Verkazia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-07-2018
Ingredjent attiv:
cyklosporín
Disponibbli minn:
Santen Oy
Kodiċi ATC:
S01XA18
INN (Isem Internazzjonali):
ciclosporin
Grupp terapewtiku:
oftalmologiká
Żona terapewtika:
Conjunctivitis; Keratitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liečba ťažkej jarnej keratokonjunktivitidy (VKC) u detí od 4 rokov a mladiství.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-06
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VERKAZIA 1 MG/ML OČNÉ EMULZNÉ KVAPKY
Cyklosporín (ciclosporin)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Verkazia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Verkazia
3.
Ako používať liek Verkazia
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Verkazia
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VERKAZIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Verkazia obsahuje liečivo cyklosporín. Cyklosporín znižuje
aktivitu imunitného (obranného)
systému tela, a tak zmierňuje zápal (odpoveď tela na škodlivé
podnety).
Liek Verkazia sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku
od 4 do 18 rokov so závažnou
vernálnou keratokonjunktivitídou (alergickým ochorením oka, ktoré
sa vyskytuje častejšie na jar a
postihuje priehľadnú vrstvu v prednej časti oka a tenkú membránu
pokrývajúcu prednú časť oka).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK VERKAZIA
NEPOUŽÍVAJTE LIEK VERKAZIA
- ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
- ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka,
- ak máte infekciu oka.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Liek Verkazia používa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Verkazia 1 mg/ml očné emulzné kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu (ciclosporin).
Pomocná látka so známym účinkom
Jeden ml emulzie obsahuje 0,05 mg cetalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné emulzné kvapky.
Mliečne biela emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy (VKC) u detí od
4 rokov a u dospievajúcich.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Verkazia má začať len oftalmológ alebo
zdravotnícky pracovník kvalifikovaný
v oblasti oftalmológie.
Dávkovanie
_Deti od 4 rokov a dospievajúci _
Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku Verkazia 4 krát denne
(ráno, na poludnie, popoludní a večer)
do postihnutého oka počas sezóny VKC. Ak prejavy a príznaky VKC
pretrvávajú po skončení sezóny,
liečba sa môže udržiavať v odporúčanej dávke alebo sa môže
znížiť na jednu kvapku dvakrát denne,
keď sa dosiahne primeraná kontrola prejavov a príznakov. Liečba sa
má po odznení príznakov ukončiť
a po ich návrate sa má znova začať.
_Vynechaná dávka _
Ak sa dávka vynechá, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou
ako obvykle. Pacientov treba
upozorniť, aby si do postihnutého oka (očí) nekvapkali pri každom
podaní viac než jednu kvapku.
_Pediatrická populácia _
Použitie lieku Verkazia sa netýka detí mladších ako 4 roky pri
liečbe závažnej vernálnej
keratokonjunktivitídy.
_ _
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene _
Účinok lieku Verkazia sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie
obličiek alebo pečene. V týchto
populáciách však nie je potrebná osobitná úprava dávkovania.
3
Spôsob podávania
Podanie do oka
_Opatrenia pred podaním lieku _
Pacienti majú byť poučení, aby si najprv umyli ruky.
Pred podaním sa má jednodávkovým obalom jemne zatriasť.
L
Aqra d-dokument sħiħ
