Versican Plus DHPPi/L4R
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-04-2015
Ingredjent attiv:
canine distemper virus, ceppo CDV Bio 11/A, adenovirus canino tipo 2, ceppo CAV-2 Bio 13, parvovirus canino tipo 2b, ceppo CPV-2b Bio 12/B, parainfluenza canina di tipo 2 virus, ceppo CPiV-2 Bio 15 (tutti vivi attenuati), Leptospira interrogans sierogruppo Australis sierotipo Bratislava, ceppo MSLB 1088, L. interrogans sierogruppo Icterohaemorragiae sierotipo Icterohaemorragiae, ceppo MSLB 1089, L. interrogans sierogruppo Canicola sierotipo Canicola, ceppo MSLB 1090, L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierotipo Grippotyphosa, ceppo MSLB 1091...
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI07AJ06
INN (Isem Internazzjonali):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
Grupp terapewtiku:
Cani
Żona terapewtika:
live canine distemper virus + live canine adenovirus + live parainfl.virus + live parvovirus canino + inattivato rabbia + inattivato leptospira, prodotti immunologici per canidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Immunizzazione attiva dei cani da 8-9 settimane di età:per la prevenzione della mortalità e di sintomi clinici causati da canine distemper virus,per la prevenzione della mortalità e di sintomi clinici causati da adenovirus canino di tipo 1,per prevenire i segni clinici e ridurre l'escrezione virale causata da adenovirus canino tipo 2,per prevenire i segni clinici, leucopoenia e l'escrezione virale causata dal parvovirus canino,per prevenire i segni clinici (nasale e oculare scarico) e di ridurre l'escrezione virale causata dal virus parainfluenza canina,per prevenire i segni clinici di infezione e di escrezione urinaria causata da L. interrogans sierogruppo Australis sierotipo Bratislava,per prevenire i segni clinici e l'escrezione urinaria e ridurre l'infezione causata da L. interrogans sierogruppo Canicola sierovar Canicola e L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagie sierotipo Icterohaemorragiae,per prevenire i segni clinici e ridurre l'infezione e l'escrezione urinaria causata da L. interrogans sierogruppo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa e per prevenire la mortalità, segni clinici e infezioni causate dal virus della rabbia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-05-06
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R LIOFILIZZATO E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE
INIETTABILE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané,
REPUBBLICA CECA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Versican Plus DHPPi/L4R liofilizzato e sospensione per sospensione
iniettabile per cani
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
LIOFILIZZATO (VIVO ATTENUATO):_ _
MINIMO
MASSIMO_ _
Virus del cimurro canino, ceppo CDV Bio 11/A
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
Adenovirus canino, tipo 2, ceppo CAV-2-Bio 13
10
3,6
DICT
50
*
10
5,3
DICT
50
Parvovirus canino, tipo 2b, ceppo CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
DICT
50
*
10
6,6
DICT
50
Virus della parainfluenza canina, tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
SOSPENSIONE (INATTIVATA):
_Leptospira interrogans_
sierogruppo Icterohaemorrhagiae
sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo MSLB 1089
titolo ALR** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
sierogruppo Canicola
sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090
titolo ALR** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
sierogruppo Grippotyphosa
sierovariante Grippotyphosa
_,_
ceppo MSLB 1091
titolo ALR** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sierogruppo Australis
_ _
sierovariante Bratislava
_,_
ceppo MSLB 1088
titolo ALR** ≥ 1:51
Virus della rabbia, ceppo SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 UI***
ADIUVANTE:
Idrossido di alluminio
1,8 – 2,2 mg.
19
*
Dose infettante il 50% delle colture tissutali.
**
Reazione di microagglutinazione-litica dell’anticorpo.
***
Unità Internazionali.
Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco.
Sospensio
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Versican Plus DHPPi/L4R liofilizzato e sospensione per sospensione
iniettabile per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
LIOFILIZZATO (VIVO ATTENUATO):_ _
MINIMO
MASSIMO_ _
Virus del cimurro canino, ceppo CDV Bio 11/A
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
Adenovirus canino, tipo 2, ceppo CAV-2-Bio 13
10
3,6
DICT
50
*
10
5,3
DICT
50
Parvovirus canino, tipo 2b, ceppo CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
DICT
50
*
10
6,6
DICT
50
Virus della parainfluenza canina, tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
SOSPENSIONE (INATTIVATA):
_Leptospira interrogans_
sierogruppo Icterohaemorrhagiae
sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo MSLB 1089
titolo ALR** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
sierogruppo Canicola
sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090
titolo ALR** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
sierogruppo Grippotyphosa
sierovariante Grippotyphosa
_,_
ceppo MSLB 1091
titolo ALR** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sierogruppo Australis
_ _
sierovariante Bratislava
_,_
ceppo MSLB 1088
titolo ALR** ≥ 1:51
Virus della rabbia, ceppo SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 UI***
*
Dose infettante il 50% delle colture tissutali.
**
Reazione di microagglutinazione-litica dell’anticorpo.
***
Unità Internazionali.
ADIUVANTE:
Idrossido di alluminio
1,8 – 2,2 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile.
L’aspetto visivo è il seguente:
Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco.
Sospensione: di colore rosa con sedimento fine.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
3
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 8-9 settimane di età:
−
per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici causati dal virus del
cimurro canino,
−
per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici causati da ade
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