Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vonicog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02BD10
vonicog alfa
Antihaemorrhagiás
von Willebrand betegségek
Veyvondi jelzi a felnőttek (18 éves vagy idősebb), a von Willebrand Betegség (VWD), amikor desmopressin (DDAVP) kezelés önmagában hatástalan, vagy nem javallt a - Kezelésére vérzés, sebészeti vérzés - Megelőzés, a műtéti vérzés. Veyvondi nem szabad alkalmazni, a kezelést a Hemofília A-ban.
Revision: 8
Felhatalmazott
2018-08-31
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VEYVONDI 650 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VEYVONDI 1300 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ vonikog-alfa MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a VEYVONDI, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VEYVONDI alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a VEYVONDI-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VEYVONDI-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VEYVONDI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A VEYVONDI vonikog-alfa nevű hatóanyagot tartalmaz, amely egy rekombináns humán von Willebrand-faktor (rVWF). Ugyanúgy viselkedik, mint a szervezetben természetesen jelen lévő humán von Willebrand-faktor (VWF). A VWF a VIII-as alvadási faktor vivőmolekulája, és részt vesz a véralvadásban azáltal, hogy a vérlemezkéket a sebhez tapasztva segíti a véralvadék képződését. A VWF hiánya növeli a vérzési hajlamot. A VEYVONDI-t a vérzéses epizódok – beleértve a műtéti vérzés – megelőzésére és kezelésére alkalmazzák von Willebrand-betegségben szenvedő felnőtt (18 Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Minden port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 650 nemzetközi egység (NE) vonikog-alfát tartalmaz. Az 5 ml injekcióhoz való vízben történő feloldást követően a VEYVONDI hozzávetőlegesen 130 NE/ml vonikog-alfát tartalmaz. VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Minden port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 1300 nemzetközi egység (NE) vonikog-alfát tartalmaz. A 10 ml injekcióhoz való vízben történő feloldást követően a VEYVONDI hozzávetőlegesen 130 NE/ml vonikog-alfát tartalmaz. A VEYVONDI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 110 NE VWF:RCo/mg fehérje. A VWF hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv felhasználásával a risztocetin kofaktor aktivitás vizsgálat szerint mérik (VWF: RCo). A rekombináns humán von Willebrand-faktor risztocetin kofaktor aktivitását a von Willebrand-faktorkoncentrátum nemzetközi szabványához viszonyítva állapították meg (WHO). A vonikog-alfa egy tisztított rekombináns humán von Willebrand-faktor (rVWF). Rekombináns DNS (rDNS)-technológiával állítják elő, kínaihörcsög-ovárium (CHO) sejtvonalon, a sejttenyésztési eljárás, a tisztítás, illetve a végső gyógyszerforma létrehozása során bármilyen exogén humán vagy állati eredetű fehérje hozzáadása nélkül. A készítmény nyomokban tartalmazhat humán rekombináns VIII-as véralvadási faktort (≤ 0,01 NE VIII-as faktor / NE VWF: RCo), amelynek meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv VIII-as faktor (FVIII) kromogén vizsgálatával történik. Ismert hatású segédanyag 5,2 mg nátriumot tartalmaz 650 NE port tartalmazó injekciós üvegenként 10,4 mg nátriumot tartalmaz 1300 NE port tartalmazó injekciós üvegenként A segédanyagok teljes li Aqra d-dokument sħiħ