Veraflox
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-04-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-04-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-07-2011
Ingredjent attiv:
pradofloxacin
Disponibbli minn:
Bayer Animal Health GmbH
Kodiċi ATC:
QJ01MA97
INN (Isem Internazzjonali):
pradofloxacin
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Fluorokinoloner
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
DogsTreatment av:sårinfektioner orsakade av känsliga stammar av Staphylococcus intermedius-gruppen (inklusive S. pseudintermedius), ytliga och djupa pyoderma orsakade av känsliga stammar av Staphylococcus intermedius-gruppen (inklusive S. pseudintermedius), akut urinvägsinfektion-tarmkanalen och infektioner orsakade av känsliga stammar av Escherichia coli och Staphylococcus intermedius-gruppen (inklusive S. pseudintermedius);behandling som tilläggsbehandling till mekanisk eller kirurgisk parodontal behandling vid behandling av allvarliga infektioner i tandköttet och parodontala vävnader orsakade av känsliga stammar av anaeroba organismer, till exempel Porphyromonas spp. och Prevotella spp. CatsTreatment av akuta infektioner i övre luftvägarna orsakade av känsliga stammar av Pasteurella multocida, Escherichia coli och Staphylococcus intermedius-gruppen (inklusive S. pseudintermedius).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-04-12
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL
VERAFLOX 15 MG TABLETTER FÖR HUND OCH KATT
1.
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
GODKÄNNANDE
FÖR
FÖRSÄLJNING
OCH
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND
SOM
ANSVARAR
FÖR
FRISLÄPPANDE
AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Veraflox 15 mg tabletter för hund och katt.
pradofloxacin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje tablett innehåller:
AKTIVT ÄMNE:
Pradofloxacin
15 mg
Brunaktig tablett med enkel brytskåra märkt med ”P15” på ena
sidan
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Hund:
Behandling av:
•
sårinfektioner orsakade av känsliga stammar av
_Staphylococcus intermedius_
-gruppen (inklusive
_S. pseudintermedius_
),
•
ytliga och djupa hudinfektioner orsakade av känsliga stammar av
_Staphylococcus intermedius_
-
gruppen (inklusive
_S. pseudintermedius_
),
•
akuta urinvägsinfektioner orsakade av känsliga stammar av
_Escherichia coli_
och
_Staphylococcus _
_intermedius_
-gruppen (inklusive
_S.pseudintermedius_
) och
•
som komplement till behandling av svåra infektioner i tandkött och
omgivande vävnad orsakade
av känsliga stammar av anaeroba organismer, t.ex.
_Porphyromonas_
spp. och
_Prevotella_
spp. (se
avsnitt ”Särskilda varningar”).
38
Katt:
Behandling av:
•
akuta infektioner i övre luftvägarna orsakade av känsliga stammar
av
_Pasteurella_
_multocida_
,
_Escherichia coli_
och
_ Staphylococcus intermedius_
-gruppen (inklusive
_S. pseudintermedius_
).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Hund:
Ska inte användas till hundar under tillväxt eftersom ledbrosk under
utveckling kan påverkas.
Tillvä
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Veraflox 15 mg tabletter för hund och katt
Veraflox 60 mg tabletter för hund
Veraflox 120 mg tabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Pradofloxacin
15 mg
Pradofloxacin
60 mg
Pradofloxacin
120 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Brunaktig tablett med enkel brytskåra märkt med ”P15” på ena
sidan
Brunaktig tablett med enkel brytskåra märkt med ”P60” på ena
sidan
Brunaktig tablett med enkel brytskåra märkt med ”P120” på ena
sidan
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund, katt
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Hund:
Behandling av:
•
sårinfektioner orsakade av känsliga stammar av
_Staphylococcus intermedius_
-gruppen
_ _
(inklusive
_S. pseudintermedius_
),
•
ytliga och djupa pyodermier orsakade av känsliga stammar av
_Staphylococcus intermedius_
-
gruppen (inklusive
_S. pseudintermedius_
),
•
akuta urinvägsinfektioner orsakade av känsliga stammar av
_Escherichia coli_
och
_Staphylococcus _
_intermedius_
-gruppen (inklusive
_S. pseudintermedius_
) och
•
som komplement till mekanisk eller kirurgisk periodontalbehandling vid
behandling av svåra
infektioner i gingiva och periodontalvävnad orsakade av känsliga
stammar av anaeroba
organismer, t ex
_Porphyromonas _
spp. och
_Prevotella_
spp. (se avsnitt 4.5).
Katt:
3
Behandling av akuta infektioner i övre luftvägarna orsakade av
känsliga stammar av
_Pasteurella_
_multocida, Escherichia coli _
och
_ Staphylococcus intermedius_
-gruppen
_ (_
inklusive
_S. pseudintermedius). _
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Hund:
Skall inte användas till hundar under tillväxt eftersom ledbrosk
under utveckling kan påverkas.
Tillväxtperioden beror på ras. För de flesta raser, ska
veterinärmedici
Aqra d-dokument sħiħ
