Veyvondi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-12-2023
Ingredjent attiv:
vonicog alfa
Disponibbli minn:
Baxalta Innovations GmbH
Kodiċi ATC:
B02BD10
INN (Isem Internazzjonali):
vonicog alfa
Grupp terapewtiku:
Antihémorragiques
Żona terapewtika:
Maladies de von Willebrand
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Veyvondi est indiqué chez les adultes (18 ans et plus) atteints d'une Maladie de von Willebrand (MVW), lors de la desmopressine (DDAVP) le traitement est inefficace ou pas indiqué pour le Traitement de l'hémorragie et de saignement chirurgical de Prévention de saignement chirurgical. Veyvondi ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'Hémophilie A.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-08-31
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VEYVONDI 650 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
VEYVONDI 1300 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
vonicog alfa
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que VEYVONDI et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
VEYVONDI ?
3.
Comment utiliser VEYVONDI ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver VEYVONDI ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VEYVONDI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
VEYVONDI contient la substance active vonicog alfa, qui est un facteur
von Willebrand recombinant
(FVWr) humain. Il agit dans l’organisme de la même manière que le
facteur von Willebrand (FVW)
humain naturel. Le FVW est la molécule de transport du facteur VIII
de coagulation et il est impliqué
dans la coagulation du sang en faisant adhérer les plaquettes aux
plaies, favorisant ainsi la formation
de caillot sanguin. Un déficit en FVW augmente la tendance au
saignement.
VEYVONDI est utilisé pour prévenir et traiter les épisodes de
saignement, y compris les saignements
d’origine chirurgicale chez des patients adultes (âgés de 18 ans
ou plus) atteints de la maladie de
Willebrand. Il est utilisé lorsque le traitement avec un autre
médicament, la desmopre
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable
VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon de poudre contient nominativement 650 unités
internationales (UI) de vonicog alfa.
Après reconstitution avec les 5 ml de solvant fournis, VEYVONDI
contient environ 130 UI/ml de
vonicog alfa.
VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominativement 1300 unités internationales
(UI) de vonicog alfa.
Après reconstitution avec les 10 ml de solvant fournis, VEYVONDI
contient environ 130 UI/ ml de
vonicog alfa.
L’activité spécifique de VEYVONDI est d’environ 110 UI de
FVW:RCo/mg de protéine.
L’activité du FVW (UI) est mesurée à l’aide du dosage de
l’activité du cofacteur de la ristocétine de la
Pharmacopée Européenne (FVW: RCo). L’activité du cofacteur de la
ristocétine du facteur von
Willebrand recombinant humain a été déterminée par rapport à la
référence internationale pour le
concentré de facteur von Willebrand (OMS).
Vonicog alfa est un facteur von Willebrand recombinant purifié humain
(FVWr). Il est produit par la
technique de l’ADN recombinant (ADNr) dans des cellules ovariennes
de hamster chinois (CHO) sans
ajout de protéines exogènes d’origine humaine ou animale lors des
étapes de culture cellulaire, de
purification ou de formulation finale.
Le produit contient uniquement des quantités négligeables de facteur
VIII de coagulation recombinant
humain (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: RCo), déterminées selon la
méthode chromogénique de
dosage du facteur VIII (FVIII) de la Pharmacopée Européenne.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon de 650 UI poudre contient 5,2 mg de sodium.
Chaque flacon de 1300 UI poudre contient 10,4 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHAR
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