Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
E. colin rekombinantti Verotoksiini 2e
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
siat
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Porsaiden aktiivinen immunisointi 2 päivän iästä kuolleisuuden ehkäisemiseksi ja edeema-taudin kliinisten oireiden vähentämiseksi (aiheuttama verotoksiini 2e, jota tuottaa E. coli) ja vähentämään päivittäisen painonnousun menetystä viimeistelyajan aikana verotoksiinin 2e tuottamaa E-infektiota vastaan. colia teurastettavaksi 164 päivän ikäiseltä.
Revision: 3
valtuutettu
2017-08-17
14 B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE VEPURED SUSPENSIO INJEKTIOTA VARTEN SIOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPANJA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI VEPURED injektioneste, suspensio, sioille. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (1 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: E. colin rekombinantti verotoksiini 2e ............................................................. RP* ≥ 1,50 * RP – suhteellinen teho (ELISA) ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidi .................................................................................. 2,117 mg (alumiinia) DEAE-dekstraani Vaalea injektioneste, suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Vähintään 2 päivän ikäisten porsaiden aktiivinen immunisointi, jolla ehkäistään kuolleisuutta ja vähennetään ödeemataudin (kolienterotoksemia) kliinisiä oireita (joita aiheuttaa _E. coli_ -bakteerin tuottama verotoksiini 2e) ja vähennetään verotoksiini 2e:tä tuottavan _E. coli_ -bakteerin aikaansaamaa päivittäisen painon lisääntymisen vajausta lihotusvaiheen aikana 164 päivän iästä alkaen teurastukseen asti. Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 112 vuorokautta rokotuksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineille, adjuvanteille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin yleiset haittavaikutukset: - Injektiokohdan lievä inflammaatio (halkaisija < 5 cm), joka tyypillisesti häviää kolmessa päivässä rokotuksesta ilman hoitoa. 16 - Lievä alakuloisuus rokotuspäivänä. - Korkeintaan 1,1 °C lämmönnousua havaittiin. Lämpötilat palasivat normaaleiksi 24 tunnin kuluessa. Oksentelua, makuuasentoon menoa, kouristuksia, letargiaa ja tajuttomuutta voi harvoin esiintyä muutama minuutti rokotteen antamisen jälkeen. Eläinten toi Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VEPURED injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: E. colin rekombinantti verotoksiini 2e ............................................................. RP* ≥ 1,50 * RP, suhteellinen teho (ELISA) ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidi(Al 3+ ) ................................................................................ 2,117 mg DEAE-dekstraani ......................................................................................... 10 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Valkeahko suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vähintään 2 päivän ikäisten porsaiden aktiivinen immunisointi, jolla ehkäistään kuolleisuutta ja vähennetään ödeemataudin (kolienterotoksemia) kliinisiä oireita (joita aiheuttaa _E. coli_ -bakteerin tuottama verotoksiini 2e) ja vähennetään verotoksiini 2e:tä tuottavan _E. coli_ -bakteerin aikaansaamaa päivittäisen painon lisääntymisen vajausta lihotusvaiheen aikana 164 päivän iästä alkaen teurastukseen asti. Immuniteetin kehittyminen: 21 vuorokautta rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 112 vuorokautta rokotuksen jälkeen. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineille, adjuvanteille tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSETRokota vain terveitä eläimiä 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Hyvin yleiset haittavaikutukset: - Injektiokohdan lievä inflammaatio (halkaisija < 5 cm), joka tyypillisesti häviää kolmessa päivässä rokotuksesta ilman hoitoa. - Lievä alakuloisuus rokotuspäivänä. - Korkeintaan 1,1 °C lämm Aqra d-dokument sħiħ