Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
hundur parainfluenza type-2 veira, stofn CPiV-2 Bio 15 (lifandi dregið úr)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
Hundar
Ónæmislyf fyrir canidae, Lifandi veiru bóluefni
Virkt ónæmisaðgerð hunda frá sex vikna aldri til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (nef og auguútfelling) og draga úr veiruútskilnaði af völdum hunda parainfluenzavirus.
Revision: 5
Leyfilegt
2014-07-03
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL: VERSICAN PLUS PI FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA, FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TÉKKLAND 2. HEITI DÝRALYFS Versican Plus Pi frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir hunda 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: FROSTÞURRKAÐ LYF (LIFANDI VEIKLAÐ): LÁGMARK HÁMARK _ _ Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 LEYSIR: Vatn fyrir stungulyf ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1ml * Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue culture infectious dose 50%) Frostþurrkað lyf: Svampkennt hvítt efni. Leysir: Tær litlaus lausn. 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri: - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og augum) af völdum hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar, Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu Ending ónæmis: Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu. 17 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Algengt er að tímabundinn þroti (allt að 5 cm) komi fyrir á stungustað eftir gjöf bóluefnisins undir húð hjá hundum og getur hann verið sársaukafullur, heitur eða rauður. Slíkur þroti gengur annað hvort til baka af sjálfu sér eða minnkar verulega á 14 dögum eftir bólusetningu. Í mjög sjaldgæfum tilvikum verður vart við lystarleysi og minnkaða athafnasemi. Ofnæmisviðbrögð (t.d. einkenni frá meltingarvegi svo sem niðurgangur og uppköst, bráðaofnæmi, ofsabjúgur, mæði, blóðrásarlost, örmögnun) geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum. Ef slík viðbrögð koma fram á að veita viðeigandi me Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Versican Plus Pi frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: FROSTÞURRKAÐ LYF (LIFANDI VEIKLAÐ)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LÁGMARK HÁMARK_ _ Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 LEYSIR Vatn fyrir stungulyf ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue culture infectious dose 50%) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa. Útlit lyfsins er sem hér segir: Frostþurrkað lyf: Svampkennt hvítt efni. Leysir: Tær litlaus vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri. - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og augum) af völdum hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar, Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu. Ending ónæmis: Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Góð ónæmissvörun er háð því að ónæmiskerfið sé vel starfhæft. Ónæmingargeta dýrs getur verið skert vegna mismunandi þátta, svo sem lélegs heilsufars, næringarástands, arfgengra þátta, lyfja sem tekin eru samtímis og vegna streitu. Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusett dýr geta skilið lifandi veiklaða veirustofninn CPiV út eftir bólusetningu. Vegna lítillar sýkingargetu þessa stofns er þó ekki nauðsynlegt að skilja bólusett dýr frá óbólusettum. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa m Aqra d-dokument sħiħ