Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
abemaciclib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EF03
abemaciclib
Antineoplastična sredstva
Neoplazme dojke
Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.
Revision: 10
Pooblaščeni
2018-09-26
34 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska. 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1307/001 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1307/002 (168 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1307/003 (28 x1 filmsko obložena tableta) EU/1/18/1307/010 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1307/011 (56 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1307/016 (42 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1307/017 (70 filmsko obloženih tablet) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT ZA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA _ _ Verzenios 50 mg tablete abemaciklib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Lilly 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Pon. Tor. Sre. Čet. Pet. Sob. Ned. Zjutraj Zvečer _ _ 36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PERFORIRAN DELJIV PRETISNI OMOT S POSAMEZNIMI ODMERKI ZA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA _ _ Verzenios 50 mg tablete abemaciklib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Lilly 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete abemaciklib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg ab Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg abemacikliba. _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg laktoze monohidrata. Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg abemacikliba. _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 28 mg laktoze monohidrata. Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg abemacikliba. _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 42 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete bež, ovalne tablete velikosti 5,2 x 9,5 mm, z vtisnjeno oznako „Lilly“ na eni strani in „50“ na drugi Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete bele, ovalne tablete velikosti 6,6 x 12,0 mm, z vtisnjeno oznako „Lilly“ na eni strani in „100“ na drugi Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete rumene, ovalne tablete velikosti 7,5 x 13,7 mm, z vtisnjeno oznako „Lilly“ na eni strani in „150“ na drugi 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zgodnji rak dojk Zdravilo Verzenios je v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov z na hormonske receptorje (HR – hormone receptor) pozitivnim, na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 – human epidermal growth factor receptor 2) negativnim zgodnjim rakom dojk s pozitivnimi bezgavkami, pri katerih obstaja veliko tveganje za ponovitev (glejte poglavje 5.1). Pri ženskah v pred- ali perimenopavzi je treba endokrino zdravljenje z zaviralcem aromataze kombinirati z agonistom gonadoliberina (LHRH Aqra d-dokument sħiħ