Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
abemaciclib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EF03
abemaciclib
Antineoplastiset aineet
Rintojen kasvaimet
Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.
Revision: 10
valtuutettu
2018-09-26
42 B. PAKKAUSSELOSTE 43 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VERZENIOS 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI VERZENIOS 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI VERZENIOS 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI abemasiklibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Verzenios on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Verzenios-valmistetta 3. Miten Verzenios-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Verzenios-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VERZENIOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Verzenios on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on abemasiklibi. Abemasiklibi salpaa sykliinistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 vaikutuksia. Kyseiset proteiinit ovat joissakin syöpäsoluissa poikkeavan aktiivisia ja saavat solut kasvamaan hallitsemattomasti. Näiden proteiinien toiminnan salpaaminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pienentää syöpäkasvaimen kokoa ja viivyttää syövän etenemistä. Verzenios-lääkettä käytetään tiettyjen rintasyöpätyyppien hoitoon (hormonireseptoripositiivinen [HR+], ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 suhteen negatiivinen [HER2-] rintasyöpä): - kun syöpä on levinnyt kainaloimusolmukkeisiin mutta ei havaittavasti muualle elimistöön, syöpäkasvain on poistettu kirurgisesti ja tietyt Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg abemasiklibia. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg laktoosimonohydraattia. Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg abemasiklibia. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 28 mg laktoosimonohydraattia. Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg abemasiklibia. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 42 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti Beige, soikea tabletti, jonka koko on 5,2 x 9,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus ”Lilly” ja toisella puolella kaiverrus ”50”. Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Valkoinen, soikea tabletti, jonka koko on 6,6 x 12,0 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus ”Lilly” ja toisella puolella kaiverrus ”100”. Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti Keltainen, soikea tabletti, jonka koko on 7,5 x 13,7 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus ”Lilly” ja toisella puolella kaiverrus ”150”. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Varhaisvaiheen rintasyöpä Verzenios on tarkoitettu käytettäväksi adjuvanttihoitona hormonaalisen hoidon kanssa aikuispotilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, imusolmukkeisiin levinnyt varhaisvaiheen rintasyöpä, jonka uusiutumisriski on suuri (ks. kohta 5.1). Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla hormonaalinen aromataasin estäjähoito on yhdi Aqra d-dokument sħiħ