Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Zoetis Belgium S.A.
QI07AJ
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Perros
Immunologicals para los miembros de la familia canidae, Vivas e inactivadas vacunas virales y bacterianas
La inmunización activa de perros a partir de seis semanas de edad, para prevenir los signos clínicos y reducir la excreción viral causa por el virus de la parainfluenza canina, para prevenir los signos clínicos de la infección y excreción urinaria causa por serovares de Leptospira bratislava, canicola, grippotyphosa y icterohaemorrhagiae y para prevenir la mortalidad, signos clínicos y causar infección por el virus de la rabia.
Revision: 5
Autorizado
2014-07-30
17 B. PROSPECTO 18 PROSPECTO: VERSICAN PLUS PI/L4R LIOFILIZADO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané, REPÚBLICA CHECA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus Pi/L4R liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para perros 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: LIOFILIZADO (VIVO ATENUADO):_ _ MÍNIMO MÁXIMO_ _ Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SUSPENSIÓN (INACTIVADA): _Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089 título ARL** ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090 título ARL** ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091 título ARL** ≥ 1:40 _Leptospira interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, cepa MSLB 1088 título ARL** ≥ 1:51 Virus de la rabia, cepa SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 UI*** ADYUVANTE: Hidróxido de aluminio 1,8-2,2 mg. * Dosis infectiva en cultivo tisular 50%. ** Microaglutinación de anticuerpos - reacción lítica. 19 *** Unidades internacionales. Liofilizado: esponjoso, de color blanco. Suspensión: de color rosa con un sedimento fino. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de perros a partir de 8 a 9 semanas de edad: - para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir la excreción viral producidos por el virus de la parainfluenza canina, - para prevenir los signos clín Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus Pi/L4R liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: LIOFILIZADO (VIVO ATENUADO): _ _ MÍNIMO MÁXIMO_ _ Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SUSPENSIÓN (INACTIVADA): _Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089 título ARL** ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090 título ARL** ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091 título ARL** ≥ 1:40 _Leptospira interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, cepa MSLB 1088 título ARL** ≥ 1:51 Virus de la rabia, cepa SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 UI*** * Dosis infectiva en cultivo tisular 50%. ** Microaglutinación de anticuerpos - reacción lítica. *** Unidades internacionales. ADYUVANTE: Hidróxido de aluminio 1,8 - 2,2 mg. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable. El aspecto visual es el siguiente: Liofilizado: esponjoso, de color blanco. Suspensión: de color rosa con un sedimento fino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de perros a partir de 8 a 9 semanas de edad: 3 - para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir la excreción viral producidos por el virus de la parainfluenza canina, - para prevenir los signos clínicos, infección y excreción urinaria causada por _L. interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, - para prevenir los signos clínicos y excreción urinaria y reducir la infección causada por _L.interrogans _ serogrupo Canicola serovar Canicola y _L.interrogans _ Aqra d-dokument sħiħ