Versican Plus DHPPi/ L4R

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Versican Plus DHPPi/L4R
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-CANIDAE , jgħixu u virali inattivati u l-vaċċini batterjali inattivati
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva tal-klieb mill-8 u d-9-ġimgħat tal-età: li jimpedixxi l-mortalità u sinjali kliniċi ikkawżati mill-klieb distemper virus, , biex jimpedixxi l-mortalità u sinjali kliniċi ikkawżati mill-klieb adenovirus tat-tip 1, , għall-prevenzjoni tal-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni virali kkawżata mill-klieb adenovirus tat-tip 2, , għall-prevenzjoni ta 'sinjali kliniċi, lewkopenja u l-eskrezzjoni virali kkawżata mill-klieb parvovirus, , għall-prevenzjoni tal-sinjali kliniċi (nażali u okulari kwittanza) u l-eskrezzjoni virali kkawżata mill-klieb parainfluenza virus, , għall-prevenzjoni ta' sinjali kliniċi, l-infezzjoni u l-eskrezzjoni fl-awrina kkawżati minn L. interrogans serogrupp Ma ' serotip Bratislava, , għall-prevenzjoni tal-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni fl-awrina u tnaqqas infezzjoni kkawżata minn L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola u L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagie serotip Icterohaemorrhagiae, , għall-prevenzjoni tal-sinjali kliniċi u tnaqqas infezzjoni u tneħħija fl-awri
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002759
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-05-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002759
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimil

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/263379/2014

EMEA/V/C/002759

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Versican Plus DHPPi/L4R

Distemper tal-klieb, adenovirus, parvovirus, virus tal-parainfluenza (ħaj

attenwat), leptospirożi tal-klieb, vaċċin tar-rabja tal-klieb (inattivat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma għandux jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra

d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Versican Plus DHPPi/L4R?

Versican Plus DHPPi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus ħaj attenwat (dgħajjef) distemper tal-

klieb, adenovirus tal-klieb tat-tip 2, parvovirus tal-klieb tat-tip 2b u l-virus parainfluenza tal-klieb tat-

tip 2 kif ukoll razez ta’ batterji ta' Leptospira u virusijiet tar-rabja tal-klieb inattivati (maqtula).

Versican Plus DHPPi/L4R huwa disponibbli bħala lijofilizzat (freeze-dried pellet) b’solvent għal

injezzjoni.

Għal xiex jintuża Versican Plus DHPPi/L4R?

Versican Plus DHPPi/L4R jintuża biex jipproteġi lill-klieb kontra:

distemper tal-klieb, marda infettiva xi drabi msejħa ‘hard pad’ minħabba li l-klieb jistgħu

jiżviluppaw tħaxxin tal-ġilda fuq il-pads tas-saqajn, kif ukoll imnieħer iqattar, sogħla, deni, rimettar

u dijarea, salivazzjoni eċċessiva u f’xi każijiet aċċessjonijiet;

adenovirus tal-klieb tat-tip 1, li jikkawża infezzjoni akuta fil-fwied li tista’ toħloq sinjali ta’ suffejra

(sfurija tal-ġilda u l-għajnejn);

marda tal-parvovirus tal-klieb, infezzjoni li tista’ taffettwa severament il-ġriewi, li tirriżulta

f’letarġija, deni, rimettar u dijarea mdemmija;

Versican Plus DHPPi/L4R

EMA/263379/2014

Paġna 2/3

il-virus tal-parainfluwenza tal-klieb, li jikkawża l-"kennel cough";

il-leptospirożi, marda batterjali li tista’ tiġi trażmessa minn urina infettata u tirriżulta fi fsad, epatite

(infjammazzjoni tal-fwied) u suffejra jew nefrite (infjammazzjoni tal-kliewi);

ir-rabja, marda virali żoonotika (li tittieħed mill-bniedem) li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali

(moħħ u sinsla tad-dahar), li twassal għal mewt. Normalment tiġi trażmessa minn gdim ta’

annimali infettati.

Il-vaċċin jingħata lil ġriewi ta’ tmienja sa disa’ ġimgħat, taħt il-ġilda, u jiġi ripetut ladarba l-ġriewi

jilħqu t-tnax-il ġimgħa. Għall-vaċċinazzjoni mill-ġdid, doża singola ta' Versican Plus DHPPi/L4R hija

meħtieġa kull tliet snin għad-distemper, l-adenovirus tal-klieb (tat-tip 1 u 2) u l-parvovirus.

Vaċċinazzjoni kull sena hija meħtieġa għall-protezzjoni kontra l-virus tal-parainfluwneza, il-leptospirożi

u r-rabja tal-klieb.

Kif jaħdem Versican Plus DHPPi/L4R?

Versican Plus DHPPi/L4R huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-

difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Il-virus tad-distemper tal-klieb, l-

adenovirus tal-klieb, il-parvovirus tal-klieb u l-virus tal-parainfluwenza tal-klieb f’Versican Plus

DHPPi/L4R huma ħajjin iżda ġew attenwati (imdgħajfa) biex ma jikkawżawx mard; huma kkombinati

b'tipi ta' batterji ta' Leptospira u l-virus tar-rabja tal-klieb (inattivati). Meta Versican Plus DHPPi/L4R

jingħata lill-klieb is-sistema immunitarja tal-annimal tagħraf il-virusijiet u l-batterji bħala ‘barranin’ u

tagħmel antikorpi kontrihom. Fil-futur, meta l-annimal jiġi espost għal dawn l-infezzjonijiet, is-sistema

immunitarja tkun tista’ tirrispondi iktar malajr. Dan jgħin jipproteġihom kontra d-distemper, l-

adenovirus, il-parvovirus, il-‘kennel cough’, il-leptospirożi u r-rabja tal-klieb.

Versican Plus DHPPi/L4R fih aġġuvant (idrossidu tal-aluminju) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Versican Plus DHPPi/L4R?

L-effikaċja ta’ Versican Plus DHPPi/L4R ġiet investigata fi studju li involva 129 kelb. Il-klieb jew ġew

imlaqqma darbtejn b’intervall ta’ tliet jew erba’ ġimgħat jew irċevew tilqima booster waħda fis-sena. Il-

miżura tal-effikaċja kienet il-livelli ta’ antikorpi qabel u wara t-tilqima.

L-istudji fil-laboratorju saru biex ikun determinat il-perjodu ta' protezzjoni kontra d-distemper, l-

adenovirus tal-klieb (tat-tip 1 u 2) u l-parvovirus. F'dawn l-istudji l-klieb ġew vaċċinati darbtejn

b'intervall ta' tliet ġimgħat u kienu esposti għall-virus distemper tal-klieb, l-adenovirus tal-klieb u l-

parvovirus tal-klieb tliet snin wara t-tieni vaċċinazzjoni. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienu s-sinjali kliniċi,

it-temperatura tal-ġisem u l-livell ta' antikorpi.

X’benefiċċju wera Versican Plus DHPPi/L4R matul l-istudji?

L-istudju wera li t-tilqima b’Versican Plus DHPPi/L4R irriżultat f’livelli ta’ antikorpi li kienu suffiċjenti

biex jipproteġu kontra l-virus tad-distemper tal-klieb u l-adenovirus tal-klieb fil-klieb kollha. Il-

perċentwal ta’ klieb b’livelli protettivi ta’ antikorpi għal parvovirus varja bejn 73 u 100%, għall-virus

tal-parainfluwenza 73 u 97%, għal leptospira 59 u 96% u għall-virus tar-rabja 86 u 100%. It-tweġibiet

fil-ġriewi kienu iktar baxxi minn klieb adulti f’xi każijiet, minħabba antikorpi li ntirtu minn

ommijiethom.

L-istudji fil-laboratorju wrew li l-perjodu ta' protezzjoni hu ta' tliet snin għad-distemper tal-klieb, l-

adenovirus tal-klieb u l-parvovirus tal-klieb.

Versican Plus DHPPi/L4R

EMA/263379/2014

Paġna 3/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Versican Plus DHPPi/L4R?

L-effett sekondarju l-aktar komuni (deher f’iktar minn 1 minn kull 100 kelb) b’Versican Plus DHPPi/L4R

huwa nefħa għal ftit ħin sa 5 cm li tista’ tifforma fis-sit tal-injezzjoni wara t-tilqim.

F’sitwazzjonijiet fejn il-ġriewi huma mistennija li jirtu livelli għoljin ta’ antikorpi mill-omm, il-protokoll

tat-tilqim għandu jiġi ppjanat b’mod xieraq.

X'inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew tiġi f'kuntatt mal-annimal?

F’każ ta’ awtoinjezzjoni, wieħed għandu jfittex parir mediku immedjatament u għandu juri l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Għaliex ġie approvat Versican Plus DHPPi/L4R?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju(CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Versican

Plus DHPPi/L4 jisbqu r-riskji għal indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Versican Plus DHPPi/L4

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista’ jinstab fil-

modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Versican Plus DHPPi/L4R:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal

Versican Plus DHPPi/L4R fis-07/05/2014. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-

prodott tinsab fuq it-tikketta jew fuq il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Marzu 2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Versican Plus DHPPi/L4R Lijofiliżat u sospnsjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK

DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

IR-REPUBBLIKA ĊEKA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Versican Plus DHPPi/L4R lijofiliżat u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 1 ml fiha:

Sustanzi attivi:

Lijofiliżat (attenwat ħaj):

Minimu

Massimu

Canine distemper virus, strejn CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Canine adenovirus tip 2, strejn CAV-2-Bio 13

TCID

TCID

Canine parvovirus tip 2b, strejn CPV-2b-Bio 12/B

TCID

TCID

Canine parainfluenza virus tipe 2, strejn CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Sospensjoni (inattivat)

:

Leptospira interrogans

serogrupp Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogrupp Canicola

serovar Canicola, strejn MSLB 1090

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogrupp Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

,

strejn MSLB 1091

ALR** titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogrupp Australis

serovar Bratislava

,

strejn MSLB 1088

ALR** titre ≥ 1:51

Rabies virus, strejn SAD Vnukovo-32

≥ 2.0 IU***

Ingredjent ieħor:

Idrossidu tal-aluminju

1.8-2.2 mg.

50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.

Antibody micro agglutination-lytic reaction.

Unitajiet internazzjonali.

Lijofiliżat: materja bħal sponża ta’ lewn bajdani.

Sospensjoni: kulur roża b’sediment fin.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Tilqim attiv għall-klieb minn età ta’ 8-9 ġimgħat:

biex tilqa’ għal mortalità u sinjali kliniċi kkawżati mill-canine distemper virus,

biex tilqa’ għal mortalità u sinjali kliniċi kkawżati mill-canine adenovirus tip 1,

biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tixrid virali kkważat mill-canine adenovirus tip 2,

biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi, lewkopinja u tixrid virali kkawżat mill-canine parvo virus,

biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali kkawżati

mill-canine parainfluenza virus,

biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi, infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżati minn

L.interrogens

serogrupp

Australis serovar Bratislava,

biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tixrid mal-urina u tnaqqas l-infezzjoni kkawżati minn

L.interrogens

serogrupp Canicola

serovar Canicola u

L.interrogens

serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar

Icterohaemorrhagiae,

biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tnaqqas l-infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżati minn

L. kirschneri

serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa u

biex tilqa’ għall-mortalità, sinjali kliniċi u infezzjoni kkawżati mill-virus tar-rabbja.

Bidu tal-immunità:

Ġimagħtejn wara tilqima waħda minn età ta’ 12-il ġimgħa għar-rabbja.

3 ġimgħat wara l-ewwel tilqima għal CDV, CAV, CPV

3 ġimgħat wara li jintemm il-kors primarju għal CpiV.

4 ġimgħat wara li jintemm il-kors primarju għall-komponenti tal-

Leptospira.

Tul tal-immunità:

Tal-anqas tliet snin wara l-kors primarju għall-canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine

adenovirus type 2, canine parvovirus u rabbja. It-tul tal-immunità għall-CAV-2 ma ġiex stabbilit

permezz ta’ sfida. Ġie muri li tliet snin wara t-tilqima, l-antikorpi għall-CAV-2 kienu għadhom preżenti.

Rispons immunitarju protettiv għal mard respiratorju assoċċjat mal-CAV-2 huwa kkunsidrat li jdum tal-

anqas tliet snin. Tal-anqas sena wara l-kors primarju għall-CPiV u għall-komponenti tal-

Leptospira

Tul tal-immunità għar-rabbja ġie ddimostrat wara tilqima waħda f’età ta’ 12-il ġimgħa.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nefħa li tgħaddi (sa 5 cm) tista’ tidher spiss fis-sit tal-injezzjoni wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda fil-

klieb. Din tista’ tkun tweġġa’, sħuna jew ħamra. Sal-14-il jum wara t-tilqima kull nefħa ta’ dan it-tip

għandha tkun telqet waħedha jew naqset ħafna.

L-anoressija u nuqqas fl-attività rari ġew osservati.

Reazzjonijiet ipersensittivi (eż. sinjali gastrointestinali bħal dijarea u remettar, anafilassi, anġoedima,

dispneja, xokk ċirkolatorju, kollass) rari jseħħu. Jekk iseħħu dawn ir-reazzjonijiet għandha tingħata kura

xierqa mingħajr dewmien. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jevolvu f’kundizzjoni ħafna aktar gravi li tista’

tkun ta’ periklu tal-mewt.

Reazzjonijidet sistemiċi bħal letarġija, ipertermja u telqa’ ġenerali rari ħafna jseħħu.

Sinjali kliniċi ta’ mard immunitarju, bħal anemija ħimolitika, trombosajtopinja jew poliartrite ġew

rappurtati f’każijiet rari ħafna.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu għal taħt il-ġilda.

Skema għat-tilqima primarja:

Żewġ dożi ta’ Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 8-9 ġimgħat. It-tieni

doża m’għadhiex tingħata qabel l-età ta’ 12-il ġimgħa.

Rabbja:

Fi studji fil-laboratorju l-effikaċja tal-frazzjoni tar-rabbja ġiet ippruvata wara doża waħda minn età ta’

12-il ġimgħa. Għalhekk l-ewwel doża tista’ tingħata bl-użu ta’ Versican Plus DHPPi/L4. F’dan il-każ,

it-tieni tilqima b’Versican Plus DHPPi/L4R m’għandhiex tingħata qabel 12-il ġimgħa. Mandankollu,

f’

field studies

10% ta’ klieb sero-negattivi ma serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara doża

primarja waħda kontra r-rabbja. Xi annimali jistgħu ukoll ma jurux livelli ta’ > 0.5 IU/ml wara t-tilqima

primarja. Il-livelli tal-antikorpi jaqgħu matul il-kors tat-tliet snin tul tal-immunità, għalkemm il-klieb huma

protetti meta mhedda. F’każ ta’ vjaġġar lejn postijiet ta’ riskju jew barra mill-UE, il-veterinarji jistgħu

jagħżlu li jagħtu tilqima tar-rabbja żejda wara l-età ta’ 12-il ġimgħa biex jiżguraw li l-klieb imlaqqma

għandhom livell ta’ antikorpi ≥ 0.5 IU/ml, li huwa ġeneralment meqjuż li jgħati protezzjoni biżżejjed u li

jilħqu r-rekwiżiti tat-test tal-ivjaġġar (livelli ta‘ antikorpi ≥ 0.5 IU/ml).

F’każ ta’ bżonn klieb iżgħar minn 8 ġimgħat jistgħu jiġu mlaqqma billi s-sigurtà ta’ dan il-prodott ġiet

iddimostrata fi klieb ta’ 6 ġimgħat.

Skema għat-tilqima ripetuta:

Doża waħda ta’ Versican Plus DHPPi/L4R għandha tingħata kull tliet snin. Hemm bżonn ta’ tilqima

repetuta kull sena għall-Parainfluenza u għall-komponenti tal-

Leptospira

għalhekk doża waħda tal-

vaċċin kompatibbli Versican Plus Pi/L4R tista’ tingħata kull sena skont il-bżonn.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Irrikostitwixxi b’mod asettiku l-lijofiliżat u s-sospensjoni. Ħallat sew u immedjatament amministra l-

kontenut kollu (1 ml) tal-prodott rikostitwit.

Vaċċin rikostitwit: roża/aħmar, jew kulur safrani b’opalexxenza ħafifa.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Tiffriżax. Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara

JISKADI.

Uża fil-pront wara li jitħallat.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

Rispons immunitarju tajjeb jiddependi fuq sistema immunitarja kompletament kompetenti. Il-kompetenza

immunitarja tal-annimal tista’ tiġi kompromessa minn varjetà ta’ fatturi li jinkludu saħħa fqira, stat

nutrizzjonali, fatturi ġenetiċi, kura b’mediċini fl-istess ħin u stress.

Ir-rispons immunoloġiku għall-komponenti CDV, CAV u CPV tal-vaċċin jistgħu jiġu ttardjati minħabba

interferenza mal-antikorpi derivati mill-omm. Mandankollu, ġie ppruvat li t-tilqima toffri protezzjoni fil-

presenza ta’ antikorpi derivati mill-omm kontra sfidi virali tal-CDV, CAV u CPV f’livelli daqs jew ogħla

minn dawk li x’aktarx jinstabu f’kundizzjonijiet reali. F’sitwazzjonijiet fejn wieħed jistenna livelli għoljin

ħafna ta’ antikorpi derivati mill-omm, il-protokol ta’ tilqim għandu jiġi ppjanat skont il-bżonn.

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Tużax f’annimali li qegħdin juru sinjali ta’ rabbja jew fejn hemm suspett li huma infettati bil-virus tar-rabbja.

L-istrejn

attenwati ħajjin mill-vaċċin tal-virus CAV-2, CPiV u CPV-2b jistgħu jinxterdu mill-klieb mlaqqma

wara t-tilqima, tixrid ta’ CPV deher sa 10 ijiem. Mandankollu, minħabba fil-patoġeniċità baxxa ta’ dawn l-

istrejns m’hemmx għalfejn li klieb imlaqqma jiġu sseparati minn klieb mhux imlaqqma u minn qtates

domestiċi. L-istrejn tal-virus CPV-2b tal-vaċċin ma ġiex ittestjat fuq u karnivori oħra (ħlief klieb u qtates

domestiċi) li hu magħruf li huma suxxettibbli għall-canine parvoviruses u għalhekk klieb imlaqqma

għandhom jiġu sseparati minnhom wara t-tilqima.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F’każ ta’ amministrazzjoni aċċidentali lilek innifsek, ħu parir mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif

jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Jista’ jintuża waqt it-tieni u it-tielet stadju tat-tqala. Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx investigata waqt l-

istadju bikri tat-tqala u fit-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għaldaqstant id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin

qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda reazzjoni oħra mhux mixtieq barra dawk imsemmija f’sezzjoni 6 ma kienet osservata wara l-

amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva tal-vaċċin b’10 darbiet. Madankollu f’minoranza tal-annimali inħass

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni immedjatament wara l-amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva tal-vaċċin b’10

darbiet.

Inkompatibilitajiet:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien

ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi

huwa

derivat

minn

dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-plastik b’25 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 25 kunjett (1 ml) tas-sospensjoni.

Kaxxa tal-plastik b’50 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 50 kunjett (1 ml) tas-sospensjoni.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.