Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Virus gripe (cel virion, inaktiviran), ki vsebuje antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Ology Bioservices Ireland LTD
J07BB01
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Cepiva proti gripi
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A. Ta navedba temelji na immunogenicity podatkov iz predmetov, od starosti 6 mesecev dalje po uporabi zdravila dva odmerka cepiva, pripravljene s H5N1 podtipa sevi. Vepacel je treba uporabljati v skladu z Uradnimi smernice.
Revision: 9
Umaknjeno
2012-02-17
30 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 D02P447 Ireland 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/752/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 31 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA – NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA VEPACEL suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Predpandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (s celimi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus gripe (celotni virioni, inaktiviran), ki vsebuje antigen seva: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramov 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Suspenzija za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Intramuskularna uporaba. Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo. Pred uporabo pretresite. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 32 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA VEPACEL suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku Cepivo proti prepandemski gripi (H5N1) (s celimi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus gripe (celi virioni, inaktiviran), ki vsebuje antigen*seva: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramov** * pripravljen v celicah Vero ** hemaglutinina To je večodmerni vsebnik. Število odmerkov na vialo je navedeno v poglavju 6.5. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Bistra do prekinitve motni. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa gripe A. Ta indikacija temelji na podlagi podatkov o imunogenosti, pridobljenih pri osebah, starih 6 mesecev ali starejših po uporabi dveh odmerkov cepiva, pripravljenega s sevi podtipa H5N1 (glejte poglavje 5.1). Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Odmerjanje Odrasle osebe in otroci, stari 6 mesecev in več: En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum. Drugi odmerek 0,5 ml naj bo injiciran po premoru najmanj treh tednov. _drugi pediatrični populaciji _ Podatkov o varnosti in učinkovitosti VEPACEL pri otrocih, mlajših od 6 mesecev starosti. 3 Način uporabe Cepivo je treba injicirati intramuskularno, v deltoidno mišico ali anterolateralni predel stegna, odvisno od mišične mase. Glejte poglavje 6.6 uprave. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Anafilaktične reakcije v pretekli anamnezi na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin Aqra d-dokument sħiħ