Veyvondi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Veyvondi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Veyvondi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi kontra l-emorraġija,
  • Żona terapewtika:
  • Mard von Willebrand
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Veyvondi huwa indikat fl-adulti (età ta '18-il sena u akbar) bl-Mard ta' von Willebrand (VWD), meta desmopressin (DDAVP) il-kura waħdu huwa ineffettivi jew mhux indikat għall-użu, l - Kura ta ' emorraġija u kirurġija tal-fsada, il - Prevenzjoni tal-kirurġika emorraġija. , Veyvondi m'għandux jintuża fil-kura ta'l-Emofilja A.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004454
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004454
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/475404/2018

EMEA/H/C/004454

Veyvondi (vonicog alfa)

Ħarsa ġenerali lejn Veyvondi u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Veyvondi u għal xiex jintuża?

Veyvondi huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla fsada f’pazjenti bil-marda ta’ von Willebrand

(disturb tal-fsada li jintiret), li ma jistgħux jiġu kkurati b’mediċina oħra msejħa desmopressin jew meta

desmopressin ma jkunx effettiv.

Dan jintuża “fuq talba” biex jikkura episodji ta’ fsada u jintuża wkoll biex jipprevjeni u jikkura fsada

waqt kirurġija.

Veyvondi fih is-sustanza attiva vonicog alfa.

Kif jintuża Veyvondi?

Veyvondi jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tiġi sorveljata minn tabib b’esperjenza

fil-kura ta’ pazjenti b’disturbi ta’ fsada.

Veyvondi jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jagħmlu soluzzjoni għall-injezzjoni ġo vina.

Id-doża u l-frekwenza tal-kura jiddependu mit-tip u mis-severità tal-episodju ta’ fsada jew mis-severità

tal-kirurġija, u mill-kondizzjoni u mill-piż tal-ġisem tal-pazjent.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Veyvondi, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Veyvondi?

Pazjenti bil-marda ta’ von Willebrand għandhom nuqqas ta’ fattur von Willebrand, proteina meħtieġa

għall-koagulazzjoni normali tad-demm, u bħala riżultat, ikollhom fsada faċilment. Is-sustanza attiva

f’Veyvondi, vonicog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod ta’ kif jaħdem il-fattur von Willebrand naturali.

Din tissostitwixxi l-proteina nieqsa, b’hekk tgħin id-demm jikkoagula u tagħti kontroll temporanju tad-

disturb ta’ fsada.

Veyvondi (vonicog alfa)

EMA/475404/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Veyvondi li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji ta’ Veyvondi fil-kontroll tal-fsada ntwerew f’żewġ studji ewlenin li involvew 52 pazjent bil-

marda ta’ von Willebrand.

L-ewwel studju involva 37 pazjent li ngħataw Veyvondi għall-kura ta’ episodji ta’ fsada. Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien ibbażat fuq valutazzjoni ta’ kemm ħadmet tajjeb il-kura. Il-kura b’Veyvondi kienet ta’

suċċess f’95 % tal-pazjenti (20 minn 22). Ġew irreġistrati total ta’ 193 episodju ta’ fsada, u Veyvondi

tqies bħala “eċċellenti” jew “tajjeb” fil-kura ta' madwar 98 % ta’ fsada.

It-tieni studju involva 15-il pazjent li ngħataw Veyvondi biex jipprevjeni fsada waqt kirurġija, inkluż

kirurġija maġġuri bħal sostituzzjoni tal-irkoppa. Fil-15-il kirurġija maġġuri u minuri li seħħew waqt l-

istudju, Veyvondi ġie kklassifikat bħala eċċellenti jew tajjeb biex jipprevjeni episodji ta’ fsada għall-15-

il kirurġija kollha.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Veyvondi?

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu waqt kura b’Veyvondi: reazzjonijiet ta’ ipersensittività

(allerġiċi), avvenimenti tromboemboliċi (problemi minħabba l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm fil-

vażi), żvilupp ta' inibituri (antikorpi) kontra l-fattur von Willebrand, li jikkawża l-mediċina tieqaf

taħdem u jirriżulta f'telf ta' kontroll tal-fsada. L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Veyvondi (li jistgħu

jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10) huma sturdament, vertiġini (sensazzjoni ta’ tidwir), diżgewżja

(disturbi tat-togħma), rogħda, taħbit tal-qalb mgħaġġel, trombożi venuża profonda (koagulazzjoni

f’vina fonda, normalment fir-riġel), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), fwawar, rimettar, nawżja

(tħossok ma tiflaħx), pruritu (ħakk), skumdità fis-sider, sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, tarrix fis-

sit tal-infużjoni, u qari anormali fuq l-elettrokardjogramma (ECG).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta’ Veyvondi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Veyvondi m’għandux jintuża f’pazjenti li kellhom reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini tal-ġurdien jew tal-

ħamster.

Għaliex Veyvondi ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Veyvondi huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. Veyvondi ntwera li huwa effettiv biex jikkura episodji ta’ fsada

f’pazjenti bil-marda ta’ von Willebrand. Veyvondi kien effettiv ukoll fil-prevenzjoni u fil-kura ta’ fsada

relatata ma’ kirurġija. Madankollu, l-EMA ddeċidiet li, bħal għal mediċini simili, Veyvondi għandu

jintuża biss meta desmopressin (il-kura ewlenija għall-marda ta’ von Willebrand) ma jkunx jista’

jintuża jew ma jkunx qiegħed jaħdem tajjeb biżżejjed.

L-effetti sekondarji b’Veyvondi ġew ikkunsidrati bħala tipiċi għal dan it-tip ta’ mediċina.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Veyvondi?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Veyvondi.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Veyvondi hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Veyvondi huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Veyvondi (vonicog alfa)

EMA/475404/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Veyvondi

Aktar informazzjoni fuq Veyvondi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGHRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

VEYONDI 650 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

VEYONDI 1300 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

vonicog alfa

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu VEYVONDI u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tuża VEYVONDI

Kif għandek tuża VEYVONDI

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen VEYVONDI

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu VEYVONDI u għalxiex jintuża

VEYVONDI fih is-sustanza attiva vonicog alfa, li hija fattur von Willebrand rikombinanti uman

(rVWF). Iġib ruħu bl-istess mod bħal fattur von Willebrand naturali uman (VWF) fil-ġisem. VWF

huwa l-molekula ġarriera għall-fattur ta’ koagulazzjoni VIII u huwa involut fl-emboliżmu għax

iġiegħel li l-plejtlits jeħlu mal-feriti u b’hekk jgħin biex jifforma embolu tad-demm. In-nuqqas ta’

VWF iwassal għal żieda fit-tendenza li dak li jkun joħroġlu d-demm.

VEYVONDI jintuża biex ikunu ttrattati u kkontrollati episodji ta’ ħruġ ta’ demm u biex jipprevjeni

l-ħruġ ta’ demm waqt operazzjoni f’pazjenti adulti (li jkollhom 18-il sena u aktar) bil-marda von

Willebrand. Jintuża meta trattament b’mediċina oħra, desmopressin, ma jkunx effettiv jew ma jkunx

jista’ jingħata.

Il-marda ta’ von Willebrand hi disturb li jintiret tal-ħruġ tad-demm, ikkawżat min-nuqqas jew ammont

mhux biżżejjed ta’ fattur von Willebrand. F’pazjenti li jkollhom il-marda, id-demm ma jagħqadx

b’mod normali u jwassal biex dak li jkun ikollu ħruġ ta’ demm għal żmien twil. L-għoti tal-fattur von

Willebrand (VWF) jippermetti li n-nuqqas tal-fattur von Willebrand jiġi kkoreġut.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża VEYVONDI

Tużax VEYVONDI:

Jekk inti allerġiku għal vonicog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Jekk inti allerġiku għall-proteini li ġejjin mill-ġrieden jew mill-ħamsters

Jekk m’intix ċert dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża VEYVONDI.

Hemm riskju baxx li jista’ jkollok reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika severa, li tiġi

f'daqqa) għal VEYVONDI. It-tabib tiegħek għandu jinfurmak dwar sinjali bikrija ta' reazzjonijiet

allerġiċi serji bħal żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, raxx, ħorriqija, urtikarja, ħakk ġeneralizzat, nefħa

tax-xufftejn u l-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, tagħfis fis-sider, taħbit mgħaġġel tal-qalb,

imnieħer misdud, għajnejn ħomor, tħossok li m’intix tajjeb b’mod ġenerali, u sturdament. Dawn

jistgħu jkunu sinjali bikrija ta' reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk dawn is-sintomi jseħħu,

waqqaf l-infużjoni immedjatament u kkuntattja lit-tabib tiegħek. Sintomi severi, li jinkludu

diffikultà biex tieħu n-nifs u sturdament, jeħtieġu kura ta' emerġenza fil-pront.

Pazjenti li jiżviluppaw inibituri

Inibituri (antikorpi) kontra l-VWF jistgħu jseħħu f’xi pazjenti li jkunu qed jirċievu l-mediċina. Dawn

l-inibituri, speċjalment f’livelli għoljin, jistgħu jikkawżaw li t-trattament ma jibqax jaħdem kif

suppost. Inti se tiġi mmonitorjat b'attenzjoni għall-possibbiltà li tista’ tiżviluppa dawn l-inibituri.

Jekk il-ħruġ tad-demm tiegħek ma jiġix ikkontrollat b’VEYVONDI, għid lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Jekk il-livelli ta’ VWF jew ta’ fattur VIII fil-plażma tiegħek ma jilħqux il-livelli mistennija

b’VEYVONDI, ibbażat fuq ir-riżultati tat-testijiet segwiti mit-tabib tiegħek, jew jekk il-ħruġ

tad-demm ma jiġix ikkontrollat b’mod adegwat, dan jista’ jkun minħabba l-preżenza ta’ antikorpi ta’

VWF jew ta’ fattur VIII. Dan se jiġi ċċekkjat mit-tabib tiegħek. Inti tista’ tkun teħtieġ doża ogħla ta’

VEYVONDI, jew doża ogħla ta’ fattur VIII, jew anki mediċina differenti biex tikkontrolla l-ħruġ

tad-demm. Iżżidx id-doża totali ta' VEYVONDI biex tikkontrolla l-ħruġ tad-demm tiegħek mingħajr

ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk qabel ingħatajt trattament b’konċentrati tal-VWF miksuba mill-plażma, jista’ jkollok rispons

imnaqqas għal VEYVONDI minħabba antikorpi li jeżistu minn qabel. It-tabib tiegħek jista’ jibdel

id-doża skont ir-riżultati tal-laboratorju tiegħek.

Tromboliżmu u emboliżmu

Hemm ir-riskju ta' okkorrenza ta’ avvenimenti trombotiċi jekk għandek fatturi ta’ riskju magħrufa

kliniċi jew tal-laboratorju. Għalhekk it-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal sinjali bikrija ta' trombożi.

Prodotti ta’ FVIII jista’ jkun fihom ammonti li jvarjaw ta' VWF. Għalhekk, kwalunkwe prodott ta’

FVIII li jkun se jingħata flimkien ma’ VEYVONDI, għandu jkun prodott pur ta’ FVIII.

Jekk qabel kellek problemi bl-emboli tad-demm jew okklużjoni fil-vini/arterji (kumplikazzjonijiet

tromboemboliċi), għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Tfal u adolexxenti

VEYVONDI mhuwiex approvat għall-użu fit-tfal jew fl-adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u VEYVONDI

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

VEYVONDI mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

VEYVONDI fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih 5.2 mg ta’ sodium f’kull kunjett ta’ 650 IU jew 10.4 mg ta’ sodium f’kull

kunjett ta’ 1300 IU. Dan huwa ekwivalenti għal 2.2% tad-doża massima ta’ kuljum rakkomandata ta’

sodium għal adult, jekk wieħed jassumi piż tal-ġisem ta’ 70 kg u doża ta’ 80 IU/kg piż tal-ġisem.

Dan għandu jitqies jekk inti tikkontrolla l-ammont ta’ sodium li tieħu fid-dieta.

3.

Kif għandek tuża VEYVONDI

Il-kura b'VEYVONDI se tiġi ssorveljata minn tabib b'esperjenza fil-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ von

Willebrand.

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża tiegħek ta’ VEYVONDI (f'unitajiet internazzjonali jew IU).

Id-doża tiddependi fuq:

il-piż tal-ġisem

is-sit tal-ħruġ tad-demm

l-intensità tal-ħruġ tad-demm,

il-kundizzjonijiet klinika tiegħek,

l-operazzjoni meħtieġa,

il-livelli tal-attività ta’ VWF fid-demm tiegħek wara l-operazzjoni,

is-severità tal-marda tiegħek

It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek test tad-demm biex jaċċerta li inti jkollok livelli adegwati tal-fattur

von Willebrand. Dan huwa partikularment importanti jekk inti tkun se tagħmel operazzjoni maġġuri.

Trattament ta' episodji ta' ħruġ ta' demm

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża l-aktar xierqa għalik, il-frekwenza li għandek tirċievi

VEYVONDI u għal kemm żmien.

Għal ħruġ ta’ demm minuri, (eż. epistassi, ħruġ ta’ demm orali, menorraġija), kull doża tal-bidu

normalment tkun ta’ 40 sa 50 IU/kg u għal ħruġ ta’ demm maġġuri (epistassi severa jew refrattarja,

menorraġija, ħruġ ta’ demm gastro-intestinali, trawma fis-sistema nervuża ċentrali, emartrożi,

jew emorraġija trawmatika), kull doża tal-bidu hija ta’ 50 sa 80 IU/kg. Dożi sussegwenti (kif hu

klinikament meħtieġ) huma ta’ 40 sa 50 IU/kg kull 8 sa 24 siegħa għal ħruġ ta’ demm minuri sakemm

ikun ikkunsidrat li hu klinikament meħtieġ u ta’ 40 sa 60 IU/kg għal ħruġ ta’ demm maġġuri għal

madwar 2-3 t’ijiem.

Jekk tħoss li VEYVONDI mhux jaħdem tajjeb biżżejjed, kellem lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se

jwettaq testijiet biex jaċċerta li inti jkollok livelli adegwati tal-fattur von Willebrand. Jekk tuża

l-VEYVONDI d-dar, it-tabib tiegħek se jaċċerta ruħu li inti tingħata taħriġ dwar kif tagħtih permezz

ta’ infużjoni u kemm għandek tuża.

Prevenzjoni ta' ħruġ ta’ demm f’każ ta’ operazzjoni mhux obbligatorja

Għall-prevenzjoni ta’ ħruġ ta’ demm eċċessiv, it-tabib tiegħek se jevalwa l-livelli ta’ FVIII:C fi

żmien 3 sigħat qabel l-operazzjoni. Jekk il-livell ta’ FVIII tiegħek mhuwiex adegwat, it-tabib tiegħek

jista’ jagħtik doża ta’ 40-60 IU/kg ta’ VEYVONDI 12-24 siegħa (doża qabel l-operazzjoni) qabel

il-bidu tal-operazzjoni mhux obbligatorja sabiex jogħlew il-livelli ta’ FVIII għal-livell fil-mira

(0.4 IU/mL għal operazzjoni minuri u mill-inqas 0.8 IU/mL għal operazzjoni maġġuri). Fi żmien

siegħa qabel l-operazzjoni, inti se tirċievi doża ta’ VEYVONDI ibbażata fuq l-evalwazzjoni li

ssir 3 sigħat qabel l-operazzjoni. Id-doża tiddependi fuq il-livelli ta’ VWF u FVIII tal-pazjent, it-tip

u s-severità tal-ħruġ tad-demm mistenni.

Kif jingħata VEYVONDI

VEYVONDI normalment jiġi infuż ġo vina (b’mod intravenuż) mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

Istruzzjonijiet dettaljati għall-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qed jingħataw fit-tmiem tal-fuljett ta'

tagħrif.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

VEYVONDI mhuwiex approvat għall-użu fit-tfal jew fl-adolexxenti taħt il-18-il sena.

Jekk tuża VEYVONDI aktar milli suppost

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju. Jekk tinjetta infużjoni ta’ VEYVONDI aktar minn dak rakkomandat, għid

lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr. Jista’ jkun hemm riskju li tiżviluppa emboli tad-demm

(trombożi) f’każ ta’ doża għolja aċċidentali.

Jekk tinsa tuża VEYVONDI

M’għandekx tagħti doża doppja permezz ta’ infużjoni biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Kompli bl-infużjoni li jmiss kif skedata u kompli skont il- parir mit-tabib tieghek.

Jekk tieqaf tuża VEYVONDI

Tiqafx tuża VEYVONDI mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jista’ jkollok reazzjoni allerġika għal VEYVONDI.

Inti trid twaqqaf l-infużjoni u tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok

kwalunkwe wieħed mis-sintomi bikrija li ġejjin ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi:

raxx jew ħorriqija, ħakk ma’ ġismek kollu,

tagħfis fil-gerżuma, uġigħ fis-sider jew tagħfis fis-sider,

diffikultà biex tieħu n-nifs, mejt, taħbit tal-qalb mgħaġġel,

sturdament, dardir jew iħossok ħażin.

Effetti sekondarji li ġew irrappurtati b’VEYVONDI li jistgħu jseħħu b’mod komuni (sa 1 minn

kull 10 pazjenti) huma: dardir, rimettar, tnemnim jew ħruq fis-sit tal-infużjoni, skumdità fis-sider,

sturdament, vertigo, emboli fid-demm, fwawar, ħakk, pressjoni tad-demm għolja, ġbid fil-muskoli,

togħma mhux tas-soltu, u żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen VEYVONDI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 °C.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tpoġġix is-soluzzjoni fi friġġ wara l-preparazzjoni.

Uża l-prodott rikostitwit fi żmien 3 sigħat sabiex jiġi evitat ir-riskju ta’ kontaminazzjoni

mikrobjali, għax il-prodott ma fihx preservattivi.

Din il-mediċina tintuża darba biss. Armi kif suppost kwalunkwe soluzzjoni mhux użata.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih VEYVONDI

Is-sustanza attiva hi vonicog alfa (fattur von Willebrand uman rikombinanti).

VEYONDI 650 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett ta’ trab nominalment fih 650 Unità Internazzjonali (IU, International Units) ta’ vonicog alfa.

Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ta’ 5 mL ipprovdut, VEYVONDI jkun fih madwar 130 IU/mL

vonicog alfa.

VEYONDI 1300 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett ta’ trab nominalment fih 1300 Unità Internazzjonali (IU, International Units) ta’ vonicog alfa.

Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ta’ 10 mL ipprovdut, VEYVONDI jkun fih madwar 130 IU/mL

vonicog alfa.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet. Ara

sezzjoni 2 “VEYVONDI fih is-sodium”.

Kif jidher VEYVONDI u l-kontenut tal-pakkett

VEYVONDI hu trab ta' kulur minn abjad sa abjad jagħti fil-griż. Wara r-rikostituzzjoni, meta jinġibed

ġos-siringa, is-soluzzjoni tkun ċara, bla kulur u bla biċċiet żgħar jew frak ieħor.

Kull pakkett ta’ VEYVONDI 650 IU fih:

trab f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku

5 mL ta’ solvent f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku

tagħmir wieħed għar-rikostituzzjoni (Mix2Vial)

Kull pakkett ta’ VEYVONDI 1300 IU fih:

trab f’kunjett (ħġieġ ta’ tip I) b’tapp tal-lastku tal-butyl

10 mL ta’ solvent f’kunjett (ħġieġ ta’ tip I), b’tapp tal-lastku (bromobutyl)

tagħmir wieħed għar-rikostituzzjoni (Mix2Vial)

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67

1221 Vienna

L-Awstrija

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: http://www.ema.europa.eu/

Manifattur

Baxter AG

Industriestraße 67

A-1221 Vienna

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet għall- preparazzjoni u l-għoti

Istruzzjonijiet Ġenerali

Iċċekkja d-data ta’ skadenza, u żgura li t-trab ta’ VEYVONDI u l-ilma għall-injezzjonijiet (solvent)

ikunu fit-temperatura tal-kamra qabel il-preparazzjoni. Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq

it-tikketti u l-kartuna.

Uża teknika antisettika (kundizzjonijiet nodfa u b’livell baxx-ta’ mikrobi) u wiċċ tax-xogħol ċatt waqt

il-proċedura tar-rikostituzzjoni. Aħsel idejk u ilbes ingwanti nodfa li jintużaw għall-eżami (l-użu

tal-ingwanti mhuwiex obbligatorju).

Uża l-prodott rikostitwit (wara li tħallat it-trab mal-ilma fornut) kemm jista’ jkun malajr u fi żmien

tliet sigħat. Tista' taħżen il-prodott rikostitwit fit-temperatura tal-kamra li ma taqbiżx 25°C għal sa

tliet sigħat. Il-prodott rikostitwit m'għandux jitpoġġa fil-friġġ. Armi wara tliet sigħat.

Aċċerta ruħek li l-kunjett tat-trab ta’ VEYVONDI u l-Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet (solvent)

ikunu fit-temperatura tal-kamra qabel il-preparazzjoni.

Uża siringi tal-plastik ma' dan il-prodott, għax il-proteini fil-prodott għandhom tendenza li jeħlu

mal-wiċċ ta’ siringi tal-plastik.

Tħallatx VEYVONDI ma’ prodotti mediċinali oħra minbarra ma’ rFVIII.

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Passi

Eżempju permezz ta’ stampa

Neħħi l-għatu mill-kunjetti tat-trab u tas-solvent ta’ VEYVONDI

sabiex tesponi l-parti ċentrali tat-tappijiet tal-lastku.

Iddiżinfetta kull tapp bi swab separata sterili bl-alkoħol

(jew b’xi soluzzjoni sterili oħra adattata ssuġġerita mit-tabib

tiegħek jew miċ-ċentru tat-trattament tal-emofilija) billi timsaħ

it-tapp għal diversi sekondi. Ħalli t-tappijiet tal-lastku jinxfu.

Poġġi l-kunjetti fuq wiċċ ċatt.

Iftaħ il-pakkett tat-tagħmir Mix2Vial billi tqaxxar

kompletament l-għatu, mingħajr ma tmiss in-naħa ta’ ġewwa

tal-pakkett. Tneħħix it-tagħmir Mix2Vial mill-pakkett.

Aqleb il-pakkett bit-tagħmir Mix2Vial rasu ’l isfel u poġġih

fuq in-naħa ta’ fuq tal-kunjett bis-solvent. Daħħal b’mod sod

il-ponta blu tal-plastik tat-tagħmir fin-nofs tat-tapp tal-kunjett

bis-solvent billi timbotta dritt ’l isfel. Aqbad il-pakkett mit-tarf

tiegħu u neħħih minn fuq it-tagħmir Mix2Vial. Oqgħod attent

biex ma tmissx il-ponta trasparenti tal-plastik. Il-kunjett

bis-solvent issa jkollu t-tagħmir Mix2Vial ikkonettjat miegħu

u hu lest biex jiġi kkonnettjat mal-kunjett ta’ VEYVONDI.

Biex tikkonnettja l-kunjett bis-solvent mal-kunjett ta’

VEYVONDI, aqleb il-kunjett bis-solvent rasu ’l isfel u poġġih

fin-naħa ta’ fuq tal-kunjett li jkun fih il-konċentrat ta’

VEYVONDI. Daħħal kompletament il-ponta trasparenti

tal-plastik ġot-tapp tal-kunjett b’VEYVONDI billi timbotta

b’mod sod dritt ’l isfel. Dan għandu jsir imedjatamemt sabiex

il-likwidu jinżamm ħieles mill-mikrobi. Is-solvent se jnixxi

għal ġol-kunjett ta’ VEYVONDI bil-vacuum. Iċċekkja li

s-solvent kollu jkun ġie ttrasferit. Tużahx jekk il-vacuum ikun

intilef u jekk is-solvent ma jnixxix ġol-kunjett ta’ VEYVONDI.

Bil-mod u kontinwament dawwar il-kunjetti kkonnettjati, jew

ħalli l-prodott rikostitwit joqgħod għal 5 minuti, u mbagħad

dawwar bil-mod biex tiżgura li t-trab ikun inħall

kompletament. Tħawdux. Jekk tħawdu, dan se jaffettwa ħażin

il-prodott. Tagħmlux fil-friġġ wara r-rikostituzzjoni.

Skonnettja ż-żewġ naħat tal-Mix2Vial minn ma’ xulxin billi

żżomm il-ġenb trasparenti tal-plastik tat-tagħmir Mix2Vial li

jkun imwaħħal mal-kunjett ta’ VEYVONDI b'id waħda, u n-naħa

blu tal-plastik tat-tagħmir Mix2Vial imwaħħal mal-kunjett

bis-solvent bl-id l-oħra. Dawwar in-naħa blu tal-plastik lejn

ix-xellug u ifred bil-mod iż-żewġ kunjetti minn ma’ xulxin.

Tmissx it-tarf tal-konnettur tal-plastik imwaħħal mal-kunjett ta’

VEYVONDI li jkun fih il-prodott maħlul. Poġġi l-kunjett ta’

VEYVONDI fuq wiċċ ċatt. Armi l-kunjett vojt tas-solvent.

Iġbed l-arja ġos-siringa tal-plastik vojta, sterili, u li tintrema

wara li tintuża, billi tiġbed lura fuq il-planġer. L-ammont ta'

arja għandu jkun daqs l-ammont ta' VEYVONDI rikostitwit li

inti tkun se tiġbed mill-kunjett.

Billi tħalli l-kunjett ta’ VEYVONDI (li jkun fih il-prodott

maħlul) fuq il-wiċċ ċatt tax-xogħol tiegħek, qabbad is-siringa

mal-konnettur trasparenti tal-plastik billi twaħħal u ddawwar

is-siringa lejn il-lemin.

Żomm il-kunjett b’id waħda u uża l-id l-oħra biex timbotta

l-ammont kollu ta’ arja mis-siringa għal ġol-kunjett.

Aqleb is-siringa kkonnettjata u l-kunjett ta’ VEYVONDI b’tali

mod li l-kunjett ikun fin-naħa ta’ fuq. Kun ċert li żżomm

il-planġer tas-siringa magħfus ’il ġewwa. Iġbed VEYVONDI

ġos-siringa billi tiġbed il-planġer lura bil-mod.

Timbuttax u tiġbidx is-soluzzjoni lura u ’l quddeim bejn

is-siringa u l-kunjett. Jekk tagħmel hekk, tista’ tagħmel ħsara

lil mediċina. Meta tkun lest biex tagħti l-infużjoni, skonnettja

s-siringa billi ddawwarha lejn ix-xellug. Eżamina s-siringa

viżwalment għal xi frak; is-soluzzjoni fis-siringa għandha tkun

ċara u bla kulur fid-dehra. Jekk tinnota biċċiet jew frak, tużax

is-soluzzjoni u avża lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok bżonn iktar minn kunjett wieħed ta’

VEYVONDI biex tagħmel id-doża tiegħek:

Ħalli s-siringa mwaħħla mal-kunjett sakemm kunjett

addizzjonali jiġi ppreparat.

Uża l-passi tar-rikostituzzjoni t’hawn fuq (2 sa 8) biex

tipprepara kunjett addizzjonali ta’ VEYVONDI billi

tuża Mix2Vial ġdid għal kull kunjett

Il-kontenut taż-żewġ kunjetti jista’ jinġibed ġo siringa waħda.

NOTA: Meta timbotta l-arja fit-tieni kunjett ta' VEYVONDI

biex jitpoġġa ġo siringa, poġġi l-kunjett u s-siringa mqabbda

miegħu b’tali mod li l-kunjett ikun fin-naħa ta’ fuq.

Istruzzjonijiet għall-għoti

Eżamina s-soluzzjoni ppreparata fis-siringa għal xi frak u tibdil tal-kulur qabel ma tagħti l-injezzjoni

(is-soluzzjoni għandha tkun ċara, bla kulur u bla frak). Hu komuni li jkun fadal xi ftit frak jew biċċiet

wara r-rikostituzzjoni fil-kunjett tal-prodott. Il-filtru inkluż fit-tagħmir Mix2Vial ineħħi kompletament

dak il-frak. Il-filtrazzjoni ma tinfluwenzax il-kalkoli tad-dożaġġ. Is-soluzzjoni fis-siringa m’għandhiex

tintuża jekk tkun imċajpra jew jekk ikun fiha biċċiet żgħar jew frak wara l-filtrazzjoni.

Waħħal il-labra tal-infużjoni ma’ siringa li jkun fiha soluzzjoni ta’ VEYVONDI.

Għall-kumdità, sett ta’ infużjoni bil-ġwienaħ (tat-tip butterfly) hu ppreferut. Ipponta

l-labra ’l fuq u neħħi kwalunkwe bżieżaq tal-arja billi ttektek is-siringa bil-mod

b’sebgħek, u bil-mod u b’attenzjoni timbotta l-arja ’l barra mis-siringa u l-labra.

Applika turnikett u pprepara s-sit tal-infużjoni billi timsaħ tajjeb il-ġilda b’tajjara sterili

tal-alkoħol (jew b’soluzzjoni sterili oħra adattata, issuġġerita mit-tabib tiegħek jew minn

ċentru ta’ trattament tal-emofilija).

Daħħal il-labra ġol-vina u neħħi t-turnikett. Agħti l-infużjoni ta’ VEYVONDI bil-mod.

Tagħtix l-infużjoni b’rata mgħaġġla ta’ aktar minn 4 mL kull minuta. Skonnettja s-siringa

vojta. Jekk id-doża tiegħek tkun teħtieġ siringi multipli, qabbad u injetta siringa

addizzjonali ta' VEYVONDI waħda waħda.

Nota:

Tneħħix il-labra tat-tip butterfly sakemm is-siringi kollha jkunu ġew infużi, u ma tmissx

il-Luer port li jikkonnettja mas-siringa.

Jekk il-fattur VIII rikombinanti jkun ġie preskritt, agħti l-fattur VIII rikombinanti fi

żmien 10 minuti wara li l-infużjoni ta’ VEYVONDI tkun lesta.

Aqla l-labra ’l barra mill-vina u uża garża sterili biex tagħmel pressjoni fuq is-sit

tal-infużjoni għal diversi minuti.

Fil-każ li ammonti kbar ta’ VEYVONDI jkunu meħtieġa, hu possibbli li tpoġġi flimkien il-kontenut

ta’ żewġ kunjetti ta' VEYVONDI. Il-kontenut ta’ kull prodott rikostitwit ta’ VEYVONDI jista’

jinġibed f’siringa waħda. Madankollu, f’dawn il-każijiet, is-soluzzjoni rikostitwita tal-bidu

m’għandhiex tiġi dilwita b’mod addizzjonali.

Terġax tpoġġi l-għatu lura f'postu fuq il-labra. Poġġi l-labra, is-siringa, u l-kunjett(i) vojta bis-solvent

ta’ VEYVONDI f’kontenitur iebes magħmul apposta biex jitpoġġew fih oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta,

biex jintremew b’mod xieraq. Tarmix dawn il-provvisti f’kontenitur ordinarju tal-iskart tad-dar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Trattament ta' episodji ta' ħruġ ta' demm (Kura fil-pront)

Id-dożaġġ u l-frekwenza jridu jiġu individwalizzati skont il-ġudizzju kliniku, waqt li jiġu kkunsidrati

s-severità tal-episodju tal-ħruġ ta’ demm, is-sit tal-ħruġ ta' demm, l-istorja medika tal-pazjent,

il-monitoraġġ tal-kejl kliniku u tal-laboratorju xierqa (kemm tal-livelli ta’ VWF:RCo kif ukoll

tal-livelli ta’ FVIII:C).

Bidu tat-trattament

VEYVONDI għandu jingħata ma’ fattur VIII rikombinanti jekk il-livelli ta' FVIII:C ikunu ta’ <40%,

jew ma jkunux magħrufa, biex jiġi kkontrollat il-ħruġ ta’ demm. Id-doża ta’ rFVIII għandha tiġi

kkalkulata skont id-differenza bejn il-livell tal-pazjent ta’ FVIII:C fil-plażma fil-linja bażi, u l-livell

massimu ta’ FVIII:C, sabiex jinkiseb livell adattat ta’ FVIII:C fil-plażma bbażat fuq l-irkupru medju

approssimattiv ta' 0.02 (IU/mL)/(IU/kg). Id-doża sħiħa ta’ VEYVONDI għandha tingħata, segwita

minn rFVIII fi żmien 10 minuti.

Kif tiġi kkalkulata d-doża

Doża ta’ VEYVONDI [IU] = doża [IU/kg] x piż [kg]

Infużjonijiet sussegwenti

Agħti doża sussegwenti ta’ 40 IU sa 60 IU/kg ta' VEYVONDI mogħtija bħala infużjoni kull 8 sa 24 siegħa

skont il-meded tad-dożaġġ f’Tabella 1, sakemm ikun klinikament xieraq. F’episodji maġġuri ta’ ħruġ

ta’ demm, livelli minimi ta’ VWF:RCo ta’ aktar minn 50% għandhom jinżammu għal sakemm ikun

ikkunsidrat li hu meħtieġ.

Tabella 1

Rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ għat-trattament ta’ Emorraġiji Minuri u Maġġuri

Emorraġija

Doża tal-Bidu

a

(IU VWF:RCo/kg ta’ piż tal-ġisem)

Doża Sussegwenti

Minuri

(eż. epistassi, ħruġ ta’ demm

orali, menorraġija)

40 sa 50 IU/kg

40 sa 50 IU/kg kull 8 sa 24 siegħa

(jew sakemm ikun ikkunsidrat li hu

klinikament meħtieġ)

Maġġuri

(eż. epistassi severa jew

refrattarja, menorraġija, ħruġ ta’

demm gastro-intestinali, trawma

fis-sistema nervuża ċentrali,

emartrożi, jew emorraġija

trawmatika)

50 sa 80 IU/kg

40 sa 60 IU/kg kull 8 sa 24 siegħa

għal madwar 2-3 ijiem (jew sakemm

ikun ikkunsidrat li hu klinikament

meħtieġ)

Jekk rFVIII jingħata, ara l-fuljett ta’ tagħrif ta’ rFVIII għall-istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni u l-għoti.

Ħruġ ta’ demm jista’ jiġi kkunsidrat bħala maġġuri jekk trasfużjoni ta’ ċelluli tad-demm ħomor tkun jew

meħtieġa jew potenzjalment indikata, jew jekk il-ħruġ ta’ demm iseħħ f’sit anatomiku kritiku (pereżempju,

emorraġija intrakranjali jew gastro-intestinali).

Prevenzjoni ta’ ħruġ ta’ demm/emorraġija u trattament f’każ ta’ operazzjoni elettiva

Evalwa l-livelli ta' FVIII:C qabel il-bidu ta' kwalunkwe proċedura kirurġika. Il-livelli fil-mira minimi

rakkomandati huma 0.4 IU/mL għal operazzjoni minuri u orali, u 0.8 IU/mL għal operazzjoni maġġuri.

Biex jiġu żgurati livelli ta’ qabel l-operazzjoni ta’ FVIII endoġenu ta’ mill-inqas 0.4 IU/mL għal

operazzjoni minuri u orali u 0.8 IU/mL għal operazzjoni maġġuri, tista’ tingħata doża ta’ 40-60 IU/kg

ta’ VEYVONDI 12-24 siegħa (doża qabel l-operazzjoni) qabel il-bidu tal-operazzjoni elettiva.

Fi żmien siegħa qabel l-operazzjoni, il-pazjenti għandhom jingħataw doża ta’ VEYVONDI ibbażata

fuq l-evalwazzjoni li ssir 3 sigħat qabel l-operazzjoni. Id-doża tiddependi fuq il-livelli ta’ VWF

u FVIII tal-pazjent, it-tip u s-severità tal-ħruġ tad-demm.

Jekk il-livelli tal-FVIII:C ma jkunux fil-mira rakkomandata, doża ta’ VEYVONDI waħdu għandha

tingħata fi żmien siegħa (1) qabel il-proċedura. Jekk il-livelli ta’ FVIII:C ma jkunux fil-livelli

rakkomandati tal-mira, rFVIII għandu jingħata flimkien ma’ vonicog alfa biex jgħolli VWF:RCo

u FVIII:C. Jekk jogħġbok irreferi għal (Tabella 2) għal-livelli fil-mira rakkomandati ta’ FVIII:C.

Tabella 2

Livelli fil-Mira ta’ VWF:RCo u FVIII:C

Livelli Massimi ta’ Plażma fil-Mira Rakkomandati ta’ VWF:RCo u FVIII:C li Għandhom Jinkisbu

Qabel l-Operazzjoni għall-Prevenzjoni ta’ Ħruġ ta' Demm Eċċessiv Matul u Wara Operazzjoni

Tip ta’

Operazzjoni

Livell Massimu ta'

Plażma fil-Mira

VWF:RCo

Livell Massimu ta'

Plażma fil-Mira

FVIII:C

a

Kalkolu tad-doża ta’ rVWF (li għandha

tingħata fi żmien siegħa (1) qabel

l-operazzjoni) (IU VWF:RCo meħtieġ)

Minuri

0.5-0.6 IU/mL

0.4 – 0.5 IU/mL

b

VWF:RCo x BW (kg) /IR

c

Maġġuri

1 IU/mL

0.80 – 1 IU/mL

b

VWF:RCo x BW (kg) /IR

c

rFVIII addizzjonali jista’ jkun meħtieġ biex jintlaħqu l-livelli massimi fil-mira ta’ FVIII:C fil-plażma.

Il-gwida għad-dożaġġ għandha ssir skont l-IR.

∆ = Livell massimu fil-mira ta’ VWF:RCo fil-plażma – livell fil-linja bażi ta’ VWF:RCo fil-plażma

IR (Incremental Recovery) = Irupru Inkrementali kif imkejjel fl-individwu. Jekk l-IR ma jkunx disponibbli,

wieħed għandu jassumi IR ta’ 0.02 IU/mL għal kull IU/kg.

Matul u Wara Operazzjoni

Wara l-bidu tal-proċedura kirurġika, il-livelli ta’ VWF:RCo u FVIII:C fil-plażma għandhom jiġu

mmonitorjati, u l-kors ta’ sostituzzjoni ta’ waqt u wara l-operazzjoni għandu jiġi individwalizzat skont

ir-riżultati PK, l-intensità u t-tul tal-isfida emostatika, u l-istandard ta’ trattament tal-istituzzjoni.

B'mod ġenerali, il-frekwenza tad-dożaġġ ta’ VEYVONDI għal sostituzzjoni wara l-operazzjoni

għandha tvarja minn darbtejn kuljum sa kull 48 siegħa. Irreferi għal Tabella 3 għar-rakkomandazzjonijiet

dwar it-trattament għal dożi sussegwenti ta’ manteniment.

Tabella 3

Livelli Minimi fil-Mira Rakkomandati ta' VWF:RCo u FVIII:C fil-Plażma u t-Tul Minimu

tat-Trattament għal Dożi Sussegwenti ta’ Manteniment għall-Prevenzjoni ta’ Ħruġ ta’ Demm Eċċessiv

Wara Operazzjoni

Tip ta’

Operazzjoni

VWF:RCo

Livell Minimu fil-Mira

fil-Plażma

FVIII:C

Livell Minimu fil-Mira

fil-Plażma

Tul Minimu

ta’ trattament

Frekwenza

tad-dożaġġ

Sa 72 siegħa

wara

l-operazzjoni

72 siegħa

wara

l-operazzjoni

Sa 72 siegħa

wara

l-operazzjoni

72 siegħa

wara

l-operazzjoni

Minuri

≥ 0.30 IU/mL

> 0.40 IU/mL

48 siegħa

Kull 12-24 siegħa/

kull jumejn

Maġġuri

> 0.50 IU/mL

> 0.30 IU/mL

> 0.50 IU/mL

> 0.40 IU/mL

72 siegħa

Kull 12-24 siegħa/

kull jumejn

Isem u numru tal-lott tal-prodott mediċinali

Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li VEYVONDI jingħata lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott

tal-prodott jiġu rreġistrati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott mediċinali.