastane ravim. Ta toimib infektsioone

põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.

Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:

invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);

kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel

patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);

tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne

flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);

tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat

seeneliiki).

VFEND-i määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele.

Seeninfektsioonide ennetamine kõrge riskiga vereloome tüvirakkude siiriku saajatel.

VFEND-i tohib võtta ainult arsti järelevalve all.

2.

Mida on vaja teada enne VFEND-i võtmist

Ärge võtke VFEND-i:

kui olete vorikonasooli või selle ravimi või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

On väga tähtis, et te informeeriksite oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud

mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.

Järgnevalt mainitud ravimeid ei tohi ravi ajal VFEND-iga tarvitada:

Terfenadiin (kasutatakse allergia korral)

Astemisool (kasutatakse allergia korral)

Tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide korral)

Pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks)

Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral)

Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

Efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord päevas

Karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks)

Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide korral)

Tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)

Siroliimus (kasutatakse siirdamise korral)

Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas.

Naistepuna (taimne toidulisand)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne VFEND-i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes;

teil esineb või on varem esinenud maksahaigus. Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile

määrata VFEND-i väiksema annuse. Teie arst jälgib ravi ajal VFEND-iga vereanalüüside

abil teie maksatalitlust;

on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine

või elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.

Ravi ajal teil tuleb vältida igasugust kokkupuudet päikesevalgusega. Tähtis on katta päikesega

kokkupuutuvad nahapinnad kinni ja kasutada päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor

(SPF), sest esineda võib naha suurenenud tundlikkust päikese ultraviolettkiirte suhtes. Need

ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.

Ravi ajal VFEND-iga:

teatage oma arstile kohe, kui teil tekib

päikesepõletus

raske nahalööve või villid

luuvalu.

Kui teil tekib ülalkirjeldatud nahakahjustus, siis võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast

konsultatsiooni võib otsustada regulaarse nahaarsti külastamise vajalikkuse. Pikaajalisel VFEND-i

kasutamisel on väike oht nahavähi tekkimiseks.

Teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerutalitlust.

Lapsed ja noorukid

VFEND-i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja VFEND

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad VFEND-iga samaaegsel kasutamisel mõjutada VFEND-i toimet või võib

VFEND mõjutada nende toimet.

Rääkige sellest oma arstile kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND-iga tuleb

võimalusel vältida:

Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg ja enam kaks korda päevas.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND-iga tuleb

võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:

Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida

teie vere vormelementide sisaldust ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.

Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga tuleb fenütoiini

sisaldust teie veres ravi ajal VFEND-iga jälgida ja annust vajaduse korral kohandada.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine

või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või VFEND-i soovitud toimes:

Varfariin ja muud antikoagulandid (nt fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse vere

hüübimise aeglustamiseks)

Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

Takroliimus (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)

Statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks)

Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)

Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks)

Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui võtate VFEND-i suukaudsete rasestumisvastaste

ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus ja menstruaalhäired)

Igihali alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks)

Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks)

Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, delavirdiin, nevirapiin)

(kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos

VFEND-iga)

Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks)

Alfentaniil ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid nagu sufentaniil (valuvaigistid

kirurgiliste protseduuride jaoks)

Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni

raske valu korral)

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (näiteks ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja

põletiku raviks)

Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)

Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja transplantatsioonipatsientidel)

Rasedus ja imetamine

VFEND-i ei tohi raseduse ajal tarvitada välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud. Fertiilses

eas naised peavad kasutama toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid. Informeerige viivitamatult arsti,

kui te jääte VFEND-i võtmise ajal rasedaks.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VFEND võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust. Nende

sümptomite esinemise ajal hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest. Kui teil

tekivad mainitud sümptomid, informeerige oma arsti.

VFEND sisaldab sukroosi

VFEND suspensioon sisaldab ühes milliliitris 0,54g sukroosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu

mõningaid suhkruid, pidage enne VFEND-i võtmist nõu oma arstiga.

3.

Kuidas VFEND-i võtta

Võtke sedaravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu arsti või apteekriga.

Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile.

Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine:

Suukaudne suspensioon

Patsiendid kehakaaluga 40

kg ja rohkem

Patsiendid kehakaaluga

alla 40 kg

Küllastusannus (esimesed 24

tundi)

400 mg (10ml) iga 12 tunni

järel (esimese 24 tunni

jooksul)

200 mg (5ml) iga 12 tunni

järel (esimese 24 tunni

jooksul)

Säilitusannus

(pärast esimest 24 tundi)

200 mg (5ml) kaks korda

ööpäevas

100 mg (2,5ml) kaks korda

ööpäevas

Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst suurendada teie annust 300 mg-ni kaks korda ööpäevas.

Arst võib otsustada teie annust vähendada, kui teil on kerge kuni mõõdukas maksatsirroos.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Soovitatav annus lastele ja noorukitele on järgmine:

Suukaudne suspensioon

Lapsed vanuses 2 kuni 12

aastat ja noorukid

vanuses 12.14 aastat

kehakaaluga vähem kui

50 kg

Noorukid vanuses 12.14

aastat kehakaaluga 50 kg

või rohkem; ja noorukid

vanemad kui 14 aastat

Annus esimese 24 tunni

jooksul

(algannus)

Teie ravi algab

infusioonina

400 mg iga 12 tunni järel

esimese 24 tunni jooksul

Annus pärast esimest 24

tundi

(säilitusannus)

9 mg/kg kaks korda

ööpäevas

(maksimaalne annus

350 mg kaks korda

ööpäevas)

200 mg kaks korda

ööpäevas

Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada või vähendada ööpäevast annust.

Suspensioon tuleb sisse võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.

Kui teie või teie laps võtate VFEND-i seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada

VFEND-i kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed.

VFEND suspensiooni ei tohi segada muude ravimitega. Suspensiooni ei tohi edasi lahjendada vee või

muude vedelikega.

Juhised suspensiooni valmistamiseks:

On soovitatav, et apteeker valmistab VFEND suspensiooni enne teile väljastamist.VFEND

suspensioon on valmis, kui ta on vedelal kujul. Kui pudelis on kuiv pulber, peate valmistama

suspensiooni vastavalt alltoodud juhistele.

Raputage pudelit, et pulber vabastada.

Eemaldage kork.

Lisage pudelisse 2 mõõtetopsikutäit (mõõtetopsik on karbis kaasas) vett (kokku 46 ml). Täitke

mõõtetopsikülemise märgini ja seejärel valage vesi pudelisse. Te peate alati lisama 46 ml vett

sõltumata annusest, mida võtate.

Pange kork tagasi. Raputage suletud pudelit umbes 1 minut. Pärast valmistamist peab

suspensiooni kogumaht olema 75 ml.

Eemaldage kork. Suruge adapter pudeli kaelale (nagu näidatud allpool oleval joonisel). Adapter

on lisatud selleks, et te saaksite täita süstla ravimiga otse pudelist. Pange kork tagasi pudelile.

Kirjutage säilivusaja lõpp pudelietiketile (valmis suspensiooni säilivusaeg on 14 päeva).

Järelejäänud suspensioon tuleb hävitada 14 päeva möödumisel valmistamisest.

Kasutamisjuhised:

Apteeker peab teid informeerima, kuidas mõõta täpne kogus ravimit kasutades pakis olevat

korduvkasutusega suusüstalt. Palun lugege järgnevaid juhiseid, kui te kasutate VFEND suspensiooni.

Raputage pudelit 10 sekundi vältel enne iga kasutamiskorda. Eemaldage kork.

Kui pudel on tasasel pinnal püstiasendis, sisestage süstla ots adapterisse.

Hoidke süstalt paigal ja pöörake pudel ümber. Tõmmake kolbi aeglaselt väljapoole kuni

jaotiseni, mis märgib teile määratud annust. Et annus oleks täpne, peab musta ringi ülemine serv

olema kohakuti süstla jaotismärgiga.

Kui pudelis on suuri mulle, lükake kolb aeglaselt süstlasse tagasi. See viib ravimi pudelisse

tagasi. Korrake punkti 3.

Keerake pudel uuesti püstiasendisse ja eemaldage süstal.

Pange süstla ots suhu. Suunake ots põse poole ja vajutage AEGLASELT kolvile. Ärge pritsige

ravimit kiiresti välja. Kui ravimit manustatakse lapsele, veenduge, et laps istub või on süles

istuvas asendis enne, kui alustate ravimi manustamisega.

Pange kork tagasi, jättes adapteri oma kohale. Peske süstal vastavalt instruktsioonile.

3 / 4

Süstla puhastamine ja hoidmine

Pärast iga manustamiskorda tuleb süstalt pesta. Tõmmake kolb välja ja peske mõlemad osad sooja

seebiveega. Seejärel loputage veega.

Kuivatage kahes osas. Pange kolb tagasi. Hoidke süstalt puhtas kindlas kohas koos ravimiga.

Kui te võtate VFEND-i rohkem kui ette nähtud

Kui võtate rohkem suspensiooni, kui määratud (või keegi teine võtab teie suspensiooni), peate

viivitamatult otsima arstiabi või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke

VFEND-i suspensiooni pudel endaga kaasa. Kui te võtate VFEND-i rohkem kui ette nähtud, võib teil

tekkida ebaharilik talumatus valguse suhtes.

Kui te unustate VFEND-i võtta

VFEND-i suspensiooni tuleb võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Kui unustate ühe annuse

võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel

korral võtmata.

Kui te lõpetate VFEND-i võtmise

On näidatud, et kõigi annuste võtmine õigel ajal võib oluliselt suurendada ravimi efektiivsust.

Seetõttu, kuni arst ei käsi teil ravi katkestada, tuleb jätkata VFEND-i võtmist õigetel aegadel, nagu ülal

kirjeldatud.

VFEND-i võtmist tuleb jätkata, kuni arst käsib ravimi võtmise lõpetada. Ärge lõpetage ravi liiga vara,

sest infektsioon ei pruugi olla möödunud. Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete

infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni

taastumist.

Kui arst otsustab ravi VFEND-iga lõpetada, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvalnähte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad

siiski olla rasked ja vajada arstiabi.

Tõsised kõrvaltoimed – lõpetage VFEND-i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole

Lööve

Kollatõbi, muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides

Pankreatiit

Teised kõrvaltoimed

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

Nägemiskahjustused (nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide

nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silmakahjustus, halo nägemine,

kanapimedus, kõikuv nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine, nägemisteravuse

vähenemine, nägemise eredus, tavalise vaatevälja osaline kadumine, laigud silmade ees)

Palavik

Lööve

Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

Peavalu

Jäsemete tursed

Kõhuvalu

Hingamisraskused

Maksaensüümide tasemete tõus

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

Ninakõrvalkoobaste põletik, igemepõletik, külmavärinad, nõrkus

Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord

koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline, vere hüübimist soodustavate

vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine

Vere suhkru-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse vähenemine

Ärevus, depressioon, segasus, ärritatus, unetus, hallutsinatsioonid

Krambid, värisemine või tahtmatud lihasliigutused, surin või ebanormaalsed nahaaistingud,

lihastoonuse tõus, unisus, pearinglus

Silma verejooks

Südame rütmihäired, sh väga kiire pulss, väga aeglane pulss, minestamine

Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)

Ägedad hingamisraskused, valu rinnus, näo (suu, huulte ja silmaümbruse) turse, vedeliku

kogunemine kopsudesse

Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik

Kollatõbi, maksapõletik ja maksakahjustus

Nahalööve, mis võib viia raskete villide ja naha koorumiseni, mida iseloomustab lame, punane

nahapiirkond, mis on kaetud väikeste liituvate muhkudega, nahapunetus

Kihelus

Juuste kaotus

Seljavalu

Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

Gripitaolised sümptomid, seedetrakti ärritus ja põletik, seedetrakti põletik, mis põhjustab

antibiootikumidega seotud kõhulahtisust, lümfisoonte põletikku

Kõhu siseseina ja kõhuõõne elundeid katva õhukese koe põletik

Lümfinäärmete suurenemine (võib mõnikord ka valus olla), luuüdihäire, suurenenud

eosinofiilide arv

Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus

Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab

käte või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet

Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired

Ajuturse

Kahelinägemine, rasked silmahaigused, sh silmade ning silmalaugude valu ja põletik,

ebatavalised silmaliigutused, nägemisnärvi kahjustus, mis põhjustab nägemiskahjustust,

pimetähni turse

Puutetundlikkuse vähenemine

Maitsetundlikkuse häired

Kuulmislangus, helin kõrvus, peapööritus

Teatud siseelundite, nagu kõhunääre ja kaksteistsõrmiksool, põletik, keele tursumine ja põletik

Maksa suurenemine, maksapuudulikkus, sapipõie haigus, sapikivid

Liigesepõletik, nahaaluste veenide põletik (mis võib olla seotud trombi moodustumisega)

Neerupõletik, valkude esinemine uriinis, neerukahjustus

Väga kiire pulss või südamelöökide vahelejätmine, mõnikord ebakorrapäraste elektriliste

impulssidega

Häired elektrokardiogrammis (EKG)

Vere suurenenud kolesteroolisisaldus, vere suurenenud uureasisaldus

Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab eriti

suu nahal ja limaskestadel valulikke ville ja haavandeid, nõgestõbi, päikesepõletus või raske

nahareaktsioon pärast valguse või päikese käes viibimist, nahapunetus ja -ärritus, naha

värvumine punaseks või lillaks, mida võib põhjustada vereliistakute väike arv, ekseem

Infusioonikoha reaktsioon

Allergiline reaktsioon või liiga tugev immuunvastus

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1 000-st

Kilpnäärme ületalitlus

Ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse raske tüsistus

Nägemisnärvi enamiku kiudude kaotus, silma sarvkesta hägustumine, silmade tahtmatud

liigutused

Villiline valgustundlikkus

Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa

Südame rütmihäired või juhteteede häired (mõnikord eluohtlikud)

Eluohtlik allergiline reaktsioon

Verehüübimishäired

Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh naha, nahaaluskoe, limaskestade ja

limaskestaaluste kudede kiirelt tekkiv turse (ödeem), sügelevad või valusad paksud, punased

nahalaigud koos hõbedase nahaketendusega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahaseisund,

mis põhjustab naha väliskihi koorumist suurte laikudena alumiste nahakihtide küljest

Väikesed kuivad ketendavad nahalaigud, mõnikord paksenenud, oga- või sarvekujulise osaga

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

Tedretähnid ja pigmendilaigud

Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:

Nahavähk

Luud ümbritseva koe põletik

Punased, ketendavad laigud või ringikujulised nahakahjustused, mis võivad olla naha

erütematoosseks luupuseks nimetatava autoimmuunse haiguse haigusnähud

On teada, et VFEND mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone

vereanalüüside abil jälgima. Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on

muutunud.

VFEND-i pikemaaegsel kasutamisel on patsientidel teatatud nahavähist.

Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päiksega, esines

sagedamini lastel. Kui teil või teie lapsel tekivad nahakahjustused, võib arst suunata teid nahaarsti

juurde, kes võib pärast konsulteerimist otsustada, et on oluline teid või teie last regulaarselt

kontrollida. Lastel esines sagedamini ka maksaensüümide tasemete tõusu.

Kui mõni kõrvaltoimetest püsib või põhjustab ebamugavust, informeerige oma arsti.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saadarohkem

teavet selle ravimi ohutuse kohta.

5.

Kuidas VFEND-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle

kuu viimasele päevale.

Suukaudse suspensiooni pulber: Hoida külmkapis 2

C8

C enne lahustamist.Valmis suspensioon:

Hoida temperatuuril kuni 30

Mitte külmutada ega hoida külmkapis.

Hoida originaalpakendis.

Hoida pudel tihedalt suletuna.

Järelejäänud suspensioon tuleb hävitada 14 päeva möödumisel valmistamisest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida VFEND sisaldab

Toimeaine on vorikonasool.

Üks pudel sisaldab 45 g pulbrit, millest saab 70 ml valmis suspensiooni. Üks milliliiter valmis

suspensiooni sisaldab 40 mg vorikonasooli (vt lõik 3 „Kuidas Vfend-i” võtta).

Abiained on sukroos, kolloidne ränidioksiid, titaandioksiid, ksantaankummi, naatriumtsitraat,

naatriumbensoaat, sidrunhape, naturaalne apelsini maitseaine.

Kuidas VFEND välja näeb ja pakendi sisu

VFEND on valge kuni kollakasvalge pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks, mis lahustatult

veega moodustab apelsinimaitselise valge kuni kollakasvalge suspensiooni.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia.

Tootja

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург CAPЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. +36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizančná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Infoleht viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.