Verkazia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-07-2018
Ingredjent attiv:
ciclosporin
Disponibbli minn:
Santen Oy
Kodiċi ATC:
S01XA18
INN (Isem Internazzjonali):
ciclosporin
Grupp terapewtiku:
Oftalmoloġiċi
Żona terapewtika:
Conjunctivitis; Keratitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
It-trattament ta 'vernal keratoconjunctivitis (VKC) fit-tfal mill-età ta' 4 snin u adoloxxenti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-06
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VERKAZIA 1 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, EMULSJONI
ciclosporin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Verkazia u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Verkazia
3.
Kif għandek tuża Verkazia
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Verkazia
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VERKAZIA U GĦALXIEX JINTUŻA
Verkazia fih is-sustanza attiva, ciclosporin. Ciclosporin inaqqas
l-attività tas-sistema immuni (difiża)
tal-ġisem u b’hekk inaqqas l-infjammazzjoni (rispons tal-ġisem
għal stimuli ta’ ħsara).
Verkazia jintuża biex jikkura tfal u adolexxenti ta’ età minn 4
snin sa 18-il sena b’keratokonġuntivite
vernali severa (kondizzjoni allerġika tal-għajn li sseħħ l-aktar
frekwenti fir-rebbiegħa u taffettwa l-
kisja trasparenti fil-parti ta’ quddiem tal-għajn u l-membrana
rqiqa li tgħatti l-parti ta’ quddiem tal-
għajn).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA VERKAZIA
TUŻAX VERKAZIA
- jekk inti allerġiku għal ciclosporin jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni
6)
- jekk kellek jew għandek kanċer f’għajnejk jew madwar għajnejk
- jekk għandek infezzjoni fl-għajn.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Uża Verkazia f’għajnejk biss kif deskritt fis-sezzjoni 3. Taqbiżx
il-perjodu ta’ trattament preskritt mit-
tabib t
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Verkazia 1 mg/mL qtar għall-għajnejn, emulsjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
mL wieħed ta’ emulsjoni fih 1 mg ta’ ciclosporin.
Eċċipjent b’effett magħruf
mL wieħed ta’ emulsjoni fih 0.05 mg ta’ cetalkonium chloride.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Qtar għall-għajnejn, emulsjoni.
Emulsjoni bajda lewn il-ħalib.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament ta’ keratokonġuntivite vernali severa (VKC -
_vernal keratoconjunctivitis_
) fi tfal ta’ età
minn 4 snin ’il fuq u adolexxenti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Trattament b’Verkazia għandu jinbeda biss minn oftalmologu jew minn
professjonist tal-kura tas-
saħħa kkwalifikat fl-oftalmoloġija.
Pożoloġija
_ _
_Tfal ta’ età minn 4 snin ’il fuq u adolexxenti _
Id-doża rakkomandata hija qatra waħda ta’ Verkazia 4 darbiet
kuljum (filgħodu, f’nofsinhar,
waranofsinhar u filgħaxija) li għandha tiġi applikata f’kull
għajn affettwata matul l-istaġun ta’
VKC. Jekk is-sinjali u s-sintomi ta’ VKC jippersistu wara t-tmiem
tal-istaġun, it-trattament jista’
jitkompla bid-doża rakkomandata jew jitnaqqas għal qatra waħda
darbtejn kuljum ladarba jinkiseb
kontroll adegwat tas-sinjali u s-sintomi. It-trattament għandu
jitwaqqaf wara li s-sinjali u s-sintomi
jgħaddu, u jerġa’ jinbeda meta jseħħu mill-ġdid.
_Doża maqbuża_
Jekk tinqabeż doża, it-trattament għandu jitkompla bit-tqattir li
jmiss bħas-soltu. Il-pazjenti għandhom
jiġu avżati biex ma jqattrux aktar minn qatra waħda għal kull
istillazzjoni fl-għajn(ejn) affettwata(i).
_Popolazzjoni pedjatrika _
M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Verkazia fi tfal taħt l-4 snin
fit-trattament ta’ keratokonġuntivite
vernali severa.
_ _
_ _
_Pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku _
3
L-effett ta’ Verkazia ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment
renali jew epati
Aqra d-dokument sħiħ
