Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
recombinant Verotoxin 2e al E. coli
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
porci
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Imunizarea activă a purceilor de la vârsta de 2 zile pentru prevenirea mortalității și reducerea semnelor clinice ale bolii edeme (cauzate de verotoxina 2e produsă de E. coli) și pentru a reduce pierderea creșterii zilnice în greutate în timpul perioadei de finisare în fața infecțiilor cu verotoxina 2e care produce E. coli până la sacrificare de la vârsta de 164 de zile.
Revision: 3
Autorizat
2017-08-17
13 B.PROSPECT 14 PROSPECT VEPURED SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR VEPURED suspensie injectabilă pentru porci. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 1 ml conţine: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Verotoxină 2e recombinantă produsă de _E. coli_ ............................................... PR* ≥ 1,50 *PR – potență relativă (ELISA) ADJUVANȚI: Hidroxid de aluminiu................................................................................. 2,117 mg (aluminiu) DEAE-dextran Suspensie injectabilă de culoare albicioasă. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a purceilor de la vârsta de 2 zile în scopul de a preveni mortalitatea şi a reduce semnele clinice ale bolii edemelor (cauzată de verotoxina 2e produsă de _E. coli_ ) şi pierderea câştigului zilnic în greutate în perioada de finisare în caz de infecţii cu verotoxina 2e care produce _E. coli _ până la sacrificare de la vârsta de 164 de zile. Instalarea imunitatii: 21 de zile după vaccinare. Durata imunizării: 112 zile după vaccinarea. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvanţi sau la oricare dintre excipienţi. 15 6. REACŢII ADVERSE Reacții adverse foarte frecvente: - Inflamație ușoară la locul injectării (< 5 cm în diametru), care dispare în mod obișnuit în decursul a trei zile după vaccinare, fără tratament. - Ușoară depresie pe parcursul zilei în care se efectuează vaccinarea. - S-a observat o creștere a temperaturii corporale de maxim 1,1 °C. Temperatura corporală a reve Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR VEPURED suspensie injectabilă pentru porci 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conţine: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Verotoxină 2e recombinantă produsă de _E. coli_ ............................................... PR* ≥ 1,50 *PR – potență relativă (ELISA) ADJUVANȚI: Hidroxid de aluminiu (Al 3+ ) ............................................................................ 2,117 mg DEAE-dextran .............................................................................................. 10 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie de culoare albicioasă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Porci. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ INSTALAREA IMUNITATII: {X SAPTAMANI} Pentru imunizarea activă a purceilor de la vârsta de 2 zile în scopul de a preveni mortalitatea şi a reduce semnele clinice ale bolii edemelor (cauzată de verotoxina 2e produsă de _E. coli_ ) şi pierderea câştigului zilnic în greutate în perioada de finisare în caz de infecţii cu verotoxina 2e care produce _E. coli_ până la sacrificare de la vârsta de 164 de zile. Instalarea imunitatii: 21 de zile după vaccinare. Durata imunizării: 112 zile după vaccinarea. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă , la adjuvanţi sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Vaccinati doar animalele sanatoase 3 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu este cazul. 4.6 REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE) Reacții adverse foarte frecvente: - Inflamație ușoară la locul injectării (< 5 cm în diametru), care dispare în Aqra d-dokument sħiħ