Vepured
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-09-2017
Ingredjent attiv:
Verotossina 2e ricombinante di E. coli
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Grupp terapewtiku:
Pigs
Żona terapewtika:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Immunizzazione attiva dei suinetti a partire dai 2 giorni di età per prevenire la mortalità e ridurre i segni clinici di edema (causati dalla verotossina 2e prodotta da E. coli) e per ridurre la perdita di aumento di peso giornaliero durante il periodo di finitura di fronte alle infezioni da verotossina 2e che producono E. coli fino alla macellazione da 164 giorni di età.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-17
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
VEPURED SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
VEPURED sospensione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Verotossina ricombinante 2e
............................................................................
di
_E. coli_
RP* ≥ 1,50
* RP - Potenza relativa (ELISA)
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio 2,117 mg (alluminio)
DEAE-destrano
Sospensione iniettabile biancastra.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva di suinetti a partire dai 2 giorni di età per
la prevenzione della mortalità e la
riduzione di segni clinici di edema (causato da verotossina 2e
prodotta da
_E. coli_
) e per la riduzione della
perdita di accrescimento giornaliero durante il periodo finale in caso
di presenza di verotossina 2e
prodotta da
_E. coli_
fino alla macellazione a partire dai 164 giorni di età.
Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunità:
112 giorni dopo la vaccinazione.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, agli
adiuvanti
o ad uno degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
Reazioni avverse molto comuni:
- Lieve infiammazione nel sito di iniezione (< 5 cm di diametro) che
generalmente si risolve senza
16
trattamento entro tre giorni dalla vaccinazione.
- Lieve depressione il giorno della vaccinazione.
- È stato osservato un aumento di temperatura massimo di 1,1°C. La
temperatura è tornata normale
entro 24 h.
In casi molto rari, pochi minuti dopo la vaccinazione si verificano
e
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
VEPURED sospensione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Verotossina ricombinante 2e di
_E. coli_
............................................................. RP* ≥
1,50
* RP - Potenza relativa (ELISA)
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio (Al
3+
)
...........................................................................
2,117 mg
DEAE-destrano
............................................................................................
10 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva di suinetti a partire dai 2 giorni di età per
la prevenzione della mortalità e la
riduzione di segni clinici di edema (causato da verotossina 2e
prodotta da
_E. coli_
) e per la riduzione della
perdita di accrescimento giornaliero durante il periodo finale in caso
di presenza di verotossina 2e
prodotta da
_E. coli_
fino alla macellazione a partire dai 164 giorni di età.
Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunità:
112 giorni dopo la vaccinazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, agli
adiuvanti
o ad uno degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non pertinente.
3
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Non pertinente.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Reazioni avverse molto comuni:
- Lieve infiammazione nel sito di iniezione (< 5 cm di diametro) che
generalmente si risolve senza
trattamento en
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