Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
virus canin parainfluenza de type 2, souche CPiV-2 Bio 15 (vivant atténué)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
Chiens
Immunologicals pour les canidés, les vaccins à virus Vivants
Immunisation active des chiens à partir de l'âge de six semaines pour prévenir les signes cliniques (sécrétions nasales et oculaires) et réduire l'excrétion virale causée par le virus parainfluenza canin.
Revision: 5
Autorisé
2014-07-03
16 B. NOTICE 17 NOTICE VERSICAN PLUS PI LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE Fabricant responsable de la libération des lots : Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLIQUE TCHEQUE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus Pi lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 1 ml contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : LYOPHILISAT (VIVANT ATTÉNUÉ) : MINIMUM MAXIMUM Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SOLVANT : Eau pour préparations injectables ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire. Lyophilisat : vaccin lyophilisé d'aspect spongieux, de couleur blanche. Solvant : liquide clair, transparent. 4. INDICATION(S) Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âge pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire) et réduire l'excrétion virale causée par le virus parainfluenza canin. Début de l'immunité : 3 semaines après la fin de la primo-vaccination. Durée de l'immunité : Au moins un an après la primo-vaccination. 18 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Un gonflement transitoire (jusqu'à 5 cm) peut fréquemment être observé au site d'injection après l’administration sous-cutanée à des chiens. Celui-ci peut être douloureux, chaud ou associé à une rougeur. Tout gonflement peut soit disparaitre spontanément, soit fortement diminuer dans les 14 jours après la vaccination. Une anorexie et une diminution de l’activité sont rarement observées. Des réactions d’hypersensibilité (ex : signes gastro-inte Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus Pi lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1ml contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : LYOPHILISAT (VIVANT ATTÉNUÉ) : MINIMUM MAXIMUM Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SOLVANT : Eau pour préparations injectables ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml (*) DICT 50 : dose infectant 50 % d'une culture tissulaire. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable. L'aspect visuel du produit est le suivant : Lyophilisat : vaccin lyophilisé d'aspect spongieux, de couleur blanche. Solvant : liquide clair, transparent. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âge pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire) et réduire l'excrétion virale causée par le virus parainfluenza canin. Début de l'immunité : 3 semaines après la fin de la primo-vaccination. Durée de l'immunité : Au moins un an après la primo-vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 3 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Une bonne réponse immunitaire est tributaire d'un système immunitaire pleinement compétent. L’immunocompétence de l'animal peut être compromise par différents facteurs, tels qu’un mauvais état général, l'état nutritionnel, des facteurs génétiques, des interactions médicamenteuses et le stress. Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal La souche vaccinale du virus vivant atténué CPIV peut être excrétée par les animaux vaccinés dans les jours qui suivent la vaccination. Cependant, en raison du faible pouvoir pathogène Aqra d-dokument sħiħ