Versican Plus Pi/L4
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-10-2014
Ingredjent attiv:
Kutya parainfluenza 2-es típusú vírus, törzs CPiV-2 Bio 15 (élő, attenuált), Leptospira interrogans serogroup Australis szerotípus Pozsony, törzs MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae szerotípus Icterohaemorrhagiae, törzs MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola szerotípus Canicola, törzs MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa szerotípus Grippotyphosa, törzs MSLB 1091 (minden inaktivált)
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA.
Kodiċi ATC:
QI07AI08
INN (Isem Internazzjonali):
canine parainfluenza virus and Leptospira
Grupp terapewtiku:
kutyák
Żona terapewtika:
Immunológikumok a canidae, Élő vírus vagy inaktivált bakteriális oltóanyagok
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hat hetes kutyák aktív immunizálása. - hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, valamint csökkenti a vírusos kiválasztás által okozott kutya parainfluenza vírus -, hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, a fertőzés, valamint vizelet kiválasztás által okozott Leptospira serovars pozsony, canicola, grippotyphosa, icterohaemorrhagiae. A védettség kezdete: Mentességet igazolták a 3 hét befejezése után az elsődleges természetesen a CPiV, majd 4 hét befejezése után az elsődleges természetesen a Leptospira alkatrészek. A mentesség időtartama: A Versican Plus Pi / L4 minden összetevőjére vonatkozó elsődleges vakcinázási tanfolyamot követő legalább egy évig.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-30
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
VERSICAN PLUS PI/L4 LIOFILIZÁTUM ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ KUTYÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
CSEHORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Versican Plus Pi/L4 liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós
injekcióhoz kutyák számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Az 1 ml-es adag összetétele:
HATÓANYAGOK:
LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMUM
MAXIMUM_ _
2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
*
SZUSZPENZIÓ (INAKTIVÁLT):
_Leptospira interrogans_
Icterohaemorrhagiae szerocsoport
Icterohaemorrhagiae szerovariáns MSLB 1089 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
Canicola szerocsoport
Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
Grippotyphosa szerocsoport
Grippotyphosa szerovariáns
_,_
MSLB 1091 törzs
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
Australis
_ _
szerocsoport
_ _
Bratislava szerovariáns
_,_
MSLB 1088 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
ADJUVÁNS:
Alumínium-hidroxid
1,8 - 2,2 mg
*
Szövettenyészet fertőző adag 50%.
**
Ellenanyag mikroagglutináció-lízis
reakció.
Liofilizátum:
fehér színű szivacsos anyag.
Szuszpenzió: fehéres színű, finom üledékkel.
18
4.
JAVALLAT(OK)
Kutyák aktív immunizálására 6 hetes kortól:
- a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai
tünetek (orr és szem váladékozása) megelőzésére és
vírusürítés csökkentésére,
-a
_L. interrogans _
Australis szerocsoport Bratislava szerovariánsa által okozott
klinikai
tünetek,
fertő
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Versican Plus Pi/L4 liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós
injekcióhoz kutyák számára A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az 1 ml-es adag összetétele:
HATÓANYAGOK:
LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMUM
MAXIMUM_ _
2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SZUSZPENZIÓ (INAKTIVÁLT):
_Leptospira interrogans_
Icterohaemorrhagiae szerocsoport
Icterohaemorrhagiae szerovariáns MSLB 1089 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
Canicola szerocsoport
Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
Grippotyphosa szerocsoport
Grippotyphosa szerovariáns
_,_
MSLB 1091 törzs
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
Australis
_ _
szerocsoport
_ _
Bratislava szerovariáns
_,_
MSLB 1088 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
*
Szövettenyészet fertőző adag 50%.
**
Ellenanyag mikroagglutináció-lízis
reakció.
ADJUVÁNS:
Alumínium-hidroxid
1,8 –2,2 mg.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum
és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Megjelenés:
Liofilizátum:
fehér színű szivacsos anyag.
Szuszpenzió: rózsaszínű, finom üledékkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyák aktív immunizálására 6 hetes kortól:
- a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai
tünetek (orr és szem váladékozása) megelőzésére és
ürítés csökkentésére,
-a
_L. interrogans _
Australis szerocsoport Bratislava szerovariánsa által okozott
klinikai
tünetek,
fertőzöttség és vizelettel való ürítés megelőzésére,
3
-a
_L. interrogans _
Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns és a
_L. interrogans _
Icterohaemorrhagiae
szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns által okozott klinikai
tünetek és vizelettel való üríté
Aqra d-dokument sħiħ
