Versican Plus Pi/L4
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-10-2014
Ingredjent attiv:
Canine para-influenza type 2 virus, stam CPiV-2 Bio-15 (levend verzwakt), Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088, L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089, L. interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090 en L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 (alle geïnactiveerd)
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA.
Kodiċi ATC:
QI07AI08
INN (Isem Internazzjonali):
canine parainfluenza virus and Leptospira
Grupp terapewtiku:
honden
Żona terapewtika:
Immunologicals voor canidae, Live geïnactiveerde virale en bacteriële vaccins
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van zes weken. - om te voorkomen dat klinische symptomen en het verminderen van virale uitscheiding veroorzaakt door het canine para-influenza virus, - om te voorkomen dat de klinische symptomen van de infectie en urine-uitscheiding veroorzaakt door Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa en icterohaemorrhagiae. Begin immuniteit: immuniteit is aangetoond vanaf 3 weken na voltooiing van de primaire kuur voor CPiV en vanaf 4 weken na voltooiing van de primaire kuur voor Leptospira-componenten. Duur van de immuniteit: Ten minste een jaar na de primaire vaccinatiekuur voor alle componenten van Versican Plus Pi / L4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-30
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
VERSICAN PLUS PI/L4 LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE BIJ HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
TSJECHISCHE REPUBLIEK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus Pi/L4 lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor
injectie bij honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT (LEVEND GEATTENUEERD):
MINIMUM
MAXIMUM
Canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
*
SUSPENSIE (GEÏNACTIVEERD):
_Leptospira interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogroep Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogroep Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stam MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogroep Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stam MSLB 1088
ALR** titre ≥ 1:51
ADJUVANS:
Aluminium hydroxide
1,8–2,2 mg.
*
Tissue culture infectious dose 50%.
**
Antibody micro agglutination-lytic reaction.
18
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Suspensie: witachtige kleur met fijn sediment.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken
ter:
-
preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en
reductie van virusuitscheiding
veroorzaakt door canine parainfluenzavirus
-
preventie van klinische symptomen, infectie en uitscheiding via urine
van
_L. interrogans_
serogroep Australis serovar Bratislava,
-
preventie van klinische symptomen en uitscheiding via urine en
reductie van infectie veroorzaakt
door
_L. inte
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus Pi/L4 lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor
injectie bij honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT (LEVEND VERZWAKT):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMUM
MAXIMUM_ _
Canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
*
SUSPENSIE (GEÏNACTIVEERD):
_Leptospira interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogroep Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogroep Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stam MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogroep Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stam MSLB 1088
ALR** titre ≥ 1:51
*
Tissue culture infectious dose 50%.
**
Antibody micro agglutination-lytic reaction.
ADJUVANS:
Aluminium hydroxide
1,8–2,2 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie.
Het visuele aspect is als volgt:
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Suspensie: witachtige kleur met fijn sediment.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken
ter:
-
preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en
reductie van virusuitscheiding
veroorzaakt door canine parainfluenzavirus
-
preventie van klinische symptomen, infectie en uitscheiding via urine
van
_L. interrogans_
serogroep Australis serovar Bratislava,
3
-
preventie van klinische symptomen en uitscheiding via urine en
reductie van infectie veroorzaakt
door
_L .interrogans_
serogroep Canicola serovar Canicola en
_L. interrogans_
serogroep
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae en
-
preventie van klinische symptomen en reductie van infectie en
Aqra d-dokument sħiħ
