Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Canin parainfluenza tip 2 virus, tulpina CPiV-2 Bio 15 (viu atenuat), Leptospira interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, tulpina MSLB 1088, L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae, tulpina MSLB 1089, L. interrogans serogrup Canicola serotip Canicola, tulpina MSLB 1090 și L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa, tulpina MSLB 1091 (toate inactivat)
Zoetis Belgium SA.
QI07AI08
canine parainfluenza virus and Leptospira
Câini
Produsele imunologice pentru canide, Live virale și bacteriene inactivate vaccinurile
Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de șase săptămâni. - prevenirea semnelor clinice și reducerea excreției virale cauzate de canin parainfluenza virus, - prevenirea semnelor clinice, infecția și excreția urinară cauzată de Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa și icterohaemorrhagiae. Imunitatea: Imunitatea a fost demonstrată la 3 săptămâni după finalizarea procesului de curs primar pentru CPiV și la 4 săptămâni după finalizarea procesului de curs primar pentru componentele Leptospira. Durata imunității: Cel puțin un an după vaccinarea primară pentru toate componentele Versican Plus Pi / L4.
Revision: 4
Autorizat
2014-07-30
16 B. PROSPECT 17 PROSPECT VERSICAN PLUS PI/L4, LIOFILIZAT ŞI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ, PENTRU CÂINI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané, REPUBLICA CEHĂ 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus Pi/L4, liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă, pentru câini 3. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține: FRACŢIUNEA LIOFILIZATĂ(VIU ATENUAT): MINIM MAXIM Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2-Bio 15 10 3,1 DICC 50 * 10 5,1 DICC 50 * SUSPENSIE (INACTIVAT): _Leptospira interrogans_ serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae tulpina MSLB 1089 titru RAL** ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrup Canicola serotip Canicola, tulpina MSLB 1090 titru RAL** ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa _,_ tulpina MSLB 1091 titru RAL** ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogrup Australis _ _ serotip Bratislava _,_ tulpina MSLB 1088 titru RAL** ≥ 1:51 * Doză infectantă 50% pe culturi celulare. ** Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor. ADJUVANT: Hidroxid de aluminiu 1,8–2,2 mg. Liofilizat: masa spongioasă de culoare albă. Suspensie:culoare albicioasă cu sedimente fine. 18 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru: - reducerea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și reducerea excreției virale cauzate de virusul parainfluenţei canine, - prevenirea semnelor clinice, infecției și excreției urinare cauzate de _L. interrogans _ serogrup Australis serotip Bratislava, - prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excre Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus Pi/L4, liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă, pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține: SUBSTANȚE ACTIVE: FRACŢIUNEA LIOFILIZATĂ(VIU ATENUAT): MINIM MAXIM Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2-Bio 15 10 3,1 DICC 50 * 10 5,1 DICC 50 * SUSPENSIE (INACTIVAT): _Leptospira interrogans_ serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae tulpina MSLB 1089 titru RAL** ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrup Canicola serotip Canicola, tulpina MSLB 1090 titru RAL** ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa _,_ tulpina MSLB 1091 titru RAL** ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogrup Australis _ _ serotip Bratislava _,_ tulpina MSLB 1088 titru RAL** ≥ 1:51 * Doză infectantă 50% pe culturi celulare. ** Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor. ADJUVANT: Hidroxid de aluminiu 1,8–2,2 mg. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă. Aspectul vizual este următorul: Liofilizat: masă spongioasă de culoare albă. Suspensie: culoare albicioasă cu sedimente fine. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru: - prevenirea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și reducerea excreției virale cauzate de virusul parainfluenţei canine, - prevenirea semnelor clinice, infecţiei și excreției urinare cauzate de _L._ _interrogans_ serogrup Australis serotip Bratislava, 3 - prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excreției urinare cauzate de _L._ _interrogans_ serogrup Canicola serotip Canicola și _L._ _interrogans_ serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae - prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţi Aqra d-dokument sħiħ