Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Influenzavirus (volledig virion, geïnactiveerd), met antigeen van: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Ology Bioservices Ireland LTD
J07BB01
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Griepvaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van influenza A-virus. Deze indicatie is gebaseerd op immunogeniciteit gegevens van patiënten vanaf de leeftijd van 6 maanden verder na toediening van twee doses van het vaccin, bereid met H5N1 subtype stammen. Vepacel moet worden gebruikt in overeenstemming met Officiële richtlijnen.
Revision: 9
teruggetrokken
2012-02-17
34 B. BIJSLUITER 35 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VEPACEL SUSPENSIE VOOR INJECTIE Prepandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid in celkweek) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is VEPACEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VEPACEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? VEPACEL is een vaccin dat wordt toegediend aan personen in de leeftijd van 6 maanden en ouder. Het wordt gebruikt om griep veroorzaakt door het H5N1-virus te voorkomen voordat er sprake is van een volgende influenza (griep) pandemie. Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en die zich snel over de hele wereld verspreidt. De verschijnselen van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar meestal ernstiger van aard. Het vaccin werkt door het lichaam zijn eigen antistoffen te laten aanmaken die tegen de ziekte beschermen. Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken. Net als alle vaccins biedt VEPACEL geen volledige bescherming aan personen die zijn gevaccineerd. 2. WANNEER M Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VEPACEL suspensie voor injectie in multidoseringscontainer Prepandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid in celkweek) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat: Griepvirus (bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd) met het antigeen* van stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgram** * geproduceerd in Verocellen ** hemagglutinine Dit is een multidoseringscontainer. Voor het aantal doses per injectieflacon, zie rubriek 6.5. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Heldere tot opaalachtige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus. Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit bij personen vanaf 6 maanden na toediening van twee doses van het vaccin met de stam van het H5N1-subtype (zie rubriek 5.1). Het gebruik van dit vaccin moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering Gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden: Een dosis van 0,5 ml op een gekozen datum. Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van 0,5 ml van het vaccin worden gegeven. _andere pediatrische populatie _ Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van VEPACEL bij kinderen jonger dan 6 maanden oud. 3 Wijze van toediening Immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of anterolaterale dijbeenspier, afhankelijk van de spiermassa. Zie rubriek 6.6 voor toedieningsinstructies. 4.3 CONTRA-INDICATIES Voorgeschiedenis va Aqra d-dokument sħiħ