VeraSeal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-02-2020
Ingredjent attiv:
fibrinogène humain, thrombine humaine
Disponibbli minn:
Instituto Grifols, S.A.
Kodiċi ATC:
B02BC
INN (Isem Internazzjonali):
human fibrinogen, human thrombin
Grupp terapewtiku:
Antihémorragiques
Żona terapewtika:
Hémostase chirurgicale
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Un traitement de soutien dans les adultes, où les techniques chirurgicales standard sont insuffisants:pour l'amélioration de la haemostasisas support de suture en chirurgie vasculaire.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-11-10
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DE L
’
UTILISATEUR
VERASEAL SOLUTIONS POUR COLLE
fibrinogène humain/thrombine humaine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D
’
UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que VeraSeal et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’être traité(e)
par VeraSeal
3.
Comment VeraSeal est-il utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment VeraSeal est-il conservé
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU
’
EST-CE QUE VERASEAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
VeraSeal contient du fibrinogène humain et de la thrombine humaine,
deux protéines extraites du sang
qui forment un caillot lorsqu’elles sont mélangées.
VeraSeal est utilisé comme colle pendant les interventions
chirurgicales chez les patients adultes. Il est
appliqué à la surface du tissu qui saigne pour réduire les
saignements pendant et après l’intervention
lorsque les techniques chirurgicales classiques ne sont pas
suffisantes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D
’
ÊTRE TRAITÉ(E) PAR VERASEAL
_ _
VOTRE CHIRURGIEN NE DOIT PAS VOUS TRAITER PAR VERASEAL
-
si vous êtes allergique au fibrinogène humain ou à la thrombine
humaine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique
6).
VeraSeal ne doit pas être appliqué à l’intérieur des vaisseaux
sanguins.
VeraSeal ne doit pas être utilisé pour traiter les saignements
artériels abondants ou rapides.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Des réactions allergiques sont possibles. Les signes de ces
r
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VeraSeal solutions pour colle
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composant 1 :
Fibrinogène humain
80 mg/mL
Composant 2 :
Thrombine humaine
500 UI/mL
Produits à partir de plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solutions pour colle.
Solutions congelées. Après décongélation, les solutions sont
limpides ou légèrement opalescentes et
incolores ou jaune clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement adjuvant chez les adultes lorsque les techniques
chirurgicales classiques sont insuffisantes :
- pour l’amélioration de l’hémostase ;
- pour le renforcement de suture : en chirurgie vasculaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D
’
ADMINISTRATION
L’utilisation de VeraSeal est restreinte aux chirurgiens
expérimentés ayant été formés à l’utilisation de
ce médicament.
Posologie
Le volume de VeraSeal à appliquer et la fréquence d’application
doivent toujours être adaptés aux
besoins cliniques sous-jacents du patient.
La dose à appliquer dépend de différents facteurs (sans s’y
limiter), à savoir : le type d’intervention
chirurgicale, l’étendue de la surface à traiter et le mode
d’application prévu, ainsi que le nombre
d’applications.
L’utilisation du produit doit être adaptée au cas par cas par le
médecin traitant. Dans les essais
cliniques, les doses individuelles varient généralement entre 0,3 et
12 mL. Pour d’autres interventions,
des volumes plus élevés peuvent être nécessaires.
3
Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique
donné ou une surface cible doit être
suffisant pour couvrir entièrement le site d’application prévu.
L’application peut être répétée si
nécessaire.
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité de VeraSeal chez les enfants âgés
de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies.
Les données actuellement disponible
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