Vfend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vfend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vfend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Daniż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMYKOTIKA TIL SYSTEMISK BRUG
  • Żona terapewtika:
  • Candidiasis, Mycoses, Aspergillose
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Voriconazol, er et bredt spektrum, triazol-svampemidler agent og er angivet i voksne og børn i alderen 2 år og derover, som følger: behandling af invasiv aspergillosis;, behandling af i candidaemianon-neutropenic patienter, behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive Candida infektioner (herunder C. krusei);, Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium spp.. og Fusarium spp.. , Vfend bør administreres primært til patienter med progressive, eventuelt livstruende infektioner. Profylakse af invasive svampeinfektioner i høj risiko allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) modtagere.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 45

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autoriseret
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

EPAR - sammendrag for offentligheden

Vfend

voriconazol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vfend.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Vfend skal anvendes.

Hvad er Vfend?

Vfend er et svampemiddel, der indeholder det aktive stof voriconazol. Det fås som tabletter (50 mg

eller 200 mg), som oral suspension (40 mg/ml) og som pulver til fremstilling af en infusionsvæske

(drop i en vene).

Hvad anvendes Vfend til?

Vfend anvendes til behandling af voksne og børn over to år med følgende svampeinfektioner:

invasiv aspergillosis (en type svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)

candidæmi (en anden type svampeinfektion forårsaget af Candida) hos patienter med et normalt

antal hvide blodlegemer

alvorlige invasive Candida-infektioner, hvor svampen er resistent over for fluconazol (et andet

svampemiddel)

alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium eller Fusarium (to forskellige

svampearter).

Til behandling af svampeinfektioner er Vfend hovedsagelig beregnet til patienter med fremadskridende

og muligt livstruende infektioner.

Vfend

Side 2/4

Vfend anvendes desuden til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter, der har fået foretaget en

hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (transplantation af en type stamceller, der kan udvikle

sig til blodlegemer), og som har høj risiko for infektion.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Vfend?

Vfend administreres mindst to gange om dagen mindst én time før eller efter et måltid. Doseringen af

Vfend afhænger af patientens vægt samt den anvendte formulering af lægemidlet.

Til behandling af svampeinfektioner skal patienterne på den første dag have en højere

begyndelsesdosis. Formålet med begyndelsesdosen er at opnå et stabilt blodniveau. Begyndelsesdosen

efterfølges af en vedligeholdelsesdosis, som kan reguleres efter patientens respons. Dosis kan sættes

op eller ned afhængigt af henholdsvis patientens respons og bivirkninger. Behandlingens varighed bør

være så kort som muligt. Behandlinger, der varer mere end 180 dage, skal nøje vurderes for at sikre,

at fordelene for patienten fortsat opvejer risiciene.

Hos voksne kan både begyndelses- og vedligeholdelsesdosen administreres intravenøst eller gennem

munden ved hjælp af enten tabletterne eller suspensionen, men hos børn anbefales det at begynde

behandlingen med infusion og overveje skift til suspensionen, hvis patienten udviser bedring.

Tabletterne og suspensionen skal tages mindst én time før eller efter et måltid.

Til forebyggelse af infektioner hos patienter, der har fået foretaget en blodstamcelletransplantation,

gives Vfend på selve transplantationsdagen og i op til 100 dage efter. Forebyggende behandling bør

være så kort som muligt. Den kan forlænges med yderligere 80 dage, men kun hvis patientens

immunsystem stadig er hæmmet, eller hvis de transplanterede celler begynder at angribe kroppens

egne celler (transplantat-mod-vært-reaktion). Behandlingen bør indstilles, hvis patienten får

behandlingsrelaterede bivirkninger.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Vfend?

Det aktive stof i Vfend, voriconazol, er et svampemiddel, der tilhører triazolklassen. Det virker ved at

forstyrre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig komponent i svampecellemembranerne. Hvis

svampecellemembranerne ikke fungerer, dræbes svampen, eller den forhindres i at sprede sig. Listen

over svampe, som Vfend virker mod, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan blev Vfend undersøgt?

Undersøgelsen af Vfend til behandling af invasiv aspergillosis omfattede 277

immunforsvarskompromitterede patienter (patienter, hvis immunsystem ikke fungerede korrekt).

Vfend blev sammenlignet med amphotericin B (et andet svampemiddel).

I undersøgelsen af Vfend til behandling af candidæmi blev Vfend sammenlignet med behandling med

amphotericin B efterfulgt af fluconazol hos 370 patienter.

Vfend blev også undersøgt med henblik på behandling af alvorlig refraktær candidæmi hos 55 patienter

samt svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium hos 38 patienter og Fusarium hos 21 patienter.

»Refraktær« betyder, at behandlingen ikke virkede mod infektionen. De fleste af de patienter, der blev

behandlet med Vfend for disse sjældne infektioner, kunne ikke tåle eller responderede ikke på tidligere

behandling med andre svampemidler.

Vfend

Side 3/4

Vfend blev også undersøgt hos 285 børn.

I alle disse undersøgelser blev virkningen hovedsageligt målt antallet af patienter med fuldstændig

eller delvis respons på behandlingen.

Vfend er desuden blevet undersøgt som forebyggende behandling hos patienter, der har fået foretaget

en blodstamcelletransplantation. I en undersøgelse, der omfattede 465 patienter, blev Vfend

sammenlignet med et andet svampemiddel, nemlig itraconazol. Behandlingen blev betragtet som

vellykket, hvis patienten kunne fortsætte behandlingen i 100 dage efter transplantationen og ikke

havde nogen svampeinfektioner på dag 180.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vfend?

Ved behandlingen af invasiv aspergillosis var andelen af patienter, der responderede på behandlingen,

højere med Vfend end med amphotericin B (53 % i forhold til 31 %). Overlevelsesprocenten ved

voriconazol var signifikant højere end ved amphotericin B.

Ved candidæmi responderede det samme antal patienter på Vfend og komparatoren (amphotericin B)

ved behandlingens slutning (72 %).

Der blev opnået gode resultater hos 44 % af patienterne med alvorlige refraktære Candida-infektioner

(24 ud af 55). I de fleste af disse tilfælde (15 ud af 24) var responsen fuldstændig.

Ved behandlingen af infektioner forårsaget af Scedosporium og Fusarium blev der opnået fuldstændig

eller delvis respons hos 28 ud af 59 patienter.

I forebyggelsesundersøgelsen hos patienter, der havde fået foretaget en blodstamcelletransplantation,

var behandlingen vellykket hos ca. 49 % af de patienter, der fik Vfend (109 ud af 224), sammenlignet

med ca. 33 % af de patienter, der fik itraconazol (80 ud af 241).

Hvilken risiko er der forbundet med Vfend?

De hyppigste bivirkninger ved Vfend (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er perifert

ødem (hævede arme og ben), hovedpine, synsforstyrrelser (herunder sløret syn, ændret

farveopfattelse og lysoverfølsomhed), vejrtrækningsbesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré,

udslæt og feber samt unormale levertal. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved

Vfend fremgår af indlægssedlen.

Vfend må ikke anvendes hos patienter, som tager et eller flere af følgende lægemidler:

terfenadin, astemizol (almindeligt anvendte lægemidler mod allergi – disse lægemidler fås uden

recept)

cisaprid (anvendes til maveproblemer)

pimozid (anvendes til behandling af psykiske lidelser)

quinidin (anvendes til uregelmæssig hjerterytme)

rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)

carbamazepin (anvendes til behandling af krampeanfald)

phenobarbital (anvendes til svær søvnløshed og krampeanfald)

ritonavir (anvendes til behandling af hivinfektion) i doser på 400 mg eller derover to gange dagligt

ergotalkaloider, såsom ergotamin og dihydroergotamin (anvendes til migræne)

Vfend

Side 4/4

sirolimus (anvendes til transplanterede patienter)

perikum (et plantepræparat, der anvendes til behandling af depression)

efavirenz i høje doser (anvendes til behandling af hivinfektion).

Der skal endvidere udvises forsigtighed, når Vfend tages samtidig med andre lægemidler. Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Vfend godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Vfend opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Vfend.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Vfend?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vfend anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vfend,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Vfend

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Vfend den 19. marts 2002.

Den fuldstændige EPAR for Vfend findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Vfend, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter

VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter

Voriconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret VFEND til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage VFEND

Sådan skal De tage VFEND

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

VFEND indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved

at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.

Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:

invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus-arter)

infektion i blodet af Candida-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide

blodlegemer

alvorlige invasive infektioner med Candida-arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et

andet middel mod svampeinfektion)

alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller Fusarium-arter (to andre typer

svamp).

VFEND er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.

Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.

Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage VFEND

Tag ikke VFEND

Hvis De er allergisk over for voriconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Følgende typer medicin må ikke indtages under behandlingen med VFEND:

Terfenadin (medicin mod allergi)

Astemizol (medicin mod allergi)

Cisaprid (medicin mod maveproblemer)

Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)

Quinidin (medicin mod uregelmæssig puls)

Rifampicin (medicin mod tuberkulose)

Efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg en gang daglig og derover

Carbamazepin (medicin mod epilepsi og kramper)

Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, som bruges mod migræne)

Sirolimus (anvendes hos transplanterede patienter)

Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt

Perikon (naturmedicin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager VFEND, hvis

De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.

De lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge

ordinere en lavere dosis af VFEND. Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under

behandling med VFEND ved at tage blodprøver.

De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom

puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt ”forlænget QTc-syndrom”.

De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at tildække huden og

bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV-

stråler. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.

Mens De er i behandling med VFEND:

Fortæl straks Deres læge, hvis De får

solskoldning

alvorligt hududslæt eller blærer

knoglesmerter.

Hvis De får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise Dem til en hudlæge,

som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at De går til regelmæssig kontrol. Der er

en lille risiko for, at langvarig brug af VFEND kan forårsage hudkræft.

Deres læge vil tage blodprøver til vurdering af Deres lever- og nyrefunktion.

Børn og teenagere

VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med VFEND

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Visse typer medicin kan påvirke virkningen af VFEND, eller VFEND kan påvirke virkningen af anden

medicin, når den tages samtidig med VFEND.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås,

hvis det er muligt:

Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås,

hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere voriconazoldosis:

Rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det

nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.

Phenytoin (medicin mod epilepsi). Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det

nødvendigt, at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med VFEND

og det kan være nødvendigt at justere dosis.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og

kontrollere, om medicinen og/eller VFEND stadig har den ønskede virkning:

Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til

at nedsætte blodets evne til at størkne)

Ciclosporin (anvendes hos transplanterede patienter)

Tacrolimus (anvendes hos transplanterede patienter)

Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)

Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)

Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)

Omeprazol (medicin mod mavesår)

Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager VFEND sammen med oral

svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og

menstruationsforstyrrelser)

Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)

Indinavir og andre hiv-proteasehæmmere (medicin mod hiv)

Non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (medicin

mod hiv) (nogle doser af efavirenz kan IKKE tages på samme tid som VFEND)

Methadon (medicin mod heroinmisbrug)

Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende

medicin, der bruges ved operationer)

Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og

stærke smerter)

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til

behandling af smerter og betændelsestilstande)

Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)

Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet

transplanteret).

Graviditet og amning

De må ikke tage VFEND under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge. Hvis De er i

den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver

gravid, mens De tager VFEND.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

VFEND kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør De ikke

køre bil eller betjene maskiner. Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette.

VFEND indeholder lactose

Kontakt lægen før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal De tage VFEND

Tag altid VFEND nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.

Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype.

Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er:

Tabletter

Patienter 40 kg og derover

Patienter under 40 kg

Dosis i de første 24 timer

(Initialdosis)

400 mg hver 12. time i de første

24 timer

200 mg hver 12. time i

de første 24 timer

Dosis efter de første 24 timer

(Vedligeholdelsesdosis)

200 mg 2 gange dagligt

100 mg 2 gange dagligt

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis til 300 mg 2 gange dagligt.

Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis De har mild til moderat skrumpelever.

Børn og teenagere

Den anbefalede dosis til børn og teenagere:

Tabletter

Børn fra 2 år til under 12 år

samt teenagere fra 12 til 14 år,

der vejer mindre end 50 kg

Teenagere fra 12 til 14 år, der vejer

mere end 50 kg samt alle teenagere

over 14 år

Dosis i de første 24 timer

(Initialdosis)

Behandlingen af barnet vil

blive startet som en

indsprøjtning

400 mg hver 12. time i de første 24

timer

Dosis efter de første 24 timer

(Vedligeholdelsesdosis)

9 mg/kg 2 gange dagligt

(højst 350 mg 2 gange

dagligt)

200 mg 2 gange dagligt

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis.

Tabletterne må kun gives, hvis barnet er i stand til at sluge tabletterne.

De skal tage tabletten mindst én time før eller én time efter et måltid. Tabletterne synkes hele sammen

med vand.

Hvis De eller Deres barn tager VFEND til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe

behandlingen med VFEND, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.

Hvis De har taget for mange VFEND-tabletter

Kontakt lægen eller skadestuen, hvis De har taget flere tabletter, end De har fået foreskrevet (eller hvis

andre tager Deres tabletter). Tag æsken med VFEND tabletter med. Hvis De har taget for mange

VFEND kan De opleve abnorm intolerans over for lys.

Hvis De har glemt at tage VFEND

Det er vigtigt, at De tager VFEND tabletter regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag. Hvis De

glemmer at tage en dosis, så tag næste dosis, når det er tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage VFEND

Det er blevet påvist, at når man tager alle doser regelmæssigt, forhøjes medicinens virkning. Derfor er

det vigtigt, at De fortsætter med at tage VFEND som beskrevet ovenfor, medmindre Deres læge beder

Dem stoppe behandlingen.

Fortsæt med at tage VFEND indtil Deres læge siger, De skal stoppe. Stop ikke behandlingen i utide,

da Deres infektion muligvis ikke er kureret. Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære

infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen.

Når Deres læge stopper VFEND-behandlingen, bør De ikke kunne mærke det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor

lægehjælp er nødvendig.

Alvorlige bivirkninger – stop med at tage VFEND og søg læge øjeblikkeligt

Udslæt

Gulsot, ofte med hudkløe; ændringer i blodprøver for leverfunktion

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Andre bivirkninger

Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende

tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed,

gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige

synsfelt, pletter for øjnene)

Feber

Udslæt

Kvalme, opkastning, diarré

Hovedpine

Hævelse af arme og ben

Mavesmerter

Vejrtrækningsbesvær

Forhøjede leverenzymer.

Almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Bihulebetændelse, betændelse i gummerne, kulderystelser, svaghed

Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide

blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter),

der hjælper blodet med at størkne

Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet

Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer

Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormal

hudfornemmelse, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed

Blødning i øjet

Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse

Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)

Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene),

ophobning af væske i lungerne

Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber

Gulsot, leverbetændelse og leverskade

Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er

kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende

ujævnheder, hudrødme

Kløe

Hårtab

Rygsmerter

Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for nyrefunktionen.

Ikke almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, betændelse i

mave-tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar

Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)

Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt, øget antal eosinofiler

Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

Unormal hjernefunktion, Parkinson-lignende symptomer, nerveskade, som giver følelsesløshed,

smerter, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder

Balance- eller koordinationsproblemer

Hjerneødem

Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg,

unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af

synsnervepapillen

Nedsat berøringsfølelse

Smagsforstyrrelser

Problemer med hørelsen, ringen for ørerne, fornemmelse af, at alting drejer rundt

Betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og

betændelsestilstand i tungen

Forstørret lever, leversvigt, problemer med galdeblæren, galdesten

Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af

blodpropper)

Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader

Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske

impulser

Unormalt elektrokardiogram (EKG)

Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet

Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver

smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber,

solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation,

rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem

Reaktioner på infusionsstedet

Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion.

Sjældne: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Øget funktion af skjoldbruskkirtlen

Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom

Tab af de fleste fibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser

Blæreformet eksem pga. lysfølsomhed

Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem

Problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende)

Livstruende allergisk reaktion

Sygdom i blodets størkningssystem

Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden,

underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud

med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store

dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder.

Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed:

Fregner og pigmentpletter.

Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle

til lægen:

Hudkræft

Betændelse i vævet omkring knoglen

Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den

autoimmune sygdom, som kaldes kutan lupus erythematosus.

Da VFEND påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og

nyrefunktionen. De skal kontakte lægen, hvis De får mavesmerter, eller hvis Deres afføring får en

anden konsistens.

Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med VFEND i gennem længere tid.

Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis De

eller Deres barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise Dem til en hudspecialist, som efter

konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at De eller Deres barn tilses regelmæssigt. Forhøjede

leverenzymer er også set oftere hos børn.

Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal De kontakte lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar VFEND utilgængeligt for børn.

Brug ikke VFEND efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste i den

nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VFEND indeholder:

Aktivt stof: voriconazol. Hver tablet indeholder enten 50 mg voriconazol (VFEND 50 mg

filmovertrukne tabletter) eller 200 mg voriconazol (VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse, croscarmellosenatrium, povidon og

magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), lactosemonohydrat og glyceroltriacetat.

Udseende og pakningsstørrelser

VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, runde filmovertrukne tabletter, som er

præget med ”Pfizer” på den ene side og ”VOR50” på den anden side.

VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, kapselformede filmovertrukne tabletter,

som er præget med ”Pfizer” på den ene side og ”VOR200” på den anden side.

VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter og VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter findes i

pakninger på 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.

Fremstillere

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Tyskland

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om VFEND, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel.: +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Simí: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL,

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

VFEND 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Voriconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret VFEND til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge VFEND

Sådan bliver De behandlet med VFEND

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

VFEND indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved

at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.

Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:

invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus-arter)

infektion i blodet af Candida-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide

blodlegemer

alvorlige invasive infektioner med Candida-arter, når svampen er resistent over for fluconazol

(et andet middel mod svampeinfektion)

alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller Fusarium-arter (to andre typer

svamp).

VFEND er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.

Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.

Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge VFEND

De må ikke få VFEND

Hvis De er allergisk over for det aktive stof voriconazol eller over for sulfobutylether beta

cyclodextrinnatrium (anført i punkt 6).

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Følgende typer medicin må ikke tages under behandlingen med VFEND:

Terfenadin (medicin mod allergi)

Astemizol (medicin mod allergi)

Cisaprid (medicin mod maveproblemer)

Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)

Quinidin (medicin mod uregelmæssig puls)

Rifampicin (medicin mod tuberkulose)

Efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg en gang daglig og derover

Carbamazepin (medicin mod epilepsi og kramper)

Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, medicin mod migræne)

Sirolimus (bruges til transplanterede patienter)

Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt

Perikon (naturmedicin)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager VFEND, hvis

De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.

De lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge

ordinere en lavere dosis af VFEND. Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under

behandling med VFEND ved at tage blodprøver.

De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom

puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt ”forlænget QTc-syndrom”.

De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at tildække huden og

bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV-

stråler. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.

Mens De er i behandling med VFEND:

Fortæl straks Deres læge, hvis De får

solskoldning

alvorligt hududslæt eller blærer

knoglesmerter.

Hvis De får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise Dem til en hudlæge,

som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at De går til regelmæssig kontrol. Der er

en lille risiko for, at langvarig brug af VFEND kan forårsage hudkræft.

Deres læge vil tage blodprøver til vurdering af Deres lever- og nyrefunktion.

Børn og teenagere

VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med VFEND

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Visse typer medicin kan påvirke virkningen af VFEND, eller VFEND kan påvirke virkningen af anden

medicin, når den tages samtidig med VFEND.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås,

hvis det er muligt:

Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås,

hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere voriconazoldosis:

Rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det

nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.

Phenytoin (medicin mod epilepsi). Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det

nødvendigt, at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med VFEND

og det kan være nødvendigt at justere dosis.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og

kontrollere, om medicinen og/eller VFEND stadig har den ønskede virkning:

Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til

at nedsætte blodets evne til at størkne)

Ciclosporin (bruges til transplanterede patienter)

Tacrolimus (bruges til transplanterede patienter)

Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)

Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)

Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)

Omeprazol (medicin mod mavesår)

Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager VFEND sammen med oral

svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og

menstruationsforstyrrelser)

Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)

Indinavir og andre hiv-proteasehæmmere (medicin mod hiv)

Non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (medicin

mod hiv) (nogle doser af efavirenz kan IKKE tages på samme tid som VFEND)

Methadon (medicin mod heroinmisbrug)

Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende

medicin, der bruges ved operationer)

Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og

stærke smerter)

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til

behandling af smerter og betændelsestilstande)

Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)

Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet

transplanteret).

Graviditet og amning

De må ikke tage VFEND under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge. Hvis De er i

den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver

gravid, mens De tager VFEND.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

VFEND kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør De ikke

køre bil eller betjene maskiner. Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette

VFEND indeholder natrium

Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium. Dette skal De tage hensyn til, hvis De er på natrium-

eller saltfattig diæt.

3.

Sådan bliver De behandlet med VFEND

Tag altid VFEND nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.

Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype. Deres læge kan

ændre Deres dosis afhængig af Deres tilstand.

Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er:

Intravenøst

Dosis i de første 24 timer

(Initialdosis)

6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer

Dosis efter de første 24 timer

(Vedligeholdelsesdosis)

4 mg/kg 2 gange dagligt

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske nedsætte dosis til 3 mg/kg 2 gange

dagligt.

Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis De har mild til moderat skrumpelever.

Børn og teenagere

Den anbefalede dosis til børn og teenagere:

Intravenøst

Børn fra 2 år til under 12 år

samt teenagere fra 12 til 14 år,

der vejer mindre end 50 kg

Teenagere fra 12 til 14 år, der vejer

mere end 50 kg samt alle teenagere

over 14 år

Dosis i de første 24 timer

(Initialdosis)

9 mg/kg hver 12. time i de

første 24 timer

6 mg/kg hver 12. time i de første 24

timer

Dosis efter de første 24 timer

(Vedligeholdelsesdosis)

8 mg/kg 2 gange dagligt

4 mg/kg 2 gange dagligt

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis.

VFEND pulver til infusion, opløsning, vil blive rekonstitueret og fortyndet til den korrekte

koncentration af sygehusapoteket eller sygeplejersken. (Se bagest i indlægssedlen for yderligere

oplysninger).

VFEND vil blive indgivet over 1-3 timer som intravenøs infusion (ind i en vene) med en maksimal

infusionshastighed på 3 mg/kg/time.

Hvis De eller Deres barn tager VFEND til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe

behandlingen med VFEND, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.

Hvis en dosis af VFEND er blevet glemt

Da De vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis

vil blive glemt. Spørg lægen, hvis De mener, at en dosis er blevet glemt.

Hvis De holder op med at bruge VFEND

VFEND-behandlingen skal fortsætte, så længe Deres læge foreskriver det. De må højst behandles med

VFEND pulver til infusionsvæske, opløsning i 6 måneder.

Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig

behandling for at undgå, at infektionen kommer igen. De kan blive skiftet fra intravenøs infusion til

tabletter, så snart Deres tilstand forbedres.

Når Deres læge stopper VFEND-behandlingen, bør De ikke kunne mærke det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor

lægehjælp er nødvendig.

Alvorlige bivirkninger – stop med at tage VFEND og søg læge øjeblikkeligt

Udslæt

Gulsot, ofte med hudkløe; ændringer i blodprøver for leverfunktion

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Andre bivirkninger

Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Nedsat syn (ændring i synet) såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende

tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed,

gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige

synsfelt, pletter for øjnene

Feber

Udslæt

Kvalme, opkastning, diarré

Hovedpine

Hævelse af arme og ben

Mavesmerter

Vejrtrækningsbesvær

Forhøjede leverenzymer.

Almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Betændelse i gummerne, kulderystelser, svaghed

Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide

blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter),

der hjælper blodet med at størkne

Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet

Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer

Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormal

hudfornemmelse, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed

Blødning i øjet

Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse

Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)

Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene),

ophobning af væske i lungerne

Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber

Gulsot, leverbetændelse og leverskade

Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er

kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende

ujævnheder, hudrødme

Kløe

Hårtab

Rygsmerter

Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for nyrefunktionen.

Ikke almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, bBetændelse i

mave-tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar

Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)

Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt,øget antal eosinofiler

Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

Unormal hjernefunktion, Parkinson-lignende symptomer, nerveskade, som giver følelsesløshed,

smerter, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder

Balance- eller koordinationsproblemer

Hjerneødem

Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg,

unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af

synsnervepapillen

Nedsat berøringsfølelse

Smagsforstyrrelser

Problemer med hørelsen, ringen for ørerne, fornemmelse af, at alting drejer rundt

Betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og

betændelsestilstand i tungen

Forstørret lever, leversvigt, problemer med galdeblæren, galdesten

Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af

blodpropper)

Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader

Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske

impulser

Unormalt elektrokardiogram (EKG)

Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet

Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver

smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden,nældefeber,

solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation,

rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem

Reaktioner på infusionsstedet

Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion.

Sjældne: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Øget funktion af skjoldbruskkirtlen

Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom

Tab af de fleste fib re i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser

Blæreformet eksem pga. lysfølsomhed

Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem

Problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende)

Livstruende allergisk reaktion

Sygdom i blodets størkningssystem

Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden,

underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud

med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store

dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder.

Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed:

Fregner og pigmentpletter.

Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle

til lægen:

Hudkræft

Betændelse i vævet omkring knoglen

Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den

autoimmune sygdom som kaldes kutan lupus erythematosus.

Reaktioner (omfattende rødmen, feber, svedtendens, hurtig puls (øget hjerterytme) og kortåndethed) er

set af og til under infusion med VFEND. Lægen vil muligvis afbryde behandlingen, hvis disse opstår.

Da VFEND påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og

nyrefunktionen. De skal kontakte lægen, hvis De får mavesmerter, eller hvis Deres afføring får en

anden konsistens.

Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med VFEND i gennem længere tid.

Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis De

eller Deres barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise Dem til en hudspecialist, som efter

konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at De eller Deres barn tilses regelmæssigt. Forhøjede

leverenzymer er også observeret oftere hos børn.

Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal De kontakte lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar VFEND utilgængeligt for børn.

Brug ikke VFEND efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste i den

nævnte måned.

VFEND skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, men hvis nødvendigt kan den rekonstituerede

opløsning opbevares op til 24 timer ved 2°C til 8°C (i køleskab). Rekonstitueret VFEND skal

fortyndes med egnede fortyndingsmidler før infusion. (Se bagest i indlægssedlen for yderligere

oplysninger).

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VFEND indeholder:

Aktivt stof: voriconazol.

Øvrigt indholdsstof: sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.

Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol svarende til 10 mg/ml opløsning efter rekonstituering,

som foreskrevet af sygehusapoteket eller sygeplejersken (se bagest i indlægssedlen for yderligere

oplysninger).

Udseende og pakningsstørrelse

VFEND findes i hætteglas af glas som pulver til infusionsvæske, opløsning beregnet til engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.

Fremstiller

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om VFEND, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel.: +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0) 800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Simí: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL,

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Information om rekonstituering og fortynding

VFEND pulver til infusion, opløsning skal først rekonstitueres med enten 19 ml vand til

injektionsvæsker eller 19 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid infusionsvæske for at opnå et klart

koncentrat, hvorfra der kan trækkes et volumen på 20 ml, der indeholder 10 mg/ml voriconazol.

Hætteglasset med VFEND kasseres, hvis vakuum ikke kan trække fortyndingsmidlet op i

hætteglasset.

Det anbefales, at anvende en standard 20 ml (ikke-automatiseret) sprøjte for at sikre, at det

præcise volumen (19,0 ml) vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid infusionsvæske

(9 mg/ml (0,9%)) tilsættes.

Det krævede volumen af det rekonstituerede koncentrat tilsættes herefter til en anbefalet

forligelig infusionsopløsning (se nedenfor) for at opnå en endelig VFEND opløsning på 0,5-5

mg/ml af voriconazol.

Dette lægemiddel er udelukkende til éngangsbrug, og ubrugt opløsning skal smides væk. Kun

klare opløsninger uden partikler må anvendes.

For opbevaring se afsnit 5 ”Sådan opbevarer De VFEND”.

Nødvendig mængde af 10 mg/ml VFEND koncentrat

Legemsvægt

(kg)

Nødvendig mængde af VFEND koncentrat (10 mg/ml):

3 mg/kg

dosis

(antal

hætteglas)

4 mg/kg dosis

(antal

hætteglas)

6 mg/kg dosis

(antal

hætteglas)

8 mg/kg dosis

(antal

hætteglas)

9 mg/kg dosis

(antal

hætteglas)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND er et ukonserveret, sterilt, frysetørret lægemiddel til éngangsbrug. Ud fra et mikrobiologisk

synspunkt skal præparatet derfor bruges med det samme efter rekonstituering. Anvendelse af andre

opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2°C til

8°C, medmindre rekonstituering er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Egnede fortyndingsmidler

Den rekonstituerede opløsning kan fortyndes med:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning

Ringer-Lactat infusionsvæske

5% glucose og Ringer-Lactat infusionsvæske

5% glucose og 0,45% natriumchlorid infusionsvæske

5% glucose infusionsvæske

5% glucose i 20 milliækvivalenter kaliumchlorid infusionsvæske

0,45% natriumchlorid infusionsvæske

5% glucose og 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske.

VFENDs egnethed med andre fortyndingsmidler, end dem der specielt er nævnt oven for (eller er

nævnt under ”Uforligeligheder”), er ikke kendt.

Uforligeligheder

VFEND må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre

lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10% Plus).

Infusioner med blodprodukter må ikke indgives samtidigt med VFEND.

Infusion med total parenteral ernæring kan ske samtidig medVFEND, men ikke i samme dropslange

eller kanyle.

VFEND må ikke fortyndes med 4,2% natriumcarbonat infusion.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

VFEND 200 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Voriconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret VFEND til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge VFEND

Sådan bliver De behandlet med VFEND

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

VFEND indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved

at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.

Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:

invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus-arter)

infektion i blodet af Candida-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide

blodlegemer

alvorlige invasive infektioner med Candida-arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et

andet middel mod svampeinfektion)

alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller Fusarium-arter (to andre typer

svamp).

VFEND er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.

Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.

Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge VFEND

De må ikke få VFEND

Hvis De er allergisk over for det aktive stof voriconazol eller over for sulfobutylether beta

cyclodextrinnatrium (anført i punkt 6).

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Følgende typer medicin må ikke tages under behandlingen med VFEND:

Terfenadin (medicin mod allergi)

Astemizol (medicin mod allergi)

Cisaprid (medicin mod maveproblemer)

Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)

Quinidin (medicin mod uregelmæssig puls)

Rifampicin (medicin mod tuberkulose)

Efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg en gang daglig og derover

Carbamazepin (medicin mod epilepsi og kramper)

Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, medicin mod migræne)

Sirolimus (bruges til transplanterede patienter)

Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt

Perikon (naturmedicin)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager VFEND, hvis

De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.

De lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge

ordinere en lavere dosis af VFEND. Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under

behandling med VFEND ved at tage blodprøver.

De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom

puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt ”forlænget QTc-syndrom”.

De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at tildække huden og

bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV-

stråler. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.

Mens De er i behandling med VFEND:

Fortæl straks Deres læge, hvis De får

solskoldning

alvorligt hududslæt eller blærer

knoglesmerter.

Hvis De får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise Dem til en hudlæge,

som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at De går til regelmæssig kontrol. Der er

en lille risiko for, at langvarig brug af VFEND kan forårsage hudkræft.

Deres læge vil tage blodprøver til vurdering af Deres lever- og nyrefunktion.

Børn og teenagere

VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med VFEND

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Visse typer medicin kan påvirke virkningen af VFEND, eller VFEND kan påvirke virkningen af anden

medicin, når den tages samtidig med VFEND.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås,

hvis det er muligt:

Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås,

hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere voriconazoldosis:

Rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det

nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.

Phenytoin (medicin mod epilepsi). Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det

nødvendigt, at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med VFEND

og det kan være nødvendigt at justere dosis.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og

kontrollere, om medicinen og/eller VFEND stadig har den ønskede virkning:

Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til

at nedsætte blodets evne til at størkne)

Ciclosporin (bruges til transplanterede patienter)

Tacrolimus (bruges til transplanterede patienter)

Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)

Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)

Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)

Omeprazol (medicin mod mavesår)

Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager VFEND sammen med oral

svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og

menstruationsforstyrrelser)

Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)

Indinavir og andre hiv-proteasehæmmere (medicin mod hiv)

Non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (medicin

mod hiv) (nogle doser af efavirenz kan IKKE tages på samme tid som VFEND)

Methadon (medicin mod heroinmisbrug)

Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende

medicin, der bruges ved operationer)

Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og

stærke smerter)

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til

behandling af smerter og betændelsestilstande)

Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)

Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet

transplanteret).

Graviditet og amning

De må ikke tage VFEND under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge. Hvis De er i

den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver

gravid, mens De tager VFEND.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

VFEND kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør De ikke

køre bil eller betjene maskiner. Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette

VFEND indeholder natrium

Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium. Dette skal De tage hensyn til, hvis De er på natrium-

eller saltfattig diæt.

3.

Sådan bliver De behandlet med VFEND

Tag altid VFEND nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.

Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype. Deres læge kan

ændre Deres dosis afhængig af Deres tilstand.

Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er:

Intravenøst

Dosis i de første 24 timer

(Initialdosis)

6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer

Dosis efter de første 24 timer

(Vedligeholdelsesdosis)

4 mg/kg 2 gange dagligt

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske nedsætte dosis til 3 mg/kg 2 gange

dagligt.

Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis De har mild til moderat skrumpelever.

Børn og teenagere

Den anbefalede dosis til børn og teenagere:

Intravenøst

Børn fra 2 år til under 12 år

samt teenagere fra 12 til 14 år,

der vejer mindre end 50 kg

Teenagere fra 12 til 14 år, der vejer

mere end 50 kg samt alle teenagere

over 14 år

Dosis i de første 24 timer

(Initialdosis)

9 mg/kg hver 12. time i de

første 24 timer

6 mg/kg hver 12. time i de første 24

timer

Dosis efter de første 24 timer

(Vedligeholdelsesdosis)

8 mg/kg 2 gange dagligt

4 mg/kg 2 gange dagligt

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis.

VFEND pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning, vil blive rekonstitueret og fortyndet til den

korrekte koncentration af sygehusapoteket eller sygeplejersken. (Se bagest i indlægssedlen for

yderligere oplysninger).

VFEND vil blive indgivet over 1-3 timer som intravenøs infusion (ind i en vene) med en maksimal

infusionshastighed på 3 mg/kg/time.

Hvis De eller Deres barn tager VFEND til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe

behandlingen med VFEND, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.

Hvis en dosis af VFEND er blevet glemt

Da De vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis

vil blive glemt. Spørg lægen, hvis De mener, at en dosis er blevet glemt.

Hvis De holder op med at bruge VFEND

VFEND-behandlingen skal fortsætte, så længe Deres læge foreskriver det. De må højst behandles med

VFEND pulver til infusionsvæske, opløsning i 6 måneder.

Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig

behandling for at undgå, at infektionen kommer igen. De kan blive skiftet fra intravenøs infusion til

tabletter, så snart Deres tilstand forbedres.

Når Deres læge stopper VFEND-behandlingen, bør De ikke kunne mærke det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor

lægehjælp er nødvendig.

Alvorlige bivirkninger – stop med at tage VFEND og søg læge øjeblikkeligt

Udslæt

Gulsot, ofte med hudkløe; ændringer i blodprøver for leverfunktion

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Andre bivirkninger

Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende

tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed,

gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige

synsfelt, pletter for øjnene)

Feber

Udslæt

Kvalme, opkastning, diarré

Hovedpine

Hævelse af arme og ben

Mavesmerter

Vejrtrækningsbesvær

Forhøjede leverenzymer.

Almindelige Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Betændelse i gummerne, kulderystelser, svaghed

Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide

blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter),

der hjælper blodet med at størkne

Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet

Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer

Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormale

hudfornemmelser, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed

Blødning i øjet

Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse

Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)

Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene),

ophobning af væske i lungerne

Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber

Gulsot, leverbetændelse, og leverskade

Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er

kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende

ujævnheder, hudrødme

Kløe

Hårtab

Rygsmerter

Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for nyrefunktionen.

Ikke almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, betændelse i

mave-tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar

Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)

Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), kngolemarvssvigt, øget antal eosinofiler

Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

Unormal hjernefunktion, Parkinson-lignende symptomer, nerveskade, som giver følelsesløshed,

smerter, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder

Balance- eller koordinationsproblemer

Hjerneødem

Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg,

unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af

synsnervepapillen

Nedsat berøringsfølelse

Smagsforstyrrelser

Problemer med hørelsen, ringen for ørerne, fornemmelse af, at alting drejer rundt

Betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og

betændelsestilstand i tungen

Forstørret lever, leversvigt, problemer med galdeblæren, galdesten

Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af

blodpropper)

Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader

Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske

impulser

Unormalt elektrokardiogram (EKG)

Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet

Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver

smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber,

solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation,

rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem

Reaktioner på infusionsstedet

Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion.

Sjældne:Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Øget funktion af skjoldbruskkirtlen

Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom

Tab af de flestefibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser

Blæreformet eksem pga. lysfølsomhed

Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem

Problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende)

Livstruende allergisk reaktion

Sygdom i blodets størkningssystem

Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden,

underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud

med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store

dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder.

Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed:

Fregner og pigmentpletter.

Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle

til lægen:

Hudkræft

Betændelse i vævet omkring knoglen

Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den

autoimmune sygdom som kaldes kutan lupus erythematosus.

Reaktioner (omfattende rødmen, feber, svedtendens, hurtig puls (øget hjerterytme) og kortåndethed) er

set af og til under infusion med VFEND. Lægen vil muligvis afbryde behandlingen, hvis disse opstår.

Da VFEND påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og

nyrefunktionen. De skal kontakte lægen, hvis De får mavesmerter, eller hvis Deres afføring får en

anden konsistens.

Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med VFEND i gennem længere tid.

Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis De

eller Deres barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise Dem til en hudspecialist, som efter

konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at De eller Deres barn tilses regelmæssigt. Forhøjede

leverenzymer er også observeret oftere hos børn.

Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal De kontakte lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar VFEND utilgængeligt for børn.

Brug ikke VFEND efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste i den

nævnte måned.

VFEND skal bruges umiddelbart efter, pulveret i hætteglasset er rekonstitueret, men kan om

nødvendigt opbevares i op til 24 timer ved 2°C til 8°C (i køleskab) sammen med infusionsposen.

Rekonstitueret VFEND koncentrat skal fortyndes yderligere med 9 mg/ml (0,9%)

natriumchloridinfusionsvæske i infusionsposen før infusion. Infusionsposen med VFEND skal

anvendes umiddelbart efter rekonstituering og fortynding, men kan om nødvendigt opbevares ved

C i op til 24 timer (se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VFEND indeholder:

Aktivt stof: voriconazol.

Øvrigt indholdsstof: sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.

Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol svarende til 10 mg/ml opløsning efter rekonstituering,

som foreskrevet af sygehusapoteket eller sygeplejersken (se bagest i indlægssedlen for yderligere

oplysninger).

Hver infusionspose indeholder 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) i vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse

VFEND pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning leveres i et infusionssæt, der indeholder:

VFEND pulver til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas til engangsbrug

VFEND solvens til infusionsvæske, opløsning i en steril polypropylen-infusionspose med

folieomslag til engangsbrug

En steril engangssprøjte

En steril hætteglasadapter til engangssbrug

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.

Fremstiller

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om VFEND, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel.: +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Simí: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL,

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Nødvendig mængde af 10 mg/ml VFEND koncentrat

Legemsvægt

(kg)

Nødvendig mængde af VFEND koncentrat (10 mg/ml):

3 mg/kg

dosis

(antal

hætteglas)

4 mg/kg dosis

(antal

hætteglas)

6 mg/kg dosis

(antal

hætteglas)

8 mg/kg dosis

(antal

hætteglas)

9 mg/kg dosis

(antal

hætteglas)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND er et ukonserveret, sterilt, frysetørret lægemiddel til éngangsbrug. Ud fra et mikrobiologisk

synspunkt skal præparatet derfor bruges med det samme efter rekonstituering.

Anvendelse af andre opbevaringstider og –betingelser af det rekonstituerede hætteglas er på brugerens

eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C, medmindre rekonstituering er foretaget

under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Uforligeligheder

VFEND må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre

lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10% Plus).

Infusioner med blodprodukter må ikke indgives samtidigt med VFEND.

Infusion med total parenteral ernæring kan ske samtidig medVFEND, men ikke i samme dropslange

eller kanyle.

VFEND må ikke fortyndes med 4,2% natriumcarbonat infusion.

Vejledning til klargøring af infusionsposen:

VFEND pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Vigtige oplysninger for sikker og effektiv anvendelse af infusionssættet

Aseptiske procedurer skal følges under tilberedning

Infusionsposen skal vendes, når det rekonstituerede voriconazol er tilsat

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) i

vand til injektionsvæsker

Solvens til VFEND pulver til

infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

50 ml

Ikke til bolusinjektion.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Internal spike

Hætteglasadapter

Hætteglas

20 ml Luer-lok

TM

sprøjte

Blå port

Port til infusionsslange

Infusionspose

Infusionssættet indeholder:

Trin 1

1a

Fjern forseglingen fra hætteglasadapteren. Tag ikke adapteren ud af omslaget.

1b

Fjern først plastikhætten fra hætteglasset og aftør toppen med en antiseptisk serviet. Placér

hætteglasset på en plan overflade. Sørg for at spidsen i hætteglasadapteren er placeret over

midten af hætteglasset og pres fast nedad indtil hætteglasset falder på plads.

Trin 2

2a

Klik den blå port åben. Bøj den ydre slange rundt 90° hver vej for at sikre, at den kan fjernes.

2b

Tryk stemplet på sprøjten helt i bund. Tryk og drej sprøjten ind i den blå port.

2c

Udtag nøjagtigt 19 ml af opløsningen og afmontér sprøjten.

Trin 3

3a

Fjern omslaget fra adapteren og kassér det.

3b

Montér sprøjten på adapteren. Hold hætteglasset lodret, mens indholdet tømmes i hætteglasset.

3c

Rotér forsigtigt, indtil al pulveret er opløst. Efterse hætteglasset. Hvis der er partikler, roteres og

hætteglasset efterses igen.

Trin 4

4

Hætteglasset vendes forsigtigt på hovedet. Udtag langsomt det fornødne volumen opløsning.

Der er risiko for, at sprøjten ikke kan ventilere ordentligt, hvis der tilbageføres store mængder

luft eller lægemiddel i hætteglasset. Hvis dette sker, vendes hætteglasset lodret igen, og stemplet

trækkes helt tilbage. Når dette er klaret, fortsættes som beskrevet. Afmontér sprøjten og kassér

adapteren og hætteglasset.

Trin 5

5a

Vend infusionsposen på hovedet og monter sprøjten på den blå port.

5b

Tøm indholdet af sprøjten i posen. Fjern sprøjten. Indholdet i infusionsposen omblandes

forsigtigt. Hvis der ses partikler i opløsningen, skal infusionsposen kasseres.

Trin 6

6a

Mens infusionsposen holdes på hovedet, åbnes porten til infusionsslangen.

6b

Infusionsslangen monteres, mens infusionsposen fortsat holdes på hovedet.

6c

I.v.-slangen forberedes i henhold til fremstillerens vejledning. Infusionsposen hænges op.

Trin 7

7a

Montér i.v.-slangen til patientens i.v.-adgang. Infusionshastigheden skal indstilles præcist.

7b

Når infusionen er i gang må der ikke trykkes på infusionsposen, da det kan påvirke den dosis,

patienten får, og medvirke til, at der kommer luft i i.v.-slangen.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

VFEND 40 mg/ml oral suspension

Voriconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret VFEND til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægsedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage VFEND

Sådan skal De tage VFEND

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

VFEND indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved

at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.

Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:

invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus-arter)

infektion i blodet af Candida-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide

blodlegemer

alvorlige invasive infektioner med Candida-arter, når svampen er resistent over for fluconazol

(et andet middel mod svampeinfektion)

alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller Fusarium-arter (to andre typer

svamp).

VFEND er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.

Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.

Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage VFEND

Tag ikke VFEND

Hvis De er allergisk over for voriconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Følgende typer medicin må ikke indtages under behandlingen med VFEND:

Terfenadin (medicin mod allergi)

Astemizol (medicin mod allergi)

Cisaprid (medicin mod maveproblemer)

Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)

Quinidin (medicin mod uregelmæssig puls)

Rifampicin (medicin mod tuberkulose)

Efavirenz (medicin mod hiv) i doser på 400 mg en gang dagligt eller derover

Carbamazepin (medicin mod epilepsi og kramper)

Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, medicin mod migræne)

Sirolimus (bruges til transplanterede patienter)

Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt

Perikon (naturmedicin)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager VFEND, hvis

De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.

De lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge

ordinere en lavere dosis af VFEND. Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under

behandling med VFEND ved at tage blodprøver.

De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom

puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt ”forlænget QTc-syndrom”.

De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at tildække huden og

bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV-

stråler. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.

Mens De er i behandling med VFEND:

Fortæl straks Deres læge, hvis De får

solskoldning

alvorligt hududslæt eller blærer

knoglesmerter.

Hvis De får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise Dem til en hudlæge,

som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at De går til regelmæssig kontrol. Der er

en lille risiko for, at langvarig brug af VFEND kan forårsage hudkræft.

Deres læge vil tage blodprøver til vurdering af Deres lever- og nyrefunktion.

Børn og teenagere

VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med VFEND

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Visse typer medicin kan påvirke virkningen af VFEND, eller VFEND kan påvirke virkningen af anden

medicin, når den tages samtidig med VFEND.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås,

hvis det er muligt:

Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås,

hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere voriconazoldosis:

Rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det

nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.

Phenytoin (medicin mod epilepsi). Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det

nødvendigt, at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med VFEND

og det kan være nødvendigt at justere dosis.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og

kontrollere, om medicinen og/eller VFEND stadig har den ønskede virkning:

Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til

at nedsætte blodets evne til at størkne)

Ciclosporin (bruges til transplanterede patienter)

Tacrolimus (bruges til transplanterede patienter)

Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)

Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)

Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)

Omeprazol (medicin mod mavesår)

Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager VFEND sammen med oral

svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og

menstruationsforstyrrelser)

Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)

Indinavir og andre hiv-proteasehæmmere (medicin mod hiv)

Non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (medicin

mod hiv) (nogle doser af efavirenz kan IKKE tages på samme tid som VFEND)

Methadon (medicin mod heroinmisbrug)

Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende

medicin, der bruges ved operationer)

Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og

stærke smerter)

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til

behandling af smerter og betændelsestilstande)

Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)

Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet

transplanteret)

Graviditet og amning

De må ikke tage VFEND under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge. Hvis De er i

den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver

gravid, mens De tager VFEND.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

VFEND kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør De ikke

køre bil eller betjene maskiner. Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette.

VFEND indeholder saccharose

VFEND suspension indeholder 0,54 g saccharose pr. ml suspension. Kontakt lægen, før De tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal De tage VFEND

Tag altid VFEND nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.

Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype.

Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er:

Oral suspension

Patienter 40 kg og derover

Patienter under 40 kg

Dosis i de første 24 timer

(Initialdosis)

400 mg (10 ml) hver 12. time i

de første 24 timer

200 mg (5 ml) hver 12.

time i de første 24 timer

Dosis efter de første 24 timer

(Vedligeholdelsesdosis)

200 mg (5 ml) 2 gange dagligt

100 mg (2,5 ml) 2 gange

dagligt

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis til 300 mg 2 gange dagligt.

Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis De har mild til moderat skrumpelever.

Børn og teenagere

Den anbefalede dosis til børn og teenagere:

Oral suspension

Børn fra 2 år til under 12 år

samt teenagere fra 12 til 14 år,

der vejer mindre end 50 kg

Teenagere fra 12 til 14 år, der vejer

mere end 50 kg samt alle teenagere

over 14 år

Dosis i de første 24 timer

(Initialdosis)

Behandlingen af barnet vil

blive startet som en

indsprøjtning

400 mg hver 12. time i de første 24

timer

Dosis efter de første 24 timer

(Vedligeholdelsesdosis)

9 mg/kg 2 gange dagligt

(højst 350 mg 2 gange

dagligt)

200 mg 2 gange dagligt

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge eller nedsætte dosis.

De skal tage suspensionen mindst én time før eller 2 timer efter et måltid

Hvis De eller Deres barn tager VFEND til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe

behandlingen med VFEND, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.

VFEND suspension må ikke blandes med anden medicin. Suspensionen må ikke yderligere fortyndes

med vand eller andre væsker.

Vejledning for sammenblanding af suspensionen

Det anbefales, at apoteket sammenblander VFEND suspension før den udleveres til Dem.

VFEND suspension er sammenblandet, hvis den er i flydende form. Hvis den er et tørt pulver, skal det

sammenblandes i henhold til vejledningen nedenfor.

Bank på flasken for at frigøre pulveret.

Fjern låget.

Tilsæt 2 målebægre vand (i alt 46 ml) til flasken. Der ligger målebæger i kartonen. Fyld

målebægeret op til markeringen. Hæld vandet i flasken. Der skal altid tilsættes 46 ml vand,

uanset hvilken dosis De skal have.

Sæt låget på igen og omryst flasken kraftigt i ca. 1 minut. Efter sammenblanding skal den

samlede mængde suspension være 75 ml.

Fjern låget. Tryk flaskeadaptoren ned i flaskehalsen som vist på tegningen nedenfor. Adaptoren

er i pakningen, så De kan fylde doseringssprøjten med medicinen fra flasken. Sæt låget på

flasken igen.

Skriv udløbsdato for den færdigblandede suspension på flaskeetiketten. Den færdigblandede

suspension må højst opbevares i 14 dage. Ubrugt suspension skal kasseres efter denne dato.

Brugsanvisning

Apoteket kan vise Dem, hvordan De afmåler medicinen ved at bruge doseringssprøjten til flere doser,

som findes i pakningen. Se venligst brugsanvisningen nedenfor, før De bruger VFEND suspension.

Omryst den lukkede flaske med den færdigblandede suspension i ca. 10 sek. før brug. Fjern

låget.

Når flasken står lodret på en flad overflade, sættes spidsen af doseringssprøjten ned i adaptoren.

Vend flasken med bunden i vejret, mens doseringssprøjten holdes på plads. Træk stemplet

langsomt tilbage i doseringssprøjten, indtil De når den markering, der angiver Deres dosis. For

at afmåle den nøjagtige dosis, skal den øverste kant af den sorte ring være ud for markeringen

på doseringssprøjten.

Hvis der ses store bobler, skal stemplet skubbes langsomt tilbage i doseringssprøjten. Derved vil

medicinen komme tilbage i flasken. Gentag trin 3.

Vend flasken med bunden nedad igen med doseringssprøjten stadig på plads. Fjern

doseringssprøjten fra flasken.

Anbring spidsen af doseringssprøjten i munden. Før spidsen af doseringssprøjten mod

indersiden af kinden. Tryk stemplet i doseringssprøjten langsomt ned. Sprøjt ikke medicinen

for hurtigt ud. Hvis medicinen gives til et barn, så vær sikker på at barnet sidder eller holdes,

før medicinen gives.

Sæt låget på flasken stadig med flaskeadaptoren på plads. Vask doseringssprøjten som er

angivet nedenfor.

3 / 4

Rensning og opbevaring af doseringssprøjten

Sprøjten skal vaskes efter hver dosis. Træk stemplet ud af sprøjten, og vask delene i varmt

sæbevand. Derefter skylles med vand.

Tør begge dele. Skub stemplet tilbage i sprøjten. Opbevar den på et rent og sikkert sted sammen

med medicinen.

Hvis De har taget for meget VFEND

Kontakt lægen eller skadestuen, hvis De har taget mere suspension, end De har fået foreskrevet (eller

hvis andre tager Deres suspension). Tag flasken med VFEND suspension med. Hvis De har taget for

mange VFEND kan De opleve abnorm intolerans over for lys.

Hvis De har glemt at tage VFEND

Det er vigtigt, at De tager VFEND suspension regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag. Hvis De

glemmer at tage en dosis, så tag næste dosis, når det er tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage VFEND

Det er blevet påvist, at når man tager alle doser regelmæssigt, forhøjes medicinens virkning. Derfor er

det vigtigt, at De fortsætter med at tage VFEND som beskrevet ovenfor, medmindre Deres læge beder

Dem stoppe behandlingen.

Fortsæt med at tage VFEND indtil Deres læge siger, De skal stoppe. Stop ikke behandlingen i utide,

da Deres infektion muligvis ikke er kureret. Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære

infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen.

Når Deres læge stopper VFEND-behandlingen, bør De ikke kunne mærke det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor

lægehjælp er nødvendig.

Alvorlige bivirkniger – stop med at tage VFEND og søg læge øjeblikkeligt

Udslæt

Gulsot, ofte med hudkløe; ændringer i blodprøver for leverfunktion

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Andre bivirkninger

Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende

tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed,

gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige

synsfelt, pletter for øjnene)

Feber

Udslæt

Kvalme, opkastning, diarré

Hovedpine

Hævelse af arme og ben

Mavesmerter

Vejrtrækningsbesvær

Forhøjede leverenzymer.

Almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Betændelse i gummerne, kulderystelser, svaghed

Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide

blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter),

der hjælper blodet med at størkne

Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet

Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer

Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormale

hudfornemmelser, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed

Blødning i øjet

Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse

Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)

Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene),

ophobning af væske i lungerne

Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber

Gulsot, leverbetændelse og leverskade

Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er

kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende

ujævnheder, hudrødme

Kløe

Hårtab

Rygsmerter

Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for blodprøver for nyrefunktionen.

Ikke almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, betændelse i

mave-tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar

Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)

Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt, øget antal eosinofiler

Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

Unormal hjernefunktion, Parkinson-lignende symptomer, nerveskade, som giver følelsesløshed,

smerter, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder

Balance- eller koordinationsproblemer

Hjerneødem

Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg,

unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af

synsnervepapillen

Nedsat berøringsfølelse

Smagsforstyrrelser

Problemer med hørelsen, ringen for ørerne, fornemmelse af, at alting drejer rundt

Betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og

betændelsestilstand i tungen

Forstørret lever, leversvigt, problemer med galdeblæren, galdesten

Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af

blodpropper)

Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader

Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske

impulser

Unormalt elektrokardiogram (EKG)

Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet

Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver

smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber,

solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation,

rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem

Reaktioner på infusionsstedet

Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion.

Sjældne: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Øget funktion af skjoldbruskkirtlen

Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom

Tab af de flestefibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser

Blæreformet eksem pga. lysfølsomhed

Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem

Problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende)

Livstruende allergisk reaktion

Sygdom i blodets størkningssystem

Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden,

underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud

med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store

dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder.

Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed:

Fregner og pigmentpletter.

Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle

til lægen:

Hudkræft

Betændelse i vævet omkring knoglen

Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den

autoimmune sygdom som kaldes kutan lupus erythematosus.

Da VFEND påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og

nyrefunktionen. De skal kontakte lægen, hvis De får mavesmerter, eller hvis Deres afføring får en

anden konsistens.

Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med VFEND i gennem længere tid.

Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis De

eller Deres barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise Dem til en hudspecialist, som efter

konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at De eller Deres barn tilses regelmæssigt. Forhøjede

leverenzymer er også observeret oftere hos børn.

Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal De kontakte lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevare VFEND utilgængeligt for børn.

Brug ikke VFEND efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Pulver til oral suspension: Opbevares ved 2°C til 8°C (i køleskab) før færdigblanding.

Færdigblandet suspension:

Må ikke opbevares over 30°C.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevares i original beholder.

Hold beholderen tæt tillukket.

Eventuelle rester af den færdigblandede suspension skal kasseres efter 14 dage.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VFEND indeholder:

Aktivt stof: voriconazol. Hver flaske indeholder 45 g pulver, der giver 70 ml suspension, når

den er sammenblandet med den mængde vand, der er anbefalet. 1 ml sammenblandet

suspension indeholder 40 mg voriconazol (se afsnit 3 "Sådan skal De bruge VFEND").

Øvrige indholdsstoffer: Saccharose; silica, kolloid; titandioxid; xanthangummi; natriumcitrat;

natriumbenzoat; citronsyre; naturlig appelsinsmag.

Udseende og pakningsstørrelse

VFEND er et hvidt til råhvidt pulver til oral suspension, der efter sammenblanding med vand giver en

hvid til råhvid suspension med appelsinsmag.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.

Fremstiller

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om VFEND, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel.: +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Simí: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL,

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.