Vepured
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-09-2017
Ingredjent attiv:
rekombinowana werotoksyna 2e E. coli
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Grupp terapewtiku:
Wieprzowy
Żona terapewtika:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktywna immunizacja prosiąt od 2 dni, aby zapobiec śmiertelności i zmniejszyć objawy kliniczne obrzęku (wywołane przez werotoksynę 2e wytwarzaną przez E. coli) oraz w celu zmniejszenia utraty dziennego przyrostu masy ciała w okresie wykańczania w obliczu infekcji werotoksyną 2e wytwarzającą E. coli do uboju od 164 dnia życia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-17
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
VEPURED ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
VEPURED zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka o objętości 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Rekombinowana werotoksyna 2e
_E. coli_
......................................................... RP* ≥ 1,50
* RP – moc względna (ELISA)
ADJUWANTY:
Wodorotlenek glinu
...........................................................................................
2,117 mg (glin)
DEAE-dekstran
Biaława zawiesina do wstrzykiwań.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Aktywne uodpornienie prosiąt od 2. dnia życia do momentu uboju od
164. dnia życia, celem
uniknięcia śmiertelności oraz zmniejszenia klinicznych objawów
choroby obrzękowej (w wyniku
werotoksyny typu 2e wywoływanej przez bakterie
_E. coli_
), a także redukcji dziennego spadku masy
ciała podczas ostatniego etapu zakażenia werotoksyną typu 2e
wywoływaną przez bakterie
_E. coli_
.
Czas powstania odporności
21 dni od zaszczepienia.
Czas trwania odporności
112 dni od zaszczepienia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na
adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo częste reakcje niepożądane:
- Łagodny stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (o średnicy < 5 cm),
który zazwyczaj ustępuje
16
samoistnie w ciągu trzech dni po zaszczepieniu.
- Łagodna depresja w dniu zaszczepienia.
- Obserwowano wzrost temperatury o maksymalnie 1,1 °C. W ciągu doby
następował powrót do
prawidłowej temperatury.
W bardzo niewielu przypadkach w ciągu kilku minut po szczepieniu
występują wymioty, pozycja
leżąca, drgawki, letarg
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
VEPURED zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka o objętości 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Rekombinowana werotoksyna 2e
_E. coli_
.........................................................
RP* ≥ 1,50
* RP – moc względna (ELISA)
ADJUWANTY:
Wodorotlenek glinu (Al
3+
)...............................................................................
2,117 mg
DEAE-dekstran
............................................................................................
10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Biaława zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Aktywne uodpornienie prosiąt od 2. dnia życia do momentu uboju od
164. dnia życia, celem uniknięcia
śmiertelności oraz zmniejszenia klinicznych objawów choroby
obrzękowej (w wyniku werotoksyny
typu 2e wywoływanej przez bakterie
_E. coli_
), a także redukcji dziennego spadku masy ciała podczas
ostatniego etapu zakażenia werotoksyną typu 2e wywoływaną przez
bakterie
_E. coli_
.
Czas powstania odporności
21 dni od zaszczepienia.
Czas trwania odporności
112 dni od zaszczepienia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
adiuwanty lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy.
3
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nie dotyczy.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Bardzo częste reakcje niepożądane:
- Łagodny stan zapalny w
Aqra d-dokument sħiħ
