Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fibrinógeno humano, trombina humana
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorrágicos
Hemostasia, Quirúrgico
Tratamiento de apoyo en los adultos en los estándares de las técnicas quirúrgicas son insuficientes:para la mejora de haemostasisas sutura de apoyo en cirugía vascular.
Revision: 7
Autorizado
2017-11-10
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VERASEAL SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR fibrinógeno humano/trombina humana LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es VeraSeal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VeraSeal 3. Cómo usar VeraSeal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de VeraSeal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VERASEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA VeraSeal contiene fibrinógeno humano y trombina humana, dos proteínas extraídas de la sangre que cuando se mezclan, forman un coágulo. VeraSeal se usa como adhesivo tisular en operaciones quirúrgicas en adultos. Se aplica en la superficie del tejido sangrante para reducir el sangrado durante y después de la operación, cuando las técnicas quirúrgicas estándar no son suficientes. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VERASEAL _ _ SU CIRUJANO NO DEBE ADMINISTRARLE VERASEAL - si es alérgico al fibrinógeno humano o a la trombina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). VeraSeal no debe administrarse directamente en el interior de los vasos sanguíneos. VeraSeal no debe usarse para tratar el sangrado intenso o rápido de una arteria. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Se pueden dar reacciones alérgicas. Los síntomas de estas reacciones alérgicas son habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión (por ejemplo, aturdimiento, desmayo, visión borrosa) y anafilaxia (una reacción grave de aparición rápida). Si se producen estos síntomas durante la cirugía, se suspenderá inmediatamente la administración del Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VeraSeal soluciones para adhesivo tisular 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y QUANTITATIVA Componente 1: Fibrinógeno humano 80 mg/ml Componente 2: Trombina humana 500 UI/ml Producido a partir de plasma procedente de donantes humanos. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Soluciones para adhesivo tisular. Soluciones congeladas. Tras la descongelación, las soluciones son transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras o de color amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de apoyo en adultos cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes: - para mejorar la hemostasia. - como apoyo de la sutura: en cirugía vascular. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El uso de VeraSeal está limitado a cirujanos experimentados que hayan sido formados en el uso de este medicamento. Posología La cantidad de VeraSeal que se debe aplicar y la frecuencia de la aplicación deben estar siempre orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente. La dosis que se debe aplicar dependerá de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de la superficie de sangrado, el método de aplicación y el número de aplicaciones, entre otras. El médico a cargo del tratamiento debe aplicar el medicamento de forma individualizada. En los ensayos clínicos, las dosis individuales que se administraron oscilaron entre 0,3 y 12 ml. Puede que sea necesario aplicar volúmenes mayores en algunos procedimientos. 3 La cantidad inicial del medicamento que se aplicará en una zona anatómica concreta o en una superficie concreta debe ser suficiente para cubrir totalmente el área de aplicación prevista. En caso necesario, se puede repetir la aplicación. _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de VeraSeal en niños y adolescentes de 0 a 18 años. Los datos actualmente disponibles están descrit Aqra d-dokument sħiħ