Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
humán fibrinogén, humán trombin
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihaemorrhagiás
Hemosztázis, sebészeti
Támogató kezelés a felnőttek, ahol a standard műtéti technikák nem elegendőek:a javulás haemostasisas varrat támogatás érsebészeti műtét.
Revision: 7
Felhatalmazott
2017-11-10
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VERASEAL OLDATOS SZÖVETRAGASZTÓ humán fibrinogén/humán trombin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a VeraSeal és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók, mielőtt VeraSeal-lel kezelnék Önt 3. Hogyan kell alkalmazni a VeraSeal-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VeraSeal-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VERASEAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A VeraSeal a vérből kivont két fehérjét, humán fibrinogént és humán trombint tartalmaz, melyek összekeverésükkor alvadékot képeznek. A VeraSeal-t műtétek során, szövetragasztóként alkalmazzák felnőtteknél. A vérző szövet felszínére viszik fel a műtét alatt és után fellépő vérzés csillapítására, amennyiben a szokásos műtéti technikák alkalmazása nem elegendő. 2. TUDNIVALÓK, MIELŐTT VERASEAL -LEL KEZELNÉK ÖNT _ _ A SEBÉSZNEK TILOS ÖNT VERASEAL-LEL KEZELNIE: - ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a humán trombinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A VeraSeal-t tilos a vérerek belsejébe juttatni. A VeraSeal-t tilos erős vagy spriccelő artériás vérzés kezelésére használni. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK Allergiás reakciók előfordulhatnak. Ilyen reakciók tünetei lehetnek a csalánkiütések, bőrkiütés, mellkasi szorít Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE VeraSeal oldatos szövetragasztó 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. összetevő: Humán fibrinogén 80 mg/ml 2. összetevő: Humán trombin 500 NE/ml Humán donorok plazmájából előállítva. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szövetragasztó. Fagyasztott oldat. Felolvasztás után az oldat átlátszó vagy enyhén opaleszkáló és színtelen vagy halványsárga. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttek szupportív kezelése, amennyiben a szokásos műtéti technikák elégtelenek: - a haemostasis javítása céljából. - a varratok megerősítésére: érsebészetben. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A VeraSeal-t kizárólag olyan tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik a gyógyszer használatáról oktatásban részesültek. Adagolás Az alkalmazandó VeraSeal mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükségletei alapján kell meghatározni. Az alkalmazandó adagot különféle tényezők szabják meg, a teljesség igénye nélkül a műtéti beavatkozás típusa, a terület mérete, a tervezett alkalmazási mód, valamint az alkalmazások száma. A készítmény alkalmazását az adott esettől függően kell meghatároznia a kezelőorvosnak. A klinikai vizsgálatok során alkalmazott egyéni adagok jellemzően a 0,3-12 ml közötti tartományba estek. Más beavatkozásokhoz nagyobb térfogatokra lehet szükség. 3 A készítményből először olyan mennyiséget kell felvinni a kiválasztott anatómiai területre vagy célfelületre, hogy az elegendő legyen a kezelendő terület teljes befedésére. Szükség esetén az alkalmazás megismételhető. _Gyermekek és serdülők_ _ _ A VeraSeal biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó Aqra d-dokument sħiħ