Verzenios

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Verzenios
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Verzenios
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi tas-Sider
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Verzenios huwa indikat għall-kura ta 'nisa bl-ormon tat-riċettur (HR) pożittiv, tal-bniedem tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali 2 (HER2) negattivi lokalment avvanzata jew metastatika tal-kanċer tas-sider f'kumbinazzjoni ma' inibitur aromatase jew fulvestrant bħala inizjali endokrinali bbażata fuq it-terapija, jew f'nisa li kienu rċevew qabel terapija endokrinali. Fil - pre- jew perimenopausal-nisa, l-endokrinali it-terapija għandha tingħata flimkien ma 'ormon ta' lutejniżżazzjoni-releasing hormone (LHRH) agonist.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004302
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-09-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004302
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521639/2018

EMEA/H/C/004302

Verzenios (abemaciclib)

Ħarsa ġenerali lejn Verzenios u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Verzenios u għal xiex jintuża?

Verzenios huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura nisa b’kanċer tas-sider li jkun

avvanzat jew li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem. Verzenios jista’ jintuża biss meta ċ-ċelloli tal-

kanċer ikollhom ċerti tipi ta’ riċetturi (imsejħa riċetturi tal-ormon) fuq il-wiċċ tagħhom (pożittiv għall-

HR) u ma jipproduċux kwantitajiet kbar b’mod anormali ta’ riċettur ieħor imsejjaħ HER2 (negattiv

għall-HER2).

Dan jintuża flimkien ma’ mediċina ormonali, jew inibitur tal-aromatażi jew fulvestrant.

F’nisa li għadhom ma waslux sal-menopawża, għandha tingħata wkoll mediċina msejħa agonista ta’

ormon luteinizzanti li tirrilaxxa l-ormoni.

Verzenios fih is-sustanza attiva abemaciclib.

Kif jintuża Verzenios?

Verzenios jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib

b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini tal-kanċer.

Verzenios jiġi bħala pilloli (50 mg, 100 mg u 150 mg). Id-doża rakkomandata hija ta’ 150 mg darbtejn

kuljum. Il-kura għandha tkompli sakemm il-pazjent ikun qiegħed jibbenefika minnha u l-effetti

sekondarji jkunu tollerabbli. Jekk il-pazjent jesperjenza ċerti effetti sekondarji, il-kura jaf tkun teħtieġ

li tiġi interrotta jew titwaqqaf, jew titnaqqas id-doża. Id-doża għandha titnaqqas jekk il-pazjent ikun

qiegħed jieħu wkoll ċerti mediċini msejħa “inibituri ta’ CYP3A4”. Il-meraq tal-grejpfrut għandu jiġi

evitat waqt il-kura b’Verzenios peress li dan jista’ jaffettwa l-mod ta’ kif il-mediċina tiġi assorbita u

mkissra fil-ġisem.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Verzenios, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Verzenios (abemaciclib)

EMA/521639/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Verzenios?

Is-sustanza attiva f’Verzenios, l-abemaciclib, timblokka l-attività ta’ enzimi magħrufa bħala kinażijiet li

jiddependu miċ-ċiklina (CDK) 4 u 6, li għandhom rwol ewlieni biex jirregolaw il-mod ta’ kif iċ-ċelloli

jikbru u jinqasmu. F’xi kanċers, inkluż il-kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, l-attività ta’ CDK 4 u 6

tiżdied, u dan jgħin biex iċ-ċelloli tal-kanċer jimmultiplikaw bla kontroll. Billi jimblokka CDK4 u CDK6,

Verzenios inaqqas it-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer tas-sider pożittiv għall-HR.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Verzenios li ħarġu mill-istudji?

Żewġ studji ewlenin, li involvew 1,162 mara, li ħafna minnhom għaddew mill-menopawża, b’kanċer

tas-sider pożittiv għall-HR, negattiv għall-HER2 li kien beda jinfirex, urew li Verzenios jista’ jtawwal iż-

żmien li jgħixu l-pazjenti mingħajr ma tiggrava l-marda tagħhom (sopravivenza mingħajr

progressjoni).

Fl-ewwel studju, in-nisa li kienu qegħdin jieħdu Verzenios u inibitur tal-aromatażi (letrozole jew

anastrozole) għexu medja ta’ 28 xahar mingħajr ma ggravat il-marda tagħhom meta mqabbel ma’ 15-

il xahar għan-nisa li kienu qegħdin jieħdu plaċebo (kura finta) u inibitur tal-aromatażi.

Fit-tieni studju, in-nisa li kienu qegħdin jieħdu Verzenios u fulvestrant għexu medja ta’ 16-il xahar

mingħajr ma ggravat il-marda tagħhom; meta mqabbel ma’ 9 xhur għan-nisa li kienu qegħdin jieħdu

plaċebo u fulvestrant.

It-tielet studju, li sar f’132 mara li kienu rċivew kura preċedenti għall-kanċer, naqas milli juri li

Verzenios użat waħdu kien ta’ benefiċċju fil-kura tal-kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, negattiv għall-

HER2 li kien beda jinfirex.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Verzenios?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Verzenios (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm),

anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u

tnaqqis fl-aptit.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta’ Verzenios, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Verzenios ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Verzenios huma akbar mir-riskji tiegħu u

li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. Verzenios użat ma’ inibitur tal-aromatażi jew fulvestrant żied iż-

żmien li ħadet il-marda biex taggrava f’nisa li għaddew mill-menopawża b’kanċer tas-sider pożittiv

għall-HR u negattiv għall-HER2 li jkun avvanzat jew metastatiku. Id-data tqieset biżżejjed biex jiġi

konkluż li Verzenios jista’ jkun ta’ benefiċċju wkoll f’nisa li għadhom ma għaddewx mill-menopawża.

Fir-rigward tas-sigurtà, ir-riskju ewlieni huwa dijarea, li titqies li tista’ tiġi mmaniġġjata bi tnaqqis fid-

doża.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Verzenios?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Verzenios.

Verzenios (abemaciclib)

EMA/521639/2018

Paġna 3/3

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Verzenios hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Verzenios huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Verzenios

Aktar informazzjoni fuq Verzenios tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Verzenios 50 mg pilloli miksijin b’rita

Verzenios 100 mg pilloli miksijin b’rita

Verzenios 150 mg pilloli miksijin b’rita

abemaciclib

Din il-mediċina hija suġġetta għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’

malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett

sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.>

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Verzenios u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Verzenios

Kif għandek tieħu Verzenios

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Verzenios

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Verzenios u gћalxiex jintuża

Verzenios huwa mediċina għall-kanċer u fih is-sustanza attiva abemaciclib.

Abemaciclib jibblokka l-effetti ta’ proteini msejħa kinase 4 u 6 dipendenti fuq cyclin. Dawn il-proteini

huma attivi b’mod mhux normali f’ċertu ċelluli tal-kanċer u jġegħluhom jikbru mingħajr kontroll. L-

imblukkar tal-azzjoni ta’ dawn il-proteini jista’ jnaqqas ir-rata ta’ tkabbir taċ-ċelluli tal-kanċer, iċekken it-

tumur u jittardja l-progressjoni tal-kanċer.

Verzenios jintuża għat-trattament tan-nisa b’ċertu tipi ta’ kanċer tas-sider (pożittiv għar-riċettur tal-ormon

hormone receptor-positive

(HR+), negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur ta’ tkabbir epidermali uman -

human

epidermal growth factor receptor 2-negative

(HER2-)) li nfirxu lil hinn mit-tumur oriġinali u/jew għal

organi oħra. Jingħata flimkien ma’ terapiji ormonali , bħal inibituri ta’ aromatase jew fulvestrant.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Verzenios

Tiħux Verzenios:

jekk inti allerġiku għal abemaciclib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Verzenios jista’:

jnaqqas in-numru taċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek u tista’ tkun f’aktar riskju li jkollok

infezzjoni. Infezzjonijiet serji bħal infezzjoni tal-pulmun tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja;

jikkawża l-formazzjoni ta’ ċapep tad-demm fil-vini;

jaffettwa l-mod ta’ kif jaħdem il-fwied tiegħek;

jikkaważa dijarea. Ma’ l-ewwel sinjali tad-dijarea, ibda t-trattament b’sustanzi kontra d-dijarea bħal

loperamide. Ixrob ħafna fluwidi.

Ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”, u kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi sintomi.

X’se jiċċekkja t-tabib qabel u waqt it-trattament tiegħek

Se jkollok testijiet regolari tad-demm qabel u waqt it-trattament biex tiċċekkja jekk Verzenios jaffettwax

id-demm tiegħek (ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm, plejtlits) jew il-konċentrazzjoni fid-

demm tiegħek tal-enzimi mill-fwied.

Tfal u adolexxenti

Verzenios m’għandux jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-tmintax-il sena.

Mediċini oħra u Verzenios

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari, qabel ma tieħu Verzenios, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed/a tieħu dawn

li ġejjin:

mediċini li jistgħu jżidu l-konċentrazzjoni ta’ Verzenios fid-demm:

Clarithromycin

(antibijotiku użat fit-trattament ta’ infezzjonijiet minn batterji)

Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole

(użati fit-trattament ta’

infezzjonijiet minn fungi)

Lopinavir/ritonavir

(użati fil-kura tal-HIV/AIDS)

Digoxin

(użat fit-trattament ta’ disturbi fil-qalb)

Dabigatran etexilate

(użat biex inaqqas ir-riskju ta’ puplesija u l-formazzjoni ta’ ċapep

tad-demm)

mediċini li jistgħu jnaqsu l-effikaċja ta’ Verzenios:

Carbamazepine

(anti-epilettiku użat fil-kura tal-konvulżjonijiet jew l-aċċessjonijiet)

Rifampicin

, użat fit-trattament tat-tuberkulożi (TB)

Phenytoin

(użat fit-trattament ta’ konvulżjonijiet)

St. John’s wort

(prodott magħmul mill-ħxejjex użat fit-trattament ta’ dipressjoni ħafifa u

ansjetà)

Verzenios ma’ ikel u xorb

Evita l-grejpfrut u l-meraq tal-grejpfrut waqt li qed/a tieħu l-mediċina għax jistgħu jżidu l-konċentrazzjoni

ta’ Verzenios fid-demm

.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tkellem dwar il-kontracezzjoni mat-tabib tiegħek jekk hemm xi possibbiltà li tista’ tinqabad tqila.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

M’għandekx tuża Verzenios jekk inti tqila.

Għandek tevita li tinqabad tqila waqt li qeda tieħu Verzenios

Jekk jista’ jkollok it-tfal, għandek tuża metodi xierqa ta’ kontraċezzjoni (eż. kontraċezzjoni b’barriera

doppja bħal kondom u dijaframma) waqt it-terapija u minn tal-inqas għal tliet ġimgħat wara li tkun

spiċċajt it-terapija.

Trid tgħid lit-tabib tiegħek jekk tinqabad tqila.

Treddigħ

M’għandekx tredda’ waqt li qeda tieħu Verzenios. Mhuwiex magħruf jekk Verzenios jgħaddix fil-ħalib

tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-għeja u l-isturdament huma effetti sekondarji komuni ħafna. Jekk tħossok għajjiena jew sturduta b’mod

mhux tas-soltu, oqgħod aktar attenta waqt is-sewqan jew waqt it-tħaddim ta’ magni.

Verzenios fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek kien qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċini.

Verzenios fih is-sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri tista’ tgħid li hija

‘nieqsa mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tieћu Verzenios

Id-doża rrakkomandata

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Meta jingħata flimkien ma’ inibitur ta’ aromatase jew fulvestrant għat-trattament tal-kanċer tas-sider

tiegħek, id-doża rrakkomandata ta’ Verzenios hija ta’ 150 mg li tittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji waqt li qeda tieħu Verzenios, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża

jew iwaqqaf it-trattament b’mod temporanju jew permanenti.

Meta u kif tieħu Verzenios

Ħu Verzenios darbtejn kuljum, kemm jista’ jkun fl-istess ħin kuljum, l-aħjar filgħodu u filgħaxija, sabiex

ikun hemm biżżejjed mediċina fil-ġisem tiegħek il-ġurnata kollha.

Tista’ tieħu l-pilloli mal-ikel jew fuq stonku vojt, evita biss il-grejpfrut u l-meraq tal-gejpfrut (ara

sezzjoni 2 “Verzenios ma’ ikel u xorb”).

Ibla’ l-pillola sħiħa b’tazza ilma. Togħmodx,tfarrakx jew taqsamx il-pilloli qabel ma tiblagħhom

Kemm għandek iddum tieħu Verzenios

Ħu Verzenios b’mod kontinwu sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Verzenios aktar milli suppost>

Jekk tieħu wisq pilloli jew xi ħaddieħor jieħu l-mediċina tiegħek, ikkuntattja tabib jew sptar għal parir.

Uri l-pakkett ta’ Verzenios u dan il-fuljett. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ trattament mediku.

Jekk tinsa tieħu Verzenios

Jekk tirremetti wara li tieħu d-doża jew tinsa tieħu doża, ħu d-doża li jmiss fil-ħin li s-soltu teħodha.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu jew lit kun irrimettejt.

Jekk tieqaf tieħu Verzenios

Tiqafx tieħu Verzenios sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin:

Sintomi bħal dehxiet ta’ bard jew deni. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ għadd baxx taċ-ċelluli

bojod tad-demm (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) u għandu jiġi ttrattat

minnufih. Jekk għandek is-sogħla, id-deni u għandek diffikultà biex tieħu n-nifs jew uġigħ fis-

sider, dan jista’ jkun sinjal ta’ infezzjoni fil-pulmun. Infezzjonijiet serji jew ta’ theddida għall-

ħajja mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Nefħa u wġigħ fis-sieq,uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, nifs mgħaġġel jew rata mgħaġla tal-qalb

għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ tgħaqqid tad-demm fil-vini (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1

minn kull 10).

Dijarea (li tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10).

Irreferi għal Sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar kwalunkwe wieħed mill-effeti sekondarji possibbli

mniżżla hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra b’Verzenios jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Infezzjonijiet

Tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm, fiċ-ċelluli ħomor tad-demm u fil-plejtlits fid-demm

Ħalq xott

Infjammazzjoni tal-ħalq u tax-xofftejn dardir (tħossok ma tiflaħx), rimettar,

Tnaqqis fl-aptit

Tibdil fil-mod ta’ kif ittiegħem l-ikel

Twaqqigħ ta’ xagħar

Għeja

Sturdament

Ħakk

Raxx

Testijiet tad-demm tal-fwied li mhumiex normali

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Għajnejn li jdemmgħu

Debbulizza fil-muskoli

Ġilda xotta

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Verzenios

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja uI l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandha bżonn ta’ ebda kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett għandu xi ħsara jew xi sinjali li xi ħadd ipprova jiftħu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Verzenios

Is-sustanza attiva hi abemaciclib. Il-pilloli miksijin b’rita Verzenios jiġu f’qawwijiet differenti:

Verzenios 50 mg pillola miksija b’rita: kull pillola fiha 50 mg abemaciclib.

Verzenios 100 mg pillola miksija b’rita: kull pillola fiha 100 mg abemaciclib.

Verzenios 150 mg pillola miksija b’rita: kull pillola fiha 150 mg abemaciclib.

Is-sustanzi l-oħra f’din il-mediċina huma:

Il-qalba tal-pillola: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose

monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.

Il-kisi b’rita: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol

3350 (E1521), iron oxide isfar (E172) [il-pilloli ta’ 50 mg u 150 mg biss], iron oxide

aħmar (E172) [il-pilloli ta’ 50 mg biss].

Kif jidher Verzenios u l-kontenut tal-pakkett

Verzenios 50 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli ovali, beġ, imnaqqxa b’“Lilly” fuq naħa waħda

u “50” fuq in-naħa l-oħra.

Verzenios 100 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli ovali, bojod, imnaqqxa b’“Lilly” fuq naħa

waħda u “100” fuq in-naħa l-oħra.

Verzenios 150 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli ovali, sofor, imnaqqxa b’“Lilly” fuq naħa

waħda u “150” fuq in-naħa l-oħra.

Verzenios huwa disponibbli f’pakketti ta’ folji b’kalendarju ta’ 14, 28, 42, 56, 70 u 168 pillola miksija

b’rita u folji ta’ doża waħda mtaqqbin ta’ 28 x 1 pilloli miksijin b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu