Vepured
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-09-2017
Ingredjent attiv:
rekombinantne Serotipi, 2e E. coli
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Grupp terapewtiku:
Prašiči
Żona terapewtika:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktivna imunizacija pujskov iz starosti dveh dni, da se prepreči smrtnost in zmanjša klinični znaki edemske bolezni (ki jo povzroča verotoksin 2e, ki ga proizvaja E. coli) in zmanjšati izgubo dnevnega povečanja telesne mase med končnim obdobjem ob okužbah s verotoksinom 2e, ki proizvaja E. koli do zakola od 164 dni starosti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-17
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
VEPURED SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
VEPURED suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En 1 ml odmerek vsebuje:
UČINKOVINA:
rekombinantni verotoksin 2e iz
_E. coli_
............................................................
RP* ≥ 1,50
*RP = relativna potenca (ELISA)
DODATKI:
aluminijev hidroksid
...................................................................................
2,117 mg (aluminij)
DEAE-dekstran
Belkasta suspenzija za injiciranje.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija pujskov, starejših od 2 dni, za preprečevanje
smrtnosti in zmanjšanje kliničnih
znakov edemskih bolezni (povzročene z verotoksinom 2e, ki ga
proizvaja
_E. coli_
) in za zmanjšanje
izgube dnevne teže v končnem obdobju pri soočanju z okužbo z
verotoksinom 2e, ki ga proizvaja
_ E. _
_coli_
, pa vse do zakola pri 164. dnevu starosti.
Nastop imunosti:
21 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: 112 dni po cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatke
ali na katero koli pomožno snov.
16
6.
NEŽELENI UČINKI
Zelo pogosti neželeni učinki:
- blago vnetje na mestu injiciranja (< 5 cm premera), ki običajno
izzveni brez zdravljenja v treh
dneh po cepljenju.
- blaga depresija na dan cepljenja.
- opažen je bil dvig temperature za največ 1,1 °C. Temperatura se
je v 24 urah povrnila na
normalno.
V zelo redkih primerih se lahko nekaj minut po cepljenju pojavijo
bruhanje, zlekljenost, krči, letargija
in izguba zavesti. Živali si večinoma opomorejo po približno 15
minutah. V primeru hudih
anafilaktičnih reakcij se priporoča ustrez
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Aqra d-dokument sħiħ
