VeraSeal

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • VeraSeal
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • VeraSeal
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi kontra l-emorraġija,
  • Żona terapewtika:
  • Hemostasi, kirurġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta ' sostenn fl-adulti, fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed:- għat-titjib ta'l-emostażi. - bħala appoġġ għas-sutura fil-kirurġija vaskulari.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004446
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-11-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004446
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747229/2017

EMEA/H/C/004446

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

VeraSeal

fibrinoġena tal-bniedem / trombina tal-bniedem

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal VeraSeal. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

VeraSeal.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

VeraSeal, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼ

inhu VeraSeal u għal xiex jintuża?

VeraSeal huwa siġillant (kolla) li jintuża biex iwaqqaf il-fsada waqt il-kirurġija jew biex iżomm il-punti

waqt il-kirurġija fuq il-vażi.

VeraSeal jintuża meta tekniki tal-kirurġija standard ma jaħdmux tajjeb biżżejjed. Dan fih is-sustanzi

attivi fibrinoġena tal-bniedem u trombina tal-bniedem.

Kif jintuża VeraSeal?

VeraSeal għandu jintuża biss minn kirurgu li jkollu l-esperjenza li jkun ingħata taħriġ fl-użu tiegħu. Dan

jiġi bħala żewġ siringi mimlijin għal-lest f’ħolder tas-siringa, waħda li fiha soluzzjoni ta’ fibrinoġena tal-

bniedem (80 mg/ml), u l-oħra li fiha soluzzjoni ta’ trombina tal-bniedem (500 unità

internazzjonali/ml). Qabel l-użu, is-siringi jitwaħħlu mal-apparat fornut mal-mediċina li jippermetti li l-

kontenut tagħhom jitħallat peress li dan jitqattar jew jiġi sprejjat fuq il-ferita. L-ammont ta’ VeraSeal li

għandu jintuża jiddependi minn għadd ta’ fatturi, inkluż it-tip ta’ kirurġija, id-daqs tal-ferita u n-numru

ta’ applikazzjonijiet.

VeraSeal

EMA/747229/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem VeraSeal?

Is-sustanzi attivi f’VeraSeal, il-fibrinoġena u t-trombina, huma sustanzi preżenti fil-plażma tal-bniedem

(il-parti likwida tad-demm), li huma involuti fil-proċess normali tal-koagulazzjoni.

Meta ż-żewġ sustanzi attivi jitħalltu flimkien, it-trombina tqatta’ l-fibrinoġena f’fibrin. Imbagħad, il-

fibrin jingħaqad (jeħel flimkien) u jifforma koagulat tal-fibrin li jgħin il-ferita tfiq, b’hekk tiġi evitata l-

fsada.

X’inhuma l-benefiċċji ta' VeraSeal li ħarġu mill-istudji?

Tliet studji ewlenin f’614-il pazjent sabu li VeraSeal huwa effettiv biex iwaqqaf il-fsada f’4 minuti mill-

applikazzjoni tiegħu waqt il-kirurġija.

Fi studju wieħed tal-kirurġija tal-vażi, VeraSeal ħadem aħjar mill-kompressjoni manwali, b’76 % tal-

pazjenti li ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b’VeraSeal (83 minn 109), meta mqabbel ma’

23 % wara kompressjoni manwali (13 minn 57).

Fit-tieni studju tal-kirurġija tal-organi, VeraSeal kien effettiv daqs prodott ieħor Surgicel: 93 % tal-

pazjenti ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b’VeraSeal (103 min 111), waqt li 81 % tal-

pazjenti ma kellhom l-ebda fsada b’Surgicel (91 minn 113).

Fl-aħħar nett, fit-tielet studju tal-kirurġija tat-tessut artab, VeraSeal kien effettiv daqs Surgicel: 83 %

tal-pazjenti ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b’VeraSeal (96 min 116), meta mqabbel ma’

78 % tal-pazjenti wara l-kura b’Surgicel (84 minn 108).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma' VeraSeal?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’VeraSeal (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), prurite (ħakk) u wġigħ proċedurali (uġigħ mill-kirurġija). F’każijiet

rari, VeraSeal jista’ jikkawża reazzjoni allerġika li tista’ tkun severa speċjalment meta l-mediċina

tintuża b’mod ripetut. F’każijiet rari, il-pazjenti żviluppaw antikorpi għall-proteini f’VeraSeal, li jistgħu

jinterferixxu mal-koagulazzjoni tad-demm. Jistgħu jiżviluppaw kumplikazzjonijiet tromboemboliċi

(emboli tad-demm) jekk VeraSeal jiġi injettat b’mod aċċidentali f’vażu. Seħħew każijiet ta’ emboliżmu

tal-gass (bżieżaq tal-gass li jimblukkaw il-fluss tad-demm) meta siġillanti bħal dawn ġew applikati

bħala sprej.

VeraSeal m’għandux jintuża b’mod intravaskulari (ġol-vażi tad-demm) jew biex jikkura fsada qawwija

tal-arterji. VeraSeal m’għandux jiġi applikat billi jiġi sprejjat waqt endoskopija (proċedura li tuża tubu

biex wieħed jara ġol-ġisem).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b'VeraSeal, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Għaliex ġie approvat VeraSeal?

VeraSeal intwera li b’mod effettiv iwaqqaf il-fsada waqt il-kirurġija, li huwa mistenni li jnaqqas it-telf

tad-demm, inaqqas il-ħin fit-teatru tal-operazzjoni u possibbilment iqassar iż-żmien ta’ kemm wieħed

idum l-isptar. Għalkemm il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi kontra l-mediċina, li jistgħu jnaqqsu l-

effikaċja tagħha, dan ma deherx fl-istudji.

Bħal kull mediċina oħra miksuba mid-demm, jistgħu jiġu trażmessi infezzjonijiet bil-mediċina;

madankollu, il-mediċina tiġi manifatturata bl-użu tal-filtrazzjoni u bi proċess li jinnattiva l-virusis li

jimminimizzaw dan ir-riskju. L-effetti sekondarji osservati kienu kif mistennija b’kirurġiji maġġuri jew

VeraSeal

EMA/747229/2017

Paġna 3/3

il-kondizzjoni tal-pazjent. Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta

VeraSeal huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

VeraSeal?

Il-kumpanija li tqiegħed VeraSeal fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam

tal-kura tas-saħħa b’informazzjoni dwar kif jużaw il-mediċina b’mod sigur meta tiġi applikata billi tiġi

sprejjata.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ VeraSeal.

Informazzjoni oħra dwar VeraSeal

L-EPAR sħiħ ta' VeraSeal jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’VeraSeal, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA

TAGĦRIF

Fuljett ta

tagħrif: Informazzjoni għall-utent

VeraSeal soluzzjonijiet għal siġillant

fibrinogen uman/thrombin uman

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett:

X’inhu VeraSeal u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b’VeraSeal

Kif jintuża VeraSeal

Effetti sekondarji possibbli

Kif jinħażen VeraSeal

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu VeraSeal u għalxiex jintuża

VeraSeal fih fibrinogen uman u thrombin uman, żewġ proteini estratti mid-demm li jiffurmaw embolu

meta jitħalltu flimkien.

VeraSeal jiġi użat bħala siġillant waqt operazzjonijiet kirurġiċi vaskulari fl-adulti. Jiġi applikat fuq il-

wiċċ ta’ tessut li jkun ħiereġ id-demm minnu biex jitnaqqas il-ħruġ ta’ demm matul u wara l-

operazzjoni, meta tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed.

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b’VeraSeal

Il-kirurgu tiegħek ma jridx jikkurak b’VeraSeal:

- jekk inti allerġiku għal fibrinogen uman jew thrombin uman jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

VeraSeal ma jridx jiġi applikat ġol-vini/arterji.

VeraSeal ma jridx jintuża biex jikkura ħruġ ta’ demm sever jew mgħaġġel minn arterja.

VeraSeal ma jridx jintuża billi tisprejja waqt kirurġija li tkun qed issir internament bl-użu ta’

endoskopju (strument flessibbli twil li jintuża għal

probing

ġol-ġisem). Għal kirurġija

keyhole

(laparoskopija), it-tabib se juża biss VeraSeal billi jisprejja jekk id-distanza tal-isprej tkun tista’ tiġi

ġġudikata b’mod preċiż (ara hawn taħt).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Reazzjonijiet allerġiċi huma possibbli. Sinjali ta’ reazzjonijiet bħal dawn jinkludu ħorriqija, raxx,

tagħfis fis-sider, tħarħir, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (eż. sturdament, ħass ħażin, vista mċajpra), u

anafilassi (reazzjoni severa li tibda b’mod mgħaġġel). Jekk dawn is-sintomi jseħħu waqt l-operazzjoni,

l-użu ta’ din il-mediċina għandu jitwaqqaf immedjatament.

Emboliżmu tal-arja jew tal-gass ta’ theddida għall-ħajja seħħ bl-użu ta’ tagħmir tal-isprej li juża

regolatur tal-pressjoni biex jagħti prodotti li fihom siġillanti tal-fibrin. Dan l-avveniment iseħħ meta

bżieżaq tal-arja jew tal-gass jidħlu ġo vina jew arterja u jimblokkawha. Dan l-avveniment jidher li hu

relatat mal-użu tat-tagħmir tal-isprej fi pressjonijiet li jkunu ogħla minn dawk rakkomandati, u/jew

qrib il-wiċċ tat-tessut.

Ir-riskju jidher li huwa ogħla meta siġillanti tal-fibrin jiġu sprejjati bl-arja, meta mqabbel bis-CO

għalhekk ma jistax jiġi eskluż b’VeraSeal. Biex jiġi mminimizzat dan ir-riskju, il-kirurgu tiegħek se

jħaddem it-tagħmir tal-isprej skont l-istruzzjonijiet ipprovduti fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

L-applikazzjoni tal-isprej VeraSeal għandha tintuża biss jekk ikun possibbli li wieħed jiġġudika b’mod

preċiż id-distanza tal-isprej. Pressjoni definita fil-medda rakkomandata għandha tintuża. Barra minn

hekk, it-tagħmir tal-isprej m’għandux jintuża f’distanza eqreb mid-distanza rakkomandata. Meta

tisprejja VeraSeal, il-parametri vitali speċifiċi se jiġu mmonitorjati minħabba l-possibbilità tal-

okkorrenza ta’ emboliżmu tal-gass.

Twissija speċjali dwar is-sigurtà

Għall-mediċini bħal VeraSeal li jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, jittieħdu ċerti

miżuri biex jiġi evitat li jgħaddu xi infezzjonijiet lil pazjenti. Dawn jinkludu li wieħed jagħżel bir-

reqqa d-donaturi tad-demm u tal-plażma, biex jiġi żgurat li dawk li qegħdin f’riskju li jkollhom

infezzjonijiet ikunu esklużi, u l-ittestjar ta’ kull għotja u ta’ plażma miġbura għal sinjali ta’

virus/infezzjonijiet. Il-manifatturi jinkludu wkoll miżuri fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma, li

jistgħu jiddiżattivaw jew ineħħu l-viruses. Minkejja dawn il-miżuri, meta jingħataw mediċini

ppreparati minn demm jew plażma umana, il-possibbiltà li tgħaddi xi infezzjoni ma tistax tiġi eskluża

għal kollox. Dan japplika wkoll għal kwalunkwe viruses mhux magħrufa jew ġodda, jew tipi oħrajn ta’

infezzjonijiet.

Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses fl-involukru bħal virus tal-

immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ, u għal viruses mhux fl-

involukru tal-epatite A. Il-miżuri li jittieħdu jista’ jkollhom effett limitat kontra viruses mhux fl-

involukru bħal parvovirus B19. Infezzjoni bil-parvovirus B19 tista’ tkun serja għal nisa tqal

(infezzjoni fetali) u għal individwi li s-sistema immunitarja tagħhom tkun batuta jew li għandhom xi

tipi ta’ anemija (eż. marda taċ-ċelluli sickle jew anemija emolitika).

Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li tiġi kkurat b’VeraSeal, l-isem u n-numru tal-mediċina jiġu

rreġistrati, sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet li jkunu ntużaw.

Tfal u adolexxenti

VeraSeal mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u VeraSeal

Il-prodott jista’ jiġi affettwat meta jmiss ma’ soluzzjonijiet li jkun fihom l-alkoħol, jodju jew metalli

tqal (eż. soluzzjonijiet antisettiċi).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel ma tiġi kkurata b’din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx

tiġi kkurata b’VeraSeal.

3.

Kif jintuża VeraSeal

L-użu ta’ VeraSeal hu ristrett għal kirurgi b’esperjenza li jkunu ġew imħarrġa fl-użu ta’ VeraSeal.

Il-kirurgu se japplika VeraSeal fil-wiċċ ta’ vini/arterji jew mal-wiċċ tat-tessut ta’ organi interni billi

juża tagħmir ta’ applikazzjoni matul il-kors tal-operazzjoni. Dan it-tagħmir jippermetti li ammonti

ugwali taż-żewġ komponenti ta’ VeraSeal jingħataw fl-istess ħin, u jiżgura li jitħalltu b’mod ugwali, li

hu importanti għas-siġillant biex jaħdem bl-aħjar mod.

L-ammont ta’ VeraSeal li se jiġi applikat jiddependi fuq numru ta’ fatturi, li jinkludu t-tip ta’ kirurġija,

id-daqs taż-żona li trid tiġi kkurata waqt l-operazzjoni tiegħek, u l-mod li bih VeraSeal jiġi applikat. Il-

kirurgu se jiddeċiedi l-ammont li hu xieraq, u se japplika biss ammont biex jifforma saff irqiq u

uniformi. Jekk ma jidhirx li dan ikun biżżejjed, it-tieni saff jista’ jiġi applikat.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

VeraSeal fih il-komponent ta’ siġillant ta’ fibrin. Siġillanti ta’ fibrin jistgħu, f’każijiet rari (f’sa 1 minn

kull 1,000 persuna), jikkawżaw reazzjoni allerġika. Jekk ikollok reazzjoni allerġika, jista’ jkollok

wieħed jew iżjed mis-sintomi li ġejjin: nefħa taħt il-ġilda (anġjoedema), raxx tal-ġilda, urtikarja jew

ħakk sever (ħorriqija), tagħfis fis-sider, tertir ta’ bard, fwawar, uġigħ ta’ ras, pressjoni tad-demm

baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, tnemnim, rimettar

jew tħarħir. F’każijiet iżolati, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jiżviluppaw għal reazzjoni allerġika severa.

Ir-reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jiġu osservati b’mod speċjali jekk il-preparazzjoni tiġi applikata b’mod

ripetut, jew mogħtija lil pazjenti li hu magħruf li għandhom sensittività eċċessiva għall-kostitwenti tal-

prodott. Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi wara l-operazzjoni, għandek tikkonsulta lit-

tabib jew lill-kirurgu tiegħek immedjatament.

Hemm ukoll possibbiltà teoretika li s-sistema immuni se tipproduċi proteini biex tattakka VeraSeal, u,

li dawn jistgħu jinterferixxu mat-tagħqid tad-demm. Il-frekwenza ta’ dan it-tip ta’ avveniment mhijiex

magħrufa.

Jekk dan il-prodott jingħata b’mod aċċidentali ġo vina/arterja, dan jista’ jwassal għal emboli tad-

demm, li jinkludu

disseminated intravascular coagulation

(DIC)) (meta l-emboli tad-demm ġol-

vini/arterji tad-demm fil-ġisem kollu). Hemm ukoll riskju ta’ reazzjoni allerġika severa.

Effetti sekondarji li ġew irrappurtati matul il-provi kliniċi b’VeraSeal kienu jinkludu:

L-iktar effetti sekondarji serji

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):

Axxess addominali (żona minfuħa fiż-żaqq ikkawżata minn infezzjoni)

Ftuħ ta’ ferita fiż-żaqq (meta ferita titkisser minħabba fejqan mhux komplet)

Tnixxija tal-bili (likwidu prodott mill-fwied) wara l-proċedura

Ċellulite (infezzjoni tal-ġilda)

Trombożi tal-vini profondi (emboli tad-demm fil-vini)

Axxess tal-fwied (żona minfuħa fil-fwied ikkawżata minn infezzjoni)

Peritonite (infjammazzjoni tal-ħajt taż-żaqq)

Test għal parvovirus B19 b’riżultat pożittiv (riżultat tal-laboratorju li juri infezzjoni bil-virus)

Infezzjoni ta’ ferita wara operazzjoni

Emboliżmu pulmonari (emboli tad-demm fil-vini fil-pulmun)

Infezzjoni tal-feriti

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Dardir

Uġigħ ikkawżat mill-operazzjoni

Prurite (ħakk)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Anemija (nuqqas ta’ ċelluli tad-demm ħomor)

Ansjetà

Fibrillazzjoni atrijali (taħbit irregolari tal-qalb)

Uġigħ fid-dahar

Spażmu fil-bużżieqa tal-awrina

Tertir ta’ bard

Irritazzjoni tal-konġuntiva (irritazzjoni fl-għajnejn)

Stitikezza

Kontużjoni (tbenġil)

Tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina

Dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs)

Disurija (uġigħ jew diffikultà biex tagħmel l-awrina)

Ekkimożi (tbenġil)

Eritema (ħmura tal-ġilda)

Gass

Uġigħ ta’ ras

Temperatura tal-ġisem għolja

Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

Livelli għoljin jew baxxi ta’ ċelluli bojod fid-demm

Livelli għoljin ta’ potassju fid-demm

Ileus (imblukkar tal-imsaren)

Indeboliment fil-koagulazzjoni tad-demm

Eritema fis-sit tal-inċiżjoni (ħmura tal-ġilda fis-sit tal-inċiżjoni)

Infezzjoni fis-sit tal-inċiżjoni

Żieda fil-livell tal-bilirubina fid-demm

Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied

Żieda jew tnaqqis fil-livelli tal-glukosju fid-demm

Nuqqas ta’ rqad

Pressjoni baxxa tad-demm minħabba l-proċedura

Livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm

Livelli baxxi ta’ manjeżju fid-demm

Livelli baxxi ta’ ossiġnu fid-demm

Livelli baxxi ta’ potassju fid-demm

Livelli baxxi ta’ proteini fid-demm

Livelli baxxi ta’ ċelluli tad-demm ħomor ikkawżati minn telf ta’ demm

Livelli baxxi ta’ sodju fid-demm

Edema periferali (akkumulazzjoni ta’ fluwidu)

Uġigħ, mhux speċifikat

Uġigħ fis-sit tal-inċiżjoni

Uġigħ fl-estremitajiet

Majeloma taċ-ċelluli tal-plażma (kanċer taċ-ċelluli tad-demm)

Ħruġ ta’ likwidu mill-plewra (ammont mhux normali ta’ fluwidu madwar il-pulmun).

Plewrite (infjammazzjoni tal-ħajt tal-pulmun)

Emorraġija wara proċedura (ħruġ ta’ demm wara l-proċedura)

Infezzjoni wara proċedura (infezzjoni wara l-proċedura)

Edema pulmonari (eċċess ta’ fluwidu qisu ilma fil-pulmun)

Ematoma retroperitoneali (akkumulazzjoni ta’ demm fiż-żaqq)

Ronki (tisma’ ħsejjes ta’ qishom tħarħir fil-pulmun)

Ngħas

Żamma tal-awrina

Kumplikazzjoni tat-trapjant vaskulari (kumplikazzjoni tal-

bypass

tal-vina/arterja)

Trombożi tat-trapjant vaskulari (emboli tad-demm fil-

bypass

tal-vina/arterja)

Takikardija ventrikulari (taħbit mgħaġġel tal-qalb)

Ematoma fis-sit tat-titqiba tal-vina/arterja (tbenġil fis-sit tat-titqiba tal-vina/arterja)

Rimettar

Tħarħir

Tnixxija mill-ferita

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif jinħażen VeraSeal

VeraSeal irid jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

VeraSeal ma jridx jintuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS.

Irid jinħażen ġol-friża f’temperatura ta’ -18ºC jew inqas. Il-katina ta’ ħażna ġol-friża ma tridx tiġi

interrotta sakemm jintuża. Żomm il-borża żgħira li jkun fiha l-folja sterili fil-kartuna ta’ barra sabiex

tilqa’ mid-dawl. Ħoll kompletament qabel l-użu. Tiffriżax mill-ġdid ġaladarba jkun inħall. Wara li

jinħall, jista’ jinżamm għal mhux aktar minn 48 siegħa f’temperatura ta’ 2°C - 8°C jew 24 siegħa fit-

temperatura tal-kamra (20ºC - 25ºC) qabel l-użu.

Ġaladarba l-borża ta’ barra tinfetaħ, VeraSeal għandu jintuża immedjatament.

M’għandux jintuża jekk is-soluzzjonijiet jkunu mċajprin jew ikun fihom il-frak.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih VeraSeal

Is-sustanzi attivi huma:

Komponent 1: Fibrinogen uman

Komponent 2: Thrombin uman

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Komponent 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid,

monosodium, ilma għall-injezzjonijiet.

Komponent 2: Calcium chloride, albumina umana, sodium chloride, glycine, ilma għall-

injezzjonijiet.

Kif jidher VeraSeal u l-kontenut tal-pakkett

VeraSeal hu ppreżentat bħala soluzzjonijiet għal siġillant. Hu fornut bħala kitt li jintuża darba biss li

jkun fih żewġ siringi mimlija għal-lest immuntati fuq holder ta’ siringa. Soluzzjonijiet iffriżati. Wara li

s-soluzzjonijiet jinħallu, dawn ikunu ċari jew ftit opalexxenti u bla kulur jew isfar ċar.

Kannula waħda għall-applikazzjoni hi fornut mal-prodott.

VeraSeal jista’ jiġi applikat b’tagħmir għall-applikazzjoni tal-isprej, li hu fornut separatament.

VeraSeal hu disponibbli fid-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:

VeraSeal 2 ml (li fih 1 ml ta’ fibrinogen uman u 1 ml ta’ thrombin uman)

VeraSeal 4 ml (li fih 2 ml ta’ fibrinogen uman u 2 ml ta’ thrombin uman)

VeraSeal 6 ml (li fih 3 ml ta’ fibrinogen uman u 3 ml ta’ thrombin uman)

VeraSeal 10 ml (li fih 5 ml ta’ fibrinogen uman u 5 ml ta’ thrombin uman)

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona - Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France, SARL

Tel: +33 442 54 44 00

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

’.

Sorsi oħra ta

informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Pożoloġija u metodu ta

kif għandu jingħata

L-użu ta’ VeraSeal hu ristrett għal kirurgi b’esperjenza li jkunu ġew imħarrġa fl-użu ta’ dan il-prodott

mediċinali.

Il-volum ta’ VeraSeal li jkun se jiġi applikat u l-frekwenza tal-applikazzjoni, għandhom dejjem ikunu

orjentati lejn il-ħtiġijiet kliniċi sottostanti tal-pazjent.

Id-doża li tkun se tiġi applikata tiddependi minn affarijiet varji li jinkludu, iżda li mhumiex limitati

għal, it-tip ta’ intervent kirurġiku, id-daqs taż-żona u l-mod ta’ applikazzjoni intenzjonata, u n-numru

ta’ applikazzjonijiet.

L-applikazzjoni tal-prodott trid tiġi individwalizzata mit-tabib li jkun qed jikkura l-pazjent. Fil-provi

kliniċi, id-dożi individwali tipikament varjaw minn 0.3 sa 12 ml. Għal proċeduri oħra, volumi akbar

jistgħu jkunu meħtieġa.

ll-volum inizjali tal-prodott li jrid jiġi applikat f’sit anatomiku magħżul jew erja tas-superfiċje fil-mira,

għandu jkun biżżejjed biex jiksi kompletament iż-żona intenzjonata tal-applikazzjoni. VeraSeal

għandu jiġi applikat bħala saff irqiq. L-applikazzjoni tista’ tiġi ripetuta, jekk ikun meħtieġ.

Inkompatibbiltajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

Prekawzjonijiet speċjali

Użu epileżjonali biss. Tinjettax ġol-vini/arterji.

Kumplikazzjonijiet tromboemboliċi ta’ theddida għall-ħajja jistgħu jseħħu jekk il-preparazzjoni tiġi

applikata ġol-vini/arterji b’mod mhux intenzjonat.

Meta tuża truf ta’ aċċessorji, l-istruzzjonijiet għall-użu tat-truf għandhom jiġu segwiti.

Qabel l-għoti ta’ VeraSeal, wieħed għandu joqgħod attent li l-partijiet tal-ġisem ’il barra miż-żona

mixtieqa tal-applikazzjoni, ikunu protetti (mgħottija) biżżejjed biex dan jimpedixxi li jkun hemm

twaħħil ta’ tessut f’siti mhux mixtieqa.

VeraSeal għandu jiġi applikat bħala saff irqiq. Ħxuna eċċessiva tal-emboli tista’ tinterferixxi b’mod

negattiv mal-effikaċja tal-prodott u mal-proċess ta’ fejqan tal-feriti.

Istruzzjonijiet għall-użu

Aqra dan il-fuljett qabel ma tiftaħ il-pakkett.

Kif timmaniġġja VeraSeal

VeraSeal jiġi lest għall-użu f’pakketti sterili u jrid jiġi mmaniġġjat bl-użu ta’ teknika sterili

f’kundizzjonijiet asettiċi. Armi pakketti bil-ħsara għax l-isterilizzazzjoni mill-ġdid mhijiex possibbli.

Kif għandu jinħall

Kif tħollu fit-temperatura tal-kamra

VeraSeal għandu jinħall fit-temperatura tal-kamra (20ºC – 25ºC) għal madwar tmenin (80)

minuta għall-preżentazzjonijiet ta’ 2 ml u 4 ml, u mija u għoxrin (120) minuta għall-

preżentazzjonijiet ta’ 6 ml u 10 ml. Il-passi meħtieġa biex jinħall huma:

Iftaħ il-kaxxa tal-kartun u oħroġ il-kontenut ta’ ġewwa.

Poġġi dan l-ippakkjar fuq wiċċ fit-temperatura tal-kamra.

Wara li jinħall, m’hemmx bżonn li ssaħħan il-prodott għall-użu tiegħu.

Banjumarija

Fil-każ li l-ħin biex jinħall ikollu bżonn jitqassar, banjumarija termostatiku jista’ jintuża, iżda

dejjem f’temperatura mhux ogħla minn 37°C. F’temperatura ta’ 37 ºC, il-ħinijiet meħtieġa huma

madwar għoxrin (20) minuta għall-preżentazzjonijiet ta’ 2 ml u 4 ml, u tletin (30) minuta għall-

preżentazzjonijiet ta’ 6 ml u 10 ml. Il-passi meħtieġa biex jinħall huma:

Iftaħ il-kaxxa tal-kartun u oħroġ il-kontenuti ta’ ġewwa.

Poġġi dan l-ippakkjar fil-banjumarija.

Aċċerta ruħek li dan l-ippakkjar jibqa’ mgħaddas matul il-proċess kollu tat-taħlil.

It-temperatura m’għandhiex taqbeż 37ºC.

Preparazzjoni

Wara li s-soluzzjonijiet jinħallu, dawn iridu jkunu minn ċari sa ftit opalexxenti u minn bla kulur

sa isfar ċar. Soluzzjonijiet li jkunu mċajprin jew li jkollhom xi frak m’għandhomx jintużaw.

L-operazzjonijiet tat-trasferiment jinkludu:

-

Neħħi l-ippakkjar mill-wiċċ fit-temperatura tal-kamra, mill-friġġ f’temperatura ta’ 2°C -

8°C jew mill-banjumarija (u nixxef il-borża ż-żgħira ta’ barra) wara li jinħall.

-

Iftaħ il-borża ż-żgħira ta’ barra u neħħi l-folja sterili ta’ ġewwa.

Iftaħ il-folja ta’ ġewwa u agħti l-holder tas-siringa VeraSeal lill-persuna oħra għat-

trasferiment fil-kamp sterili. In-naħa ta’ barra tal-pakkett bil-folji m’għandux jitħalla

jmiss mal-kamp sterili.

L-operazzjonijiet tal-konnessjoni jinkludu:

-

Żomm il-holder tas-siringa VeraSeal kemmxejn immejjel ’il fuq.

-

Ħoll u neħħi l-għatu tat-tarf kemm tas-siringa ta’ fibrinogen kif ukoll dik ta’ thrombin.

-

Biex tneħħi l-bżieżaq tal-arja minn ġos-siringi, tektek bil-mod fuq il-ġenb tas-siringi,

darba jew darbtejn, waqt li żżomm il-holder tas-siringa f’pożizzjoni wieqfa u neħħi l-arja.

-

Biex twaħħal it-tarf tal-applikatur, waħħal iż-żewġ siringi b’mod konsekuttiv, billi

ddawwar kwart (90 grad) ta’ dawra kull darba.

Jekk jogħġbok ara l-istampa fit-tmien ta’ dan il-fuljett.

Applikazzjoni permezz ta’ taqtir

VeraSeal irid jiġi applikat bil-holder tas-siringa fornut.

VeraSeal irid jiġi applikat bil-kannula pprovduta mal-prodott, jew b’kannula ekwivalenti

mmarkata bil-marka CE (li tinkludi kirurġija miftuħa u tagħmir għal użu laparoskopiku)

intenzjonati għal dan l-użu. Meta jintuża mal-kannula pprovduta, segwi l-istruzzjonijiet dwar il-

konnessjoni deskritti hawn fuq. Meta tuża truf ta’ aċċessorji oħra, l-istruzzjonijiet għall-użu tat-

truf għandhom jiġu segwiti.

Għal applikazzjoni permezz ta’ taqtir, it-tarf tal-applikatur għandu jinżamm viċin kemm jista’

jkun mal-wiċċ tat-tessut, iżda mingħajr ma tmiss mat-tessut waqt l-applikazzjoni. Qtar

individwali għandhom jiġu applikati fiż-żona li trid tiġi kkurata.

Biex tevita tagħqid tad-demm mhux ikkontrollat, il-qtar għandu jitħalla jissepara minn ma’

xulxin u mit-tarf tal-applikatur.

Applikazzjoni billi tisprejja

VeraSeal irid jiġi applikat bil-holder tas-siringa pprovdut. VeraSeal għandu jintuża biss jekk

ikun possibbli li wieħed jiġġudika b’mod preċiż id-distanza tal-isprej (ara wkoll sezzjoni 2).

VeraSeal irid jiġi applikat bit-tagħmir tal-isprej li hu pprovdut separatament, jew tagħmir tal-

isprej ekwivalenti mmarkat bil-marka CE (li tinkludi kirurġija miftuħa u tagħmir għal użu

laparoskopiku) intenzjonati għal dak l-użu. Dejjem irreferi għall-istruzzjonijiet speċifiċi

pprovduti mal-pakketti tat-tagħmir.

Biex jiġi evitat ir-riskju ta’ emboliżmu tal-arja jew tal-gass potenzjalment ta’ theddida għall-

ħajja, VeraSeal hu rakkomandat li jiġi sprejjat bl-użu ta’ CO

taħt pressjoni (ara t-tabella hawn

taħt).

Qabbad it-tubu qasir tal-gass fuq it-tagħmir tal-applikazzjoni mat-tarf tal-luer-lock tat-tubing

tal-filtru. Imbagħad qabbad il-luer-lock tat-tubu tal-gass ma’ regolatur tal-pressjoni li jkun

kapaċi jforni 15 - 25 psi (1.0 - 1.7 bar) ta’ pressjoni tal-gass. Ir-regolatur tal-pressjoni għandu

jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.

Meta jiġi applikat VeraSeal billi jintuża tagħmir tal-isprej, wieħed għandu jiżgura li l-pressjoni

u d-distanza mit-tessut ikunu fil-meded rakkomandati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq ta’ VeraSeal, kif deskritt fit-tabella li ġejja:

Kirurġija

Sprej issettjat

biex jintuża

Regolatur tal-

pressjoni li se

jintuża

Distanza

rakkomandata

mit-tessut fil-

mira

Pressjoni

rakkomandata

tal-isprej

Kirurġija

miftuħa

Tagħmir tal-

isprej li hu

pprovdut

separatament,

ekwivalenti

Kompatibbli

10 ċm

(3.9 pulzieri)

15 - 25 psi

(1.0 - 1.7 bar)

Il-prodott għandu mbagħad jiġi sprejjat fuq il-wiċċ tat-tessut f’kwantitajiet żgħar (0.1 - 0.2 ml)

biex jifforma saff irqiq u uniformi.

Meta VeraSeal jiġi sprejjat, bidliet fil-pressjoni tad-demm, fil-polz, fis-saturazzjoni tal-ossiġnu

end tidal

, għandhom jiġu mmonitorjati minħabba l-possibbiltà ta’ okkorrenza ta’

emboliżmu tal-arja jew tal-gass.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.