Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pradofloksacyna
Bayer Animal Health GmbH
QJ01MA97
pradofloxacin
Dogs; Cats
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego, fluorochinolony
DogsTreatment z:rany zakażenia, spowodowane przez wrażliwe szczepy Staphylococcus Inter Grup (w tym z. pseudintermedius);powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry, spowodowane przez wrażliwe szczepy Staphylococcus Inter Grup (w tym z. pseudintermedius);ostre zakażenia dróg moczowych wywołanych przez wrażliwe szczepy escherichia coli i Staphylococcus Inter Grup (w tym z. pseudintermedius);jako uzupełnienie terapii mechanicznym lub chirurgicznego пародонтологического leczenia w leczeniu ciężkich infekcji dziąseł i tkanek przyzębia, spowodowane przez wrażliwe szczepy organizmów beztlenowych, np. Gingivalis CSE. i Prevotella spp. CatsTreatment ostrych zakażeń górnych dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterie Pasteurella multocida, escherichia coli i Staphylococcus Inter Grup (w tym z. pseudintermedius).
Revision: 8
Upoważniony
2011-04-12
37 B. ULOTKA INFORMACYJNA 38 ULOTKA INFORMACYJNA VERAFLOX 15 MG TABLETKI DLA PSÓW I KOTÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII , JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Niemcy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Veraflox 15 mg tabletki dla psów i kotów pradofloksacyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Pradofloksacyna 15 mg Brązowawe tabletki, oznaczone „P15” po jednej stronie Tabletkę można podzielić na dwie równe części. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Psy: Leczenie: • zakażeń ran wywołanych przez wrażliwe szczepy z grupy _Staphylococcus intermedius_ (w tym _S. pseudintermedius_ ), • powierzchownej i głębokiej piodermii wywołanej przez wrażliwe szczepy z grupy _Staphylococcus intermedius_ (w tym _S. pseudintermedius_ ), _ _ • ostrych zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe szczepy _Escherichia coli_ oraz szczepy z grupy _Staphylococcus intermedius_ (w tym _S. pseudintermedius_ ) oraz • uzupełniające leczenie mechanicznej lub chirurgicznej terapii chorób przyzębia w leczeniu ciężkich zakażeń tkanek dziąseł i przyzębia wywołanych przez wrażliwe szczepy mikroorganizmów beztlenowych, na przykład _ Porphyromonas_ spp. i _Prevotella_ spp. (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”). 39 Koty: Leczenie: • ostrych zakażeń górnych dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe szczepy _Pasteurella _ _multocida_ , _Escherichia coli_ oraz szczepy z grupy _Staphylococcus intermedius _ (w tym _S. pseudintermedius_ ). 5. PRZECIWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Psy: Nie stosować u psów w okresie wzrostu ze względu na możliwość zaburzania rozwoju chrząstek stawowych. Okres ten zależny Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Veraflox 15 mg tabletki dla psów i kotów Veraflox 60 mg tabletki dla psów Veraflox 120 mg tabletki dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Pradofloksacyna 15 mg Pradofloksacyna 60 mg Pradofloksacyna 120 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Brązowawe tabletki, oznaczone „P15” po jednej stronie Brązowawe tabletki, oznaczone „P60” po jednej stronie Brązowawe tabletki, oznaczone „P120” po jednej stronie Tabletkę można podzielić na dwie równe części. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy, koty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Psy: Leczenie: • zakażeń ran wywołanych przez wrażliwe szczepy z grupy _Staphylococcus intermedius_ (w tym _S. pseudintermedius_ ), • powierzchownej i głębokiej piodermii wywołanej przez wrażliwe szczepy z grupy _Staphylococcus _ _intermedius_ (w tym _S. pseudintermedius_ ), _ _ • ostrych zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe szczepy _Escherichia coli _ oraz szczepy z grupy _ Staphylococcus intermedius_ (w tym _S. pseudintermedius_ ), • uzupełniające leczenie mechanicznej lub chirurgicznej terapii w leczeniu ciężkich zakażeń tkanek dziąseł i przyzębia wywołanych przez wrażliwe szczepy mikroorganizmów beztlenowych, na przykład _ Porphyromonas_ spp. i _Prevotella_ spp. (patrz punkt 4.5). 3 Koty: Leczenie ostrych zakażeń górnych dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe szczepy _Pasteurella_ _multocida_ , _Escherichia coli_ oraz szczepów z grupy _Staphylococcus intermedius _ (w tym _S. pseudintermedius_ ). 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Psy: Nie stosować u psów w okresie wzrostu ze względu na możliwość zaburza Aqra d-dokument sħiħ