Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
virus kuge mesožderke, soj ЦДВ bio 11/a, pasji аденовируса tipa 2, soj kav-2 bio 13, parvovirus pasa tip 2b, procijediti CPV-2b bio 12/B, pas парагриппа tipa 2, virusa, soj CPiV-2 bio 15 (sve žive аттенуированные), interrogans серовара лептоспир серогруппы Аустралис Bratislava, procijediti MSLB 1088, l. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae серовар Icterohaemorrhagiae, procijediti MSLB 1089, l. interrogans серогруппы Кашницкого серовара Кашницкого, procijediti MSLB 1090, l. kirschneri серогруппы Grippotyphosa серовара Grippotyphosa, procijediti MSLB 1091...
Zoetis Belgium SA
QI07AJ06
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
psi
živjeti kuge mesožderke virus + video pseću аденовирус + video parainfl.virus + video parvovirus pasa + инактивированной антирабической + инактивированные лептоспиры, imunomodulatori za псовые
Aktivna imunizacija pasa sa 8-9 tjedana starosti:kako bi se spriječilo smrtnosti i kliničkih simptoma uzrokovanih virusom kuge mesožderke,kako bi se spriječilo smrtnosti i kliničkih znakova, uzrokovane pas аденовируса tipa 1,za sprečavanje kliničkih simptoma i smanjenje zaraze izlučivanje uzrokovane pas аденовируса tipa 2,kako bi se spriječilo kliničkih znakova, leucopoenia i virusne izlučivanje uzrokovane parvo pasa,kako bi se spriječilo kliničke manifestacije (nosni i očni iscjedak) i smanjenje zaraze izlučivanje uzrokovane pas парагриппа virus,kako bi se spriječilo klinički znakovi infekcije mokraćnog izlučivanje uzrokovana l. interrogans серогруппы Аустралис серовара Bratislava,kako bi se spriječilo kliničkih znakova i izlučivanje urina i smanjuju infekcije uzrokovane l. interrogans serotip Canicola serovar Canicola i L. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae Icterohaemorrhagie серовара,kako bi se spriječilo kliničkih znakova i smanjenje infekcija i mokraćnog uzrokovana l. interrogans serogroupa Grippotyphosa serovar Grippotyphosa i za sprečavanje smrtnosti, kliničkih znakova i infekcije uzrokovanih virusom bjesnoće.
Revision: 6
odobren
2014-05-06
17 B. UPUTA O VMP 18 UPUTA O VMP: VERSICAN PLUS DHPPI/L4R LIOFILIZAT I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEŠKA REPUBLIKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Versican Plus DHPPi/L4R liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za pse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 1 ml sadržava: DJELATNE TVARI: LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI): MINIMALNO MAKSIMALNO Virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Pseći adenovirus tip 2, soj CAV-2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Pseći parvovirus tip 2b, soj CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA): _Leptospira_ _interrogans_ serotip Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089 ALR** titar ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ serotip Canicola serovar Canicola, soj MSLB 1090 ALR** titar ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ serotip Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091 ALR** titar ≥ 1:40 _Leptospira_ _interrogans _ serotip Australis serovar Bratislava, soj MSLB 1088 ALR** titar ≥ 1:51 Virus bjesnoće, soj SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU*** ADJUVANS: Aluminijev hidroksid 1,8 – 2,2 mg. * 50% infektivne doze tkivne kulture. 19 ** mikro aglutinacijsko-litička reakcija antitijela. *** internacionalnih jedinica. Liofilizat: spužvasta tvar bijele boje. Suspenzija: ružičaste boje s finim talogom. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija pasa starijih od 8 - 9 tjedana: - sprječavanje uginuća i kliničkih znakova bolesti uzrokovanih virusom štenećaka, Aqra d-dokument sħiħ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Versican Plus DHPPi/L4R liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadržava: DJELATNE TVARI: LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI): MINIMALNO MAKSIMALNO Virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Pseći adenovirus tip 2, soj CAV-2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Pseći parvovirus tip 2b, soj CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA): _Leptospira_ _interrogans_ serotip Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089 ALR** titar ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ serotip Canicola serovar Canicola, soj MSLB 1090 ALR** titar ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ serotip Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091 ALR** titar ≥ 1:40 _Leptospira_ _interrogans _ serotip Australis serovar Bratislava, soj MSLB 1088 ALR** titar ≥ 1:51 Virus bjesnoće, soj SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU*** * 50% infektivne doze tkivne kulture. ** mikro aglutinacijsko-litička reakcija antitijela. *** internacionalnih jedinica. ADJUVANS: Aluminijev hidroksid 1,8 – 2,2 mg. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju. Vizualni izgled: Liofilizat: spužvasta tvorba bijele boje. Suspenzija: ružičaste boje s finim talogom. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 3 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija pasa starijih od 8 - 9 tjedana: - sprječavanje uginuća i kliničkih znakova bolesti uzrokovanih virusom štenećaka, - sprječavanje uginuća i kliničkih znakova bolesti uzrokovanih psećim adenovirusom tipa 1, - sprječavanje kliničkih znakova i smanjivanje izlučivanja virusa uzrokovanog psećim adenovirusom tipa 2, - sprječavanje kliničkih znakova, leukopenije i izlučivanja virusa uzrokovanog Aqra d-dokument sħiħ