Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
abemaciclib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EF03
abemaciclib
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory piersi
Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.
Revision: 10
Upoważniony
2018-09-26
45 B. ULOTKA DLA PACJENTA 46 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VERZENIOS 50 MG TABLETKI POWLEKANE VERZENIOS 100 MG TABLETKI POWLEKANE VERZENIOS 150 MG TABLETKI POWLEKANE abemacyklib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Verzenios i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verzenios 3. Jak stosować Verzenios 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Verzenios 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST VERZENIOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Verzenios jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną abemacyklib. Abemacyklib hamuje działanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami typu 4 i 6. Białka te wykazują nieprawidłową aktywność w niektórych komórkach nowotworowych, powodując ich niekontrolowany rozrost. Zahamowanie działania tych białek może zwolnić tempo rozrostu komórek nowotworowych, spowodować zmniejszenie się rozmiarów guza i opóźnienie procesu postępowania zmian nowotworowych. Verzenios jest stosowany w leczeniu pewnych rodzajów raka piersi (z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2. (HER2-)), w których: - obecne są przerzuty w węzłach chłonnych pachowych bez wykrywalnych zmian przerzutowych w innych częściach cia Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Verzenios 50 mg tabletki powlekane Verzenios 100 mg tabletki powlekane Verzenios 150 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Verzenios 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg abemacyklibu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg laktozy jednowodnej. Verzenios 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg abemacyklibu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 28 mg laktozy jednowodnej. Verzenios 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg abemacyklibu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 42 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Verzenios 50 mg tabletki powlekane Beżowa, owalna tabletka o wymiarach 5,2 x 9,5 mm, z wytłoczeniem “Lilly” na jednej stronie i “50” na drugiej stronie. Verzenios 100 mg tabletki powlekane Biała, owalna tabletka o wymiarach 6,6 x 12,0 mm, z wytłoczeniem “Lilly” na jednej stronie i “100” na drugiej stronie. Verzenios 150 mg tabletki powlekane Żółta, owalna tabletka o wymiarach 7,5 x 13,7 mm, z wytłoczeniem “Lilly” na jednej stronie i “150” na drugiej stronie. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi we wczesnym stadium zaawansowania Produkt leczniczy Verzenios w skojarzeniu z hormonoterapią jest wskazany do stosowania w leczeniu uzupełniającym dorosłych pacjentów we wczesnym stadium raka piersi wykazującego ekspresję receptora hormonalnego (ang. _hormone receptor_ , HR) i niewykazującego ekspresji receptora typu 2. dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (ang. _human epidermal growth factor receptor 2_ , HER2), z przerzutami do węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem wystąpienia nawrotu (patrz punkt 5.1). U kobiet przed menopauzą l Aqra d-dokument sħiħ