Versican Plus Pi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Versican Plus Pi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Versican Plus Pi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-CANIDAE , vaċċini virali Ħajjin
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tilqim attiv ta 'klieb ta' sitt ġimgħat għall-prevenzjoni tal-sinjali kliniċi (nażali u okulari kwittanza) u l-eskrezzjoni virali kkawżata mill-klieb parainfluenza virus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003681
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-07-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003681
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/295851/2014

EMEA/V/C/003681

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Versican Plus Pi

Vaċċin tal-virus tal-parainfluwenza tal-klieb (ħaj attenwat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Versican Plus Pi?

Versican Plus Pi huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tal-parainfluenza tip 2 tal-klieb ħaj attenwat

(imdgħajjef). Versican Plus Pi huwa disponibbli bħala lijofilizzat (pellit imnixxfa bl-iffriżar) b’solvent li

jitħalltu flimkien f’sospensjoni għal injezzjoni.

Għal xiex jintuża Versican Plus Pi?

Versican Plus Pi jintuża biex jipproteġi lill-klieb kontra l-virus tal-parainfluwenza tal-klieb, li jikkawża l-

kennel cough.

Il-vaċċin jingħata lill-ġriewi mill-età ta’ sitt ġimgħat bħala injezzjoni taħt il-ġilda li tiġi ripetuta tlieta sa

erba’ ġimgħat wara. Għal tilqima mill-ġdid, hija meħtieġa doża waħda ta’ Versican Plus Pi kull sena.

Kif jaħdem Versican Plus Pi?

Versican Plus Pi huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Il-virus f’Versican Plus Pi huwa ħaj iżda ġie attenwat

(imdgħajjef) sabiex ma jikkawżax mard. Meta Versican Plus Pi jingħata lill-klieb, is-sistema

immunitarja tal-annimali tagħraf il-virusijiet bħala ‘barranin’ u tagħmel antikorpi kontrihom. Fil-futur,

Versican Plus Pi

EMA/295851/2014

Paġna 2/2

jekk l-annimali jiġu esposti għal din l-infezzjoni, is-sistema immunitarja tkun tista’ tirrispondi iktar

malajr. Dan se jgħin jipproteġihom kontra l-kennel cough.

Kif ġie studjat Versican Plus Pi?

L-effikaċja ta’ Versican Plus Pi ġiet investigata fi studju prattiku li involva 129 kelb. L-istudju prattiku

involva l-kombinazzjonijiet ta’ vaċċini akbar Versican Plus DHPPi/L4 u Versican Plus DHPPi/L4R, li huma

wkoll maħsubin biex jipproteġu kontra l-kennel cough apparti mard ieħor, biex juru l-effikaċja ta’

Versican Plus Pi. Il-klieb kienu jew imlaqqma darbtejn b’intervall ta’ tlieta sa erba’ ġimgħat jew irċevew

tilqima booster waħda fis-sena. Il-kejl tal-effikaċja kien il-livelli ta’ antikorpi qabel u wara t-tilqima.

Liema benefiċċju wera Versican Plus Pi waqt l-istudji?

Studju prattiku wera li tilqima b’Versican Plus Pi rriżultat f’livelli protettivi ta’ antikorpi għall-virus tal-

parainfluwenza f’firxa minn 73 sa 97%.

X’riskji huma assoċjati ma’ Versican Plus Pi?

L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f’iktar minn 1 minn kull 100 kelb) b’Versican Plus Pi huwa

nefħa għal żmien qasir sa 5 cm li tista’ sseħħ fil-post tal-injezzjoni wara t-tilqima.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

F’każ ta’ awtoinjezzjoni, wieħed għandu jfittex parir mediku immedjatament u l-fuljett ta’ tagħrif jew

it-tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

Għaliex ġie approvat Versican Plus Pi?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Versican

Plus Pi jisbqu r-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Versican Plus Pi jingħata l-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista’ jinsab fil-modulu ta’

diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Versican Plus Pi:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Versican Plus Pi fl-4 ta’ Lulju 2014. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott

tista’ tiġi kkonsultata fuq it-tikketta jew fuq il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Mejju 2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Versican Plus Pi lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

IR-REPUBBLIKA ĊEKA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Versican Plus Pi lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 1 ml fiha:

Sustanzi attivi:

Lijofiliżat (attenwat ħaj):

Minimu

Massimu

Canine parainfluenza Type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Solvent (inattivat):

Ilma għall-injezzjonijiet

1 ml

50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat

Lijofiliżat: materja bħal sponża ta’ lewn bajdani.

Solvent: likwidu ċar bla kulur.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Tilqim attiv għall-klieb minn età ta’ 6 ġimgħat:

biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali

kkawżat mill-canine parainfluenza virus.

Bidu tal-immunità:

3 ġimgħat wara l-ewwel tilqima.

Tul tal-immunità:

Tal-anqas sena wara l-kors primarju ta’ tilqim.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nefħa li tgħaddi (sa 5 cm) tista’ tidher spiss fis-sit tal-injezzjoni wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda

fil-klieb. Din tista’ tkun tweġġa’, sħuna jew ħamra. Sal-14-il jum wara t-tilqima kull nefħa ta’ dan it-

tip għandha tkun telqet waħedha jew naqset ħafna.

L-anoressija u nuqqas fl-attività rari ġew osservati.

Reazzjonijiet ipersensittivi (eż. sinjali gastrointestinali bħal dijarea u remettar, anafilassi, anġoedima,

dispneja, xokk ċirkolatorju, kollass) rari jseħħu. Jekk iseħħu dawn ir-reazzjonijiet għandha tingħata

kura xierqa mingħajr dewmien. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jevolvu f’kundizzjoni ħafna aktar gravi li

tista’ tkun ta’ periklu tal-mewt.

Reazzjonijidet sistemiċi bħal letarġija, ipertermja u telqa’ ġenerali rari ħafna jseħħu.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu taħt il-ġilda.

Skema għat-tilqima primarja:

Żewġ dożi ta’ Versican Plus Pi 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 6 ġimgħat.

Leptospira:

Jekk hemm bżonn ta’ protezzjoni kontra l-

Leptospira

, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b’żewġ dożi ta’

Versican Plus Pi imħallta ma’ Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 6 ġimgħat.

Il-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta’ kunjett

wieħed ta’ Versican Plus L4 (minnflok is-solvent). Ladarba mħalta, il-kontenut tal-kunjett għandu

jidher bajdani lejn l-isfar b’opalexxenza ħafifa. Il-vaċċini mħalta għandhom jiġu injettati fil-pront taħt

il-ġilda.

Rabbja:

Jekk hemm bżonn ta’ protezzjoni kontra r-rabbja:

L-ewwel doża: Versican Plus Pi minn età ta’ 8-9 ġimgħat.

It-tieni doża: Versican Plus Pi mħalta ma’ Versiguard Rabies 3-4 ġimgħat wara imma mhux qabel l-età

ta’ 12-il ġimgħa.

Il-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta’ kunjett

wieħed ta’ Versiguard Rabies (minnflok is-solvent). Ladarba mħalta, il-kontenut tal-kunjett għandu

jidher kulur roża/aħmar jew safrani b’opalexxenza ħafifa. Il-vaċċini mħalta għandhom jiġu injettati fil-

pront taħt il-ġilda.

Fi studji fil-laboratorju l-effikaċja tal-frazzjoni tar-rabbja ġiet ippruvata wara doża waħda minn età ta’

12-il ġimgħa. Mandankollu, f’

field studies

10% ta’ klieb sero-negattivi ma wrewx serokonverżjoni (>

0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara doża primarja waħda kontra r-rabbja.

Xi annimali jistgħu ma jagħtux livelli > 0.5 IU/ml wara l-ewwel tilqima. Il-livelli ta’ antikorpi jaqgħu

matul il-kors tat-3 snin ta’ immunità, għalkemm il-klieb huma protetti jekk jiġu sfidati. F’każ ta’

vjaġġar lejn żoni ta’ riskju jew barra mill-UE, veterinarji jistgħu jagħżlu li jagħtu aktar tilqimiet tar-

rabbja wara l-età ta’ 12-il ġimgħa biex ikun żgurat li l-klieb imlaqqma ikollhom livelli ta’ antikorpi ≥

0.5 IU/ml, li ġeneralment huma meqjusa li jagħtu protezzjoni biżżejjed u li jilħqu il-bżonnijiet tat-test

tal-ivvjaġġar (livell ta’ antikorpi ≥ 0.5 IU/ml).

Għalkemm l-effikaċja tal-frazzjoni tar-rabbja ġiet murija wara amministrazzjoni fit-12-il ġimgħa, fid-

diskrezzjoni tal-veterinarju, f’każ ta’ bżonn, klieb ta’ anqas minn 8 ġimgħat jistgħu jiġu mlaqqma

b’Versican Plus DHPPI imħallat ma’ Versiguard Rabies billi s-sigurtà ta’ din l-assoċjazzjoni ġiet

stabbilita fi klieb ta’ 6 ġimgħat.

Skema għat-tilqima ripetuta:

Doża waħda ta’ Versican Plus Pi għandha tingħata kull sena.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Irrikostitwixxi b’mod asettiku l-lijofiliżat u s-solvent. Ħallat sew u immedjatament amministra l-

kontenut kollu (1 ml) tal-prodott rikostitwit.

Vaċċin rikostitwit: kulur bajdani lejn l-isfar b’opalexxenza ħafifa.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara

JISKADI.

Uża fil-pront wara li jitħallat.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

Rispons immunitarju tajjeb jiddependi fuq sistema immunitarja kompletament kompetenti. Il-

kompetenza immunitarja tal-annimal tista’ tiġi kompromessa minn varjetà ta’ fatturi li jinkludu saħħa

fqira, stat nutrizzjonali, fatturi ġenetiċi, kura b’mediċini fl-istess ħin u stress.

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

L-istrejn

attenwati ħaj mill-vaċċin tal-virus CPiV jista’ jinxtered mill-annimali mlaqqma wara t-tilqima.

Mandankollu, minħabba fil-patoġeniċità baxxa ta’ dan l-istrejn m’hemmx għalfejn li klieb imlaqqma jiġu

sseparati minn klieb mhux imlaqqma.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali:

veterinarju lill-annimali:

F’każ ta’ amministrazzjoni aċċidentali lilek innifsek, ħu parir mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif

jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Jista’ jintuża waqt it-tieni u t-tielet stadju tat-tqala. Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx investigata waqt l-

istadju bikri tat-tqala u fit-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief Versiguard Rabies u Versican Plus L4 . Id-

deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għandha

tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda reazzjoni oħra mhux mixtieqa barra dawk imsemmija taħt “Effetti mhux mixtieqa” ma kienet

osservata wara l-amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva tal-vaċċin b’10 darbiet. Madankollu f’minornaza

tal-annimali inħass uġigħ fis-sit tal-injezzjoni immedjatament wara l-amministrazzjoni ta’ doża

eċċessiva tal-vaċċin b’10 darbiet.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief dawk imsemmija hawn fuq.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn

dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-plastik b’25 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 25 kunjett (1 ml) tas-solvent.

Kaxxa tal-plastik b’50 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 50 kunjett (1 ml) tas-solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

ANNESS IV

BAŻI GĦAL TIĠDID ADDIZZJONALI WIEĦED

Għal raġunijiet ta’ farmakoviġilanza, is-CVMP, fil-laqgħa tagħhom tat-22 u l-24 ta’ Jannar 2019,

iddeċieda li huwa meħtieġ tiġdid addizzjonali ta’ ħames snin.