Vfend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vfend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vfend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMYKOTIKA PRO SYSTÉMOVÉ POUŽITÍ
  • Żona terapewtika:
  • Kandidóza, Mykózy, Aspergilóza
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vorikonazol je širokospektré, triazolové antimykotikum a je indikován u dospělých a dětí ve věku 2 let a výše, takto: léčba invazivní aspergilózy;, léčba v candidaemianon-neutropenických pacientů; léčba flukonazol-rezistentní závažné invazivní infekce Candida (včetně C. krusei); Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium. a Fusarium spp.. Vfend by měl být podáván primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi. Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk transplantace (HSCT) příjemci.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 45

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Vfend

voriconazolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Vfend. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vfend.

Co je Vfend?

Vfend je antimykotikum (léčivý přípravek proti mykotickým (houbovým) onemocněním), který

obsahuje léčivou látku vorikonazol. Je k dispozici ve formě tablet (50 mg nebo 200 mg), perorální

suspenze (40 mg/ml) a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).

K čemu se přípravek Vfend používá?

Přípravek Vfend se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s těmito mykotickými infekcemi:

invazivní aspergilóza (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus),

kandidémie (jiný typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou kvasinky druhu Candida)

u pacientů, jejichž hodnoty bílých krvinek jsou v normě,

závažná invazivní infekce vyvolaná kvasinkou druhu Candida, pokud je houba odolná vůči

flukonazolu (jinému antimykotiku),

závažné mykotické infekce vyvolané plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dva různé druhy

hub).

Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Vfend je určen zejména pro pacienty se

zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími infekcemi.

Vfend

strana 2/4

Přípravek Vfend se používá rovněž k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů, kteří

podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (transplantaci určitého typu kmenových

buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Vfend používá?

Přípravek Vfend se podává dvakrát denně nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm. Dávkování

přípravku Vfend závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na použité formě přípravku.

Pokud se přípravek užívá k léčbě mykotických infekcí, pacientům je třeba během prvního dne léčby

podat vyšší úvodní dávku (tzv. nasycovací dávku), jejímž účelem je dosažení stabilních hladin

přípravku v krvi. Po nasycovací dávce následuje udržovací dávka, kterou lze upravovat dle pacientovy

odpovědi na léčbu. Podle této odpovědi na léčbu a případného výskytu nežádoucích účinků lze dávku

dle potřeby zvýšit nebo snížit. Délka léčby by měla být co nejkratší. Pokud délka léčby přesáhne 180

dnů, je třeba pečlivě vyhodnotit situaci, aby bylo zajištěno, že její přínosy pro pacienta i nadále

převyšují rizika.

U dospělých lze nasycovací i udržovací dávky podávat infuzí nebo perorálně (ústy) ve formě tablet či

suspenze, ale u dětí se doporučuje zahájit léčbu ve formě infuze a až poté zvážit přechod na suspenzi,

pokud se objeví zlepšení. Tablety i suspenze se mají užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po

něm.

Pokud se přípravek Vfend používá k prevenci infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci krevních

kmenových buněk, podává se v den transplantace a následně po dobu až 100 dnů. Preventivní léčba

by měla být co nejkratší. Je možné v ní pokračovat po dobu dalších 80 dnů, avšak pouze v případě, že

činnost imunitního systému pacienta je stále potlačena, nebo pokud se u pacienta objeví reakce

transplantátu proti hostiteli (kdy transplantované buňky začnou napadat buňky v těle pacienta). Pokud

se u pacienta v souvislosti s léčbou objeví nežádoucí účinky, léčba by měla být ukončena.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Vfend působí?

Léčivá látka v přípravku Vfend, vorikonazol, je antimykotikum, které patří do třídy „triazolů“. Působí

prostřednictvím narušení tvorby ergosterolu, důležité složky buněčné membrány hub. Bez fungující

buněčné membrány houba odumírá nebo se nemůže dál šířit. Seznam plísní, proti kterým přípravek

Vfend působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak byl přípravek Vfend zkoumán?

Do studie zkoumající přípravek Vfend v rámci léčby invazivní aspergilózy bylo zařazeno 277

imunokompromitovaných pacientů (pacientů, jejichž imunitní systém nefungoval řádným způsobem).

Přípravek Vfend byl porovnáván s amfotericinem B (jiným antimykotikem).

Studie zkoumající přípravek Vfend v rámci léčby kandidémie porovnávala přípravek Vfend s léčbou

amfotericinem B a následně flukonazolem u celkem 370 pacientů.

Přípravek Vfend byl rovněž zkoumán v rámci léčby 55 pacientů se závažnými refrakterními

kandidovými infekcemi, u 38 pacientů se scedosporiózou a 21 pacientů s fusariózou. „Refrakterní“

znamená, že infekce nereaguje na léčbu. Většina pacientů, kteří užívali přípravek Vfend k léčbě těchto

vzácných infekcí, v minulosti léčbu jinými antimykotiky špatně snášela nebo na ni nereagovala.

Vfend

strana 3/4

Přípravek Vfend byl rovněž zkoumán u 285 dětí.

Hlavním měřítkem účinnosti ve všech těchto studiích byl počet pacientů s úplnou nebo částečnou

odpovědí na léčbu.

Přípravek Vfend byl zkoumán rovněž v rámci preventivní léčby u pacientů po transplantaci krevních

kmenových buněk. Ve studii, do které bylo zařazeno 465 pacientů, byl přípravek Vfend srovnáván

s jiným antimykotikem, intrakonazolem. Léčba byla považována za úspěšnou, pokud byl pacient

schopen v ní pokračovat po dobu 100 dnů po transplantaci a do 180. dne léčby se u něj nerozvinula

mykotická infekce.

Jaký přínos přípravku Vfend byl prokázán v průběhu studií?

Pokud jde o léčbu invazivní aspergilózy, byl podíl pacientů reagujících na léčbu vyšší ve skupině léčené

přípravkem Vfend než ve skupině léčené amfotericinem B (53 % ve srovnání s 31 %). Míra přežití

v případě vorikonazolu byla výrazně vyšší než u amfotericinu B.V případě kandidémie byl na konci

léčby podíl pacientů vykazujících odpověď na léčbu stejný ve skupině léčené přípravkem Vfend jako ve

skupině užívající srovnávací přípravek (72 %).

Úspěšný výsledek léčby byl zaznamenán u 44 % pacientů (24 z 55) se závažnými refrakterními

kandidovými infekcemi. U většiny z nich (15 z 24) se jednalo o úplnou odpověď.

V případě léčby scedosporiózy a fusariózy byla celková nebo částečná odpověď zaznamenána u 28 z 59

pacientů.

Ve studii zaměřené na prevenci u pacientů po transplantaci krevních kmenových buněk byla léčba

úspěšná u přibližně 49 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Vfend (109 ze 224), v porovnání

s přibližně 33 % pacientů užívajících itrakonazol.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vfend?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vfend (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

periferní edém (otoky horních a dolních končetin), bolest hlavy, poruchy vidění (včetně rozostřeného

vidění, změny ve vnímání barevnosti a přecitlivělost na světlo), respirační tíseň (potíže s dýcháním),

bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, vyrážka a pyrexie (horečka) a rovněž

abnormální výsledky jaterních testů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Vfend je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Vfend nesmějí užívat pacienti léčení některým z těchto léčivých přípravků:

terfenadin, astemizol (běžně používané při alergiích – tyto léčivé přípravky mohou být dostupné

bez lékařského předpisu),

cisaprid (používaný při zažívacích potížích),

pimozid (používaný při léčbě duševních chorob),

quinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu),

rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy),

karbamazepin (používaný při léčbě epileptických záchvatů),

fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech),

ritonavir (používaný při léčbě HIV infekce) v dávkách 400 mg nebo vyšších dvakrát denně,

ergotové alkaloidy jako jsou ergotamin a dihydroergotamin (používané při migréně),

Vfend

strana 4/4

sirolimus (používaný u pacientů po transplantaci),

třezalka (bylinný lék používaný při léčbě deprese),

vysoké dávky efavirenzu (používaného při léčbě HIV infekce).

Opatrnosti je zapotřebí také při souběžném užívání přípravku Vfend a jiných léčivých přípravků. Úplný

seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Vfend schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vfend převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vfend?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vfend byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vfend zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti.

Další informace o přípravku Vfend

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vfend platné v celé Evropské unii dne

19. března 2002.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vfend je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Vfend naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

VFEND 50 mg potahované tablety

VFEND 200 mg potahované tablety

voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek VFEND a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VFEND užívat

Jak se přípravek VFEND užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek VFEND uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek VFEND a k čemu se používá

Přípravek VFEND obsahuje léčivou látku vorikonazol. Tyto léky se užívají k léčbě široké škály

mykotických infekcí (způsobených houbami). Přípravek VFEND je antimykotický lék. Působí tak, že

usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),

kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie

(pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),

závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný

antimykotický lék),

závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva

odlišné druhy hub).

Přípravek VFEND je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými

infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento lék lze užívat pouze pod dohledem lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VFEND užívat

Neužívejte přípravek VFEND:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve

užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem VFEND nesmíte užívat tyto léky:

Terfenadin (používaný při alergiích)

Astemizol (používaný při alergiích)

Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)

Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)

Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)

Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)

Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně

Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)

Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)

Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)

Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně

Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku VFEND se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud:

Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.

Trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může

předepsat nižší dávky přípravku VFEND. Během léčby přípravkem VFEND bude ošetřující

lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.

Pokud trpíte onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem,

pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc

intervalu“.

Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených

slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF),

protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž

vztahují na děti.

Během léčby přípravkem VFEND:

Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:

-

popálení kůže při vystavení slunečnímu záření

-

rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů

-

bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu

dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá

pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání přípravku VFEND rozvinout

karcinom kůže.

Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Přípravek VFEND se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek VFEND

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které

možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem VFEND, mohou ovlivňovat to, jak přípravek

VFEND působí nebo přípravek VFEND může ovlivňovat účinek těchto léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se

vyvarovat, pokud je to možné:

Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba

zabránit souběžné léčbě s přípravkem VFEND či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčen(a), bude nezbytné

sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.

Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčen(a), bude nezbytné

sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem VFEND a může být

upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout

potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek VFEND stále mají

požadovaný účinek:

Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení

srážlivosti krve)

Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)

Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)

Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)

Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)

Omeprazol (používaný při léčbě vředů)

Perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li přípravek VFEND souběžně s perorálními

antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a

menstruační poruchy)

Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)

Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)

Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;

používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně

s přípravkem VFEND)

Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)

Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti

užívané při operacích)

Oxykodon a jiné dlouho účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné

bolesti)

Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)

Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)

Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)

Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek VFEND během těhotenství užívat. Ženy ve věku,

kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem VFEND

otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek VFEND může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém

případě neřiďte, ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému

lékaři.

Přípravek VFEND obsahuje laktózu

Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku

VFEND svého lékaře.

3.

Jak se přípravek VFEND užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Tablety

Pacienti s tělesnou hmotností

vyšší než 40 kg

Pacienti s tělesnou hmotností

nižší než 40 kg

Dávka pro prvních 24 hodin

(Nasycovací dávka)

400 mg každých 12 hodin během

prvních 24 hodin

200 mg každých 12 hodin během

prvních 24 hodin

Dávka po prvních 24

hodinách

(Udržovací dávka)

200 mg 2x denně

100 mg 2x denně

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg 2x denně.

Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

Tablety

Děti ve věku 2 až méně

než 12 let a dospívající ve

věku 12 až 14 let s

tělesnou hmotností nižší

než 50 kg

Dospívající ve věku 12

až 14 let s tělesnou

hmotností 50 kg nebo

vyšší; a všichni

dospívající starší než 14

Dávka pro prvních 24

hodin

(Nasycovací dávka)

Vaše léčba bude zahájena

podáním infuze

400 mg každých 12

hodin během prvních 24

hodin

Dávka po prvních 24

hodinách

(Udržovací dávka)

9 mg/kg 2x denně

(maximální dávka je

350 mg 2x denně)

200 mg 2x denně

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Tablety mohou být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat.

Tablety užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle. Polykejte je celé a

zapíjejte je vodou.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek VFEND k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař

podávání přípravku VFEND ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky

související s léčbou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku VFEND, než jste měl(a)

Vezmete-li více tablet, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte

lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku

VFEND. Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil(a) více

tablet, než jste měl(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VFEND

Je nezbytné užívat tablety pravidelně, ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku,

užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Neberte si dvojitou dávku, abyste doplnil(a)

zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek VFEND

Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku. Proto je

důležité užívat přípravek VFEND tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.

Pokračujte v užívání přípravku VFEND, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Neukončujte léčbu dřív, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena. Pacienti s oslabeným imunitním

systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se

zabránilo opakování infekce.

Pokud léčbu přípravkem VFEND skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však

mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky – Přerušte užívání přípravku VFEND a okamžitě vyhledejte

lékaře, jestliže se u Vás objeví

vyrážka

žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce

zánět slinivky břišní

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů

postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev,

neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem

světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura,

snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)

horečka

vyrážka

pocit na zvracení, zvracení, průjem

bolesti hlavy

otoky končetin

bolesti břicha

potíže s dýcháním

zvýšená hladina jaterních enzymů

Časté: vyskytující se až u 1 z 10 pacientů

zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost

snížený počet některých typů (někdy závažných) červených krvinek (někdy ve spojitosti s

imunitou) nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které

napomáhají srážení krve

nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi

úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace

záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži,

zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě

krvácení v oku

změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu,

mdloby

nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění

tekutiny v plicích

zácpa, porucha trávení, zánět rtů

žloutenka, zánět jater a poškození jater

kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované

plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže

svědění

vypadávání vlasů

bolesti zad

selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin

Méně časté: vyskytující se u více než 1 ze 100 pacientů

příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího traktu

vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév

zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)

zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů

pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy

abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů

projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel

potíže s rovnováhou či koordinací

otok mozku

dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální

pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny

snížená citlivost na dotek

poruchy chuti

potíže se sluchem, ušní šelest, závrať

zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka

zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny

zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin

velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými

impulzy

neobvyklé záznamy na EKG

zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě

bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení

kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže,

červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních

destiček, ekzém

reakce v místě infuze

alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce

Vzácné: vyskytující se u více než 1 z 1 000 pacientů

nadměrná činnost štítné žlázy

zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění

ztráta většiny vláken v očním nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí

bulózní fotosenzitivní reakce

porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému

problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)

život ohrožující alergická reakce

porucha srážlivosti krve

alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní

tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se

stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu,

že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev

drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:

pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit

svému lékaři:

rakovina kůže

zánět okostice (tkáně pokrývající kost)

červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění

zvaného kožní lupus erythematodes

Protože je známo, že přípravek VFEND působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci

Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Pokud máte bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence,

sdělte to svému lékaři.

U pacientů léčených přípravkem VFEND po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo

častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat

k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na

pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek VFEND uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek VFEND obsahuje

Léčivou látkou je voriconazolum. Jedna tableta obsahuje voriconazolum 50 mg (VFEND 50 mg

potahované tablety) nebo voriconazolum 200 mg (VFEND 200 mg potahované tablety).

Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy,

povidon, magnesium-stearát v jádru tablety. Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát

laktosy a triacetin v potahové vrstvě tablety.

Jak přípravek VFEND vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek VFEND 50 mg potahované tablety se vyrábí v podobě bílých až téměř bílých kulatých

potahovaných tablet, s vyraženým nápisem Pfizer na jedné a VOR50 na druhé straně.

Přípravek VFEND 200 mg potahované tablety se vyrábí v podobě bílých až téměř bílých

potahovaných tablet ve tvaru tobolky, s vyraženým nápisem Pfizer na jedné a VOR200 na druhé

straně.

Přípravek VFEND 50 mg potahované tablety a 200 mg potahované tablety je k dispozici v balení po 2,

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitele rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie

Výrobci:

R-Pharm Germany GmbH,

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen,

Německo

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique / België /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Tел.: +359 2 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)304616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele

VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok

voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek VFEND a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VFEND používat

Jak se přípravek VFEND používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek VFEND uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek VFEND a k čemu se používá

Přípravek VFEND obsahuje léčivou látku vorikonazol. Tyto léky se užívají k léčbě široké škály

mykotických infekcí (způsobených houbami). Přípravek VFEND je antimykotický lék. Působí tak, že

usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),

kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie

(pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),

závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný

antimykotický lék),

závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva

odlišné druhy hub).

Přípravek VFEND je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými

infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VFEND používat

Nepoužívejte přípravek VFEND:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na sodnou sůl sulfobutoxybetadexu

(uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve

užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem VFEND však nesmíte používat tyto léky:

Terfenadin (používaný při alergiích)

Astemizol (používaný při alergiích)

Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)

Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)

Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)

Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)

Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně

Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)

Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)

Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)

Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně

Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku VFEND se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud:

Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.

Trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může

předepsat nižší dávky přípravku VFEND. Během léčby přípravkem VFEND bude ošetřující

lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.

Pokud trpíte onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem,

pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc

intervalu“.

Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených

slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože

se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na

děti.

Během léčby přípravkem VFEND:

Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:

-

popálení kůže při vystavení slunečnímu záření

-

rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů

-

bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu

dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá

pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém používání přípravku VFEND rozvinout

karcinom kůže.

Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Přípravek VFEND se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek VFEND

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které

možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem VFEND, mohou ovlivňovat to, jak přípravek

VFEND působí nebo přípravek VFEND může ovlivňovat účinek těchto léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se

vyvarovat, pokud je to možné:

Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba

zabránit souběžné léčbě s přípravkem VFEND či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčen(a), bude nezbytné

sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.

Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčen(a), bude nezbytné

sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem VFEND a může být

upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout

potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek VFEND stále mají

požadovaný účinek:

Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení

srážlivosti krve)

Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)

Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)

Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)

Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)

Omeprazol (používaný při léčbě vředů)

Perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li VFEND souběžně s perorálními antikoncepčními

přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační

poruchy)

Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)

Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)

Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;

používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně

s přípravkem VFEND)

Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)

Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti

užívané při operacích)

Oxykodon a jiné dlouho účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné

bolesti)

Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)

Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)

Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)

Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek VFEND během těhotenství používat. Ženy ve věku,

kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem VFEND

otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek VFEND může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém

případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému

lékaři.

Přípravek VFEND obsahuje sodík

Jedna lahvička přípravku VFEND obsahuje 217,6 mg sodíku. Toto je nutné vzít v úvahu u pacientů s

přísně kontrolovanou dietou s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek VFEND užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(a), zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Podle Vašeho stavu Vám lékař

může dávku změnit.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Intravenózní

Dávka pro prvních 24 hodin

(Nasycovací dávka)

6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin

Dávka po prvních 24 hodinách

(Udržovací dávka)

4 mg/kg 2x denně

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.

Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

Intravenózní

Děti ve věku 2 až méně

než 12 let a dospívající ve

věku 12 až 14 let s

tělesnou hmotností nižší

než 50 kg

Dospívající ve věku 12

až 14 let s tělesnou

hmotností 50 kg nebo

vyšší; a všichni

dospívající starší než 14

Dávka pro prvních 24

hodin

(Nasycovací dávka)

9 mg/kg každých 12

hodin po dobu prvních 24

hodin

6 mg/kg každých 12

hodin po dobu prvních

24 hodin

Dávka po prvních 24

hodinách

(Udržovací dávka)

8 mg/kg 2x denně

4 mg/kg 2x denně

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Přípravek VFEND prášek pro přípravu infuzního roztoku rozpustí a naředí na správnou koncentraci

nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).

Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za

hodinu po dobu 1-3 hodin.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek VFEND k prevenci mykotických infekcí, může Váš

lékař podávání přípravku VFEND ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí

účinky související s léčbou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VFEND

Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo

k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek VFEND

Léčba přípravkem VFEND bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby

přípravkem VFEND prášek pro přípravu infuzního roztoku by neměla trvat déle než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují

prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete

být převedeni z intravenózní infuze na perorální tablety.

Pokud léčbu přípravkem VFEND skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a

přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky – Přerušte používání přípravku VFEND a okamžitě vyhledejte

lékaře, jestliže se u Vás objeví

vyrážka

žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce

zánět slinivky břišní

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů

postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev,

neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem

světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura,

snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)

horečka

vyrážka

pocit na zvracení, zvracení, průjem

bolesti hlavy

otoky končetin

bolesti žaludku

potíže s dýcháním

zvýšená hladina jaterních enzymů

Časté: vyskytující se až u 1 z 10 pacientů

zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost

snížený (někdy závažně) počet některých typů (někdy závažných) červených krvinek (někdy ve

spojitosti s imunitou) nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček,

které napomáhají srážení krve

nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi

úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace

záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži,

zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě

krvácení v oku

změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu,

mdloby

nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění

tekutiny v plicích

zácpa, porucha trávení, zánět rtů

žloutenka, zánět jater a poškození jater

kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované

plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže

svědění

vypadávání vlasů

bolesti zad

selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin

Méně časté: vyskytující se u více než 1 ze 100 pacientů

příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího ústrojí

vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév

zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)

zvětšené mízní žlázy, selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů

pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy

abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů

projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel

potíže s rovnováhou či koordinací

otok mozku

dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální

pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny

snížená citlivost na dotek

poruchy chuti

potíže se sluchem, ušní šelest, závrať

zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka

zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny

zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin

velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými

impulzy

neobvyklé záznamy na EKG

zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě

bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení

kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže,

červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních

destiček, ekzém

reakce v místě infuze

alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce

Vzácné: vyskytující se u více než 1 z 1 000 pacientů

nadměrná činnost štítné žlázy

zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění

ztráta většiny vláken v očním nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zakalení rohovky,

mimovolní pohyb očí

bulózní fotosenzitivní reakce

porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému

problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)

život ohrožující alergická reakce

porucha srážlivosti krve

alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní

tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se

stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu,

že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev

drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:

pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit

svému lékaři:

rakovina kůže

zánět okostice (tkáně pokrývající kost)

červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění

zvaného kožní lupus erythematodes

Reakce během podávání infuze přípravku VFEND byly méně časté (zahrnovaly návaly horka,

horečku, pocení, bušení srdce a krátký dech). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může

infuzi zastavit.

Protože je známo, že přípravek VFEND působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci

Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Sdělte svému lékaři, pokud byste měl(a) bolesti žaludku

nebo stolici jiné konzistence.

U pacientů léčených přípravkem VFEND po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí.

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi,

který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné

kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek VFEND uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po rozpuštění je nutno přípravek VFEND použít okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat po

dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce). Rozpuštěný přípravek VFEND je nutno ještě

před podáním infuze naředit kompatibilním (vhodným) infuzním roztokem (další informace najdete na

konci tohoto textu).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek VFEND obsahuje

Léčivou látkou je voriconazolum.

Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.

Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po

rozpuštění podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci tohoto

textu).

Jak přípravek VFEND vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek VFEND se vyrábí ve skleněných injekčních lahvičkách pro jednotlivou dávku jako prášek

pro infuzní roztok.

Držitele rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie

Výrobce

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique / België /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Tел.: +359 2 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)304616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:

Ředění a rozpouštění

Přípravek VFEND prášek pro injekční roztok je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody na

injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal

extrahovatelný objem 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.

Vyřaďte injekční lahvičku přípravku VFEND, jestliže vakuum netáhne rozpouštědlo do

lahvičky.

Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej

přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného

9 mg/ml (0,9%).

Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu

infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku VFEND obsahující 0,5 až 5 mg/ml

vorikonazolu.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednotlivou dávku a veškerý nespotřebovaný roztok

je nutno znehodnotit; lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.

Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.

Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak přípravek VFEND uchovávat“.

Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku VFEND

Tělesná

hmotnost

(kg)

Množství VFEND koncentrátu (10 mg/ml) vyžadované pro:

Dávka 3 mg/kg

(počet lahviček)

Dávka 4 mg/kg

(počet

lahviček)

Dávka 6 mg/kg

(počet

lahviček)

Dávka 8 mg/kg

(počet lahviček)

Dávka 9 mg/kg

(počet lahviček)

4,0ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0ml (1)

12,0ml (1)

18,0ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5ml (1)

14,0ml (1)

21,0ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0ml (1)

16,0ml (1)

24,0ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5ml (1)

18,0ml (1)

27,0ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (2)

15,0ml (1)

20,0ml (1)

30,0ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (2)

16,5ml (1)

22,0ml (2)

33,0ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0ml (1)

24,0ml (2)

36,0ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5ml (1)

26,0ml (2)

39,0ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0ml (2)

28,0ml (2)

42,0ml (3)

22,5ml (2)

30,0ml (2)

45,0ml (3)

24,0ml (2)

32,0ml (2)

48,0ml (3)

25,5ml (2)

34,0ml (2)

51,0ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Přípravek VFEND je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednotlivou dávku. Proto

z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za

kontrolovaných a platných aseptických podmínek.

Kompatibilní infuzní roztoky:

Rozpuštěný roztok lze naředit pomocí:

9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného pro infuzi

Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného

Intravenózní infuze 5% glukózy a složeného roztoku mléčnanu sodného

Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného

Intravenózní infuze 5% glukózy

Intravenózní infuze 5% glukózy v 230 mEq chloridu draselného

Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného

Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného

Kompatibilita přípravku VFEND s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále,

pod hlavičkou „Inkompatibility“), není známá.

Inkompatibility:

Přípravek VFEND se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními

přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).

Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku VFEND.

Přípravek VFEND se nesmí ředit 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.

Příbalová informace: informace pro uživatele

VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této v příbalové informaci

Co je přípravek VFEND a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VFEND používat

Jak se přípravek VFEND používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek VFEND uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek VFEND a k čemu se používá

Přípravek VFEND obsahuje léčivou látku vorikonazol. Tyto léky se užívají k léčbě široké škály

mykotických infekcí (způsobených houbami). Přípravek VFEND je antimykotický lék. Působí tak, že

usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),

kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie

(pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),

závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný

antimykotický lék),

závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva

odlišné druhy hub).

Přípravek VFEND je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými

infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VFEND používat

Nepoužívejte přípravek VFEND:

-

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na sodnou sůl sulfobutoxybetadexu

(uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve

užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem VFEND však nesmíte užívat tyto léky:

Terfenadin (používaný při alergiích)

Astemizol (používaný při alergiích)

Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)

Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)

Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)

Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)

Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně

Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)

Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)

Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)

Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně

Třezalka tečkovaná (roslinný přípravek)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku VFEND se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud:

Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.

Trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může

předepsat nižší dávky přípravku VFEND. Během léčby přípravkem VFEND bude ošetřující

lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.

Pokud trpíte onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem,

pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc

intervalu“.

Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených

slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF),

protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž

vztahují na děti.

Během léčby přípravkem VFEND:

Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:

-

popálení kůže při vystavení slunečnímu záření

-

rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů

-

bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu

dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá

pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém používání přípravku VFEND rozvinout

karcinom kůže.

Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Přípravek VFEND se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek VFEND

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které

možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem VFEND, mohou ovlivňovat to, jak přípravek

VFEND působí nebo přípravek VFEND může ovlivňovat účinek těchto léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se

vyvarovat, pokud je to možné:

Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba

zabránit souběžné léčbě s přípravkem VFEND či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčen(a), bude nezbytné

sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.

Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčen(a), bude nezbytné

sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem VFEND a může být

upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout

potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek VFEND stále mají

požadovaný účinek:

Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení

srážlivosti krve)

Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)

Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)

Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)

Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)

Omeprazol (používaný při léčbě vředů)

Perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li VFEND souběžně s perorálními antikoncepčními

přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační

poruchy)

Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)

Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)

Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;

používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně

s přípravkem VFEND)

Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)

Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané

při operacích)

Oxykodon a jiné dlouho účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné

bolesti)

Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu).

Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)

Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)

Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek VFEND během těhotenství používat. Ženy ve věku,

kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem VFEND

otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek VFEND může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém

případě neřiďte, ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému

lékaři.

Přípravek VFEND obsahuje sodík

Jedna lahvička přípravku VFEND obsahuje 217,6 mg sodíku. Toto je nutné vzít v úvahu u pacientů s

přísně kontrolovanou dietou s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek VFEND užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(a), zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Podle Vašeho stavu Vám lékař

může dávku změnit.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Intravenózní

Dávka pro prvních 24 hodin

(Nasycovací dávka)

6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin

Dávka po prvních 24 hodinách

(Udržovací dávka)

4 mg/kg 2x denně

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.

Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

Intravenózní

Děti ve věku 2 až méně

než 12 let a dospívající ve

věku 12 až 14 let s

tělesnou hmotností nižší

než 50 kg

Dospívající ve věku 12

až 14 let s tělesnou

hmotností 50 kg nebo

vyšší; a všichni

dospívající starší než 14

Dávka pro prvních 24

hodin

(Nasycovací dávka)

9 mg/kg každých 12

hodin po dobu prvních 24

hodin

6 mg/kg každých 12

hodin po dobu prvních

24 hodin

Dávka po prvních 24

hodinách

(Udržovací dávka)

8 mg/kg 2x denně

4 mg/kg 2x denně

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Přípravek VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci

nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).

Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za

hodinu po dobu 1-3 hodin.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek VFEND k prevenci mykotických infekcí, může Váš

lékař podávání přípravku VFEND ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí

účinky související s léčbou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VFEND

Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo

k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek VFEND

Léčba přípravkem VFEND bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby

přípravkem VFEND prášek pro infuzní roztok by neměla trvat déle než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují

prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete

být převedeni z intravenózní infuze na perorální tablety.

Pokud léčbu přípravkem VFEND skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a

přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky – Přerušte používání přípravku VFEND a okamžitě vyhledejte

lékaře, jestliže se u Vás objeví

-

vyrážka

-

žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce

-

zánět slinivky břišní

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů

-

postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev,

neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem

světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura,

snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)

-

horečka

-

vyrážka

-

pocit na zvracení, zvracení, průjem

-

bolesti hlavy

-

otoky končetin

-

bolesti břicha

-

potíže s dýcháním

-

zvýšená hladina jaterních enzymů

Časté: vyskytující se až u 1 z 10 pacientů

-

zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost

-

snížený počet některých typů (někdy závažných) červených krvinek (někdy ve spojitosti s

imunitou) nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které

napomáhají srážení krve

-

nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi

-

úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace

-

záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži,

zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě

-

krvácení v oku

-

změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu,

mdloby

-

nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

-

akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění

tekutiny v plicích

-

zácpa, porucha trávení, zánět rtů

-

žloutenka, zánět jater a poškození jater

-

kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované

plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže

-

svědění

-

vypadávání vlasů

-

bolesti zad

-

selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin

Méně časté: vyskytující se u více než 1 ze 100 pacientů

-

příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího ústrojí

vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév

-

zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)

-

zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů

-

pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy

-

abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů

projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel

-

potíže s rovnováhou či koordinací

-

otok mozku

-

dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální

pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny

-

snížená citlivost na dotek

-

poruchy chuti

-

potíže se sluchem, ušní šelest, závrať

-

zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka

-

zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny

-

zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

-

zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin

-

velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými

impulzy

-

neobvyklé záznamy na EKG

-

zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

-

alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě

bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména zánět kůže, kopřivku, popálení kůže

nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže,

červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních

destiček, ekzém

-

reakce v místě infuze

-

alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce

Vzácné: vyskytující se u více než 1 z 1 000 pacientů

-

nadměrná činnost štítné žlázy

-

zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění

-

ztráta většiny vláken v očním nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zakalení rohovky,

mimovolní pohyb očí

-

bulózní fotosenzitivní reakce

-

porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému

-

problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)

-

život ohrožující alergická reakce

-

porucha srážlivosti krve

-

alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní

tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se

stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu,

že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev

-

drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:

pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit

svému lékaři:

-

rakovina kůže

-

zánět okostice (tkáně pokrývající kost)

-

červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění

zvaného kožní lupus erythematodes

Reakce během podávání infuze přípravku VFEND byly méně časté (zahrnovaly návaly horka,

horečku, pocení, bušení srdce a krátký dech). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může

infuzi zastavit.

Protože je známo, že přípravek VFEND působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci

Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Sdělte svému lékaři, pokud byste měl(a) bolesti žaludku

nebo stolici jiné konzistence.

U pacientů léčených přípravkem VFEND po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí.

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi,

který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné

kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek VFEND uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po rozpuštění prášku v lahvičce je nutno přípravek VFEND použít okamžitě, ale v případě nutnosti ho

lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C (v chladničce) s infuzním vakem. Rozpuštěný

přípravek VFEND koncentrát je nutno ještě před podáním infuze dále naředit infuzním roztokem

chloridu sodného (0,9%) uvnitř infuzního vaku. Vak obsahující rekonstituovaný a naředěný přípravek

VFEND musí být použit okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat po dobu celkem 24 hodin

při teplotě 2-8 °C (v chladničce) nebo za pokojové teploty. (Další informace najdete na konci této

příbalové informace).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek VFEND obsahuje

-

Léčivou látkou je voriconazolum.

-

Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.

Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po

rozpuštění podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci této

příbalové informace).

Jeden vak obsahuje 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného ve vodě na injekci.

Jak přípravek VFEND vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok se dodává jako souprava pro podání a

obsahuje:

VFEND prášek pro infuzní roztok ve skleněné lahvičce pro jednorázové podání.

VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok v přebaleném, sterilním polypropylenovém infuzním

vaku pro jednorázové podání.

Sterilní stříkačka pro jednorázové podání.

Sterilní adapter na injekční lahvičku pro jednorázové podání.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie

Výrobce

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique / België /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Tел.: +359 2 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)304616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:

Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku VFEND

Tělesná

hmotnost

(kg)

Množství VFEND koncentrátu (10 mg/ml) vyžadované pro:

Dávka 3 mg/kg

(počet lahviček)

Dávka 4 mg/kg

(počet

lahviček)

Dávka 6 mg/kg

(počet

lahviček)

Dávka 8 mg/kg

(počet lahviček)

Dávka 9 mg/kg

(počet lahviček)

4,0ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0ml (1)

12,0ml (1)

18,0ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5ml (1)

14,0ml (1)

21,0ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0ml (1)

16,0ml (1)

24,0ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5ml (1)

18,0ml (1)

27,0ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0ml (1)

20,0ml (1)

30,0ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5ml (1)

22,0ml (2)

33,0ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0ml (1)

24,0ml (2)

36,0ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5ml (1)

26,0ml (2)

39,0ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0ml (2)

28,0ml (2)

42,0ml (3)

22,5ml (2)

30,0ml (2)

45,0ml (3)

24,0ml (2)

32,0ml (2)

48,0ml (3)

25,5ml (2)

34,0ml (2)

51,0ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Přípravek VFEND je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednotlivou dávku. Proto

z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku v injekčních

lahvičkách po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být

delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných

aseptických podmínek.

Inkompatibility:

Přípravek VFEND se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními

přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).

Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku VFEND.

Přípravek VFEND se nesmí ředit 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.

Pokyny k použití soupravy:

Přípravek VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Boxed infusion kit contents

Krabice se soupravou pro infuzi obsahuje

Sodium Chloride 0.9% in water for injections

0,9% chlorid sodný ve vodě na injekci

Solvent for Vfend powder for solution for infusion

Rozpouštědlo pro Vfend prášek pro infuzní roztok

Intravenous use

Intravenózní podání

Not for bolus injection

Není určeno k injekčnímu podání ve formě bolusu.

Keep out of the reach and sight of children

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Infusion bag

Infuzní vak

Blue port

Modrý port

Twist-off port

“Twist-off” port

Internal spike

Hrot uvnitř adapteru

Vial adapter

Adapter na injekční lahvičku

Vial

Injekční lahvička

20ml Luer-lok

TM

syringe

20ml stříkačka Luer-lok

TM

Přesné pokyny pro bezpečné a účinné použití infuzní soupravy

Během přípravy soupravy je nezbytné dodržovat aseptický postup

Po přidání rekonstituovaného vorikonazolu se musí vak překlopit

Krok 1

1a

Sloupněte ochranou folii z adapteru na lahvičku. Neodstraňujte vrchní kryt.

1b

Pro přípravu injekční lahvičky k rekonstituci, odstraňte plastový kryt z lahvičky a víčko otřete

aseptickým tamponem. Lahvičku postavte na rovný povrch. Ujistěte se, že hrot uvnitř adapteru

na injekční lahvičku míří do středu septa lahvičky a přitlačte adapter silně na lahvičku, dokud

do sebe nezapadnou.

Krok 2

2a

Odlomením otevřete modrý port. Ohnutím vnější hadičky o 90°do všech směrů se ujistěte, že je

odlomený úplně.

2b

Stlačte píst stříkačky úplně dolů. Nasaďte a našroubujte stříkačku pevně na modrý port.

2c

Natáhněte přesně 19 ml roztoku a odšroubujte stříkačku.

Krok 3

3a

Odstraňte vrchní kryt adapteru na lahvičku a zlikvidujte ho.

3b

Našroubujte stříkačku na adapter na lahvičku. Udržujte lahvičku ve svislé poloze, vyprázdněte

obsah stříkačky do lahvičky.

3c

Opatrně lahvičkou otáčejte, dokud se prášek nerozpustí. Zkontrolujte lahvičku. Pokud jsou

přítomny viditelné částice, otáčejte lahvičkou opakovaně a znovu zkontrolujte.

Krok 4

4

Opatrně lahvičku překlopte. Pomalu natáhněte požadovaný objem roztoku. Je-li nataženo velké

množství vzduchu nebo léku, když je lahvička překlopena, může se zablokovat odvzdušňovací

postup. Pokud se to stane, obraťte lahvičku do svislé polohy a vytáhněte píst nahoru. Jakmile se

vyčistí, postupujte podle pokynů. Odšroubujte stříkačku a zlikvidujte lahvičku a adapter na

lahvičku.

Krok 5

5a

Překlopte infuzní vak a našroubujte stříkačku na modrý port.

5b

Vyprázdněte obsah stříkačky do vaku. Odstraňte stříkačku. Opatrně promíchejte obsahy

infuzního vaku. Pokud jsou přítomny viditelné částice, infuzní vak zlikvidujte.

Krok 6

6a

Překlopte infuzní vak. Otevřete “twist-off” port.

6b

Udržujte infuzní vak překlopený, připojte infuzní linku.

6c

Napojte intravenózní linku podle pokynů výrobce. Zavěste infuzní vak.

Krok 7

7a

Připevněte intravenózní linku k místu vpichu u pacienta. Nastavte rychlost infuze přesně.

7b

Jakmile je infuze zahájena, nestlačujte manuálně komory vaku, protože by to mohlo interferovat

s dávkou podanou pacientovi a mohlo by to způsobit vniknutí vzduchu do intravenózní linky.

Příbalová informace: informace pro uživatele

VFEND 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi

voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek VFEND a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VFEND používat

Jak se přípravek VFEND používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek VFEND uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek VFEND a k čemu se používá

Přípravek VFEND obsahuje léčivou látku vorikonazol. Tyto léky se užívají k léčbě široké škály

mykotických infekcí (způsobených houbami). Přípravek VFEND je antimykotický lék. Působí tak, že

usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),

kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie

(pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),

závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný

antimykotický lék),

závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva

odlišné druhy hub).

Přípravek VFEND je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými

infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VFEND používat

Nepoužívejte přípravek VFEND:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve

užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem VFEND nesmíte užívat tyto léky:

Terfenadin (používaný při alergiích)

Astemizol (používaný při alergiích)

Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)

Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)

Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)

Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)

Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně

Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)

Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)

Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)

Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně

Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku VFEND se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud:

Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.

Trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může

předepsat nižší dávky přípravku VFEND. Během léčby přípravkem VFEND bude ošetřující

lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.

Pokud trpíte onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem,

pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc

intervalu“.

Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených

slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože

se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na

děti.

Během léčby přípravkem VFEND:

Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:

-

popálení kůže při vystavení slunečnímu záření

-

rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů

-

bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu

dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá

pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém používání přípravku VFEND rozvinout

karcinom kůže.

Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Přípravek VFEND se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek VFEND

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které

možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem VFEND, mohou ovlivňovat to, jak přípravek

VFEND působí nebo přípravek VFEND může ovlivňovat účinek těchto léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se

vyvarovat, pokud je to možné:

Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba

zabránit souběžné léčbě s přípravkem VFEND či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčen(a), bude nezbytné

sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.

Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčen(a), bude nezbytné

sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem VFEND a může být

upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout

potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek VFEND stále mají

požadovaný účinek:

Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení

srážlivosti krve)

Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)

Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)

Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)

Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)

Omeprazol (používaný při léčbě vředů)

Perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li VFEND souběžně s perorálními antikoncepčními

přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační

poruchy)

Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)

Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)

Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;

používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně

s přípravkem VFEND)

Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)

Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané

při operacích)

Oxykodon a jiné dlouho účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné

bolesti)

Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)

Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)

Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)

Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek VFEND během těhotenství používat. Ženy ve věku,

kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem VFEND

otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek VFEND může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém

případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému

lékaři.

Přípravek VFEND obsahuje sacharózu:

Přípravek VFEND suspenze obsahuje 0,54 g sacharózy v 1 ml suspenze. Sdělil-li Vám lékař někdy, že

trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku VFEND svého lékaře.

3.

Jak se přípravek VFEND používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Perorální suspenze

Pacienti s tělesnou hmotností

vyšší než 40 kg

Pacienti s tělesnou hmotností

nižší než 40 kg

Dávka pro prvních 24 hodin

(Nasycovací dávka)

400 mg (10 ml) každých 12

hodin během prvních 24 hodin

200 mg (5 ml) každých 12 hodin

během prvních 24 hodin

Dávka po prvních 24

hodinách

(Udržovací dávka)

200 mg (5 ml) 2x denně

100 mg (2,5 ml) 2x denně

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg 2x denně.

Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

Perorální suspenze

Děti ve věku 2 až méně

než 12 let a dospívající ve

věku 12 až 14 let s

tělesnou hmotností nižší

než 50 kg

Dospívající ve věku 12

až 14 let s tělesnou

hmotností 50 kg nebo

vyšší; a všichni

dospívající starší než 14

Dávka pro prvních 24

hodin

(Nasycovací dávka)

Vaše léčba bude zahájena

podáním infuze

400 mg každých 12

hodin během prvních 24

hodin

Dávka po prvních 24

hodinách

(Udržovací dávka)

9 mg/kg 2x denně

(maximální dávka je

350 mg 2x denně)

200 mg 2x denně

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Suspenzi používejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek VFEND k prevenci mykotických infekcí, může Váš

lékař podávání přípravku VFEND ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí

účinky související s léčbou.

Přípravek VFEND suspenze nesmí být mísena s jinými léky. Nesmí být dále ředěna vodou ani jinými

tekutinami.

Instrukce pro naředění suspenze:

Doporučuje se, aby suspenzi ředil lékárník předtím, než Vám ji předá. Přípravek VFEND

suspenze je naředěná, je-li ve formě tekutiny. Má-li podobu bílého prášku, nařeďte suspenzi

k vnitřnímu užití podle instrukcí uvedených níže.

Zaklepejte lahvičkou, aby se prášek uvolnil.

Sejměte uzávěr.

Přidejte 2 odměrky (odměrka je součástí balení) vody (celkem 46 ml) do lahvičky následujícím

způsobem. Naplňte odměrku po vyznačenou rysku a přelijte vodu do lahvičky. Postup ještě

jednou zopakujte. Vždy přidejte celkem 46 ml vody nezávisle na tom, jakou dávku užíváte.

Nasaďte uzávěr a asi 1 minutu důkladně protřepávejte uzavřenou lahvičku. Po naředění musí

být celkový objem suspenze 75 ml.

Sejměte uzávěr. Zatlačte adaptér do hrdla lahvičky (jak je znázorněno na obrázku níže). Adaptér

umožňuje naplnění stříkačky lékem z lahvičky. Uzavřete lahvičku uzávěrem.

Napište datum použitelnosti naředěné suspenze na štítek lahvičky (použitelnost naředěné

suspenze je 14 dnů). Po tomto datu veškerou nepoužitou suspenzi znehodnoťte.

Oral Syringe – stříkačka pro perorální podání

Bottle Adaptor – adaptér na lahvičku

Bottle Cap – uzávěr lahvičky

Bottle – lahvička

23mL – 23 ml

Instrukce pro použití

Váš lékárník Vám poradí, jak lék odměříte pomocí vícedávkové stříkačky pro perorální podání, která

je součástí balení. Přečtěte prosím níže uvedené instrukce před použitím přípravku VFEND suspenze.

Před použitím protřepejte alespoň 10 sekund uzavřenou lahvičku.

Sejměte uzávěr.

Když je lahvička ve svislé poloze, na rovném povrchu, vsuňte hrot stříkačky do adaptéru.

Otočte lahvičku dnem vzhůru a přidržujte stříkačku. Pomalu táhněte píst stříkačky až ke značce

dávky, která je pro Vás určená. Aby bylo naměření přesné, horní okraj černého kroužku by měl

být zároveň se značkou na stříkačce.

Objeví-li se velké bubliny, pomalu zatlačte píst zpět do stříkačky. Toto natlačí lék zpět do

lahvičky.

Zopakujte znovu krok 3.

Otočte lahvičku svisle a stále přidržujte stříkačku. Vyjměte stříkačku z lahvičky.

Vložte stříkačku do úst. Nasměrujte hrot stříkačky k vnitřní straně tváře. POMALU stlačujte

píst stříkačky. Nevystřikujte lék rychle. Je-li lék podáván dítěti, ujistěte se, že sedí nebo je

vzpřímené, dříve než je lék podán.

Nahraďte uzávěr lahvičky a ponechte adaptér na místě. Umyjte stříkačku podle instrukcí

uvedených níže.

3 / 4

Čištění a uchovávání stříkačky.

Stříkačku umyjte po každém použití. Vytáhněte píst stříkačky a omyjte obě části v teplé

mýdlové vodě. Potom opláchněte vodou.

Osušte obě části. Zatlačte píst zpět do stříkačky. Uchovávejte ji na čistém a suchém místě spolu

s lékem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku VFEND, než jste měl(a)

Vezmete-li více suspenze, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaši suspenzi někdo jiný), vyhledejte

lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou lahvičku od přípravku VFEND

suspenze. Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil(a) více

přípravku než, jste měl(a).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VFEND

Je nezbytné používat suspenzi pravidelně ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu

dávku, použijte až následující dávku v obvyklou dobu. Neberte si dvojitou dávku, abyste doplnil(a)

zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek VFEND

Bylo prokázáno, že používání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku. Proto je

důležité používat přípravek VFEND tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.

Pokud léčbu přípravkem VFEND skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky. Pokud jste

ale užíval(a) léky obsahující cyklosporin nebo takrolimus, musíte to oznámit svému lékaři, protože

může vzniknout potřeba úpravy dávky těchto léků.

Pokračujte v používání přípravku VFEND, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Neukončujte léčbu dřív, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena. Pacienti s oslabeným imunitním

systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se

zabránilo opakování infekce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a

přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky – Přerušte používání přípravku VFEND a okamžitě vyhledejte

lékaře, jestliže se u Vás objeví

-

vyrážka

-

žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce

-

zánět slinivky břišní

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů

-

postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev,

neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem

světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura,

snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)

-

horečka

-

vyrážka

-

pocit na zvracení, zvracení, průjem

-

bolesti hlavy

-

otoky končetin

-

bolesti břicha

-

potíže s dýcháním

-

zvýšená hladina jaterních enzymů

Časté: vyskytující se až u 1 z 10 pacientů

-

zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost

-

snížený počet některých typů (někdy závažných)červených krvinek (někdy ve spojitosti s

imunitou) nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které

napomáhají srážení krve

-

nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi

-

úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace

-

záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži,

zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě

-

krvácení v oku

-

změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu,

mdloby

-

nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

-

akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění

tekutiny v plicích

-

zácpa, porucha trávení, zánět rtů

-

žloutenka, zánět jater a poškození jater

-

kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované

plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže

-

svědění

-

vypadávání vlasů

-

bolesti zad

-

selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin

Méně časté: vyskytující se u více než 1 ze 100 pacientů

-

příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího ústrojí

vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév

-

zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)

-

zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů

-

pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy

-

abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů

projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel

-

potíže s rovnováhou či koordinací

-

otok mozku

-

dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální

pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny

-

snížená citlivost na dotek

-

poruchy chuti

-

potíže se sluchem, ušní šelest, závrať

-

zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka

-

zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny

-

zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

-

zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin

-

velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými

impulzy

-

neobvyklé záznamy na EKG

-

zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

-

alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě

bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže

nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže,

červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních

destiček, ekzém

-

reakce v místě infuze

-

alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce

Vzácné: vyskytující se u více než 1 z 1 000 pacientů

-

nadměrná činnost štítné žlázy

-

zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění

-

ztráta většiny vláken v očním nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zakalení rohovky,

mimovolní pohyb očí

-

bulózní fotosenzitivní reakce

-

porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému

-

problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)

-

život ohrožující alergická reakce

-

porucha srážlivosti krve

-

alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní

tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se

stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu,

že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev

-

drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:

pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit

svému lékaři:

-

rakovina kůže

-

zánět okostice (tkáně pokrývající kost)

-

červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění

zvaného kožní lupus erythematodes

Protože je známo, že přípravek VFEND působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci

Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Sdělte svému lékaři, pokud byste měl(a) bolesti žaludku

nebo stolici jiné konzistence.

U pacientů léčených přípravkem VFEND po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí.

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi,

který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné

kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek VFEND uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek pro perorální suspenzi: před naředěním uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).

Naředěná suspenze:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Lahvičku pevně uzavřete.

Zbývající nepoužitá suspenze má být znehodnocena po 14 dnech od naředění.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek VFEND obsahuje

Léčivou látkou je voriconazolum. Jedna lahvička obsahuje 45 g prášku, po naředění s vodou

podle doporučení je výsledný objem suspenze 70 ml. Jeden ml naředěné suspenze obsahuje 40

mg vorikonazolu (viz bod 3 „Jak se přípravek VFEND užívá“).

Pomocné látky jsou sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, xanthanová

klovatina, dihydrát natrium-citrátu, natrium-benzoát, kyselina citronová, pomerančové aroma.

Jak přípravek VFEND vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek VFEND 40 mg/ml se dodává v podobě bílého až téměř bílého prášku pro perorální suspenzi,

z něhož po naředění vodou vzniká bílá až téměř bílá suspenze s pomerančovým aroma.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie

Výrobce

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 375 30 Pocé-sur-Cisse, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique / België /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Tел.: +359 2 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)304616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.