Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
udarci distemper virus, sev CDV Bio 11/A, udarci adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13, udarci parvovirus tip 2b, sev CPV-2b Bio 12/B in udarci parainfluenza tipa 2 virus, sev CPiV-2 Bio 15 (vse živo zmanjšan)
Zoetis Belgium SA
QI07AD04
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Psi
Immunologicals za canidae, Živo virusna cepiva
Aktivna imunizacija psov od šestega tedna starosti. da bi preprečili umrljivosti in klinične znake, ki jih povzročajo udarci distemper virus,da se prepreči umrljivosti in klinične znake, ki jih povzročajo udarci adenovirus tipa 1), da preprečite klinični znaki in zmanjšanje virusne izločanje, povzročeno z udarci adenovirus tipa 2,da preprečuje klinične znake, levkopenija in virusnih izločanje, povzročeno z udarci parvovirus,da preprečuje klinične znake in zmanjšanje virusne izločanje, povzročeno z udarci parainfluenza virus.
Revision: 7
Pooblaščeni
2014-07-03
16 B. NAVODILO ZA UPORABO 17 NAVODILO ZA UPORABO VERSICAN PLUS DHPPI LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Bioveta, a.s., Komenského 212, Ivanovice na Hané, 683 23 ČEŠKA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Versican Plus DHPPi liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za pse 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek po 1 ml vsebuje: UČINKOVINA(E): LIOFILIZAT (ŽIVI, ATENUIRANI):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NAJMANJ NAJVEČ Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Pasji adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 VEHIKEL: voda za injekcije ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo. Liofilizat: bela gobasta snov. Vehikel: bistra brezbarvna tekočina. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov: − za preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča virus pasje kuge, − za preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča pasji adenovirus tipa 1, − za preprečevanje kliničnih znakov in zmanjšanje izločanja virusa, ki jih povzroča pasji adenovirus tipa 2, 18 − za preprečevanje kliničnih znakov, levkopenije in izločanja virusa, ki jih povzroča pasji parvovirus, in − za preprečevanje kliničnih znakov (izcedek iz smrčka in oči) in zmanjšanje izločanja virusa, ki jih povzroča virus pasje parainfluence. Nastop imunosti: − 3 tedne po prvem cepljenju proti CDV, CAV, CPV, in − 3 tedne po zaključku osnovnega cepljenja proti CPiV. Trajanje imunosti: Vsaj tri leta po Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Versican Plus DHPPi liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 1 ml vsebuje: UČINKOVINA(E): LIOFILIZAT (ŽIVI, ATENUIRANI):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NAJMANJ NAJVEČ Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Pasji adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 VEHIKEL: voda za injekcije ( _Aqua ad iniectabilia)_ 1 ml * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo. Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Videz: Liofilizat: bela gobasta snov. Vehikel: bistra brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov: − za preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča virus pasje kuge, − za preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča pasji adenovirus tipa 1, − za preprečevanje kliničnih znakov in zmanjšanje izločanja virusa, ki jih povzroča pasji adenovirus tipa 2, − za preprečevanje kliničnih znakov, levkopenije in izločanja virusa, ki jih povzroča pasji parvovirus, in − za preprečevanje kliničnih znakov (izcedek iz smrčka in oči) in zmanjšanje izločanja virusa, ki jih povzroča virus pasje parainfluence. Nastop imunosti: − 3 tedne po prvem cepljenju proti CDV, CAV, CPV, in − 3 tedne po zaključku osnovnega cepljenja proti CPiV. 3 Trajanje imunosti: Vsaj tri leta po osnovnem cepljenju proti virusu pasje kuge, pasjemu adenovirusu tipa 1, pasjemu adenovirusu tipa 2 in pasjemu parvovirusu. Trajanje imunosti proti CAV-2 virusu z izzivom ni bilo ugotovljeno. Dokazano je bilo, da so Aqra d-dokument sħiħ