Versican Plus L4

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Versican Plus L4
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-CANIDAE , vaċċini batterjali inattivati
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tilqim attiv ta 'klieb ta' sitt ġimgħat għall-prevenzjoni tal-sinjali kliniċi, l-infezzjoni u l-eskrezzjoni fl-awrina kkawżati minn Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa u icterohaemorrhagiae. Il-bidu tal-immunità: Intwera l-immunità minn 4 ġimgħat wara t-tlestija tal-kors primarju. Tul ta 'żmien tal-immunità: Mill-inqas sena wara l-kors primarju tat-tilqim.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003680
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-07-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003680
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/335824/2014

EMEA/V/C/003680

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Versican Plus L4

Vaċċin tal-leptospirożi tal-klieb (inattivat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra

d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Versican Plus L4?

Versican Plus L4 huwa vaċċin veterinarju li fih ir-razez inattivati (maqtulin) ta' Leptospira bacteria

(Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava u Grippotyphosa). Versican Plus L4 jiġi bħala sospensjoni

għal injezzjoni.

Għal xiex jintuża Versican Plus L4?

Versican Plus L4 jintuża biex jipproteġi lil klieb kontra leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi

trażmessa permezz ta' awrina infettata u tirriżulta fi fsada, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u suffejra

jew nefrite (infjammazzjoni tal-kliewi).

Il-vaċċin jingħata lill-ġriewi li jkollhom sitt ġimgħat jew aktar bħala injezzjoni, taħt il-ġilda, u għandu

jiġi ripetut tliet ġimgħat jew erbgħa wara. Għal vaċċinazzjoni mill-ġdid, hemm bżonn ta' doża

waħdanija ta' Versican Plus L4 kull sena.

Kif jaħdem Versican Plus L4?

Versican Plus L4 huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Ir-razez tal-batterji ta’ Leptospira f'Versican Plus

L4 jinqatlu (jiġu inattivati) sabiex ma jikkawżawx il-marda. Meta Versican Plus L4 jingħata lil klieb, is-

Versican Plus L4

EMA/335824/2014

Paġna 2/2

sistema immunitarja tal-annimali tagħraf il-batterji bħala "barranin" u tagħmel antikorpi kontrihom. Fil-

futur, jekk l-annimali jiġu esposti għal dawn il-batterji ta’ Leptospira, is-sistema immunitarja tkun

kapaċi twieġeb aktar malajr. Dan jgħin jipproteġihom kontra l-leptospirożi.

Versican Plus L4 fih aġġuvant (aluminium hydroxide) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Versican Plus L4?

L-effikaċja ta' Versican Plus L4 ġiet investigata fi studju fuq il-post li involva 129 kelb. Il-klieb jew

tlaqqmu darbtejn b'intervall ta' tlieta jew erbgħa ġimgħat jew irċevew tilqima booster annwali

waħdanija. Il-kejl tal-effikaċja kien il-livelli ta' antikorpi qabel u wara t-tilqima.

X’benefiċċju wera Versican Plus L4 matul l-istudji?

L-istudju fuq il-post wera li wara t-tilqima b'Versican Plus L4, il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta'

antikorpi għal leptospira varja minn 59 għal 96%. Ir-rispons fil-ġriewi kien iktar baxx milli fil-klieb

adulti f'xi każijiet, minħabba l-antikorpi li ntirtu mingħand ommijiethom.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Versican Plus L4?

L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'aktar minn kelb 1 minn kull 100) b'Versican Plus L4 kien

nefħa għal żmien qasir ta' massimu ta' 5 cm li tista' sseħħ fis-sit tal-injezzjoni wara t-tilqima.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Fil-każ ta' awtoinjezzjoni aċċidentali, għandu jintfittex parir mediku minnufih u l-fuljett ta' tagħrif jew

it-tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

Għaliex ġie approvat Versican Plus L4?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Versican

Plus L4 huma akbar mir-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Versican Plus L4 jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-

diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Versican Plus L4:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Versican Plus L4 fil-31 ta' Lulju 2014. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott

tista’ tiġi kkonsultata fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

9.

TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel lużu.

10.

DATA TA' SKADENZA

Jiskadi {xahar/sena}

La darba jinfetaħ uża fil-pront.

11.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ.

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

12.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA' PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Rimi:

aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

13.

IL-KLIEM "GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET JEW

RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI

Għall-kura tal-annimali

biss. Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.

14.

IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”

Żomm fejn ma jidhirx

u ma jintlaħaqx

mit-tfal.

15.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-

DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

16.

NUMRU/I TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/14/171/001

EU/2/14/171/002

17.

NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR

Lott {numru}

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’ IPPAKKJAR LI

JMISS MAL-PRODOTT

VJALA (SOSPENSJONI 1 ML)

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Versican Plus L4 għall-klieb

2.

KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I

) ATTIVA(I)

3.

KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI

1 ml

4.

MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

5.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

6.

NUMRU TAL-LOTT

Lott {numru}

7.

DATA TA' SKADENZA

Jiskadi {xahar/seba}

8.

IL-KLIEM "GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS”

Għall-kura tal-annimali

biss.

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Versican Plus L4 sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

IR-REPUBBLIKA ĊEKA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Versican Plus L4 sospensjoni għall-injezzjoni

għall-klieb.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 1 ml fiha:

Sustanzi attivi:

Sospensjoni (inattivat)

:

Leptospira interrogans

serogrupp Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089

ALR* titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogrupp Canicola

serovar Canicola, strejn MSLB 1090

ALR* titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogrupp Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

,

strejn MSLB 1091

ALR* titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogrupp Australis

serovar Bratislava

,

strejn MSLB 1088

ALR* titre ≥ 1:51

Ingredjent ieħor:

Aluminium

hydroxide

1.8 - 2.2 mg

Antibody micro agglutination-lytic reaction.

Dehra: likwidu bajdani b’sediment fin.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Tilqim

attiv għall-klieb

minn età ta’ 6 ġimgħat:

biex tilqa’

għas-sinjali kliniċi,

infezzjoni

u tixrid

mal-urina kkawżat minn

L. interrogens

serogrupp Australis serovar Bratislava,

biex tilqa’

għas-sinjali kliniċi

u tixrid

mal-urina u tnaqqas l-infezzjoni

kkawżati minn

L.

interrogens

serogrupp Canicola

serovar Canicola u

L. interrogens

serogrupp

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae u,

biex tilqa’

għas-sinjali kliniċi

u tnaqqas l-infezzjoni

u tixrid mal-urina kkawżati minn

L.

kirschneri

serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Bidu tal-immunità:

4 ġimgħat

wara li jintemm

il-kors primarju

.

Tul tal-immunità:

Tal-anqas sena wara il- kors ta’ tilqim

primarju għall-komponenti

kollha ta’ Versican Plus L4.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nefħa li tgħaddi (sa 5 cm) tista’ tidher spiss fis-sit tal-injezzjoni

wara l-amministrazzjoni

taħt il-ġilda

fil-klieb.

Din tista’ tkun tweġġa’, sħuna jew ħamra. Sal-14-il

wara t-tilqima

kull

nefħa ta’ dan it-

tip għandha tkun telqet waħedha jew naqset ħafna.

L-anoressija u nuqqas fl-attività rari ġew osservati.

Reazzjonijiet

ipersensittivi

(eż. sinjali

gastrointestinali

bħal dijarea u remettar, anafilassi, anġoedima,

dispneja, xokk ċirkolatorju,

kollass) rari jseħħu. Jekk iseħħu dawn ir-reazzjonijiet

għandha tingħata

kura xierqa mingħajr dewmien. Dawn ir-reazzjonijiet

jistgħu jevolvu f’kundizzjoni

ħafna aktar gravi li

tista’ tkun ta’ periklu tal-mewt.

Reazzjonijidet

sistemiċi

bħal letarġija,

ipertermja u telqa’ ġenerali rari ħafna jseħħu.

Sinjali

kliniċi

ta’ mard immunitarju,

bħal anemija ħimolitika,

trombosajtopinja

jew poliartrite

ġew

rappurtati f’każijiet rari ħafna.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi

rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett,

jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu għal taħt il-ġilda.

Skema għat-tilqima

primarja:

Żewġ dożi ta’ Versican Plus L4 3 - 4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 6 ġimgħat.

Tilqim kontra distemper, adeno, parvo u parainfluenza virus (DHPPi)

Jekk hemm bżonn ta’ protezzjoni kontra

DHPPi

Pi

, il-klieb jistgħu jitlaqqmu

b’żewġ dożi ta’

Versican Plus DHPPi jew Versican Plus Pi imħalta ma’ Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin

minn età ta’ 6 ġimgħat.

Il-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus DHPPi jew Versican Plus Pi għandu jiġi

rikostitwit

mal-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus L4 (minnflok

is-solvent). Ladarba mħallta,

kontenut tal-kunjett għandu jidher bajdani lejn l-isfar b’opalexxenza ħafifa. Il-vaċċini mħallta

għandhom jiġu

injettati

fil-pront taħt il-ġilda.

Skema għat-tilqima ripetuta:

Doża wahda ta’ Versican Plus L4 għandha tingħata kull sena.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħallat sew u mmedjatament amministra l-kontenut kollu (1 ml) tal-prodott.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx

u ma jintlaħaqx

mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali

veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara

JISKADI.

La darba jinfetaħ uża fil-pront.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet

speċjali għal kull

speċi li

għaliha

hu indikat

il-prodott:

Rispons immunitarju

tajjeb jiddependi

fuq sistema immunitarja kompletament kompetenti. Il-

kompetenza immunitarja tal-annimal

tista’ tiġi kompromessa minn varjetà ta’ fatturi li jinkludu

saħħa

fqira, stat nutrizzjonali,

fatturi ġenetiċi, kura b’mediċini fl-istess ħin u stress.

Laqqam biss annimali

f’saħħithom.

Prekawzjonijiet

speċjali għall-użu fl-annimali:

Mhux applikabbli.

Prekawzjonijiet

speċjali li

għandhom jittieħdu mill-persuna

tamministra

l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annima li:

F'każ ta’ amministrazzjoni

aċċidentali lilek

innifsek,

ħu parir mediku fil-pront w uri l-fuljett ta' tagħrif

jew it-tikketta

lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Jista’ jintuża

waqt it-tieni

u it-tielet stadju tat-tqala. Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx investigata waqt l-

istadju bikri tat-tqala u fit-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni

dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża

flimkien

ma’

kwalunkwe prodott mediċinali

veterinarju ieħor ħlief Versican Plus DHPPi u Versican Plus Pi.

Għaldaqstant id-deċiżjoni

sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali

veterinarju

ieħor, għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

M’hemmx tagħrif dwar is-sigurtà ta’ doża eċċessiva.

Inkompatibilitajiet:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità,

dan il-prodott mediċinali

veterinarju ma jistax

jintuża

flimkien

ma’ prodotti

mediċinali

veterinarji

oħra ħlief

dawk imsemmija

f’sezzjoni

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn

dan il-prodott mediċinali

veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu

r-regolamenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali

veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-plastik b’25 vjala (1 ml).

Kaxxa tal-plastik b’50 vjala (1 ml).

Mhux id-daqsijiet

kollha

tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.