Versican Plus DHPPi/L4R
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-04-2015
Ingredjent attiv:
el virus del moquillo canino, la cepa de la CDV Bio 11/a, adenovirus canino tipo 2, la cepa de la CAV-2 Bio 13, parvovirus canino tipo 2b, la cepa CPV-2b Bio 12/B, parainfluenza canina virus de tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15 (todos vivos atenuados), de Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, la cepa MSLB 1088, L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089, L. interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090, L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091...
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI07AJ06
INN (Isem Internazzjonali):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
Grupp terapewtiku:
Perros
Żona terapewtika:
en vivo el virus del moquillo canino + live adenovirus canino + live parainfl.el virus de + vivir parvovirus canino + rabia inactivadas + inactivada leptospira, Immunologicals para los miembros de la familia canidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
La inmunización activa de perros a partir de los 8-9 semanas de edad:para prevenir la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus del moquillo canino,para prevenir la mortalidad y los signos clínicos causados por el adenovirus canino tipo 1,para prevenir los signos clínicos y reducir la excreción viral causada por el adenovirus canino tipo 2,para prevenir los signos clínicos, la leucopenia y la excreción viral causada por el parvovirus canino,para prevenir los signos clínicos (nasales y oculares de la descarga) y reducir la excreción viral causada por el virus de la parainfluenza canina,para prevenir los signos clínicos de la infección y excreción urinaria causada por L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava,para prevenir los signos clínicos y de la excreción urinaria y reducir la infección causada por L. interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola y L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagie serovar Icterohaemorrhagiae,para prevenir los signos clínicos y reducir la infección y la excreción urinaria causada por L. interrogans serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa y para prevenir la mortalidad, los signos clínicos y la infección causada por el virus de la rabia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-05-06
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO:
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R
LIOFILIZADO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané,
REPÚBLICA CHECA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Versican Plus DHPPi/L4R liofilizado y suspensión para suspensión
inyectable para perros
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
LIOFILIZADO (VIVO ATENUADO):_ _
MÍNIMO
MÁXIMO
Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio 11/A
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
Adenovirus canino, tipo 2, cepa CAV-2 Bio 13
10
3,6
DICT
50
*
10
5,3
DICT
50
Parvovirus canino, tipo 2b, cepa CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
DICT
50
*
10
6,6
DICT
50
Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa
CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
SUSPENSIÓN (INACTIVADA):
_Leptospira interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae
_, _
cepa MSLB 1089
título ARL** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupo Canicola
serovar Canicola, cepa MSLB 1090
título ARL** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
cepa MSLB 1091
título ARL** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
serogrupo Australis
serovar Bratislava, cepa MSLB 1088
título ARL** ≥ 1:51
Virus de la rabia, cepa SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 UI***
ADYUVANTE:
19
Hidróxido de aluminio
1,8 - 2,2 mg.
*
Dosis infectiva en cultivo tisular 50%.
**
Microaglutinación de anticuerpos -reacción lítica.
***
Unidades internacionales.
Liofilizado: esponjoso, de color blanco.
Suspensión: de color rosa con un sedimento fino.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Versican Plus DHPPi/L4R liofilizado y suspensión para suspensión
inyectable para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
LIOFILIZADO (VIVO ATENUADO):
_ _
MÍNIMO
MÁXIMO_ _
Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio 11/A
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
Adenovirus canino, tipo 2, cepa CAV-2 Bio 13
10
3,6
DICT
50
*
10
5,3
DICT
50
Parvovirus canino, tipo 2b, cepa CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
DICT
50
*
10
6,6
DICT
50
Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
SUSPENSIÓN (INACTIVADA):
_Leptospira interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089,
título ARL**≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupo Canicola
serovar Canicola, cepa MSLB 1090,
título ARL**≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091,
título ARL**≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
serogrupo Australis
serovar Bratislava, cepa MSLB 1088,
título ARL**≥ 1:51
Virus de la rabia, cepa SAD Vnukovo-32
≥2,0 UI***
*
Dosis infectiva en cultivo tisular 50%.
**
Microaglutinación de anticuerpos -reacción lítica.
***
Unidades internacionales.
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio
1,8 - 2,2 mg.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.
El aspecto visual es el siguiente:
Liofilizado: esponjoso, de color blanco.
Suspensión: de color rosa con un sedimento fino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
3
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de perros a partir de 8 a 9 semanas de
edad:
-
para prevenir la mortalidad y los signos clínicos producidos por el
virus del moquillo canino,
-
para prevenir la mortalidad y los signos clínicos producidos por el
adenovirus canino tipo 1,
-
para prevenir los sig
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