Versican Plus DHPPi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-04-2015
Ingredjent attiv:
wirus zarazy mięsożernych, szczep ЦДВ Bio 11/A, psiego adenovirus typ 2, odcedzić KAEW-2 Bio 13, parwowirus psów, Typ 2B, odcedzić CPV-2B Bio 12/B i psiego paragrypy typu 2, wirusa, szczep CPiV-2 Bio 15 (wszystkie żywe аттенуированные)
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI07AD04
INN (Isem Internazzjonali):
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Grupp terapewtiku:
Psy
Żona terapewtika:
Immunomodulatorów dla psów, żywe szczepionki wirusowe
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktywna immunizacja psów od szóstego tygodnia życia. w celu zapobiegania śmiertelności i objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa zarazy mięsożernych,w celu zapobiegania śmiertelności i objawów klinicznych spowodowanych przez psiego adenovirus typ 1,w celu zapobiegania objawów klinicznych i zmniejszyć wydalanie wirusa spowodowanych przez psiego adenovirus typ 2,w celu zapobiegania objawów klinicznych, leukopenia i wydalanie wirusa spowodowanych przez парвовируса psów,w celu zapobiegania objawów klinicznych i zmniejszyć wydalanie wirusa spowodowanych przez psiego parainfluenza virus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-03
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
VERSICAN PLUS DHPPI
LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny
za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané
CZECHY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versican Plus DHPPi liofilizat
i rozpuszczalnik
do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY):
NIE MNIEJ NIŻ
NIE WIĘCEJ NIŻ
Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
ROZPUSZCZALNIK:
Woda do wstrzykiwań (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.
Liofilizat: gąbczasta, biała substancja.
Rozpuszczalnik:
przezroczysty, bezbarwny płyn.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:
-
w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów
klinicznych
spowodowanych przez
wirus nosówki psów,
-
w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów
klinicznych
spowodowanych przez
adenowirus psów typ 1,
-
w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych
oraz ograniczenia siewstwa wirusa
spowodowanych przez adenowirus psów typ 2,
19
-
w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych,
leukopenii
oraz siewstwu wirusa
spowodowanych przez parwowirus psów oraz
-
w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych
(wyciek z nosa i oczu) oraz
ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy
psów.
Początek
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versican Plus DHPPi liofilizat i rozpuszczalnik
do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY):
NIE MNIEJ NIŻ
NIE WIĘCEJ NIŻ
Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
ROZPUSZCZALNIK:
Woda do wstrzykiwań (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat
i rozpuszczalnik
do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Wygląd:
Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.
Rozpuszczalnik:
przezroczysty, bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:
-
w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów
klinicznych
spowodowanych przez
wirus nosówki psów,
-
w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów
klinicznych
spowodowanych przez
adenowirus psów typ 1,
-
w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych
oraz ograniczenia siewstwa wirusa
spowodowanych przez adenowirus psów typ 2,
-
w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych,
leukopenii oraz siewstwu wirusa
spowodowanych przez parwowirus psów oraz
-
w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych
(wyciek z nosa i oczu) oraz
ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy
psów.
3
Początek odporności:
-
3 tygodnie po pierwszym szczepieniu dla CDV, CAV, CPV oraz
-
3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla
Aqra d-dokument sħiħ
