Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantni Verotoxin 2e E. coli
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
svinje
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Aktivna imunizacija praščića od 2 dana starosti kako bi se spriječila smrtnost i smanjili klinički znakovi bolesti edema (uzrokovanog verotoksinom 2e koji proizvodi E. coli) i smanjiti gubitak dnevne debljanja tijekom završnog razdoblja u lice infekcija s verotoksinom 2e proizvodnjom E. coli do klanja od 164 dana starosti.
Revision: 3
odobren
2017-08-17
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP: VEPURED SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA VEPURED suspenzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza od 1 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Rekombinantni verotoksin 2e iz _E. coli_ ........................................................... RP* ≥ 1,50 * RP, Relativna potentnost (ELISA) ADJUVANSI: Aluminijev hidroksid .................................................................................. 2,117 mg (aluminij) DEAE-Dekstran Bjelkasta suspenzija za injekciju. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija dvodnevne prasadi za sprečavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova edemske bolesti (prouzročene bakterijom _Escherichia coli_ koja proizvodi verotoxin 2e) i smanjenje gubitka dnevnog prirasta tijekom završnog razdoblja tova, uslijed infekcije bakterijom _Escherichia coli_ koja proizvodi verotoxin 2e, do klanja u dobi od 164 dana. Početak imunosti: 21 dan nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: 112 dana nakon cijepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 6. NUSPOJAVE Vrlo česte nuspojave: - Blaga upala na mjestu injiciranja (< 5cm u promjeru) koja obično nestaje unutar tri dana nakon 16 cijepljenja bez liječenja. - Blaga depresija na dan cijepljenja. - Uočena je povišena tjelesna temperatura za najviše 1,1°C. Temperature su se vratile na normalnu, unutar 24 sata. Povraćanje, ležanje, grčevi, letargija te gubitak svijesti pojavljuju se u vrlo rijetkim slučajevima unutar nekoliko minuta od cijepljenja. Većina životinja se počinje oporavlja Aqra d-dokument sħiħ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA VEPURED suspenzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Rekombinantni verotoksin 2e iz _E. coli_ ........................................................... RP* ≥ 1,50 * RP - Relativna potentnost (ELISA) ADJUVANSI: aluminijev hidroksid (Al 3+ ) .............................................................. 2,117 mg DEAE-dekstran ............................................................................................ 10 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bjelkasta suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija dvodnevne prasadi za sprečavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova edemske bolesti (prouzročene bakterijom _Escherichia coli_ koja proizvodi verotoxin 2e) i smanjenje gubitka dnevnog prirasta tijekom završnog razdoblja tova, uslijed infekcije bakterijom _Escherichia coli_ koja proizvodi verotoxin 2e, do klanja u dobi od 164 dana. Početak imunosti: 21 dan nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: 112 dana nakon cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Nije primjenjivo. 3 Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Nije primjenjivo. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Vrlo česte nuspojave: - Blaga upala na mjestu injiciranja (< 5cm u promjeru) koja obično nestaje unutar tri dana nakon cijepljenja bez liječenja. - Blaga depresija na dan cijepljenja. - Uočena je povišena tjelesna temperatura za najviše 1,1°C. Te Aqra d-dokument sħiħ