Vepured
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-09-2017
Ingredjent attiv:
Verotoxine 2e recombinante de E. coli
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Grupp terapewtiku:
Les cochons
Żona terapewtika:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
L'immunisation active des porcelets à partir de l'âge de 2 jours pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques de la maladie de l'œdème (causée par la vérotoxine 2e produite par E.. coli) et pour réduire la perte de gain de poids quotidien pendant la période d'engraissement face aux infections par la vérotoxine. coli jusqu'à l'abattage à partir de 164 jours.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-17
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. NOTICE
15
NOTICE
VEPURED SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
VEPURED suspension injectable pour porcins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Vérotoxine recombinante 2e d’
_E. coli_
.............................................................. PR* ≥
1,50
ADJUVANTS :
Hydroxyde d'aluminium (sous forme d'Al
3+
) ............................................................. 2,117
mg
DEAE-dextran
.......................................................................................................
......... 10 mg
* PR puissance relative (ELISA)
Suspension injectable blanchâtre.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcelets à partir de l’âge de 2 jours
pour prévenir la mortalité et réduire les
signes cliniques de la maladie de l’œdème (causée par la
vérotoxine 2e produite par
_E. coli_
) et pour
réduire la perte de gain de poids quotidienne pendant la période
finale face à des infections par
_E. coli_
producteur de vérotoxine 2e avant l’abattage à partir de l’âge
de 164 jours.
Début de l'immunité :
21 jours après la vaccination.
Durée de l'immunité :
112 jours après la vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active,
aux adjuvants ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Effets indésirables très fréquents :
– Une légère inflammation au point d'injection (diamètre < 5 cm)
qui disparaît généralement sans
traitement dans les trois jours suivant la vaccination.
16
– Une légère dépression le jour de la vaccination.
–
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
VEPURED suspension injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Vérotoxine recombinante 2e d’
_E. coli_
.............................................................. PR* ≥
1,50
ADJUVANTS :
Hydroxyde d'aluminium (sous forme d'Al
3+
) .................................................. 2,117 mg
DEAE-dextran
..................................................................................................
............... 10 mg
* PR puissance relative (ELISA)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension blanchâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcelets à partir de l’âge de 2 jours
pour prévenir la mortalité et réduire les
signes cliniques de la maladie de l’œdème (causée par la
vérotoxine 2e produite par
_E. coli_
) et pour
réduire la perte de gain de poids quotidienne pendant la période
finale face à des infections par
_E. coli_
producteur de vérotoxine 2e avant l’abattage à partir de l’âge
de 164 jours.
Début de l'immunité :
21 jours après la vaccination.
Durée de l'immunité :
112 jours après la vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active,
aux adjuvants ou à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
<
À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
>
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Sans objet.
3
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Sans objet.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Effets indésirables très fréquents :
– Une légère inflammation au point d'injection (diamètr
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