Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ciclosporin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Conjunctivitis; Keratitis
Ārstēšana smagas pavasara keratoconjuntivitis (VKC) , bērniem no 4 gadu vecuma un pusaudžiem.
Revision: 7
Autorizēts
2018-07-06
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VERKAZIA 1 MG/ML ACU PILIENI, EMULSIJA ciklosporīns (ciclosporin) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Verkazia un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Verkazia lietošanas 3. Kā lietot Verkazia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Verkazia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VERKAZIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Verkazia satur aktīvo vielu ciklosporīnu. Ciklosporīns samazina ķermeņa imūnsistēmas (aizsargsistēmas) aktivitāti, tādējādi samazinot iekaisumu (organisma atbilde uz kaitīgiem stimuliem). Verkazia lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus vecumā no 4 līdz 18 gadiem ar smagu pavasara keratokonjunktivītu (alerģisku acs stāvokli, kas visbiežāk rodas pavasarī un ietekmē caurspīdīgo slāni acs priekšpusē un plāno membrānu, kas aptver acs priekšējo daļu). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VERKAZIA LIETOŠANAS NELIETOJIET VERKAZIA - ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja Jums ir bijis vai ir vēzis acī vai acu zonā ; - ja Jums ir acu infekcija. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Lietojiet Verkazia acī tikai tā, kā aprakstīts 3. punktā. Nepārsniedziet ārsta ieteikto ārstēšanas perioda ilgumu. Pirms Verkazia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Verkazia 1 mg/ml acu pilieni, emulsija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml emulsijas satur 1 mg ciklosporīna (ciclosporin). Palīgviela ar zināmu iedarbību Viens ml emulsijas satur 0,05 mg cetalkonija hlorīda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, emulsija. Pienbalta emulsija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Smaga pavasara keratokonjunktivīta (PKK) ārstēšanai bērniem vecumā no 4 gadiem un pusaudžiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Verkazia terapija ir jāuzsāk tikai oftalmologam vai veselības aprūpes speciālistam, kas kvalificēts oftalmoloģijā. Devas _Bērniem vecumā no 4 gadiem un pusaudžiem _ Ieteicamā deva ir viens Verkazia piliens katrā iekaisuma skartajā acī 4 reizes dienā (no rīta, pusdienlaikā, pēcpusdienā un vakarā) PKK sezonas laikā. Ja PKK pazīmes un simptomi saglabājas pēc sezonas beigām, terapiju var uzturēt, saglabājot ieteicamo devu vai samazinot to līdz vienam pilienam divas reizes dienā, līdz atbilstošas pazīmju un simptomu kontroles panākšanai. Ārstēšana ir jāpārtrauc pēc pazīmju un simptomu izzušanas, un recidivēšanas gadījumā jāuzsāk no jauna. _Izlaista deva _ Ja ir izlaista deva, terapija ir jāturpina no nākamās iepilināšanas reizes kā ierasts. Pacientiem ir jāiesaka katrā iepilināšanas reizē neiepilināt iekaisuma skartajā(-ās) acī(-īs) vairāk par vienu pilienu. _Pediatriskā populācija _ Verkazia nav piemērots lietošanai smaga pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanā bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem. _Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem _ Verkazia iedarbība pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta. Tomēr šai pacientu kategorijai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana. 3 Lietošanas veids Okulārai lietošanai. _Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām _ Pacienti ir jāinstruē vispirms Aqra d-dokument sħiħ