Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
abemaciclib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EF03
abemaciclib
Agents antinéoplasiques
Néoplasmes du sein
Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.
Revision: 10
Autorisé
2018-09-26
43 B. NOTICE 44 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT VERZENIOS 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS VERZENIOS 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS VERZENIOS 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Abémaciclib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Verzenios et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Verzenios 3. Comment prendre Verzenios 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Verzenios 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VERZENIOS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Verzenios est un médicament anticancéreux contenant la substance active abémaciclib. L’abémaciclib bloque l’effet des protéines appelées kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines. Ces protéines sont anormalement actives dans certaines cellules cancéreuses et favorisent leur prolifération anarchique. Le blocage de l’action de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses, réduire la taille de la tumeur et retarder la progression du cancer. Verzenios est utilisé pour traiter certains types de cancers du sein (positifs aux récepteurs hormonaux (RH+), négatifs au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2-)) qui : - se sont étendus aux ganglions lymphatiques de l’ais Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Verzenios 50 mg comprimés pelliculés Verzenios 100 mg comprimés pelliculés Verzenios 150 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Verzenios 50 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’abémaciclib. _Excipients à effet notoire _ Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de lactose monohydraté. Verzenios 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’abémaciclib. _Excipients à effet notoire _ Chaque comprimé pelliculé contient 28 mg de lactose monohydraté. Verzenios 150 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’abémaciclib. _Excipients à effet notoire _ Chaque comprimé pelliculé contient 42 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Verzenios 50 mg comprimés pelliculés Comprimé ovale de 5,2 x 9,5 mm, beige, avec l’inscription « Lilly » sur une face et le chiffre « 50 » sur l’autre face. Verzenios 100 mg comprimés pelliculés Comprimé ovale de 6,6 x 12,0 mm, blanc, avec l’inscription « Lilly » sur une face et le chiffre « 100 » sur l’autre face. Verzenios 150 mg comprimés pelliculés Comprimé ovale de 7,5 x 13,7 mm, jaune, avec l’inscription « Lilly » sur une face et le chiffre « 150 » sur l’autre face. 3 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cancer du sein précoce Verzenios en association avec une hormonothérapie est indiqué chez les patients adultes en traitement adjuvant du cancer du sein précoce avec récepteurs hormonaux (RH) positifs, récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 ( _human epidermal growth factor receptor 2_ [HER2]) négatifs, avec atteinte ganglionnaire et haut risque de rechute (voir rubrique 5.1). Chez les femmes en pré/périménopause, le traitement par un inhibiteur de l’aromatase comme hormonothé Aqra d-dokument sħiħ