VeraSeal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-02-2020
Ingredjent attiv:
fibrinogenul uman, trombina umană
Disponibbli minn:
Instituto Grifols, S.A.
Kodiċi ATC:
B02BC
INN (Isem Internazzjonali):
human fibrinogen, human thrombin
Grupp terapewtiku:
hemostatice
Żona terapewtika:
Hemostază, chirurgicală
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratament de susținere în adulți în cazul în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente:pentru îmbunătățirea haemostasisas suturilor în chirurgia vasculară.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-11-10
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMA
Ț
II PENTRU UTILIZATOR
VERASEAL SOLU
Ț
II PENTRU ADEZIV TISULAR
fibrinogen uman / trombină umană
CITI
Ț
I CU ATEN
Ț
IE
Ș
I ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE S
Ă UTILIZAȚ
I ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CON
Ț
INE INFORMA
ȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚ
I ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este VeraSeal și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să fiți tratat cu VeraSeal
3.
Cum se utilizează VeraSeal
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează VeraSeal
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VERASEAL
Ș
I PENTRU CE SE UTI
LIZEAZĂ
VeraSeal conține fibrinogen uman și trombină umană, două proteine
extrase din sânge, care formează
un cheag atunci când sunt administrate împreună.
VeraSeal se utilizează în timpul operațiilor chirurgicale, la
adulți. Acesta este aplicat pe suprafața
țesutului care sângerează, pentru a reduce sângerarea în timpul
operației și după aceasta, atunci când
tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente.
2.
CE TREBUIE
SĂ Ș
TI
ȚI ÎNAINTE SĂ FIȚ
I TRATAT CU VERASEAL
_ _
CHIRURGUL DUMNEAVOASTRĂ NU TR
EBUIE
SĂ VĂ
TRATEZE CU VERASEAL
-
dacă sunteți alergic la fibrinogen uman sau trombină umană sau la
oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
VeraSeal nu trebuie aplicat în interiorul vaselor de sânge.
VeraSeal nu trebuie utilizat pentru tratamentul sângerării severe
sau rapide dintr-o arteră.
ATEN
ȚIONĂRI Ș
I PRECAU
Ț
II
Reacțiile alergice sunt posibile. Semnele unor astfel de reacții
includ urticarie, erupție trecătoare pe
piele, senzație de apăsare în
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VeraSeal soluții pentru adeziv tisular
2.
COMPOZI
ȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Componenta 1:
Fibrinogen uman
80 mg/ml
Componenta 2:
Trombină umană
500 UI/ml
Produse din plasma donatorilor umani.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluții pentru adeziv tisular.
Soluții congelate. După dezghețare, soluțiile sunt transparente
sau ușor opalescente și incolore sau
galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICA
Ț
II TERAPEUTICE
Tratament suportiv la adulți, atunci când tehnicile chirurgicale
standard sunt insuficiente:
- pentru îmbunătățirea hemostazei.
- ca mijloc de susținere a suturii: în chirurgia vasculară.
4.2
DOZE
Ș
I MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea VeraSeal este restricționată; pot administra acest
tratament doar chirurgii cu experiență, care
au fost instruiți în ceea ce privește folosirea acestui medicament.
Doze
Volumul de VeraSeal aplicat și frecvența de aplicare trebuie să
corespundă întotdeauna nevoilor
clinice subiacente ale pacientului.
Doza aplicată se stabilește în funcție de o serie de variabile
incluzând, dar fără a se limita la, tipul de
intervenție chirurgicală, dimensiunea zonei și modul de aplicare
dorit, precum și numărul de aplicări.
Aplicarea medicamentului trebuie să fie individualizată de către
medicul curant. În studiile clinice,
dozele individuale au variat, de obicei, între 0,3 și 12 ml. Pentru
alte proceduri, pot fi necesare volume
mai mari.
Volumul inițial de medicament aplicat la nivelul locului anatomic
selectat sau pe suprafața țintă
trebuie să fie suficient pentru a acoperi în întregime zona de
aplicare vizată. Aplicarea poate fi
repetată, după necesități.
3
_Copii _
_ș_
_i adolescen_
_ț_
_i_
Siguranța și eficacitatea VeraSeal la copii și adolescenți cu
vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost
stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1,
dar nu se poate fa
Aqra d-dokument sħiħ
