Versican Plus Pi/ L4R

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Versican Plus Pi/L4R
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-CANIDAE , Jgħixu u virali inattivati u l-vaċċini batterjali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tilqim attiv ta 'klieb ta' sitt ġimgħat għall-prevenzjoni tal-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni virali-kawża mill-klieb parainfluenza tal-virus, li jipprevjenu l-sinjali kliniċi, l-infezzjoni u l-eskrezzjoni fl-awrina jikkawżaw mill Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa u icterohaemorrhagiae u biex jimpedixxi l-mortalità, sinjali kliniċi u jikkawżaw l-infezzjoni mill-virus tar-rabbja.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003682
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-07-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003682
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/334757/2014

EMEA/V/C/003682

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Versican Plus Pi/L4R

Vaċċin tal-virus tal-parainfluwenza tal-klieb (ħaj attenwat), leptospirożi u

rabja tal-klieb (inattivat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lil-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra

d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Versican Plus Pi/L4R?

Versican Plus Pi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tal-parainfluwenza tal-klieb ħaj attenwat

(imdgħajjef) tat-tip 2, ir-razez inattivati (maqtulin) ta' batterji Leptospira (Icterohaemorrhagiae,

Canicola, Bratislava u Grippotyphosa) kif ukoll il-virus tar-rabja. Versican Plus Pi/L4R jiġi bħala

lijofilisat (pelit imnixxef bil-friża) b'solvent għal injezzjoni.

Għal xiex jintuża Versican Plus Pi/L4R?

Versican Plus Pi/L4R jintuża biex jipproteġi lill-klieb kontra:

il-virus tal-parainfluwenza tal-klieb, li jikkawża l-"kennel cough";

leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi trażmessa permezz ta' awrina infettata u tirriżulta fi fsada,

epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u suffejra jew nefrite (infjammazzjoni tal-kliewi).

rabja, marda żoonotika (li tista’ tiġi trażmessa lill-bniedem) li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali

(moħħ u korda spinali), li twassal għal mewt. Normalment tittieħed permezz ta' gdim minn

annimali infettati.

Versican Plus Pi/L4R

EMA/334757/2014

Paġna 2/3

Il-vaċċin jingħata lill-ġriewi li jkollhom tminn sa disa' ġimgħat bħala injezzjoni, taħt il-ġilda, u għandu

jiġi ripetut ladarba l-griewi jkollhom tnax-il ġimgħa. Għal vaċċinazzjoni mill-ġdid, hemm bżonn ta' doża

waħdanija ta' Versican Plus Pi/L4R kull sena.

Kif jaħdem Versican Plus Pi/L4R?

Versican Plus Pi/L4R huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Il-virus tal-parainfluwenza tal-klieb f'Versican

Plus Pi/L4 huwa ħaj iżda ġie attenwat (imdgħajjef) sabiex ma jikkawżax il-marda; huwa kkombinat ma'

razez maqtulin (inattivati) tal-batterji ta’ Leptospira u l-virus tar-rabja. Meta Versican Plus Pi/L4R

jingħata lil klieb, is-sistema immunitarja tal-annimali tagħraf il-virusijiet u l-batterji bħala "barranin" u

tagħmel antikorpi kontrihom. Fil-futur, jekk l-annimali jiġu esposti għal dawn l-infezzjonijiet, is-sistema

immunitarja tkun kapaċi twieġeb aktar malajr. Dan jgħin jipproteġihom kontra l-"kennel cough", il-

leptospirożi u r-rabja.

Versican Plus Pi/L4R fih aġġuvant (aluminium hydroxide) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Versican Plus Pi/L4R?

L-effikaċja ta' Versican Plus Pi/L4R ġiet investigata fi studju fuq il-post li involva 129 kelb. Il-klieb jew

tlaqqmu darbtejn b'intervall ta' tlieta jew erbgħa ġimgħat jew irċevew tilqima booster annwali

waħdanija. Il-kejl tal-effikaċja kien il-livelli ta' antikorpi qabel u wara t-tilqima.

X’benefiċċju wera Versican Plus Pi/L4R matul l-istudji?

L-istudju fuq il-post wera li wara t-tilqima b'Versican Plus Pi/L4R, il-perċentwal ta' klieb b'livelli

protettivi ta' antikorpi għall-virus tal-parainfluwenza varja minn 73 għal 97%, għal leptospira minn 59

għal 96% u għall-virus tar-rabja minn 86 għal 100%. Ir-rispons fi ġriewi kien iktar baxx milli fil-klieb

adulti f'xi każijiet, minħabba l-antikorpi li ntirtu mingħand ommijiethom.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Versican Plus Pi/L4R?

L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'aktar minn kelb 1 minn kull 100) b'Versican Plus Pi/L4R

kien nefħa għal żmien qasir ta' massimu ta' 5 cm li tista' sseħħ fis-sit tal-injezzjoni wara t-tilqima.

F'sitwazzjonijiet fejn il-ġriewi huma mistennija li jirtu livelli għoljin ħafna ta' antikorpi mill-kelba, il-

protokoll tat-tilqima għandu jiġi ppjanat kif xieraq.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew jiġi f’kuntatt mal-annimal?

Fil-każ ta' awtoinjezzjoni aċċidentali, għandu jintfittex parir mediku minnufih u l-fuljett ta' tagħrif jew

it-tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

Għaliex ġie approvat Versican Plus Pi/L4R?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Versican

Plus Pi/L4R huma akbar mir-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Versican Plus Pi/L4R

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu

tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.

Versican Plus Pi/L4R

EMA/334757/2014

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Versican Plus Pi/L4R:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Versican Plus Pi/L4R fil-31 ta' Lulju 2014. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-

prodott tista’ tiġi kkonsultata fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Versican Plus Pi/L4R lijofiliżat u sospnsjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK

DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

IR-REPUBBLIKA ĊEKA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Versican Plus Pi/L4R lijofiliżat u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 1 ml fiha:

Sustanzi attivi:

Lijofiliżat (attenwat ħaj):

Minimu

Massimu

Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Sospensjoni (inattivat)

:

Leptospira interrogans

serogrupp Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogrupp Canicola

serovar Canicola, strejn MSLB 1090

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogrupp Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

,

strejn MSLB 1091

ALR** titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogrupp Australis

serovar Bratislava

,

strejn MSLB 1088

ALR** titre ≥ 1:51

Rabies virus, strejn SAD Vnukovo-32

≥ 2.0 IU***

Ingredjent ieħor:

Aluminium hydroxide

1.8 - 2.2 mg.

50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.

Antibody micro agglutination-lytic reaction.

Unitajiet internazzjonali.

Lijofiliżat: materja bħal sponża ta’ lewn bajdani.

Sospensjoni: kulur roża b’sediment fin.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Tilqim attiv għall-klieb minn età ta’ 8-9 ġimgħat:

biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali

kkawżat mill-canine parainfluenza virus,

biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi, infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżati minn

L. interrogens

serogrupp Australis serovar Bratislava,

biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tixrid mal-urina u tnaqqas l-infezzjoni kkawżati minn

L.

interrogens

serogrupp Canicola

serovar Canicola u

L. interrogens

serogrupp

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,

biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tnaqqas l-infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżati minn

L.

kirschneri

serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa u

biex tilqa’ għall-mortalità, sinjali kliniċi u infezzjoni kkawżati mill-virus tar-rabbja.

Bidu tal-immunità:

Ġimagħtejn wara tilqima waħda minn età ta’ 12-il ġimgħa għar-rabbja.

3 ġimgħat wara li jintemm il-kors primarju għal CpiV u

4 ġimgħat wara li jintemm il-kors primarju għall-komponenti tal-

Leptospira.

Tul tal-immunità:

Tal-anqas tliet snin wara l-kors ta’ tilqim primarju għar-rabbja. Tal-anqas sena wara l-kors ta’ tilqim

primarju għall-komponenti tal-canine parainfluenza virus u

Leptospira

. Tul tal-immunità għar-rabbja ġie

ddimostrat wara tilqima waħda f’età ta’ 12-il ġimgħa.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nefħa li tgħaddi (sa 5 cm) tista’ tidher spiss fis-sit tal-injezzjoni wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda fil-

klieb. Din tista’ tkun tweġġa’, sħuna jew ħamra. Sal-14-il jum wara t-tilqima kull nefħa ta’ dan it-tip

għandha tkun telqet waħedha jew naqset ħafna.

L-anoressija u nuqqas fl-attività rari ġew osservati.

Reazzjonijiet ipersensittivi (eż. sinjali gastrointestinali bħal dijarea u remettar, anafilassi, anġoedima,

dispneja, xokk ċirkolatorju, kollass) rari jseħħu. Jekk iseħħu dawn ir-reazzjonijiet għandha tingħata kura

xierqa mingħajr dewmien. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jevolvu f’kundizzjoni ħafna aktar gravi li tista’

tkun ta’ periklu tal-mewt.

Reazzjonijidet sistemiċi bħal letarġija, ipertermja u telqa’ ġenerali rari ħafna jseħħu.

Sinjali kliniċi ta’ mard immunitarju, bħal anemija ħimolitika, trombosajtopinja jew poliartrite ġew

rappurtati f’każijiet rari ħafna.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu għal taħt il-ġilda.

Skema għat-tilqima primarja:

Żewġ dożi ta’ Versican Plus Pi/L4R 3 - 4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 8 - 9 ġimgħat. It-tieni doża

m’għadhiex tingħata qabel l-età ta’ 12-il ġimgħa.

Rabbja:

Fi studji fil-laboratorju l-effikaċja tal-frazzjoni tar-rabbja ġiet ippruvata wara doża waħda minn età ta’

12-il ġimgħa. Għalhekk l-ewwel doża tista’ tingħata bl-użu ta’ Versican Plus Pi/L4. F’dan il-każ, it-tieni

tilqima b’Versican Plus Pi/L4R m’għandhiex tingħata qabel 12-il ġimgħa.

Mandankollu, f’

field

studies

10% ta’ klieb sero-negattivi ma wrewx serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4

ġimgħat wara doża primarja waħda kontra r-rabbja. Xi annimali jistgħu ukoll ma jurux livelli ta’ > 0.5

IU/ml wara t-tilqima primarja. Il-livelli tal-antikorpi jaqgħu matul il-kors tat-tliet snin tul tal-immunità,

għalkemm il-klieb huma protetti meta mhedda. F’każ ta’ vjaġġar lejn postijiet ta’ riskju jew barra mill-

UE, il-veterinarji jistgħu jagħżlu li jagħtu tilqima tar-rabbja żejda wara l-età ta’ 12-il ġimgħa biex

jiżguraw li l-klieb imlaqma għandhom livell ta’ antikorpi ≥ 0.5 IU/ml, li huwa ġeneralment meqjuż li

jgħati protezzjoni biżżejjed u li jilħqu r-rekwiżiti tat-test tal-ivjaġġar (livelli ta‘ antikorpi ≥ 0.5 IU/ml).

F’każ ta’ bżonn klieb iżgħar minn 8 ġimgħat jistgħu jiġu mlaqqma billi s-sigurtà ta’ dan il-prodott ġiet

iddimostrata fi klieb ta’ 6 ġimgħat.

Skema għat-tilqima ripetuta:

Doża waħda ta’ Versican Plus Pi/L4R għandha tingħata kull tliet snin. Hemm bżonn ta’ tilqima repetuta

kull sena għall-Parainfluenza u għall-komponenti tal-

Leptospira.

Għalhekk doża waħda tal-vaċċin

kompatibbli Versican Plus Pi/L4R tista’ tingħata kull sena skont il-bżonn.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Irrikostitwixxi b’mod asettiku l-lijofiliżat u s- sospensjoni. Ħallat sew u immedjatament amministra l-

kontenut kollu (1 ml) tal-prodott rikostitwit.

Vaċċin rikostitwit: roża/aħmar jew kulur safrani b’opalexxenza ħafifa.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara

JISKADI.

Uża fil-pront wara li jitħallat.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

Rispons immunitarju tajjeb jiddependi fuq sistema immunitarja kompletament kompetenti. Il-kompetenza

immunitarja tal-annimal tista’ tiġi kompromessa minn varjetà ta’ fatturi li jinkludu saħħa fqira, stat

nutrizzjonali, fatturi ġenetiċi, kura b’mediċini fl-istess ħin u stress.

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Tużax f’annimali li qegħdin juru sinjali ta’ rabbja jew fejn hemm suspett li huma infettati bil-virus tar-rabbja.

L-istrejn

attenwat ħaj mill-vaċċin tal-virus CPiV jista’ jinxtered mill-annimali mlaqqma wara t-tilqima.

Mandankollu, minħabba fil-patoġeniċità baxxa tal-istrejn m’hemmx għalfejn li klieb imlaqqma jiġu sseparati

minn klieb mhux imlaqqma.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F’każ ta’ amministrazzjoni aċċidentali lilek innifsek, ħu parir mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew

it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Jista’ jintuża waqt it-tieni u it-tielet stadju tat-tqala. Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx investigata waqt l-

istadju bikri tat-tqala u fit-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għaldaqstant id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin

qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda reazzjoni oħra mhux mixtieq barra dawk imsemmija taħt sezzjoni 6 (Effetti mhux mixtieqa) ma

kienet osservata wara l-amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva tal-vaċċin b’10 darbiet. Madankollu

f’minoranza tal-annimali inħass uġigħ fis-sit tal-injezzjoni immedjatament wara l-amministrazzjoni ta’

doża eċċessiva tal-vaċċin b’10 darbiet.

Inkompatibilitajiet:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien

ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi

huwa

derivat

minn

dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-plastik b’25 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 25 kunjett (1 ml) tas-sospensjoni.

Kaxxa tal-plastik b’50 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 50 kunjett (1 ml) tas-sospensjoni.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.