Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
iloprost
Bayer AG
B01AC11
iloprost
Blóðþurrðandi lyf
Háþrýstingur, lungnabólga
Meðferð sjúklinga með aðal lungnaháþrýsting, flokkuð sem New York Heart Association virkni í flokki III, til að bæta æfingargetu og einkenni.
Revision: 30
Leyfilegt
2003-09-15
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VENTAVIS 10 MÍKRÓGRÖMM/ML LAUSN FYRIR EIMGJAFA iloprost LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ventavis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ventavis 3. Hvernig nota á Ventavis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig geyma á Ventavis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VENTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM VENTAVIS Virka efnið í Ventavis er iloprost. Það líkir eftir náttúrulegu efni í líkamanum sem nefnist prostacýklín. Ventavis kemur í veg fyrir óæskilega stíflun eða þrengingu æða og skapar skilyrði fyrir meira blóðflæði um æðarnar. VIÐ HVERJU VENTAVIS ER NOTAÐ Ventavis er notað til að meðhöndla meðal svæsin tilfelli af frumkomnum lungnaháþrýstingi (PPH) hjá fullorðnum sjúklingum. Frumkominn lungnaháþrýstingur (PPH) er lungnaháþrýstingur af óþekktum orsökum. Það er ástand þegar blóðþrýstingurinn er of hár í æðum milli hjarta og lungna. Ventavis er notað til að auka þrek (getan til líkamlegrar áreynslu) og draga úr einkennum. HVERNIG VIRKAR VENTAVIS Með því að anda að sér úðanum berst Ventavis til lungnanna þar sem áhrif þess eru mest í háræðunum milli hjartans og lungnanna. Aukið blóðflæði leiðir til aukins s Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 2. INNIHALDSLÝSING Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 1 ml af lausn inniheldur 10 míkrógrömm iloprost (sem iloprost trómetamól). Hver lykja með 1 ml af lausn inniheldur 10 míkrógrömm iloprost. Hver lykja með 2 ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm iloprost. Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 1 ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm iloprost (sem iloprost trómetamól). Hver lykja með 1 ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm iloprost. Hjálparefni með þekkta verkun • Ventavis 10 míkrógrömm/ml: Hver ml inniheldur 0,81 mg af 96% etanóli (samsvarandi 0,75 mg etanóls). • Ventavis 20 míkrógrömm/ml: Hver ml inniheldur 1,62 mg af 96% etanóli (samsvarandi 1,50 mg etanóls). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Lausn fyrir eimgjafa. Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa Tær, litlaus lausn. Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa Tær, litlaus eða örlítið gulleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðhöndlun fullorðinna sjúklinga með lungnaháþrýsting af óþekktri orsök, sem flokkaður er í starfshæfnisflokk III skv. NYHA (New York Heart Association), til þess að bæta líkamlega getu og einkenni. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF LYF VIÐEIGANDI INNÖNDUNARBÚNAÐUR (EIMGJAFI) SEM NOTA Á Ventavis 10 míkrógrömm/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 míkrógrömm/ml Breelib I-Neb AAD Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings skal hefja og hafa eftirlit með notkun Ventavis. 3 Skammtar _ _ _Skammtur í hverri innöndunarlotu _ Við upphaf meðferðar með Ventavis ætti fyrsti skammtur til innöndunar að vera 2,5 míkrógrömm af iloprosti eins og hann kemur úr munnstykki eimgjafans. Ef sá skammtur þolist vel ætti að auka skammta í 5 míkrógrömm af iloprosti og halda sig við þá skammtastærð Aqra d-dokument sħiħ