Vfend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vfend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vfend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Spanjol

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO
  • Żona terapewtika:
  • La Candidiasis, Micosis, La Aspergilosis
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Voriconazol, es un amplio espectro, triazol agente antifúngico y está indicado en adultos y niños de 2 años y por encima de la siguiente manera: el tratamiento de la aspergilosis invasiva;, el tratamiento de la candidaemianon-pacientes neutropénicos;, el tratamiento de fluconazol resistente invasiva grave las infecciones por Candida (incluyendo C. krusei);, el Tratamiento de los graves de las infecciones fúngicas causadas por Scedosporium spp. y Fusarium spp. , Vfend debe ser administrado principalmente a pacientes con progresiva, posiblemente infecciones peligrosas para la vida. Profilaxis de las infecciones fúngicas invasivas en alto riesgo de trasplante alogénico de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 45

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

Resumen del EPAR para el público general

Vfend

voriconazol

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vfend. En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas

recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Vfend?

Vfend es un medicamento que contiene el principio activo voriconazol. Se comercializa en forma de

comprimidos (50 mg o 200 mg), en suspensión oral (40 mg/ml) y en polvo soluble para perfusión

(gotero intravenoso).

¿Para qué se utiliza Vfend?

Se usa para el tratamiento de adultos y niños de más de 2 años con las siguientes infecciones por

hongos:

aspergilosis invasiva (tipo de infección fúngica por Aspergillus);

candidemia (otro tipo de infección fúngica por Candida) en pacientes sin neutropenia (pacientes

con recuento normal de leucocitos);

infecciones invasivas graves por Candida cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro

medicamento antifúngico);

infecciones fúngicas graves por Scedosporium o Fusarium (dos tipos distintos de hongos).

Cuando se usa para el tratamiento de infecciones por hongos, Vfend está destinado principalmente a

pacientes con infecciones que empeoran y podrían poner en peligro la vida del paciente.

Vfend se utiliza para prevenir las infecciones invasivas por hongos en pacientes que se han sometido a

trasplante hematopoyético de células madre (trasplante de unas células madre que son productoras de

sangre) y que tienen un alto riesgo de infección.

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Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Vfend?

Vfend se administra dos veces al día, al menos una hora antes o una hora después de una comida. La

posología depende del peso del paciente y de la formulación del medicamento utilizada.

Cuando se usa para tartar infecciones por hongos, los pacientes deberán recibir una dosis inicial

superior (dosis de carga) el primer día, con la que se persigue alcanzar niveles sanguíneos estables.

Tras la dosis de carga, la dosis de mantenimiento puede ajustarse según la respuesta del paciente. La

dosis puede aumentarse o disminuirse de acuerdo con la respuesta del paciente y los efectos adversos

que experimente, en su caso. La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible. Prolongar

el tratamiento después de los 180 días exigirá una cuidadosa evaluación para garantizar que los

beneficios siguen superando a los riesgos para el paciente.

En adultos, tanto la dosis de carga como la de mantenimiento pueden administrarse en perfusión o por

vía oral, utilizando en su caso los comprimidos o la suspensión, pero en niños se recomienda iniciar el

tratamiento con la perfusión y plantearse el cambio a la suspensión si se observa una mejoría. Los

comprimidos y la suspensión deben tomarse al menos una hora antes o una hora después de las

comidas.

Cuando se usa para prevenir infecciones en pacientes que hayan sufrido transplante de células madre

hematopoyéticas, Vfend se administra el día del trasplante y durante un máximo de 100 días después.

El tratamiento preventivo debería ser lo más breve posible. Podrá continuarse durante otros ochenta

días, únicamente si el sistema inmune del paciente aun sigue deprimido o si desarrolla la enfermedad

del injerto contra el huésped (cuando las células trasplantadas empiezan a atacar a las células del

propio organismo). Deberá suspenderse el tratamiento si los parientes experimentan efectos adversos

relacionados con el tratamiento.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Vfend?

El principio activo de Vfend, voriconazole, es un medicamento antifúngico que pertenece a la clase de

los triazoles. Actúa interrumpiendo la formación de ergosterol, una parte importante de las membranas

celulares de los hongos. Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de diseminarse. La lista de

hongos contra los que es activo Vfend puede consultarse en el resumen de las características del

producto (que también forma parte del EPAR).

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vfend?

El estudio de Vfend en el tratamiento de la aspergilosis invasiva se realizó en 277 pacientes

inmunodeficientes (pacientes cuyo sistema inmunitario no funcionaba correctamente) y se comparó

con la amfotericina B (otro medicamento antifúngico).

En el estudio de Vfend en el tratamiento de la candidemia, el medicamento se comparó con un

tratamiento con amfotericina B seguida de fluconazol en 370 pacientes.

Vfend se ha estudiado también en infecciones refractarias graves por Candida, en 55 pacientes, en la

escedosporiosis, en 38 pacientes, y en la fusariosis, en 21 pacientes. «Refractarias» significa que las

infecciones no responden al tratamiento. La mayoría de los pacientes tratados con Vfend a causa de

estas infecciones raras no habían tolerado o no habían respondido al tratamiento previo con otros

medicamentos antifúngicos.

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Vfend se ha estudiado también en 285 niños.

El criterio principal de valoración de la eficacia en todos los estudios fue el número de pacientes que

mostraron respuesta completa o parcial al tratamiento.

Vfend también se ha estudiado como tratamiento preventivo en pacientes que han sufrido un

trasplante de células madre hematopoyéticas. En un estudio en el que participaron 465 pacientes se

comparó Vfend con otro medicamento antifúngico, itraconazole. Se considera que el tratamiento tenía

éxito si un paciente es capaz de continuarlo durante 100 días después del trasplante y no había

desarrollado una infección por hongos al llegar el día 180.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Vfend durante los estudios?

En el tratamiento de la aspergilosis invasiva, la proporción de pacientes que respondieron al

tratamiento fue mayor con Vfend que con amfotericina B (53 % frente al 31 %). La supervivencia fue

significativamente mayor con voriconazol que con amfotericina B.

En cuanto a la candidemia, el porcentaje de pacientes con respuesta fue el mismo con Vfend que con

el agente de comparación al final del tratamiento (72 %).

Se observó un desenlace positivo en el 44 % de los pacientes con infecciones refractarias graves por

Candida (24 de 55). En la mayoría de ellos (15 de 24), la respuesta fue completa.

En el tratamiento de la escedosporiosis y la fusariosis, 28 de 59 pacientes tuvieron una respuesta

completa o parcial.

En el estudio sobre prevención en pacientes con transplante de células madre hematopoyéticas,

alrededor del 49% de los pacientes a los que se administró Vfend (109 de 224) fueron tratadas con

éxito, frente al 33% de los pacientes tratados con itraconazole (80 de 241).

¿Cuál es el riesgo asociado a Vfend?

Los efectos adversos más frecuentes de Vfend (observados en más de 1 paciente de cada 10) son:

edema periférico (hinchazón de los brazos y las piernas), trastornos visuales (incluidos visión borrosa,

cambios en la percepción de los colores y excesiva sensibilidad a la luz), trastornos respiratorios

(dificultad para respirar), dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas, vómitos, diarrea, erupción,

pirexia (fiebre) y valores anormales en las pruebas de la función hepática. Para consultar la lista

completa de efectos adversos notificados sobre Vfend, ver el prospecto.

Vfend no debe usarse en pacientes que tomen alguno de los medicamentos siguientes:

terfenadina, astemizol (habitualmente utilizado para la alergia); estos medicamentos pueden

dispensarse sin receta;

cisaprida (para problemas de estómago);

pimozida (para tratar enfermedades mentales);

quinidina (para el ritmo cardíaco irregular);

rifampicina (para tratar la tuberculosis);

carbamazepina (para tratar las convulsiones [ataques epilépticos]);

fenobarbital (para el insomnio grave y las convulsiones);

ritonavir (para tratar la infección por el VIH) en dosis de 400 mg o más dos veces al día

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alcaloides del cornezuelo, como ergotamina y dihidroergotamina, (para tratar los dolores de cabeza

de tipo migrañoso);

sirolimus (se usa en los pacientes que han recibido un trasplante);

hipérico o hierba de San Juan (una preparación de herboristería para tratar la depresión);

altas dosis de efavirenz (para tratar la infección por el VIH).

Se recomienda precaución también si se administra Vfend junto con otros medicamentos. La lista

completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Vfend?

El CHMP decidió que los beneficios de Vfend son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su

comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Vfend?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vfend se administra de una forma

lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el

Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vfend, incluidas las precauciones

pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Vfend

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Vfend el 19 de marzo de 2002.

El EPAR completo de Vfend se puede consultar en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Vfend, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTO

Prospecto: Información para el usuario

VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película

VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película

Voriconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es VFEND y para qué se utiliza.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar VFEND.

Cómo tomar VFEND.

Posibles efectos adversos.

Conservación de VFEND.

Contenido del envase e información adicional.

1.

Qué es VFEND y para qué se utiliza

VFEND contiene el principio activo voriconazol. VFEND es un medicamento antifúngico. Actúa

eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:

aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp),

candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no

neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),

infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a

fluconazol (otro medicamento antifúngico),

infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp o por Fusarium sp (dos especies

diferentes de hongos).

VFEND se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida.

Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea de alto riesgo.

Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar VFEND

No tome VFEND:

si es alérgico a voriconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado

recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.

Durante el tratamiento con VFEND no debe tomar los medicamentos listados a continuación:

Terfenadina (utilizado para la alergia).

Astemizol (utilizado para la alergia).

Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).

Pimozida (utilizado para trastornos mentales).

Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas).

Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).

Efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al

día.

Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones).

Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).

Alcaloides ergotamínicos (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña).

Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al

día.

Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar VFEND si:

ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.

padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del

hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de VFEND. Su médico también

debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con VFEND

realizándole análisis de sangre.

sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos

del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QTc

prolongado”.

Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se

cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS)

alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas

precauciones también son aplicables a los niños.

Mientras está en tratamiento con VFEND:

informe a su médico si se le produce

quemadura solar

erupción grave de la piel o ampollas

dolor de huesos

Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita

a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma

regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de

VFEND.

Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de

sangre.

Niños y adolescentes

VFEND no debe administrarse a niños menores de 2 años.

Toma de VFEND con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que VFEND, pueden afectar a la

acción de VFEND o bien VFEND puede afectar a la acción de otros medicamentos.

Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con

VFEND debe evitarse si es posible:

Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.

Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en

la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que VFEND, y puede necesitarse un ajuste de

la dosis de voriconazol:

Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Si usted ya está en tratamiento con

rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de rifabutina.

Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será

necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con

VFEND y podría ser necesario ajustar su dosis.

Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede

necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o VFEND siguen

produciendo el efecto deseado:

Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para

disminuir la coagulación de la sangre).

Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes).

Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de

colesterol).

Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el

estrés).

Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago).

Anticonceptivos orales (si toma VFEND mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede

experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales).

Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).

Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH).

Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y

nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden

tomarse al mismo tiempo que VFEND).

Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína).

Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos

usados para operaciones).

Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el

dolor moderado a grave).

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco)

(utilizados para tratar el dolor y la inflamación).

Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos).

Everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un

trasplante).

Embarazo y lactancia

No debe tomar VFEND durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad

fértil en tratamiento con VFEND deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto

inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

VFEND puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que

le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.

VFEND contiene lactosa

Si su médico le ha comunicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, contacte con su

médico antes de tomar VFEND.

3.

Cómo tomar VFEND

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.

La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:

Comprimidos

Pacientes con peso igual o

superior a 40 kg

Pacientes con peso inferior a

40 kg

Dosis durante las primeras 24 horas

(dosis de carga)

400 mg cada 12 horas

durante las primeras 24 horas

200 mg cada 12 horas

durante las primeras 24 horas

Dosis tras las primeras 24 horas

(dosis de mantenimiento)

200 mg dos veces al día

100 mg dos veces al día

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede incrementar la dosis diaria a 300 mg dos

veces al día.

Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:

Comprimidos

Niños de 2 a menos de 12 años

de edad y adolescentes de 12 a

14 años de edad que pesan

menos de 50 kg

Adolescentes de 12 a 14 años

de edad que pesan 50 kg o más;

y todos los adolescentes

mayores de 14 años

Dosis durante las primeras 24

horas (dosis de carga)

Su tratamiento deberá iniciarse

con una perfusión

400 mg cada 12 horas durante

las primeras 24 horas

Dosis tras las primeras 24

horas (dosis de mantenimiento)

9 mg/kg dos veces al día (una

dosis máxima de 350 mg dos

veces al día)

200 mg dos veces al día

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.

Los comprimidos sólo deben administrarse si el niño es capaz de tragar comprimidos enteros.

Tome los comprimidos al menos una hora antes o una después de la comida. Trague el comprimido

entero con un poco de agua.

Si usted o su hijo están tomando VFEND para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede

suspender la administración de VFEND si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados

con el tratamiento.

Si toma más VFEND del que debe

Si toma más comprimidos de los que le han recetado (o si otra persona toma sus comprimidos),

inmediatamente debe pedir asistencia médica o acudir al servicio hospitalario de urgencias más

cercano. Lleve consigo la caja de comprimidos de VFEND. Podría notar una sensibilidad anormal a la

luz como consecuencia de haber tomado más VFEND del que debe.

Si olvidó tomar VFEND

Es importante tomar los comprimidos de VFEND de forma regular a la misma hora del día. Si olvida

tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar la

dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con VFEND

Se ha demostrado que cumplir correctamente con la posología indicada, administrando cada dosis a la

hora adecuada, puede incrementar significativamente la eficacia de este medicamento. Por lo tanto, a

menos que el médico le indique que interrumpa el tratamiento, es importante que siga tomando

VFEND correctamente como se ha indicado anteriormente.

Continúe tomando VFEND hasta que el médico le indique lo contrario. No interrumpa el tratamiento

antes de tiempo, porque puede que la infección no esté curada. Los pacientes con el sistema

inmunológico comprometido o con infecciones complicadas pueden precisar tratamientos más largos

para evitar que vuelva a aparecer la infección.

Cuando el médico suspenda el tratamiento con VFEND, no debería presentar ningún efecto derivado

de la interrupción.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser

graves y precisar atención médica.

Efectos adversos graves - Dejar de tomar VFEND y acudir al médico inmediatamente

Erupción cutánea.

Ictericia, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función del hígado.

Pancreatitis.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Alteración visual (cambio de la visión, como visión borrosa, alteraciones visuales de los colores,

intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastorno del ojo,

halo visual, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual

disminuida, claridad visual, pérdida parcial del campo visual habitual, manchas en el campo

visual).

Fiebre.

Erupción cutánea.

Náuseas, vómitos y diarrea.

Dolor de cabeza.

Hinchazón de las extremidades.

Dolor de estómago.

Dificultad para respirar.

Enzimas hepáticas elevadas.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Sinusitis, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad.

Recuento bajo, incluido el de carácter grave, de algunos tipos de glóbulos rojos (en ocasiones de

tipo inmunitario) o blancos (en ocasiones acompañado de fiebre) en la sangre, recuento bajo de

plaquetas que ayudan a que la sangre coagule.

Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de

sodio en la sangre.

Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones.

Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones

anormales en la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo.

Hemorragia ocular.

Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy

lento, desmayos.

Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos

sanguíneos).

Dificultad aguda al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de

los ojos), retención de líquido en los pulmones.

Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios.

Ictericia (color amarillento de la piel), inflamación del hígado y daño hepático.

Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas

por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen,

enrojecimiento de la piel.

Picor.

Alopecia.

Dolor de espalda.

Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas de control de la función

renal.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Síntomas de tipo gripal, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del

tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos

linfáticos.

Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos

abdominales.

Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, insuficiencia de médula ósea,

aumento de los eosinófilos.

Disminución de la función de la glándula adrenal, glándula tiroidea hipoactiva.

Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios

causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.

Problemas con el equilibrio o la coordinación.

Hinchazón del cerebro.

Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los

párpados, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de

la visión, inflamación de la papila óptica.

Disminución de la sensibilidad al tacto.

Alteración del sentido del gusto.

Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo.

Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de

la lengua.

Agrandamiento del hígado, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares.

Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la

formación de un coágulo sanguíneo).

Inflamación del riñón, proteínas en la orina, daño en el riñón.

Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones com impulsos eléctricos erráticos.

Electrocardiograma (ECG) anormal.

Colesterol elevado en sangre, urea elevada en sangre.

Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como enfermedad de la piel,

potencialmente mortal que provoca ampollas y llagas dolorosas en la piel y las membranas

mucosas, especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, quemadura solar o reacción

cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol, enrojecimiento de la piel e irritación,

coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas,

eccema.

Reacción en el lugar de perfusión.

Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Glándula tiroidea hiperactiva.

Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática.

Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento

involuntario de los ojos.

Formación de ampollas por fotosensibilidad.

Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.

Problemas del ritmo cardiaco o de la conducción (en ocasiones potencialmente mortales).

Reacción alérgica potencialmente mortal.

Alteraciones en la coagulación sanguínea.

Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como hinchazón rápida (edema) de la

dermis, el tejido subcutáneo, la mucosa y las capas submucosas, placas pruriginosas y doloridas

de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas de piel, irritación de la piel y las

membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal que provoca que grandes

porciones de la epidermis, la capa más superficial de la piel, se desprendan de las capas de piel

que se encuentran debajo de ella.

Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o “cuernos”.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Pecas y manchas pigmentadas.

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al

médico de inmediato:

Cáncer de piel.

Inflamación del tejido que rodea al hueso.

Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una

enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo.

Puesto que se ha observado que VFEND afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la

función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago

o si las heces presentan una consistencia distinta.

Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Vfend durante largos períodos de

tiempo.

La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz

o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico

puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su

hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron

con mayor frecuencia en los niños.

Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su medico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V .

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de VFEND

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de

caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de VFEND

El principio activo es voriconazol. Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol (para

VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película) ó 200 mg de voriconazol (para VFEND

200 mg comprimidos recubiertos con película).

Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, croscarmelosa de

sodio, povidona y estearato de magnesio, que constituyen el núcleo del comprimido, e

hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato y triacetato de glicerol, que

constituyen la película de recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

VFEND 50 mg comprimidos se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película, de color

blanco a blanquecino y forma redondeada, con “Pfizer” grabado en una cara y “VOR50” en la otra.

VFEND 200 mg comprimidos se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película, de

color blanco a blanquecino y forma capsular, con “Pfizer” grabado en una cara y “VOR200” en la

otra.

VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película y VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con

película están disponibles en envases de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 y 100.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Responsables de la fabricación

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Alemania

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Este prospecto ha sido aprobado el

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu

Prospecto: Información para el usuario

VFEND 200 mg polvo para solución para perfusión

Voriconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es VFEND y para qué se utiliza.

Qué necesita saber antes de empezar a usar VFEND.

Cómo usar VFEND.

Posibles efectos adversos.

Conservación de VFEND.

Contenido del envase e información adicional.

1.

Qué es VFEND y para qué se utiliza

VFEND contiene el principio activo voriconazol. VFEND es un medicamento antifúngico. Actúa

eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:

aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp),

candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no

neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),

infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a

fluconazol (otro medicamento antifúngico),

infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp o por Fusarium sp (dos especies

diferentes de hongos).

VFEND se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida.

Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea con riesgo

elevado.

Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar VFEND

No use VFEND:

si es alérgico a voriconazol o a la sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sodio (incluida en la

sección 6).

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado

recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.

Durante el tratamiento con VFEND no debe tomar los medicamentos listados a continuación:

Terfenadina (utilizado para la alergia).

Astemizol (utilizado para la alergia).

Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).

Pimozida (utilizado para trastornos mentales).

Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas).

Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).

Efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al

día.

Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones).

Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).

Alcaloides ergotamínicos (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña).

Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al

día.

Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar VFEND si:

ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.

padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del

hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de VFEND. Su médico también

debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con VFEND

realizándole análisis de sangre.

sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos

del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QTc

prolongado”.

Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se

cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS)

alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas

precauciones también son aplicables a los niños.

Mientras está en tratamiento con VFEND:

informe a su médico si se le produce

quemadura solar

erupción grave de la piel o ampollas

dolor de huesos

Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita

a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma

regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de

VFEND.

Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de

sangre.

Niños y adolescentes

VFEND no debe administrarse a niños menores de 2 años.

Uso de VFEND con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que VFEND, pueden afectar a la

acción de VFEND o bien VFEND puede afectar a la acción de otros medicamentos.

Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con

VFEND debe evitarse si es posible:

Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.

Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en

la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que VFEND, y puede necesitarse un ajuste de

la dosis de voriconazol:

Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Si usted ya está en tratamiento con

rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de rifabutina.

Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será

necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con

VFEND y podría ser necesario ajustar su dosis.

Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede

necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o VFEND siguen

produciendo el efecto deseado:

Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para

disminuir la coagulación de la sangre).

Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes).

Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de

colesterol).

Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el

estrés).

Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago).

Anticonceptivos orales (si usa VFEND mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede

experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales).

Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).

Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH).

Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y

nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden

tomarse al mismo tiempo que VFEND).

Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína).

Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos

usados para operaciones).

Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el

dolor moderado a grave).

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco)

(utilizados para tratar el dolor y la inflamación).

Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos).

Everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un

trasplante).

Embarazo y lactancia

No debe usar VFEND durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad

fértil en tratamiento con VFEND deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto

inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

VFEND puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que

le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.

VFEND contiene sodio

Cada vial de VFEND contiene 217,6 mg de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que

requieran dietas pobres en sodio.

3.

Cómo usar VFEND

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.

Su médico puede cambiarle la dosis según su situación.

La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:

Vía intravenosa

Dosis durante las primeras 24 horas (dosis

de carga)

6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24

horas

Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de

mantenimiento)

4 mg/kg dos veces al día

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede disminuir la dosis a 3 mg/kg dos veces

al día.

Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:

Vía intravenosa

Niños de 2 a menos de 12 años

de edad y adolescentes de 12 a

14 años de edad que pesan

menos de 50 kg

Adolescentes de 12 a 14 años

de edad que pesan 50 kg o más;

y todos los adolescentes

mayores de 14 años

Dosis durante las primeras 24

horas (dosis de carga)

9 mg/kg cada 12 horas durante

las primeras 24 horas

6 mg/kg cada 12 horas durante

las primeras 24 horas

Dosis tras las primeras 24

horas (dosis de mantenimiento)

8 mg/kg dos veces al día

4 mg/kg dos veces al día

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.

VFEND polvo para solución para perfusión debe ser reconstituido y diluido a la concentración

correcta por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (para más información ver el final de

este prospecto).

Se administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) con una velocidad máxima de 3 mg/kg por

hora durante 1 a 3 horas.

Si usted o su hijo están tomando VFEND para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede

suspender la administración de VFEND si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados

con el tratamiento.

Si olvidó una dosis de VFEND

Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable

que olvide una dosis. No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si piensa que se ha olvidado

una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con VFEND

El tratamiento con VFEND se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere

oportuno, no obstante la duración del tratamiento con VFEND polvo para solución para perfusión no

debe superar los 6 meses.

Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas

pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección. Una vez que

su situación mejore, puede sustituirse la perfusión intravenosa por la toma de comprimidos.

Cuando el médico suspenda el tratamiento con VFEND, no debería presentar ningún efecto derivado

de la interrupción.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No

obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.

Efectos adversos graves - Dejar de usar VFEND y acudir al médico inmediatamente

Erupción cutánea.

Ictericia, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función del hígado.

Pancreatitis.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Alteración visual (cambio de la visión, como visión borrosa, alteraciones visuales de los colores,

intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastorno del ojo,

halo visual, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual

disminuida, claridad visual, pérdida parcial del campo visual habitual, manchas en el campo

visual).

Fiebre.

Erupción cutánea.

Náuseas, vómitos y diarrea.

Dolor de cabeza.

Hinchazón de las extremidades.

Dolor de estómago.

Dificultad para respirar.

Enzimas hepáticas elevadas.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Sinusitis, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad.

Recuento bajo, incluido el de carácter grave, de algunos tipos de glóbulos rojos (en ocasiones de

tipo inmunitario) o blancos (en ocasiones acompañado de fiebre) en la sangre, recuento bajo de

plaquetas que ayudan a que la sangre coagule.

Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de

sodio en la sangre.

Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones.

Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones

anormales en la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo.

Hemorragia ocular.

Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy

lento, desmayos.

Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos

sanguíneos).

Dificultad aguda al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de

los ojos), retención de líquido en los pulmones.

Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios.

Ictericia (color amarillento de la piel), inflamación del hígado y daño hepático.

Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas

por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen,

enrojecimiento de la piel.

Picor.

Alopecia.

Dolor de espalda.

Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas de control de la función

renal.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Síntomas de tipo gripal, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del

tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos

linfáticos.

Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos

abdominales.

Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, insuficiencia de médula ósea,

aumento de los eosinófilos.

Disminución de la función de la glándula adrenal, glándula tiroidea hipoactiva.

Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios

causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.

Problemas con el equilibrio o la coordinación.

Hinchazón del cerebro.

Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los

párpados, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de

la visión, inflamación de la papila óptica.

Disminución de la sensibilidad al tacto.

Alteración del sentido del gusto.

Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo.

Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de

la lengua.

Agrandamiento del hígado, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares.

Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la

formación de un coágulo sanguíneo).

Inflamación del riñón, proteínas en la orina, daños en el riñón.

Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones con impulsos eléctricos erráticos.

Electrocardiograma (ECG) anormal.

Colesterol elevado en sangre, urea elevada en sangre.

Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como enfermedad de la piel,

potencialmente mortal que provoca ampollas y llagas dolorosas en la piel y las membranas

mucosas, especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, quemadura solar o reacción

cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol, enrojecimiento de la piel e irritación,

coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas,

eccema.

Reacción en la zona de perfusión.

Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Glándula tiroidea hiperactiva.

Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática.

Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento

involuntario de los ojos.

Formación de ampollas por fotosensibilidad.

Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.

Problemas del ritmo cardiaco o de la conducción (en ocasiones potencialmente mortales).

Reacción alérgica potencialmente mortal.

Alteraciones en la coagulación sanguínea.

Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como hinchazón rápida (edema) de la

dermis, el tejido subcutáneo, la mucosa y las capas submucosas, placas pruriginosas y doloridas

de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas de piel, irritación de la piel y las

membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal que provoca que grandes

porciones de la epidermis, la capa más superficial de la piel, se desprendan de las capas de piel

que se encuentran debajo de ella.

Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o “cuernos”.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Pecas y manchas pigmentadas.

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al

médico de inmediato:

Cáncer de piel.

Inflamación del tejido que rodea al hueso.

Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una

enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo.

Durante la perfusión, de forma infrecuente, ha habido reacciones con VFEND (incluyendo

enrojecimiento facial, fiebre, sudoración, incremento de la velocidad cardíaca y dificultad para

respirar). El médico puede interrumpir la perfusión si esto sucede.

Puesto que se ha observado que VFEND afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la

función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago

o si las heces presentan una consistencia distinta.

Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Vfend durante largos períodos de

tiempo.

La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz

o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico

puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su

hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron

con mayor frecuencia en los niños.

Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su medico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de VFEND

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de

caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez reconstituido, VFEND debe utilizarse inmediatamente, aunque, si es necesario, puede

conservarse hasta 24 horas entre 2

C - 8

C (en nevera). VFEND reconstituido debe diluirse primero

con un diluyente para perfusión compatible antes de ser perfundido. (Para más información ver el final

de este prospecto).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de VFEND

El principio activo es voriconazol.

El otro componente es sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sodio.

Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivalen a una solución concentrada de 10 mg/ml una

vez reconstituida siguiendo las instrucciones indicadas por el personal de farmacia o de enfermería del

hospital (ver la información al final de este prospecto).

Aspecto del producto y contenido del envase

VFEND se presenta en forma de polvo para solución para perfusión en viales de vidrio de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Responsable de la fabricación

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37350 Pocé-sur-Cisse, France.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Este prospecto ha sido aprobado el

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu

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La siguiente información está destinada solamente a médicos y profesionales sanitarios:

Información sobre la reconstitución y la dilución

VFEND polvo para solución para perfusión necesita ser reconstituido con 19 ml de agua para

preparaciones inyectables o 19 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión para

obtener un volumen extraíble de 20 ml de concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de

voriconazol.

Desechar el vial de VFEND si el vacío no permite introducir el disolvente dentro del vial.

Se recomienda el uso de una jeringa estándar de 20 ml (no automática) para garantizar que se

dispensa la cantidad exacta (19,0 ml) de agua para preparaciones inyectables o de cloruro de

sodio 9 mg/ml (0,9%).

El volumen requerido de concentrado reconstituido se añade posteriormente a una solución para

perfusión compatible de las incluidas a continuación, para obtener una solución final de

VFEND que contenga de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.

Esta especialidad es para un único uso y cualquier solución no utilizada se debe desechar y

solamente se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.

No debe ser administrado en forma de bolus.

Respecto a la información sobre la conservación, ver el apartado 5 “Conservación de VFEND”.

Volúmenes requeridos de VFEND concentrado 10 mg/ml

Peso

corporal

(kg)

Volumen de VFEND concentrado (10 mg/ml) requerido para

Dosis de 3

mg/kg

(número de

viales)

Dosis de 4

mg/kg

(número de

viales)

Dosis de 6

mg/kg

(número de

viales)

Dosis de 8

mg/kg

(número de

viales)

Dosis de 9

mg/kg

(número de

viales)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml(1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única. Por lo tanto, desde un punto de vista

microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituida. Si no se utiliza

inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad

del usuario, debiéndose mantener entre 2 y 8

C durante un periodo máximo de 24 horas a menos que

la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Soluciones para perfusión compatibles:

La solución reconstituida puede diluirse con:

Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)

Perfusión Intravenosa de lactato de sodio compuesto

Sueros con glucosa al 5% y solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa

Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa

Suero con glucosa al 5% para perfusión intravenosa

Suero con glucosa al 5% en 20 mEq de cloruro de potasio para perfusión intravenosa

Suero con cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa

Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% para perfusión intravenosa

Se desconoce la compatibilidad de voriconazol con otros diluyentes distintos a los específicamente

citados anteriormente (o a los citados a continuación en “Incompatibilidades”).

Incompatibilidades:

VFEND no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de

fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).

No se deben realizar perfusiones de hemoderivados simultáneamente a la administración de VFEND.

La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de

VFEND pero no en la misma vía o cánula.

VFEND no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%.

Prospecto: Información para el usuario

VFEND 200 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

Voriconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es VFEND y para qué se utiliza.

Qué necesita saber antes de empezar a usar VFEND.

Cómo usar VFEND.

Posibles efectos adversos.

Conservación de VFEND.

Contenido del envase e información adicional.

1.

Qué es VFEND y para qué se utiliza

VFEND contiene el principio activo voriconazol. VFEND es un medicamento antifúngico. Actúa

eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:

aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp),

candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no

neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),

infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a

fluconazol (otro medicamento antifúngico),

infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp o por Fusarium sp (dos especies

diferentes de hongos).

VFEND se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida.

Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea con riesgo

elevado.

Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar VFEND

No use VFEND:

si es alérgico a voriconazol o a la sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sodio (incluida en la

sección 6).

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado

recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.

Durante el tratamiento con VFEND no debe tomar los medicamentos listados a continuación:

Terfenadina (utilizado para la alergia).

Astemizol (utilizado para la alergia).

Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).

Pimozida (utilizado para trastornos mentales).

Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas).

Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).

Efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al

día.

Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones).

Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).

Alcaloides ergotamínicos (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña).

Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al

día.

Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar VFEND si:

ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.

padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del

hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de VFEND. Su médico también

debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con VFEND

realizándole análisis de sangre.

sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos

del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QTc

prolongado”.

Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se

cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS)

alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas

precauciones también son aplicables a los niños.

Mientras está en tratamiento con VFEND:

informe a su médico si se le produce

quemadura solar

erupción grave de la piel o ampollas

dolor de huesos

Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita

a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma

regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de

VFEND.

Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de

sangre.

Niños y adolescentes

VFEND no debe administrarse a niños menores de 2 años.

Uso de VFEND con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que VFEND, pueden afectar a la

acción de VFEND o bien VFEND puede afectar a la acción de otros medicamentos.

Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con

VFEND debe evitarse si es posible:

Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.

Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en

la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que VFEND, y puede necesitarse un ajuste de

la dosis de voriconazol:

Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Si usted ya está en tratamiento con

rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de rifabutina.

Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será

necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con

VFEND y podría ser necesario ajustar su dosis.

Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede

necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o VFEND siguen

produciendo el efecto deseado:

Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para

disminuir la coagulación de la sangre).

Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes).

Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de

colesterol).

Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el

estrés).

Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago).

Anticonceptivos orales (si usa VFEND mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede

experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales).

Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).

Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH).

Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y

nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden

tomarse al mismo tiempo que VFEND).

Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína).

Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos

usados para operaciones).

Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el

dolor moderado a grave).

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco)

(utilizados para tratar el dolor y la inflamación).

Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos).

Everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un

trasplante).

Embarazo y lactancia

No debe usar VFEND durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad

fértil en tratamiento con VFEND deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto

inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

VFEND puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que

le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.

VFEND contiene sodio

Cada vial de VFEND contiene 217,6 mg de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que

requieran dietas pobres en sodio.

3.

Cómo usar VFEND

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.

Su médico puede cambiarle la dosis según su situación.

La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:

Vía intravenosa

Dosis durante las primeras 24 horas (dosis

de carga)

6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24

horas

Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de

mantenimiento)

4 mg/kg dos veces al día

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede disminuir la dosis a 3 mg/kg dos veces

al día.

Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:

Vía intravenosa

Niños de 2 a menos de 12

años de edad y adolescentes

de 12 a 14 años de edad que

pesan menos de 50 kg

Adolescentes de 12 a 14 años

de edad que pesan 50 kg o

más; y todos los adolescentes

mayores de 14 años

Dosis durante las primeras 24

horas (dosis de carga)

9 mg/kg cada 12 horas

durante las primeras 24 horas

6 mg/kg cada 12 horas

durante las primeras 24 horas

Dosis tras las primeras 24

horas (dosis de mantenimiento)

8 mg/kg dos veces al día

4 mg/kg dos veces al día

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.

VFEND polvo y disolvente para solución para perfusión debe ser reconstituido y diluido a la

concentración correcta por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (para más información

ver el final de este prospecto).

Se administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) con una velocidad máxima de 3 mg/kg por

hora durante 1 a 3 horas.

Si usted o su hijo están tomando VFEND para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede

suspender la administración de VFEND si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados

con el tratamiento.

Si olvidó una dosis de VFEND

Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable

que olvide una dosis. No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si piensa que se ha olvidado

una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con VFEND

El tratamiento con VFEND se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere

oportuno, no obstante la duración del tratamiento con VFEND polvo para solución para perfusión no

debe superar los 6 meses.

Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas

pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección. Una vez que

su situación mejore, puede sustituirse la perfusión intravenosa por la toma de comprimidos.

Cuando el médico suspenda el tratamiento con VFEND, no debería presentar ningún efecto derivado

de la interrupción.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser

graves y precisar atención médica.

Efectos adversos graves - Dejar de usar VFEND y acudir al médico inmediatamente

Erupción cutánea.

Ictericia, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función del hígado.

Pancreatitis.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Alteración visual (cambio de la visión, como visión borrosa, alteraciones visuales de los colores,

intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastorno del ojo,

halo visual, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual

disminuida, claridad visual, pérdida parcial del campo visual habitual, manchas en el campo

visual).

Fiebre.

Erupción cutánea.

Náuseas, vómitos y diarrea.

Dolor de cabeza.

Hinchazón de las extremidades.

Dolor de estómago.

Dificultad para respirar.

Enzimas hepáticas elevadas.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Sinusitis, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad.

Recuento bajo, incluido el de carácter grave, de algunos tipos de glóbulos rojos (en ocasiones de

tipo inmunitario) o blancos (en ocasiones acompañado de fiebre) en la sangre, recuento bajo de

plaquetas que ayudan a que la sangre coagule.

Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de

sodio en la sangre.

Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones.

Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones

anormales en la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo.

Hemorragia ocular.

Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy

lento, desmayos.

Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos

sanguíneos).

Dificultad aguda al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de

los ojos), retención de líquido en los pulmones.

Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios.

Ictericia (color amarillento de la piel), inflamación del hígado y daño hepático.

Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas

por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen,

enrojecimiento de la piel.

Picor.

Alopecia.

Dolor de espalda.

Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas de control de la función

renal.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Síntomas de tipo gripal, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del

tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos

linfáticos.

Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos

abdominales.

Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, insuficiencia de médula ósea,

aumento de los eosinófilos.

Disminución de la función de la glándula adrenal, glándula tiroidea hipoactiva.

Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios

causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.

Problemas con el equilibrio o la coordinación.

Hinchazón del cerebro.

Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los

párpados, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de

la visión, inflamación de la papila óptica.

Disminución de la sensibilidad al tacto.

Alteración del sentido del gusto.

Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo.

Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de

la lengua.

Agrandamiento del hígado, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares.

Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la

formación de un coágulo sanguíneo).

Inflamación del riñón, proteínas en la orina, daños en el riñón.

Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones con impulsos eléctricos erráticos.

Electrocardiograma (ECG) anormal.

Colesterol elevado en sangre, urea elevada en sangre.

Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como enfermedad de la piel,

potencialmente mortal que provoca ampollas y llagas dolorosas en la piel y las membranas

mucosas, especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, quemadura solar o reacción

cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol, enrojecimiento de la piel e irritación,

coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas,

eccema.

Reacción en la zona de perfusión.

Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Glándula tiroidea hiperactiva.

Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática.

Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento

involuntario de los ojos.

Formación de ampollas por fotosensibilidad.

Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.

Problemas del ritmo cardiaco o de la conducción (en ocasiones potencialmente mortales).

Reacción alérgica potencialmente mortal.

Alteraciones en la coagulación sanguínea.

Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como hinchazón rápida (edema) de la

dermis, el tejido subcutáneo, la mucosa y las capas submucosas, placas pruriginosas y doloridas

de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas de piel, irritación de la piel y las

membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal que provoca que grandes

porciones de la epidermis, la capa más superficial de la piel, se desprendan de las capas de piel

que se encuentran debajo de ella.

Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o “cuernos”.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Pecas y manchas pigmentadas.

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al

médico de inmediato:

Cáncer de piel.

Inflamación del tejido que rodea al hueso.

Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una

enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo.

Durante la perfusión, de forma infrecuente, ha habido reacciones con VFEND (incluyendo

enrojecimiento facial, fiebre, sudoración, incremento de la velocidad cardíaca y dificultad para

respirar). El médico puede interrumpir la perfusión si esto sucede.

Puesto que se ha observado que VFEND afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la

función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago

o si las heces presentan una consistencia distinta.

Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Vfend durante largos períodos de

tiempo.

La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz

o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico

puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su

hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron

con mayor frecuencia en los niños.

Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su medico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de VFEND

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de

caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez que el polvo ha sido reconstituido en el vial, VFEND debe utilizarse inmediatamente, aunque,

si es necesario, puede conservarse hasta 24 horas entre 2

C - 8

C (en nevera) con la bolsa de

perfusión. El concentrado de VFEND reconstituido debe diluirse además con una solución para

perfusión de cloruro de sodio (0,9%) dentro de la bolsa de perfusión antes de ser perfundido. La bolsa

conteniendo VFEND reconstituido y diluido debe utilizarse inmediatamente, pero, en caso de que sea

necesario, puede conservarse hasta 24 horas entre 2

C - 8

C (en nevera) o a temperatura ambiente

(Para más información ver el final de este prospecto).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de VFEND

El principio activo es voriconazol.

El otro componente es sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sodio.

Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivalen a una solución concentrada de 10 mg/ml una

vez reconstituida siguiendo las instrucciones indicadas por el personal de farmacia o de enfermería del

hospital (ver la información al final de este prospecto).

Cada bolsa contiene 50 ml de cloruro de sodio 0,9% en agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

VFEND polvo y disolvente para solución para perfusión se presenta como un kit de administración

que contiene:

VFEND polvo para solución para perfusión en viales de vidrio de un solo uso.

VFEND disolvente para solución para perfusión en una bolsa de perfusión de polipropileno

estéril de un único uso envuelta.

Una jeringa estéril de un único uso.

Un adaptador de vial de un único uso.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Responsable de la fabricación

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37350 Pocé-sur-Cisse, France.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Este prospecto ha sido aprobado el

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

La siguiente información está destinada solamente a médicos y profesionales sanitarios:

Volúmenes requeridos de VFEND concentrado 10 mg/ml

Peso

corporal

(kg)

Volumen de VFEND concentrado (10 mg/ml) requerido para

Dosis de 3

mg/kg

(número de

viales)

Dosis de 4

mg/kg

(número de

viales)

Dosis de 6

mg/kg

(número de

viales)

Dosis de 8

mg/kg

(número de

viales)

Dosis de 9

mg/kg

(número de

viales)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml(1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10, 5ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única. Por lo tanto, desde un punto de vista

microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituida. Si no se utiliza

inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación del vial reconstituido antes de su utilización,

son responsabilidad del usuario, debiéndose mantener entre 2 y 8

C durante un periodo máximo de 24

horas a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y

validadas.

Incompatibilidades:

VFEND no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de

fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).

No se deben realizar perfusiones de hemoderivados simultáneamente a la administración de VFEND.

La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de

VFEND pero no en la misma vía o cánula.

VFEND no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%.

Instrucciones de uso del kit:

VFEND polvo y disolvente para solución para perfusión

Instrucciones críticas para un uso seguro y efectivo del kit de perfusión.

Durante la preparación del kit deberán seguirse procedimientos asépticos

La bolsa debe ser invertida cuando se añada el voriconazol reconstituido.

Cloruro de sodio 0,9% en agua

para preparaciones inyectables

for injections

Disolvente de VFEND

polvo para solución para perfusión

Vía intravenosa

50ml

No inyectar en bolus

Mantener fuera de la vista y del alcance de los

niños

Aguja interna

Adaptador del vial

Vial

Jeringa de 20ml Luer-lok

TM

Puerto azul

Puerto de media rosca

Bolsa de

perfusión

Contenidodel kit de perfusión

Etapa 1

1a

Retirar el sello del adaptador del vial. No retirar la cubierta exterior.

1b

Para preparar el vial para reconstitución, retirar el sello de plástico del vial y limpiar la parte

superior con una toallita antiséptica. Situar el vial en una superficie plana. Asegurarse de que la

aguja interna del adaptador del vial esté situada en el centro del septo del vial y presionar el

adaptador firmemente en el vial hasta que se encaje a presión en su sitio.

Etapa 2

2a

Doblar para abrir el puerto azul. Inclinar el tubo exterior aproximadamente 90º a cada lado para

asegurar que está completamente roto.

2b

Empujar el émbolo de la jeringa hacia abajo completamente. Presionar y enroscar la jeringa

firmemente en el puerto azul.

2c

Retirar exactamente 19 ml de disolución y desenroscar la jeringa.

Etapa 3

3a

Retirar y desechar la cubierta exterior del adaptador del vial.

3b

Enroscar la jeringa en el adaptador del vial. Manteniendo el vial en posición vertical, vacíe el

contenido de la jeringa en el vial.

3c

Remover suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto. Inspeccionar el vial. Si se

observan partículas, remover otra vez e inspeccionar de nuevo.

Etapa 4

4

Invertir el vial suavemente. Extraer suavemente el volumen requerido de solución. Puede existir

un bloqueo potencial de la ventilación si se inyectan grandes cantidades de aire o de fármaco

cuando el vial está invertido. Si esto ocurre, volver el vial hacia arriba y tirar del pistón del

cilindro de la jeringa. Cuando se desbloquee, proceder según lo establecido. Desenroscar la

jeringa y desechar el vial y el adaptador del vial.

Etapa 5

5a

Invertir la bolsa de perfusión y enroscar la jeringa en el Puerto azul.

5b

Vaciar el contenido de la jeringa en la bolsa. Retirar la jeringa. Mezclar suavemente los

contenidos de la bolsa de perfusión. Si se observan partículas, desechar la bolsa de perfusión.

Etapa 6

6a

Invertir la bolsa de perfusión. Abrir el puerto de media rosca.

6b

Manteniendo la bolsa de perfusión invertida, conectar la vía.

6c

Cebar la vía de acuerdo a las guías del fabricante. Colgar la bolsa de perfusión.

Etapa 7

7a

Sujetar la vía al lugar de inyección del paciente. Ajustar la velocidad de perfusión

exactamente.

7b

Una vez que comienza la perfusión al paciente, no apretar la bolsa manualmente ya que puede

interferir con el suministro del fármaco al paciente y causar la entrada de aire en la vía.

Prospecto: Información para el usuario

VFEND 40 mg/ml polvo para suspensión oral

Voriconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es VFEND y para qué se utiliza.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar VFEND.

Cómo tomar VFEND.

Posibles efectos adversos.

Conservación de VFEND.

Contenido del envase e información adicional.

1.

Qué es VFEND y para qué se utiliza

VFEND contiene el principio activo voriconazol. VFEND es un medicamento antifúngico. Actúa

eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:

aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp),

candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no

neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),

infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a

fluconazol (otro medicamento antifúngico),

infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp o por Fusarium sp (dos especies

diferentes de hongos).

VFEND se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida.

Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea con riesgo

elevado.

Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar VFEND

No tome VFEND:

si es alérgico a voriconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado

recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento o plantas medicinales.

Durante el tratamiento con VFEND no debe tomar los medicamentos listados a continuación:

Terfenadina (utilizado para la alergia).

Astemizol (utilizado para la alergia).

Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).

Pimozida (utilizado para trastornos mentales).

Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas).

Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).

Efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al

día.

Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones).

Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).

Alcaloides ergotamínicos (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña).

Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al

día.

Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar VFEND si:

ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.

padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del

hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de VFEND. Su médico también

debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con VFEND

realizándole análisis de sangre.

sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos

del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QTc

prolongado”.

Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se

cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS)

alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas

precauciones también son aplicables a los niños.

Mientras está en tratamiento con VFEND:

informe a su médico si se le produce

quemadura solar

erupción grave de la piel o ampollas

dolor de huesos

Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita

a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma

regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de

VFEND.

Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de

sangre.

Niños y adolescentes

VFEND no debe administrarse a niños menores de 2 años.

Toma de VFEND con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que VFEND, pueden afectar a la acción de

VFEND o bien VFEND puede afectar a la acción de otros medicamentos.

Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con

VFEND debe evitarse si es posible:

Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.

Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en

la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que VFEND, y puede necesitarse un ajuste de

la dosis de voriconazol:

Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Si usted ya está en tratamiento con

rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de rifabutina.

Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será

necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con

VFEND y podría ser necesario ajustar su dosis.

Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede

necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o VFEND siguen

produciendo el efecto deseado:

Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para

disminuir la coagulación de la sangre).

Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes).

Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de

colesterol).

Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el

estrés).

Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago).

Anticonceptivos orales (si toma VFEND mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede

experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales).

Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).

Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH).

Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y

nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden

tomarse al mismo tiempo que VFEND).

Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína).

Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos

usados para operaciones).

Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el

dolor moderado a grave).

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco)

(utilizados para tratar el dolor y la inflamación).

Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos).

Everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un

trasplante).

Embarazo y lactancia

No debe tomar VFEND durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad

fértil en tratamiento con VFEND deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto

inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

VFEND puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que

le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y, comuníqueselo a su médico.

VFEND contiene sacarosa

Cada ml de VFEND suspensión contiene 0,54 g de sacarosa. Si su médico le ha comunicado que

padece una intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar VFEND.

3.

Cómo tomar VFEND

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.

La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:

Suspensión Oral

Pacientes con peso igual o

superior a 40 kg

Pacientes con peso inferior a

40 kg

Dosis durante las primeras 24 horas

(dosis de carga)

400 mg (10 ml) cada 12

horas durante las primeras 24

horas

200 mg (5 ml) cada 12 horas

durante las primeras 24 horas

Dosis tras las primeras 24 horas

(dosis de mantenimiento)

200 mg (5 ml) dos veces al

día

100 mg (2,5 ml) dos veces al

día

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede incrementar la dosis diaria a 300 mg dos

veces al día.

Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:

Suspensión Oral

Niños de 2 a menos de 12 años

de edad y adolescentes de 12 a

14 años de edad que pesan

menos de 50 kg

Adolescentes de 12 a 14

años de edad que pesan 50

kg o más; y todos los

adolescentes mayores de

14 años

Dosis durante las primeras 24 horas

(dosis de carga)

Su tratamiento deberá iniciarse

con una perfusión

400 mg cada 12 horas

durante las primeras 24

horas

Dosis tras las primeras 24 horas

(dosis de mantenimiento)

9 mg/kg dos veces al día (una

dosis máxima de 350 mg dos

veces al día)

200 mg dos veces al día

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.

Tome la suspensión al menos una hora antes o dos horas después de la comida.

Si usted o su hijo están tomando VFEND para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede

suspender la administración de VFEND si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados

con el tratamiento.

VFEND suspensión no debe mezclarse con ningún otro medicamento. La suspensión no debe diluirse

más ni con agua ni con otros líquidos.

Instrucciones para preparar la suspensión

Se recomienda que su farmacéutico prepare la suspensión de VFEND antes de dársela.

VFEND suspensión está reconstituido si tiene forma líquida. Si parece un polvo seco, debe

reconstituirse la suspensión oral siguiendo las instrucciones que se detallan a continuación:

Golpear ligeramente el frasco para desprender el polvo.

Quitar el tapón.

Añadir al frasco 2 vasitos de medida (el vasito de medida está incluido en la caja) de agua (hasta

un total de 46 ml). Llenar el vasito de medida hasta la parte superior de la línea marcada y a

continuación añadir el agua medida al frasco. Siempre deberá añadir un total de 46 ml de agua,

independientemente de la dosis que deba tomar.

Poner el tapón y agitar el frasco vigorosamente durante 1 minuto aproximadamente. Después de

la reconstitución, el volumen total de la suspensión debe ser de 75 ml.

Quitar el tapón. Introducir a presión el adaptador en el cuello del frasco (tal y como se muestra

en el dibujo siguiente). El adaptador se suministra para poder llenar la jeringa para uso oral con

el medicamento desde el frasco. Colocar el tapón en el frasco.

Anotar la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco (el periodo

de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días). Cualquier resto de suspensión sobrante

debe desecharse después de esta fecha.

Instrucciones de uso:

Su farmacéutico debe explicarle cómo medir el medicamento utilizando la jeringa para uso oral multi-

dosis que se incluye en el envase. Por favor, lea las siguientes instrucciones antes de utilizar VFEND

suspensión.

Agitar el frasco cerrado con la suspensión reconstituida durante aproximadamente 10 segundos

antes de su uso. Quitar el tapón.

Con el frasco boca arriba, colocado sobre una superficie plana, insertar el extremo de la jeringa

para uso oral en el adaptador.

Manteniendo la jeringa en su sitio, ponga el frasco boca abajo. Tire lentamente del émbolo de la

jeringa hasta la marca graduada correspondiente a su dosis. Para medir la dosis de forma exacta,

el borde superior del anillo negro debe estar alineado con la marca graduada de la jeringa.

Si se ven burbujas grandes, presione lentamente el émbolo de la jeringa. Con esta operación

hará que el medicamento pase de nuevo al frasco. Repetir de nuevo el paso 3.

Ponga el frasco boca arriba con la jeringa en su sitio. Saque la jeringa del frasco.

Colocar el extremo de la jeringa en la boca. Apunte la jeringa hacia la parte interior de la

mejilla. Presione LENTAMENTE el émbolo de la jeringa. No expulsar el medicamento

rápidamente. Si va a administrar el medicamento a un niño, asegúrese de que el niño está

sentado o sujeto en posición vertical antes de darle el medicamento.

Ponga el tapón en el frasco, dejando el adaptador en su sitio. Lave la jeringa siguiendo las

instrucciones que aparecen a continuación.

Limpieza y conservación de la jeringa:

Debe lavar la jeringa después de cada uso. Saque el émbolo de la jeringa y lave las dos partes

con agua templada jabonosa. A continuación aclárela con agua.

Seque las dos partes. Ponga el émbolo en la jeringa. Guárdela en un lugar limpio y seguro junto

con el medicamento.

Si toma más VFEND del que debe

Si toma más suspensión de la que le han recetado (o si otra persona toma su suspensión), debe pedir

asistencia médica inmediatamente o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano. Lleve

consigo su frasco de suspensión de VFEND. Podría notar una sensibilidad anormal a la luz como

consecuencia de haber tomado más VFEND del que debe.

Si olvidó tomar VFEND

Es importante tomar la suspensión de VFEND de forma regular a la misma hora del día. Si olvida

tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar las

dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con VFEND

Se ha demostrado que cumplir correctamente con la posología indicada, administrando cada dosis a la

hora adecuada puede incrementar significativamente la eficacia de este medicamento. Por lo tanto, a

menos que el médico le indique que interrumpa el tratamiento, es importante que siga tomando

VFEND correctamente como se ha indicado anteriormente.

Continúe tomando VFEND hasta que el médico le indique lo contrario. No interrumpa el tratamiento

antes de tiempo, porque puede que la infección no esté curada. Los pacientes con el sistema

inmunológico comprometido o con infecciones complicadas pueden precisar tratamientos más largos

para evitar que vuelva a aparecer la infección.

Cuando el médico suspenda el tratamiento con VFEND, no debería presentar ningún efecto derivado

de la interrupción.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser

graves y precisar atención médica.

Efectos adversos graves - Dejar de tomar VFEND y acudir al médico inmediatamente

Erupción cutánea.

Ictericia, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función del hígado.

Pancreatitis.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Alteración visual (cambio de la visión, como visión borrosa, alteraciones visuales de los colores,

intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastorno del ojo,

halo visual, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual

disminuida, claridad visual, pérdida parcial del campo visual habitual, manchas en el campo

visual).

Fiebre.

Erupción cutánea.

Náuseas, vómitos y diarrea.

Dolor de cabeza.

Hinchazón de las extremidades.

Dolor de estómago.

Dificultad para respirar.

Enzimas hepáticas elevadas.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Sinusitis, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad.

Recuento bajo, incluido el de carácter grave, de algunos tipos de glóbulos rojos (en ocasiones de

tipo inmunitario) o blancos (en ocasiones acompañado de fiebre) en la sangre, recuento bajo de

plaquetas que ayudan a que la sangre coagule.

Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de

sodio en la sangre.

Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones.

Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones

anormales en la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo.

Hemorragia ocular.

Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy

lento, desmayos.

Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos

sanguíneos).

Dificultad aguda al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de

los ojos), retención de líquido en los pulmones.

Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios.

Ictericia (color amarillento de la piel), inflamación del hígado y daño hepático.

Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas

por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen,

enrojecimiento de la piel.

Picor.

Alopecia.

Dolor de espalda.

Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas de control de la función

renal.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Síntomas de tipo gripal, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del

tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos

linfáticos.

Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos

abdominales.

Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, insuficiencia de médula ósea,

aumento de los eosinófilos.

Disminución de la función de la glándula adrenal, glándula tiroidea hipoactiva.

Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los

nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.

Problemas con el equilibrio o la coordinación.

Hinchazón del cerebro.

Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los

párpados, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de

la visión, inflamación de la papila óptica.

Disminución de la sensibilidad al tacto.

Alteración del sentido del gusto.

Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo.

Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de

la lengua.

Agrandamiento del hígado, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares.

Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la

formación de un coágulo sanguíneo).

Inflamación del riñón, proteínas en la orina, daños en el riñón.

Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones con impulsos eléctricos erráticos.

Electrocardiograma (ECG) anormal.

Colesterol elevado en sangre, urea elevada en sangre.

Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como enfermedad de la piel,

potencialmente mortal que provoca ampollas y llagas dolorosas en la piel y las membranas

mucosas, especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, quemadura solar o reacción

cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol, enrojecimiento de la piel e irritación,

coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas,

eccema.

Reacción en la zona de perfusión.

Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Glándula tiroidea hiperactiva.

Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática.

Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento

involuntario de los ojos.

Formación de ampollas por fotosensibilidad.

Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.

Problemas del ritmo cardiaco o de la conducción (en ocasiones potencialmente mortales).

Reacción alérgica potencialmente mortal.

Alteraciones en la coagulación sanguínea.

Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como hinchazón rápida (edema) de la

dermis, el tejido subcutáneo, la mucosa y las capas submucosas, placas pruriginosas y doloridas

de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas de piel, irritación de la piel y las

membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal que provoca que grandes

porciones de la epidermis, la capa más superficial de la piel, se desprendan de las capas de piel

que se encuentran debajo de ella.

Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o “cuernos”.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Pecas y manchas pigmentadas.

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al

médico de inmediato:

Cáncer de piel.

Inflamación del tejido que rodea al hueso.

Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de

una enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo.

Puesto que se ha observado que VFEND afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la

función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago

o si las heces presentan una consistencia distinta.

Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Vfend durante largos períodos de

tiempo.

La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz

o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico

puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su

hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron

con mayor frecuencia en los niños.

Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su medico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de VFEND

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de

caducidad es el último día del mes que se indica.

Polvo para suspensión oral: conservar entre 2ºC - 8ºC (en nevera) antes de su reconstitución.

Para la suspensión, una vez reconstituida:

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No guardar en nevera ni congelar.

Conservar en su envase original.

Mantener el envase bien cerrado.

Cualquier cantidad de suspensión que haya sobrado debe tirarse transcurridos 14 días después de su

reconstitución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de VFEND

El principio activo es voriconazol. Cada frasco contiene 45 g de polvo, que una vez

reconstituido con agua siguiendo las instrucciones, da lugar a 70 ml de suspensión. Un ml de la

suspensión reconstituida contiene 40 mg de voriconazol. (ver sección 3 ‘Cómo tomar VFEND’)

Los demás componentes son sacarosa; sílice coloidal; dióxido de titanio; goma Xantán, citrato

de sodio; benzoato de sodio; ácido cítrico; aroma natural de naranja.

Aspecto del producto y contenido del envase

VFEND se presenta en forma de polvo blanco a blanquecino para suspensión oral que, una vez

reconstituido con agua, da lugar a una suspensión de blanca a blanquecina con sabor a naranja.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Responsable de la fabricación

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37350 Pocé-sur-Cisse, France.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

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Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

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Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

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România

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Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

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+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

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Tel: +44 (0)1304 616161

Este prospecto ha sido aprobado en .

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu