Ventavis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ventavis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ventavis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja, pulmonari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura ta 'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari primarja, ikklassifikata bħala klassi funzjonali III ta' Assoċjazzjoni tal-Qalb ta 'New York, biex ittejjeb il-kapaċità u s-sintomi ta' eżerċizzju.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 26

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000474
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-09-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000474
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/72796/2014

EMEA/H/C/000474

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ventavis

iloprost

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ventavis.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ventavis.

X’inhu Ventavis?

Ventavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloprost. Jiġi bħala soluzzjoni għall-inalazzjoni permezz

ta’ nebulizzatur.

Għal x’hiex jintuża Ventavis?

Ventavis jintuża fil-kura ta’ pazjenti adulti b’ipertensjoni primarja fil-pulmun tal-klassi III sabiex itejjeb

il-kapaċità tal-eżerċizzju (l-abbiltà li jsir eżerċizzju fiżiku) u s-sintomi. L-ipertensjoni fil-pulmun hija

pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji tal-pulmuni. ‘Primarja’ tfisser li ma hemm l-ebda

mard ieħor tal-qalb jew tal-pulmun li jikkawża pressjoni għolja tad-demm, u l-‘klassi’ tirrifletti l-gravità

tas-sintomi kkawżati mill-marda: “il-klassi III” tinvolvi l-limitazzjoni mmarkata tal-eżerċizzju fiżiku.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Ventavis?

Il-kura b’Ventavis għandha tinbeda u tkun sorveljata minn tabib li għandu l-esperjenza fil-kura tal-

ipertensjoni fil-pulmun. Ventavis jingħata permezz ta’ inalazzjoni bl-użu ta’ nebulizzatur (magna

speċjali li tbiddel is-soluzzjoni f’aerosol li l-pazjent jista’ jiġbed man-nifs ’il ġewwa).

Id-doża rakkomandata hija ta’ 2.5 jew 5 mikrogrammi. Il-pazjenti għandhom jibdew bid-doża l-baxxa

ta’ 2.5 mikrogrammi għall-ewwel inalazzjoni, u jekk l-ewwel doża tkun ittollerata tajjeb, it-tieni doża u

d-dożi konsekuttivi għandhom ikunu ta' 5 mikrogrammi. Id-doża għandha terġa’ titnaqqas għal

Ventavis

EMA/72796/2014

Paġna 2/3

2.5 mikrogrammi jekk il-pazjent ma jkunx jista’ jittollera d-doża ogħla. Il-mediċina trid tingħata bl-użu

ta’ tip ta’ nebulizzatur magħruf bħala nebulizzatur ‘dosimetriku’, li jieqaf awtomatikament meta d-doża

korretta tkun ingħatat. Il-mediċina tingħata bejn sitta u disa’ darbiet kuljum. Jekk il-pazjent għandu

problemi fil-fwied jew fil-kliewi, il-ħin bejn doża u oħra għandu jkun mill-inqas bejn tlieta u erba’ sigħat.

Kif jaħdem Ventavis?

L-ipertensjoni fil-pulmun hija marda ta’ indeboliment meta jkun hemm restrizzjoni (tidjiq) gravi fl-

arterji u l-vini tad-demm tal-pulmuni li tikkaġuna pressjoni għolja tad-demm fl-arterji u fil-vini li jieħdu

d-demm min-naħa tal-lemin tal-qalb għal pulmuni. Ventavis huwa formulazzjoni inalata ta’ iloprost,

sustanza li hija simili ħafna għal prostaċiklin, molekula li hija prodotta b’mod naturali li tikkaġuna l-ftuħ

(espansjoni) tal-vini u l-arterji tad-demm. Bl-espansjoni ta’ dawn il-vini u l-arterji tad-demm, il-

pressjoni tad-demm tonqos u s-sintomi jitjiebu.

Kif ġie studjat Ventavis?

Ventavis tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) fi studju wieħed li kien jinvolvi 203 adulti li jbatu minn

ipertensjoni fil-pulmun tal-klassi stabbli III jew IV li kienet jew primarja jew riżultat ta’ kondizzjoni oħra.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li wrew reazzjoni għall-kura wara 12-il ġimgħa.

‘Reazzjoni’ kienet definita bħala taħlita ta' 10% titjib fil-kapaċità tal-eżerċizzju (imkejla permezz ta’

kemm il-pazjent seta’ jimxi 'l bogħod f’sitt minuti), u titjib fil-kondizzjoni tal-pazjent (il-gravità li l-

marda taqleb għall-agħar b’mhux inqas minn klassi waħda), mingħajr ma l-ipertensjoni fil-pulmun

tiggrava jew ikun hemm mewt.

X’benefiċċju wera Ventavis matul l-istudji?

Ventavis wera b’mod sinifikanti li huwa aktar effettiv mill-plaċebo: 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu

Ventavis rrispondew għall-kura (17 minn 101), meta mqabbla ma’ 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-

plaċebo (5 minn 102). Madankollu, meta saret analiżi tal-gruppi ta’ pazjenti differenti f’dan l-istudju, il-

benefiċċju ta’ Ventavis li jkun rilevanti għall-pazjenti deher biss f’pazjenti li kellhom ipertensjoni

primarja fil-pulmun tal-klassi III.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Ventavis?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ventavis (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ

ta’ ras, vasodilazzjoni (meta l-vini u l-arterji jitwessgħu u jikkawżaw ħmura fil-wiċċ), fsada, uġigħ fis-

sider u skumdità, edema periferika (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx),

uġigħ fix-xedaq u kontrazzjoni tal-muskoli tax-xedaq, u sogħla. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrapportati b’Ventavis, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ventavis ma għandux jintuża f'pazjenti li jinsabu f'riskju ta' fsada, li jbatu minn ċerti problemi fil-qalb, li

sofrew attakk ta’ puplesija reċentement, jew li l-ipertensjoni fil-pulmun hija kkawżata minn vini

miżdudin jew dojoq. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ventavis?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ventavis huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Ventavis kien oriġinarjament awtorizzat taħt “ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni”, għaliex, minħabba li l-marda

hija rari, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni. Peress li l-kumpanija

Ventavis

EMA/72796/2014

Paġna 3/3

pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’ ntemmu fis-26 ta’ Awwissu

2013.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Ventavis ?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ventavis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ventavis, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Ventavis

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ventavis valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fis-16 ta’ Settembru 2003.

L-EPAR sħiħ għal Ventavis jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Ventavis, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’02-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ventavis 10 mikrogrammi/ml soluzzjoni għan-nebulizzatur

Iloprost

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ventavis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ventavis

Kif għandek tuża Ventavis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ventavis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ventavis u gћalxiex jintuża

X’inhu Ventavis

Is-sustanza attiva ta’ Ventavis hija iloporst. Din timita sustanza naturali fil-ġisem li tissejjaħ

prostacycline. Ventavis jinibixxi bblukkar jew tidjiq mhux mixtieq ta’ kanali tad-demm u jħalli iktar

demm jgħaddi minn ġol-kanali.

Għalxiex jintuża Ventavis

Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta’ pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH

primary

pulmonary hypertension

) f’pazjenti adulti. PPH hija kategorija ta’ pressjoni pulmonari għolja fejn il-

kawża tal-pressjoni għolja mhix magħrufa.

Din hija kondizzjoni fejn il-pressjoni fil-kanali tad-demm ta’ bejn il-qalb u l-pulmun hija għolja wisq.

Ventavis jintuża biex itejjeb il-kapaċità li wieħed jagħmel eżerċizzju (il-ħila li twettaq attività fiżika)

u s-sintomi.

Kif jaħdem Ventavis

Meta tiġbed iċ-ċpar man-nifs, iwassal Ventavis fil-pulmun, fejn ikun jista’ jaħdem bl-aktar mod

effettiv fl-arterja ta’ bejn il-qalb u l-pulmun. Titjib fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm iwassal għal titjib fil-

provvista ta’ ossiġnu lill-ġisem u inqas sforz fuq il-qalb.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ventavis

Tużax Ventavis

jekk inti allerġiku

għal iloprost jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6),

jekk għandek riskju ta’ fsad ta’ demm

– per eżempju, jekk għandek ulċera attiva ta’ l-

istonku jew ta’ l-ewwel parti tal-musrana ż-żgħira (ulceri duwodenali), jekk għandek ferita

fiżika (trawma), jekk għandek riskju ta’ fsada fil-qorriegħa tar-ras,

j

ekk għandek xi problema tal-qalb

, bħal

ċirkolazzjoni tad-demm batuta lejn il-muskoli tal-qalb (mard koronarju tal-qalb sever

jew anġina mhux stabbli). Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ f’sidrek,

attakk tal-qalb matul l-aħħar sitt xhur,

qalb debboli (insuffiċjenza mhux kumpensata tal-qalb) li mhux taħt osservazzjoni

medika mill-qrib,

taħbit tal-qalb mhux stabbli b’mod sever,

difett tal-valvs tal-qalb (li titwieled bih jew akkwistat) li jġiegħel il-qalb biex taħdem

b’mod batut (mhux relata ma pressjoni pulmonari għolja),

jekk kellek puplesija matul l-aħħar 3 xhur,

jew xi avveniment ieħor li naqqas il-provvista

ta’ demm lejn il-moħħ (eż. attack iskemiku temporanju),

jekk il-pressjoni pulmonari għolja tiegħek hija kkawżata minn vina ibblukkata jew li

djieqet

(marda okklużiva tal-vini).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Ventavis:

It-teħid man-nifs ta’ Ventavis jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs (ara sezzjoni 4),

speċjalment f’pazjenti bi bronkospażmu (tidjiq f’daqqa tal-muskoli fil-ħitan tal-passaġġi ż-

żgħar tan-nifs) u tħarħir. Għid lit-tabib tiegħek

jekk għandek infezzjoni fil-pulmun, ażżma

severa,

jew marda kronika tal-pulmun

(marda kronika ta’ ostruzzjoni tal-pulmun). It-tabib

tiegħek ser jissorveljak mill-viċin.

Il-pressjoni tiegħek se tiġi iċċekkjata qabel it-trattament u jekk tkun baxxa żżejjed

(inqas minn 85 mmHg għall-valur ta’ fuq) it-terapija b’Ventavis m’għandhiex tinbeda.

B’mod ġenerali, int se jkollok bżonn li

toqgħod attent ħafna sabiex tipprova tevita

effetti ta’ pressjoni baxxa tad-demm,

bħal ħass ħażin u sturdament:

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi medikazzjoni oħra għax l-effett kombinat ma’

Ventavis jista’ jkompli jbaxxi l-pressjoni tiegħek (ara isfel “Mediċini oħra u

Ventavis”).

Qum bil-wieqfa bil-mod meta tqum minn fuq xi siġġu jew mis-sodda.

Jekk inti għandek tendenza li jħossok ħażin hekk kif tqum mis-sodda, jista’ jkun ta’

għajnuna li tieħu l-ewwel doża tal-jum meta tkun għadek mimdud.

Jekk għandek tendenza li jkollok episodji ta’ ħass ħażin, evita strapazz eċċezzjonali,

per eżempju waqt strapazz fiżiku; jista’ jkun ta’ benefiċċju li qabel tiġbed Ventavis

man-nifs.

L-episodji ta’ ħass ħażin jistgħu jkunu minħabba l-marda prinċipali.

Għid lit-tabib tiegħek jekk dawn imorru għall-agħar. Hu/hi jista’ jikkunsidra li jaġġusta d-

doża jew ibbiddel it-trattament tiegħek.

Jekk issofri minn kundizzjoni ta’ qalb debboli bħal insuffiċjenza tan-naħa tal-lemin tal-

qalb, u tħoss li l-marda tiegħek qed taggrava

, għid lit-tabib tiegħek. Sintomi jistgħu

jinkludu nefħa fis-saqajn u l-għekiesi, qtugħ ta’ nifs, palpitazzjonijiet, awrina aktar ta’ spiss

bil-lejl jew edima.

It-tabib tiegħek se jikkunsidra bidla fit-trattament tiegħek.

Jekk ikollok esperjenza ta’ diffikultà biex tieħu n-nifs, tisgħol id-demm, u/jew għaraq

eċċessiv, dawn jistgħu jkunu sinjali li għandek ilma fil-pulmun

(edima fil-pulmun).

Waqqaf l-użu ta’ Ventavis u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Hu/hi se jfiċċu għa

l-kawża u jieħu/tieħu l-miżuri xierqa.

Jekk għandek problemi fil-fwied, jew problemi severi ħafna fil-kliewi, li jeħtieġu dijalisi,

għid lit-tabib tiegħek.

Tista’ tiġi introdott gradwalment għad-doża preskritta jew tingħata doża

aktar baxxa ta’ Ventavis minn dik mogħtija lil pazjenti oħra (ara sezzjoni 3. “Kif għandek

tuża Ventavis”).

Kuntatt ta’ Ventavis mal-ġilda jew meta tibla Ventavis

TĦALLIX is-soluzzjoni ta’ Ventavis tiġi f’kuntatt mal-ġilda tiegħek jew m’għajnejk.

Jekk dan iseħħ, laħlaħ il-ġilda jew għajnejk minnufih b’ħafna ilma.

TIXROBX u tiblax is-soluzzjoni ta’ Ventavis.

Jekk tiblaħha aċċidentalment, ixrob ħafna ilma u għid lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u effikaċja ta’ Ventavis fi tfal b’età sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati

s’issa.

Mediċini oħra u Ventavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed

tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini

oħra. Ventavis u ċertu mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil xulxin fil-mod ta’ kif jaħdmu fil-ġisem

tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

Mediċini li jintużaw biex jittrattaw pressjoni għolja tad-demm jew mard tal-qalb,

bħal

imblokkaturi tar-riċetturi beta,

vażodilataturi nitro,

inibituri ta’ ACE.

Il-pressjoni tiegħek tista’ tinżel ħafna aktar.

It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-dożaġġ.

Mediċini

jraqqu d-demm jew jinibixxu t-tagħqid tad-demm,

dawn jinkludu

acetylsalicylic acid (ASA – kompost li jinstab f’ħafna mediċini li jniżżel id-deni u jtaffi l-

uġigħ),

heparin,

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm tat-tip coumarin, bħal

warfarin jew phenprocoumon

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi,

inibituri mhux selettivi ta’ phosphodiesterase, bħal pentoxifylline,

inibituri selettivi ta’ phosphodiesterase 3 (PDE 3), bħal cilostazol jew anagrelide,

ticlopidine,

clopidogrel,

antagonisti ta’ glycoprotein IIb/IIIa, bħal

abciximab,

eptifibatide,

tirofiban.

defibrotide.

It-tabib tiegħek se jissorveljak b’attenzjoni.

Qabel tieħu xi mediċina staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek li għandhom iktar informazzjoni dwar

mediċini li għandek toqgħod attent għalihom jew li trid tevita meta tkun qed tuża Ventavis.

Ventavis ma’ ikel u xorb

L-ikel jew ix-xorb mhux mistennija li jkollhom effett fuq Ventavis. Madankollu, għandek tevita li

tieħu ikel jew xorb waqt it-teħid man-nifs.

Tqala

Jekk tbati minn pressjoni pulmonari għolja,

evità li toħroġ tqila peress li t-tqala tista’

twassal għal irkadar tal-kundizzjoni tiegħek u tista’ wkoll tkun ta’ periklu għal ħajtek.

Jekk tista’ toħroġ tqila

, uża kontraċezzjoni affidabbli minn meta tibda t-trattament u waqt it-

trattament.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija

, għid lit-tabib

tiegħek minnufih. Ventavis għandu jintuża waqt it-tqala biss jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li l-

benefiċċju potenzjali jkun akbar mir-riskju potenzjali għalik u għall-fetu.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Ventavis jgħaddix fil-ħalib tal-bniedem. Riskju potenzjali għat-tarbija li qed

terda’ ma jistax jiġi eskluż u huwa preferibbli li tevità t-treddigħ waqt terapija b’Ventavis.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Trabi tat-twelid, tfal żgħar, u nisa tqal m’għandhomx ikunu fl-istess kamra waqt li tkun qed

tieħu Ventavis man-nifs.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ventavis ibaxxi l-pressjoni u jista’ jikkawża sturdament jew mejt f’xi nies.

M’għandekx issuq jew tħaddem għodda jew magni jekk tħoss dawn l-effetti.

Ventavis fih ethanol

Ventavis fih ammonti żgħar ta’ ethanol

(alkoħol), anqas minn 100 mg f’kull doża.

3.

Kif gћandek tuża Ventavis

Terapija b’Ventavis għandha tinbeda biss minn tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ pressjoni

pulmonari għolja.

Kemm tieħu man-nifs u għal kemm

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ Ventavis u t-tul tat-trattament li huma xierqa għalik jiddependu mill-kundizzjoni

individwali tiegħek. It-tabib tiegħek se jagħtik parir. Tbiddilx id-doża rakkomandata qabel ma

tkellem lit-tabib tiegħek.

Jistgħu jintużaw apparati għan-nebulizzazzjoni differenti biex jingħata Ventavis. Skont it-tip ta’

apparat użat u d-doża preskritta, huma xierqa 1 ml jew 2 ml ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml.

Nebulizzatur Breelib

Jekk se tibda trattament b’Ventavis jew jekk se taqleb minn apparat alternattiv, l-ewwel inalazzjoni

tiegħek se tkun b’Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn abjad u isfar).

Jekk tittollera din id-doża sew, l-inalazzjoni li jmiss tiegħek se tkun b’Ventavis 20 mikrogramma/ml

(ampulla bi ċrieki ta’ lewn isfar u aħmar). Għandek tkompli fuq din id-doża.

Jekk ma tkunx tista’ tittollera inalazzjoni ta’ Ventavis 20 mikrogramma/ml kellem lit-tabib tiegħek li

jista’ jiddeċiedi li għandek tieħu Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta’ 1 ml).

Il-biċċa l-kbira tal-persuni se jkollhom 6 sa 9 sessjonijiet ta’ teħid man-nifs

mifruxa tul il-

ġurnata. Sessjoni ta’ teħid man-nifs waħda bi Breelib normalment iddum madwar 3 minuti.

It-tabib tiegħek se jissorvelja t-trattament tiegħek meta tibda tuża n-nebulizzatur Breelib biex jiżgura

li inti tittollera d-doża u l-veloċità tat-teħid man-nifs sew.

Nebulizzatur I-Neb AAD (ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn abjad u isfar)

Ġeneralment meta tibda trattament b’Ventavis l-ewwel doża meħuda man-nifs għandha tkun ta’

2.5 mikrogrammi ta’ iloprost hekk kif imwassal sal-biċċa tal-ħalq. Jekk tittollera din id-doża

sew, id-doża tiegħek għandha tiżdied għal 5.0 mikrogrammi iloprost u għandek tkompli fuq din

id-doża. Jekk ma tkunx tista’ tittollera d-doża ta’ 5.0 mikrogrammi, id-doża għandha titnaqqas

għal 2.5 mikrogrammi.

Il-

maġġoranza ta’ persuni se jkollhom 6 sa 9 sessjonijiet ta’ teħid man-nifs

mifruxa tul il-

ġurnata. Sessjoni ta’ teħid man-nifs normalment iddum madwar 4 sa 10 minuti b’I-Neb AAD

skont id-doża preskritta.

Nebulizzatur Venta-Neb (ampulla ta’ 2 ml bi ċrieki ta’ lewn abjad u roża)

Ġeneralment meta tibda trattament b’Ventavis l-ewwel doża meħuda man-nifs għandha tkun ta’

2.5 mikrogrammi ta’ iloprost hekk kif imwassal sal-biċċa tal-ħalq. Jekk tittollera din id-doża sew, id-

doża tiegħek għandha tiżdied għal 5 mikrogrammi u għandek tkompli fuq din id-doża. Jekk ma tkunx

tista’ tittollera d-doża ta’ 5 mikrogrammi, id-doża għandha titnaqqas għal 2.5 mikrogrammi.

Il-biċċa l-kbira tal-persuni se jkollhom 6 sa 9 sessjonijiet ta’ teħid man-nifs

mifruxa tul il-

ġurnata. Sessjoni ta’ teħid man-nifs waħda normalment iddum madwar 4 sa 10 minuti skont id-doża

preskritta u n-nebulizzatur.

Skont il- ħtiġijiet individwali tiegħek, Ventavis jista’ jintuża għal trattament fit-tul.

Jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied

M’hemmx bżonn tibdel id-doża f’pazjenti bi problemi ħfief jew moderati tal-kliewi (pazjenti bi

tneħħija tal-krejatinina ta’ > 30 ml/min).

Jekk għandek problemi severi ħafna tal-kliewi u teħtieġ dijalisi jew jekk għandek problemi fil-

fwied, it-tabib tiegħek ser jibdilek Ventavis gradwalement u possibilment jippreskrivi inqas

sessjonijiet ta’ teħid man-nifs kuljum. Ibda t-terapija billi tieħu man-nifs 2.5 mikrogrammi ta’

iloprost bl-użu ta’ ampulla ta’ 1 ml ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml (bi ċrieki ta’ lewn abjad u

isfar). Uża intervalli ta’ dożaġġ ta’ 3 - 4 sigħat (dan jikkorrispondi għal massimu ta’ 6 għotjiet

kuljum). Wara dan, it-tabib tiegħek jista’ jqassar b’attenzjoni l-intervalli ta’ dożaġġ skont kif

inti tittollera t-trattament. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li tkompli żżid id-doża sa

5.0 mikrogrammi, fil-bidu għandhom jerġgħu jintgħażlu intervalli ta’ dożaġġ ta’ 3 – 4 sigħat u

dawn għandhom jitqassru skont kif inti tittollera t-trattament.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Ventavis huwa qawwi jew dgħajjef wisq,

kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek

Staqsi lit-tabib tiegħek biex ikollok xi ħadd li jista’ jgħinek issir familjari sew mal-użu tan-

nebulizzatur. M’għandekx taqleb għal nebulizzatur ieħor qabel ma tkellem lit-tabib li qed

jittrattak.

Kif tieħu man-nifs

Għal kull sessjoni ta’ teħid man-nifs għandek tuża ampulla ġdida ta’ Ventavis. Eżatt qabel tibda

tiġbed man-nifs, kisser l-ampulla tal-ħġieġ u ferra’ s-soluzzjoni fil-kompartiment tal-medikazzjoni

waqt li ssegwi l-istruzzjonijiet dwar l-użu tan-nebulizzatur.

Segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet li jiġu man-nebulizzatur speċjalment l-istruzzjonijiet dwar l-iġjene

u t-tindif tan-nebulizzatur.

Dejjem għandek tieħu Ventavis skont il-parir eżatt tat-tabib.

Is-soluzzjoni għan-nebulizzatur Ventavis 10 mikrogrammi/ml tittieħed man-nifs bl-użu

tan-nebulizzaturi li ppreskrivilek it-tabib tiegħek (is-sistema Breelib, Venta-Neb jew

Neb AAD).

In-nebulizzatur jibdel is-soluzzjoni ta’ Ventavis fi ċpar li inti tiġbed man-nifs minn ġo

ħalqek.

Għat-teħid man-nifs għandek tuża apparat tal-ħalq biex tipprevjenti li Ventavis jiġi

f’kuntatt mal-ġilda tiegħek. Tużax maskla tal-wiċċ.

Segwi b’attenzjoni kwalunkwe struzzjonijiet li jiġu man-nebulizzatur. Iċċekkja mat-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek jekk ma tkunx ċert/a.

Kull fdal tas-soluzzjoni ta’ Ventavis li jibqa’ fin-nebulizzatur wara teħid man-nifs

għandu jintrema (ara sezzjoni 5).

Ventilazzjoni tal-kamra

Kun ċert li tivventila jew iddaħħal l-arja fil-kamra fejn tkun ħadt it-trattament ta’ Ventavis tiegħek.

Persuni oħrajn jistgħu jiġu esposti għal Ventavis aċċidentalment mill-arja tal-kamra. B’mod

specjali, trabi tat-twelid, tfal żgħar, u nisa tqal m’għandhomx ikunu fl-istess kamra waqt li tkun qed

tieħu Ventavis man-nifs.

Breelib

Imla l-kompartiment tal-mediċina b’Ventavis eżatt qabel l-użu. Biex timla jekk jogħġbok segwi l-

istruzzjonijiet dwar l-użu tan-nebulizzatur.

Apparat

Prodott mediċinali

Doża ta’ iloprost fil-

biċċa tal-ħalq

Ħin stmat ta’

teħid man-nifs

Breelib

Ventavis 10 mcg/ml (ampulla

ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn

abjad u isfar)

2.5 mcg

3 minuti

I-Neb AAD

Eżatt qabel tibda tiġbed man-nifs, kisser l-ampulla tal-ħġieġ li fiha 1 ml ta’ soluzzjoni,

għandha żewġ ċrieki kkuluriti (abjad - isfar) u ferra’ l-kontenut kollu fil-kompartiment tal-

medikazzjoni tan-nebulizzatur.

Id-doża ssettjata minn qabel ipprovduta mis-sistema I-Neb AAD hi kkontrollata mill-

kompartiment tal-mediċina flimkien ma’ disk tal-kontroll. Hemm żewġ kompartimenti tal-

mediċina li għandhom kodiċi tal-kulur. Għal kull kompartiment tal-mediċina hemm disk tal-

kontroll b’kodiċi ta’ kulur korrispondenti:

Għad-doża ta’

2.5 mikrogrammi

, il-kompartiment tal-mediċina

bil-lukkett ta’ kulur

aħmar jintuża flimkien mad-disk tal-kontroll l-aħmar.

Għad-doża ta’

5 mikrogrammi

, il-kompartiment tal-mediċina

bil-lukkett ta’ kulur

vjola jintuża flimkien mad-disk tal-kontroll il-vjola.

Sabiex jiġi żgurat li tirċievi d-doża preskritta, iċċekkja l-kulur tal-kompartiment tal-mediċina u

l-kulur tad-disk tal-kontroll. It-tnejn għandu jkollhom l-istess kulur, aħmar għad-doża ta’

2.5 mikrogrammi, jew vjola għad-doża ta’ 5 mikrogrammi.

Apparat

Doża ta’ iloprost fil-biċċa tal-ħalq

Ħin stmat ta’ teħid man-

nifs

I-Neb AAD

2.5 mikrogrammi

5 mikrogrammi

3.2 min

6.5 min

It-tabella ta’ hawn taħt tipprovdi sommarju tal-istruzzjonijiet għall-utent ta’ I-Neb:

Prodott mediċinali

Ċirku kkulurit tal-

ampulla

Dożaġġ

I-Neb AAD

Lukkett tal-

kompartiment

tal-mediċina

Disk tal-

kontroll

Ventavis 10 mcg/ml

ampulla ta’ 1 ml

ċirku abjad - isfar

2.5 mcg

aħmar

aħmar

5 mcg

vjola

vjola

Venta-Neb

Eżatt qabel tibda tiġbed man-nifs, kisser l-ampulla tal-ħġieġ li fiha 2 ml ta’ soluzzjoni, u li

għandha żewġ ċrieki kkuluriti (abjad-roża), u ferra’ l-kontenut kollu fil-kompartiment tal-

medikazzjoni tan-nebulizzatur.

Jistgħu jitħaddmu żewġ programmi:

It-tabib tiegħek se jaġġusta Venta-Neb għall-programm li għandek bżonn biex tirċievi d-doża

preskritta għalik.

Programm PI 1: 5.0 mikrogrammi ta’ sustanza attiva fuq il-biċċa tal-ħalq 25 ċiklu ta’

teħid man-nifs.

Programm P2 2: 2.5 mikrogrammi ta’ sustanza attiva fuq il-biċċa tal-ħalq 10 ċikli ta’

teħid man-nifs.

Għandek tuża l-

baffle plate

aħdar biex tikseb l-aħjar daqs ta’ qtar għall-għoti ta’ Ventavis.

Apparat

Doża ta’ iloprost fil-biċċa tal-ħalq

Ħin stmat ta’ teħid man-

nifs

Venta-Neb

2.5 mikrogrammi

5 mikrogrammi

4 min

8 min

Għal aktar dettalji, jekk jogħġbok irreferi għal manwal tal-istruzzjonijiet tal-apparati tan-nebulizzatur

jew staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk tuża Ventavis aktar milli suppost

Jekk tuża iktar Ventavis milli suppost jista’ jwassal għal sturdament, uġigħ ta’ ras, fwawar (ħmura

fil-wiċċ), tqalligħ (tħossok imdardar), uġigħ fix-xedaq jew uġigħ fid-dahar.

Jista’ jkollok ukoll tnaqqis jew żieda fil-pressjoni tad-demm, bradikardija (rata tal-qalb imnaqqsa),

takikardija (żieda fir-rata tal-qalb), rimettar, dijarea jew uġigħ fir-riġlejn/dirgħajn. Jekk iseħħ xi

wieħed minn dawn wara li tkun użajt Ventavis aktar milli suppost:

waqqaf is-sessjoni ta’ teħid man-nifs

kellem lit-tabib tiegħek

It-tabib tiegħek se jissorveljak u jittratta xi sintomi li jseħħu. Mhux magħruf antidot speċifiku.

Jekk tinsa tuża Ventavis

Tiħux doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib

tiegħek x’għandek tagħmel.

Jekk tieqaf tieħu Ventavis

Jekk tieqaf, jew tixtieq li twaqqaf it-trattament, l-ewwel iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jistgħu jseħħu l-

effetti sekondarji serji

li ġejjin. F’dan il-każ kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Avvenimenti ta’ fsada (l-aktar fsada mill-imnieħer (epistassi) u ittella’ d-demm meta tisogħol

(emoptisi)) jistgħu jseħħu b’mod komuni ħafna, speċjalment jekk qed tieħu wkoll mediċini li

jraqqu d-demm (sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm).

Fil-pazjenti r-riskju ta’ fsada jista’ jiżdied meta inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits jew

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm jingħataw flimkien (ara wkoll sezzjoni 2).

B’mod rari ħafna, ġew irrappurtati każijiet fatali inkluż fsada fil-moħħ (emorraġija ċerebrali u

fil-kranju).

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Ħass ħażin (sinkope) huwa sintomu komuni tal-marda nnifisha iżda jista’ jseħħ ukoll

waqt trattament b’Ventavis (ara wkoll sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”, għall-

parir dwar x’tista’ tagħmel biex tevita dan).

Pressjoni baxxa (ipotensjoni).

Mhux magħrufa

(ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli):

Bronkospażmu (tidjiq f’daqqa tal-muskoli fil-ħitan tal-passaġġi ż-żgħar tan-nifs) u

tħarħir (ara wkoll sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Taħt hawn imniżżla effetti sekondarji possibbli oħra skont kemm hemm probabbiltà li jseħħu:

Komuni ħafna

: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

twessigħ tal-vini jew l-arterji (vasodilatazzjoni). Is-sintomi jistgħu jkunu fwawar, jew

ħmura tal-wiċċ,

skomdu fis-sider/uġigħ fis-sider

sogħla

uġigħ ta’ ras

tqalligħ

uġigħ fix-xedaq/spażmu fil-muskoli tax-xedaq (trismus)

nefħa fid-dirgħajn/riġlejn (edima periferali)

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

diffikultajiet biex tieħu n-nifs (qtugħ ta’ nifs)

sturdament

rimettar

dijarea

uġigħ meta tibla’ (irritazzjoni fil-farinġi u l-larinġi)

irritazzjoni fil-griżmejn

irritazzjoni fil-ħalq u l-ilsien inkluż uġigħ

raxx

ħbit tal-qalb mgħaġġel (takikardija)

tkun konxju ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-qawwa (palpitazzjonijiet)

Mhux magħrufa

: frekwenza ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli.

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija)

sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)

sens tat-togħma mibdul (disġewsja)

Effetti oħra possibbli

Nefħa, l-aktar tal-għekiesi u r-riġlejn, minħabba żamma ta’ fluwidu (edima periferali)

hija sintomu komuni ħafna tal-marda nnifisha iżda tista’ sseħħ ukoll waqt it-trattament

b’Ventavis.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ventavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-ampulla.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Kull fdal tas-soluzzjoni ta’ Ventavis li jibqa’ fin-nebulizzatur wara teħid man-nifs għandu jintrema .

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ventavis:

Is-sustanza attiva

hi iloprost

1 ml ta’ soluzzjoni fih 10 mikrogrammi ta’ iloprost (bħala iloprost trometamol).

Kull ampulla b’1 ml fiha 10 mikrogrammi ta’ iloprost.

Kull ampulla ta’ 2 ml fiha 20 mikrogramma ta’ iloprost.

Is-sustanzi l-oħra

huma trometamol, ethanol, sodium chloride, hydrochloric acid għall-

aġġustament tal-pH, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Ventavis u l-kontenut tal-pakkett:

Ventavis

huwa

soluzzjoni

għan-nebulizzatur

ċara,

mingħajr

kulur

biex

tittieħed

man-nifs

bin-

nebulizzatur Breelib, I-Neb jew Venta-Neb.

Ventavis 10 mikrogrammi/ml huwa pprovdut f’ampulli mingħajr kulur, li fihom 1 ml jew 2 ml ta’

soluzzjoni għan-nebulizzatur.

Ventavis 10 mikrogrammi/ml huwa disponibbli fil-pakketti li ġejjin:

Ampulli ta’ 1 ml għall-użu man-nebulizzaturi Breelib jew I-Neb:

Pakkett fih 30 jew 42 ampulla għall-użu man-nebulizzatur Breelib u I-Neb.

Pakkett multiplu li fih 168 (4x42) ampulla għall-użu man-nebulizzatur Breelib u I-Neb.

Pakkett multiplu li fih 168 (4x42) ampulla flimkien ma’ set ta’ oġġetti li jintużaw

flimkien ma’ Breelib (li fih biċċa tal-ħalq waħda u kompartiment tal-mediċina wieħed).

L-ampulli li fihom 1 ml huma mmarkati b’żewġ ċrieki kkuluriti (abjad - isfar).

mpulli ta’ 2 ml għall-użu ma’ Venta-Neb:

Pakkett li fih 30, 90, 100 jew 300 ampulla.

Pakkett multiplu li fih 90 (3x30) jew 300 (10x30) ampulla.

L-ampulli li fihom 2 ml huma mmarkati b’żewġ ċrieki kkuluriti (abjad - roża).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n

28806 Alcalá de Henares

Madrid

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

__________________________________________________________________________________

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar

Pazjenti stabilizzati fuq nebulizzatur wieħed, m’għandhomx jinqalbu għal nebulizzatur ieħor mingħajr

superviżjoni mill-viċin mit-tabib li qed jittratta għax nebulizzaturi differenti intwera li jipproduċu

aerosols b’karatteristiċi fiżiċi kemmxejn differenti u jista’ jkollhom twassil aktar mgħaġġel tas-

soluzzjoni (ara sezzjoni 5.2 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott).

Biex jiġi minimizzat esponiment aċċidentali huwa rakkomandat li l-kamra tinżamm ventilata tajjeb.

Breelib

Meta jintuża n-nebulizzatur Breelib jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet dwar l-użu pprovduti mal-

apparat.

Imla l-kompartiment tal-mediċina b’Ventavis eżatt qabel l-użu.

Apparat

Prodott mediċinali

Doża ta’ iloprost fil-

biċċa tal-ħalq

Ħin stmat ta’

teħid man-nifs

Breelib

Ventavis 10 mcg/ml

(ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki

ta’ lewn abjad u isfar)

2.5 mcg

3 minuti

I-Neb AAD

Is-Sistema I-Neb AAD hi sistema ta’ nebulizzatur portabbli, li tinżamm fl-idejn, tat-tip

vibrating mesh

technology

(teknoloġija ta’ xibka li tivvibra). Din is-sistema tiġġenera qtar żgħar permezz ta’ mewġ

ultrasoniku, li jisforza s-soluzzjoni minn ġox-xibka. In-nebulizzatur I-Neb AAD intwera li hu adattat

għall-għoti ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn abjad u isfar).

L-MMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien 2.1 mikrometri.

Dan in-nebulizzatur jimmonitorja l-mod ta’ kif il-pazjent jieħu n-nifs biex jistabbilixxi l-ħin tal-polz

tal-aerosol (

aerosol pulse time

) meħtieġ biex iwassal id-doża ssettjata minn qabel ta’ 2.5 jew

5 mikrogrammi ta’ iloprost.

Id-doża mwassla permezz tas-sistema I-Neb AAD hi kkontrollata mill-kompartiment tal-mediċina

flimkien ma’ disk tal-kontroll. Kull kompartiment tal-mediċina huwa kkodifikat permezz ta’ kulur u

għandu disk tal-kontroll korrispondenti kkodifikata permezz ta’ kulur.

Għad-doża ta’

2.5 mikrogrammi

il-kompartiment tal-mediċina bil-

lukkett l-aħmar jintuża

flimkien mad-disk tal-kontroll l-aħmar

Għad-doża ta’

5 mikrogrammi

il-kompartiment tal-mediċina bil-

lukkett ta’ kulur vjola

jintuża flimkien mad-disk tal-kontroll vjola

Għal kull sessjoni ta’ teħid man-nifs b’I-Neb AAD, il-kontenut ta’ ampulla waħda ta’ 1 ml ta’

Ventavis, b’żewġ ċrieki kkuluriti (abjad - isfar), jiġi trasferit fil-kompartiment tal-medikazzjoni eżatt

qabel l-użu.

Apparat

Doża ta’ iloprost fil-biċċa

tal-ħalq

Ħin stmat ta’ teħid man-nifs

I-Neb AAD

2.5 mikrogrammi

5 mikrogrammi

3.2 min

6.5 min

It-tabella ta’ hawn taħt tipprovdi sommarju tal-istruzzjonijiet għall-utent ta’ I-Neb għal Ventavis:

Prodott mediċinali

Ċirku kkulurit tal-

ampulla

Dożaġġ

I-Neb AAD

Lukkett tal-

kompartiment

tal-mediċina

Disk tal-

kontroll

Ventavis 10 mcg/ml

ampulla ta’ 1 ml

ċirku abjad - isfar

2.5 mcg

aħmar

aħmar

5 mcg

vjola

vjola

Venta-Neb

Venta-Neb, nebulizzatur ultrasoniku li jista’ jinġarr u li jaħdem bil-batteriji, ukoll intwera li hu adattat

għall-għoti ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml. L-MMAD imkejjel tal-qtar ta’ l-aerosol kien ta’

2.6 mikrometri. Għal kull sessjoni ta’ teħid man-nifs għal ġol-pulmuni, il-kontenut ta’ ampulla waħda

ta’ 2 ml ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml soluzzjoni għan-nebulizzatur u mmarkata b’ żewġ ċrieki

kkuluriti (abjad – roża) jiġi trasferit fil-kompartiment tal-medikazzjoni tan-nebulizzatur eżatt qabel l-

użu.

Żewġ programmi jistgħu jitħaddmu:

Programm P1 1: 5.0 mikrogrammi ta’ sustanza attiva fil-biċċa tal-ħalq 25 ċiklu ta’ teħid tan-

nifs.

Programm P2 2: 2.5 mikrogrammi ta’ sustanza attiva fil-biċċa tal-ħalq 10 ċikli ta’ teħid tan-

nifs.

L-għażla tal-programm issettjat minn qabel issir mit-tabib.

Venta-Neb jiggwida lil pazjent biex jieħu n-nifs permezz ta’ sinjal ottiku u akustiku. Hu jieqaf wara li

d-doża ssettjata minn qabel tkun ingħatat. Biex tikseb l-aħjar daqs tal-qtar għall-għoti ta’ Ventavis,

għandu jintuża l-

baffle plate

aħdar. Għal aktar dettalji, jekk jogħġbok irreferi għal manwal ta’

istruzzjoni tan-nebulizzatur Venta-Neb.

Apparat

Doża ta’ iloprost fil-biċċa

tal-ħalq

Ħin stmat ta’ teħid tan-nifs

Venta-Neb

2.5 mikrogrammi

5 mikrogrammi

4 min

8 min

L-effikaċja u t-tollerabilità ta’ iloprost meħud man-nifs, meta mogħti b’sistemi oħra ta’

nebulizzazzjoni, li jipprovdu karatteristiċi differenti ta’ nebulizzazzjoni tas-soluzzjoni ta’ iloprost,

għadhom ma ġewx determinati s’issa.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ventavis 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għan-nebulizzatur

Iloprost

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ventavis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ventavis

Kif għandek tuża Ventavis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ventavis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ventavis u gћalxiex jintuża

X’inhu Ventavis

Is-sustanza attiva ta’ Ventavis hija iloporst. Din timita sustanza naturali fil-ġisem li tissejjaħ

prostacycline. Ventavis jinibixxi bblukkar jew tidjiq mhux mixtieq ta’ kanali tad-demm u jħalli iktar

demm jgħaddi minn ġol-kanali.

Għalxiex jintuża Ventavis

Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta’ pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH

primary

pulmonary hypertension

) f’pazjenti adulti. PPH hija kategorija ta’ pressjoni pulmonari għolja fejn il-

kawża tal-pressjoni għolja mhix magħrufa.

Din hija kondizzjoni fejn il-pressjoni fil-kanali tad-demm ta’ bejn il-qalb u l-pulmun hija għolja wisq.

Ventavis jintuża biex itejjeb il-kapaċità li wieħed jagħmel eżerċizzju (il-ħila li twettaq attività fiżika)

u s-sintomi.

Kif jaħdem Ventavis

Meta tiġbed iċ-ċpar man-nifs, iwassal Ventavis fil-pulmun, fejn ikun jista’ jaħdem bl-aktar mod

effettiv fl-arterja ta’ bejn il-qalb u l-pulmun. Titjib fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm iwassal għal titjib fil-

provvista ta’ ossiġnu lill-ġisem u inqas sforz fuq il-qalb.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ventavis

Tużax Ventavis

jekk inti allerġiku

għal iloprost jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6),

jekk għandek riskju ta’ fsad ta’ demm

– per eżempju, jekk għandek ulċera attiva ta’ l-

istonku jew ta’ l-ewwel parti tal-musrana ż-żgħira (ulceri duwodenali), jekk għandek ferita

fiżika (trawma), jekk għandek riskju ta’ fsada fil-qorriegħa tar-ras,

jekk għandek xi problema tal-qalb

, bħal

ċirkolazzjoni tad-demm batuta lejn il-muskoli tal-qalb (mard koronarju tal-qalb sever jew

anġina mhux stabbli). Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ f’sidrek,

attakk tal-qalb matul l-aħħar sitt xhur,

qalb debboli (insuffiċjenza mhux kumpensata tal-qalb) li mhux taħt osservazzjoni

medika mill-qrib,

taħbit tal-qalb mhux stabbli b’mod sever,

difett tal-valvs tal-qalb (li titwieled bih jew akkwistat) li jġiegħel il-qalb biex taħdem

b’mod batut (mhux relata ma pressjoni pulmonari għolja),

jekk kellek puplesija matul l-aħħar 3 xhur,

jew xi avveniment ieħor li naqqas il-provvista ta’

demm lejn il-moħħ (eż. attack iskemiku temporanju),

jekk il-pressjoni pulmonari għolja tiegħek hija kkawżata minn vina ibblukkata jew li

djieqet

(marda okklużiva tal-vini).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Ventavis:

It-teħid man-nifs ta’ Ventavis jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs (ara sezzjoni 4),

speċjalment f’pazjenti bi bronkospażmu (tidjiq f’daqqa tal-muskoli fil-ħitan tal-passaġġi ż-żgħar

tan-nifs) u tħarħir. Għid lit-tabib tiegħek,

jekk għandek infezzjoni fil-pulmun, ażżma severa,

jew marda kronika tal-pulmun

(marda kronika ta’ ostruzzjoni tal-pulmun). It-tabib tiegħek ser

jissorveljak mill-viċin.

Il-pressjoni tiegħek se tiġi iċċekkjata qabel it-trattament u jekk tkun baxxa żżejjed

(inqas

minn 85 mmHg għall-valur ta’ fuq) it-terapija b’Ventavis m’għandhiex tinbeda.

B’mod ġenerali, int se jkollok bżonn li

toqgħod attent ħafna sabiex tipprova tevita effetti ta’

pressjoni baxxa tad-demm,

bħal ħass ħażin u sturdament:

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi medikazzjoni oħra għax l-effett kombinat ma’

Ventavis jista’ jkompli jbaxxi l-pressjoni tiegħek (ara isfel “Mediċini oħra u Ventavis”).

Qum bil-wieqfa bil-mod meta tqum minn fuq xi siġġu jew mis-sodda. Jekk inti għandek

tendenza li jħossok ħażin hekk kif tqum mis-sodda, jista’ jkun ta’ għajnuna li tieħu l-

ewwel doża tal-jum meta tkun għadek mimdud.

Jekk għandek tendenza li jkollok episodji ta’ ħass ħażin, evita strapazz eċċezzjonali, per

eżempju waqt strapazz fiżiku; jista’ jkun ta’ benefiċċju li qabel tiġbed Ventavis man-nifs.

L-episodji ta’ ħass ħażin jistgħu jkunu minħabba l-marda prinċipali. Għid lit-tabib tiegħek

jekk dawn imorru għall-agħar. Hu/hi jista’ jikkunsidra li jaġġusta d-doża jew ibbiddel it-

trattament tiegħek.

Jekk issofri minn kundizzjoni ta’ qalb debboli bħal insuffiċjenza tan-naħa tal-lemin tal-

qalb, u tħoss li l-marda tiegħek qed taggrava

, għid lit-tabib tiegħek. Sintomi jistgħu jinkludu

nefħa fis-saqajn u l-għekiesi, qtugħ ta’ nifs, palpitazzjonijiet, awrina aktar ta’ spiss bil-lejl jew

edima. It-tabib tiegħek se jikkunsidra bidla fit-trattament tiegħek.

Jekk ikollok esperjenza ta’ diffikultà biex tieħu n-nifs, tisgħol id-demm, u/jew għaraq

eċċessiv, dawn jistgħu jkunu sinjali li għandek ilma fil-pulmun

(edima fil-pulmun).

Waqqaf

l-użu ta’ Ventavis u għid lit-tabib tiegħek minnufih. Hu/hi se jfiċċu għal-kawża u jieħu/tieħu l-

miżuri xierqa.

Jekk għandek problemi fil-fwied, jew problemi severi ħafna fil-kliewi, li jeħtieġu dijalisi,

għid lit-tabib tiegħek.

Tista’

tiġi introdott gradwalment għad-doża preskritta jew tingħata doża

aktar baxxa ta’ Ventavis minn dik mogħtija lil pazjenti oħra (ara sezzjoni 3. “Kif għandek tuża

Ventavis”).

Kuntatt ta’ Ventavis mal-ġilda jew meta tibla Ventavis

TĦALLIX is-soluzzjoni ta’ Ventavis tiġi f’kuntatt mal-ġilda tiegħek jew m’għajnejk. Jekk dan

iseħħ, laħlaħ il-ġilda jew għajnejk minnufih b’ħafna ilma.

TIXROBX u tiblax is-soluzzjoni ta’ Ventavis. Jekk tiblaħha aċċidentalment, ixrob ħafna ilma

u għid lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u effikaċja ta’ Ventavis fi tfal b’età sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s’issa.

Mediċini oħra u Ventavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed

tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini

oħra. Ventavis u ċertu mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil xulxin fil-mod ta’ kif jaħdmu fil-ġisem

tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

Mediċini li jintużaw biex jittrattaw pressjoni għolja tad-demm jew mard tal-qalb,

bħal

imblokkaturi tar-riċetturi beta,

vażodilataturi nitro,

inibituri ta’ ACE.

Il-pressjoni tiegħek tista’ tinżel ħafna aktar.

It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-dożaġġ.

Mediċini

jraqqu d-demm jew jinibixxu t-tagħqid tad-demm,

dawn jinkludu

acetylsalicylic acid (ASA – kompost li jinstab f’ħafna mediċini li jniżżel id-deni u jtaffi l-

uġigħ),

heparin,

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm tat-tip coumarin, bħal

warfarin jew phenprocoumon

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi,

inibituri mhux selettivi ta’ phosphodiesterase, bħal pentoxifylline,

inibituri selettivi ta’ phosphodiesterase 3 (PDE 3), bħal cilostazol jew anagrelide,

ticlopidine,

clopidogrel,

antagonisti ta’ glycoprotein IIb/IIIa, bħal

abciximab,

eptifibatide,

tirofiban.

defibrotide.

It-tabib tiegħek se jissorveljak b’attenzjoni.

Qabel tieħu xi mediċina staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek li għandhom iktar informazzjoni dwar

mediċini li għandek toqgħod attent għalihom jew li trid tevita meta tkun qed tuża Ventavis.

Ventavis ma’ ikel u xorb

L-ikel jew ix-xorb mhux mistennija li jkollhom effett fuq Ventavis. Madankollu, għandek tevita li

tieħu ikel jew xorb waqt it-teħid man-nifs.

Tqala

Jekk tbati minn pressjoni pulmonari għolja

, evità li toħroġ tqila peress li t-tqala tista’

twassal għal irkadar tal-kundizzjoni tiegħek u tista’ wkoll tkun ta’ periklu għal ħajtek.

Jekk tista’ toħroġ tqila

, uża kontraċezzjoni affidabbli minn meta tibda t-trattament u waqt it-

trattament.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija

, għid lit-tabib

tiegħek minnufih. Ventavis għandu jintuża biss waqt it-tqala jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li l-

benefiċċju potenzjali jkun akbar mir-riskju potenzjali għalik u għall-fetu.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Ventavis jgħaddix fil-ħalib tal-bniedem. Riskju potenzjali għat-tarbija li qed

terda’ ma jistax jiġi eskluż u huwa preferibbli li tevità t-treddigħ waqt terapija b’Ventavis.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Trabi tat-twelid, tfal żgħar, u nisa tqal m’għandhomx ikunu fl-istess kamra waqt li tkun qed

tieħu Ventavis man-nifs.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ventavis ibaxxi l-pressjoni u jista’ jikkawża sturdament jew mejt f’xi nies.

M’għandekx issuq jew tħaddem għodda jew magni jekk tħoss dawn l-effetti.

Ventavis fih ethanol

Ventavis fih ammonti żgħar ta’ ethanol

(alkoħol), (anqas minn 100 mg f’kull doża).

3.

Kif gћandek tuża Ventavis

Terapija b’Ventavis għandha tinbeda biss minn tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ pressjoni

pulmonari għolja.

Kemm tieħu man-nifs u għal kemm

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ Ventavis u t-tul tat-trattament li huma xierqa għalik jiddependu mill-kundizzjoni

individwali tiegħek. It-tabib tiegħek se jagħtik parir. Tbiddilx id-doża rakkomandata qabel ma

tkellem lit-tabib tiegħek.

Jistgħu jintużaw apparati għan-nebulizzazzjoni differenti biex jingħata Ventavis 20µg/ml.

Nebulizzatur Breelib

Jekk se tibda trattament b’Ventavis jew jekk se taqleb minn apparat alternattiv, l-ewwel inalazzjoni

tiegħek se tkun b’Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn abjad u isfar).

Jekk tittollera din id-doża sew, l-inalazzjoni li jmiss tiegħek se tkun b’Ventavis 20 mikrogramma/ml

(ampulla bi ċrieki ta’ lewn isfar u aħmar). Għandek tkompli fuq din id-doża.

Jekk ma tkunx tista’ tittollera inalazzjoni ta’ Ventavis 20 mikrogramma/ml kellem lit-tabib tiegħek li

jista’ jiddeċiedi li għandek tieħu Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta’ 1 ml).

Il-biċċa l-kbira tal-persuni se jkollhom 6 sa 9 sessjonijiet ta’ teħid man-nifs

mifruxa tul il-

ġurnata. Sessjoni ta’ teħid man-nifs waħda bi Breelib normalment iddum madwar 3 minuti.

It-tabib tiegħek se jissorvelja t-trattament tiegħek meta tibda tuża n-nebulizzatur Breelib biex jiżgura

li inti tittollera d-doża u l-veloċità tat-teħid man-nifs sew.

Nebulizzatur I-Neb

Peress li b’mod ripetut kellek ħinijiet estiżi tat-trattament ta’ teħid man-nifs

b’Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn abjad u isfar), it-tabib tiegħek

iddeċieda li jaqleb il-mediċina tiegħek għal Ventavis 20 mikrogramma/ml.

Ventavis 20 mikrogramma/ml għandu konċentrazzjoni d-doppju ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml. Is-

sustanza attiva tista’ tiġi mwassla aktar malajr fil-pulmuni tiegħek. It-tabib tiegħek se jissorvelja t-

trattament tiegħek jekk taqleb minn Ventavis 10 mikrogrammi/ml għal Ventavis 20 mikrogramma/ml

biex jissorvelja kemm inti tittollera l-ogħla konċentrazzjoni tajjeb.

ħandek tagħti d-doża 6 sa 9 darbiet kuljum skont il-ħtiġijiet individwali u t-tollerabilità.

Skont il-ħtiġijiet individwali tiegħek, Ventavis jista’ jintuża għal trattament fit-tul.

Jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied

M’hemmx bżonn tibdel id-doża f’pazjenti bi problemi ħfief jew moderati tal-kliewi (pazjenti bi

tneħħija tal-krejatinina ta’ > 30 ml/min).

Jekk għandek problemi severi ħafna tal-kliewi u teħtieġ dijalisi jew jekk għandek problemi fil-

fwied, it-tabib tiegħek ser jibdilek Ventavis gradwalement u possibilment jippreskrivi inqas

sessjonijiet ta’ teħid man-nifs kuljum. Ibda t-terapija billi tieħu man-nifs 2.5 mikrogrammi ta’

iloprost bl-użu ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn abjad u

isfar). Uża intervalli ta’ dożaġġ ta’ 3 - 4 sigħat (dan jikkorrispondi għal massimu ta’ 6 għotjiet

kuljum). Wara dan, it-tabib tiegħek jista’ jqassar b’attenzjoni l-intervalli ta’ dożaġġ skont kif

inti tittollera t-trattament. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li tkompli żżid id-doża sa

5.0 mikrogrammi, fil-bidu għandhom jerġgħu jintgħażlu intervalli ta’ dożaġġ ta’ 3 - 4 sigħat u

dawn għandhom jitqassru skont kif inti tittollera t-trattament.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Ventavis huwa qawwi jew dgħajjef wisq,

kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek

Staqsi lit-tabib tiegħek biex ikollok xi ħadd li jista’ jgħinek issir familjari sew mal-użu tan-

nebulizzatur. M’għandekx taqleb għal nebulizzatur ieħor qabel ma tkellem lit-tabib li qed

jittrattak.

Kif tieħu man-nifs

Għal kull sessjoni ta’ teħid man-nifs għandek tuża ampulla ġdida ta’ Ventavis. Eżatt qabel tibda

tiġbed man-nifs, kisser l-ampulla tal-ħġieġ u ferra’ s-soluzzjoni fil-kompartiment tal-medikazzjoni

waqt li ssegwi l-istruzzjonijiet dwar l-użu tan-nebulizzatur.

Segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet li jiġu man-nebulizzatur speċjalment l-istruzzjonijiet dwar l-iġjene

u t-tindif tan-nebulizzatur.

Dejjem għandek tieħu Ventavis skont il-parir eżatt tat-tabib.

Is-soluzzjoni għan-nebulizzatur Ventavis 20 mikrogramma/ml tittieħed man-nifs bl-użu

tan-nebulizzaturi li ppreskrivilek it-tabib tiegħek (in-nebulizzatur Breelib jew I-Neb

AAD.

In-nebulizzatur jibdel is-soluzzjoni ta’ Ventavis fi ċpar li inti tiġbed man-nifs minn ġo

ħalqek.

Għat-teħid man-nifs għandek tuża apparat tal-ħalq biex tipprevjenti li Ventavis jiġi

f’kuntatt mal-ġilda tiegħek. Tużax maskla tal-wiċċ.

Segwi b’attenzjoni kwalunkwe struzzjonijiet li jiġu man-nebulizzatur. Iċċekkja mat-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek jekk ma tkunx ċert/a.

Kull fdal tas-soluzzjoni ta’ Ventavis li jibqa’ fin-nebulizzatur wara teħid man-nifs

għandu jintrema (ara sezzjoni 5).

Ventilazzjoni tal-kamra

Kun ċert li tivventila jew iddaħħal l-arja fil-kamra fejn tkun ġejt ittrattat b’Ventavis. Persuni oħrajn

jistgħu jiġu esposti għal Ventavis aċċidentalment mill-arja tal-kamra. B’mod specjali, trabi tat-

twelid, tfal żgħar, u nisa tqal m’għandhomx ikunu fl-istess kamra waqt li tkun qed tieħu Ventavis

man-nifs.

Breelib

Imla l-kompartiment tal-mediċina b’Ventavis eżatt qabel l-użu. Biex timla jekk jogħġbok segwi l-

istruzzjonijiet dwar l-użu tan-nebulizzatur.

Apparat

Prodott mediċinali

Doża ta’ iloprost fil-

biċċa tal-ħalq

Ħin stmat ta’

teħid man-nifs

Breelib

Ventavis 20 mcg/ml (ampulla

ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn

isfar u aħmar)

5 mcg

3 minuti

I-Neb AAD

Eżatt qabel tibda tiġbed man-nifs, ħu l-ampulla bil-kodiċi tal-kulur isfar-aħmar ta’

Ventavis 20 mikrogramma/ml, kisser l-ampulla tal-ħġieġ u ferra’ l-kontenut kollu ta’ 1 ml fil-

kompartiment tal-medikazzjoni tan-nebulizzatur kulur id-deheb.

Id-doża ssettjata minn qabel ipprovduta permezz tan-nebulizzatur I-Neb AAD hi kkontrollata

mill-kompartiment tal-mediċina flimkien ma’ disk tal-kontroll.

Għal Ventavis

20 mikrogramma/ml (doża ta’ 5 mikrogrammi)

, il-kompartiment tal-

mediċina

bil-lukkett ta’ kulur id-deheb jintuża flimkien mad-disk tal-kontroll kulur id-

deheb.

Sabiex jiġi żgurat li tirċievi d-doża preskritta, iċċekkja l-kulur tal-kompartiment tal-mediċina u

l-kulur tad-disk tal-kontroll. It-tnejn għandu jkollhom l-istess kulur.

Peress li n-nebulizzatur I-Neb AAD tista’ tintuża għal Ventavis 10 mikrogrammi/ ml u Ventavis 20

mikrogramma/ ml, it-tabella t’hawn taħt tipprovdi sommarju tal-istruzzjonijiet għall-utent ta’ I-Neb

għaż-żewġ konċentrazzjonijiet ta’ Ventavis:

Prodott mediċinali

Ċrieki kkuluriti tal-

ampulla

Dożaġġ

I-Neb AAD

Lukkett tal-

kompartiment

tal-mediċina

Disk tal-

kontroll

Ventavis 10 mcg/ml

ampulla ta’ 1 ml

ċirku abjad-isfar

2.5 mcg

aħmar

aħmar

5 mcg

vjola

vjola

Ventavis 20 mcg/ml

ampulla ta’ 1 ml

ċirku isfar-aħmar

5 mcg

lewn id-deheb

lewn id-

deheb

Għal aktar dettalji, jekk jogħġbok irreferi għal manwal tal-istruzzjonijiet tal-apparati tan-nebulizzatur

jew staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk tuża Ventavis aktar milli suppost

Jekk tuża iktar Ventavis milli suppost jista’ jwassal għal sturdament, uġigħ ta’ ras, fwawar (ħmura

fil-wiċċ), tqalligħ (tħossok imdardar), uġigħ fix-xedaq jew uġigħ fid-dahar.

Jista’ jkollok ukoll tnaqqis jew żieda fil-pressjoni tad-demm, bradikardija (rata tal-qalb imnaqqsa),

takikardija (żieda fir-rata tal-qalb), rimettar, dijarea jew uġigħ fir-riġlejn/dirgħajn. Jekk iseħħ xi

wieħed minn dawn wara li tkun użajt Ventavis aktar milli suppost:

waqqaf is-sessjoni ta’ teħid man-nifs

kellem lit-tabib tiegħek

It-tabib tiegħek se jissorveljak u jittratta xi sintomi li jseħħu. Mhux magħruf antidot speċifiku.

Jekk tinsa tuża Ventavis

Tiħux doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib

tiegħek x’għandek tagħmel.

Jekk tieqaf tieħu Ventavis

Jekk tieqaf, jew tixtieq li twaqqaf it-trattament, l-ewwel iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jistgħu jseħħu l-

effetti sekondarji serji

li ġejjin. F’dan il-każ kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Avvenimenti ta’ fsada (l-aktar fsada mill-imnieħer (epistassi) u ittella’ d-demm meta

tisogħol (emoptisi)) jistgħu jseħħu b’mod komuni ħafna, speċjalment jekk qed tieħu

wkoll mediċini li jraqqu d-demm (sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm). Fil-

pazjenti r-riskju ta’ fsada jista’ jiżdied meta inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits jew

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm jingħataw fl-istess waqt (ara wkoll sezzjoni 2).

B’mod rari ħafna kienu rrappurtati każijiet fatali inkluż fsada fil-moħħ (emorraġija

ċerebrali u fil-kranju).

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Ħass ħażin (sinkope) huwa sintomu komuni tal-marda nnifisha iżda jista’ jseħħ ukoll

waqt trattament b’Ventavis (ara wkoll sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”, għall-

parir dwar x’tista’ tagħmel biex tevita dan).

Pressjoni baxxa (ipotensjoni).

Mhux magħrufa

(ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli):

Bronkospażmu (tidjiq f’daqqa tal-muskoli fil-ħitan tal-passaġġi ż-żgħar tan-nifs) u

tħarħir (ara wkoll sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Taħt hawn imniżżla effetti sekondarji possibbli oħra skont kemm hemm probabbiltà li jseħħu:

Komuni ħafna

: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

twessigħ tal-vini jew l-arterji

(vasodilatazzjoni)

. Is-sintomi jistgħu jkunu fwawar, jew ħmura

tal-wiċċ,

skomdu fis-sider/uġigħ fis-sider

sogħla

uġigħ ta’ ras

tqalligħ

uġigħ fix-xedaq/spażmu fil-muskoli tax-xedaq (trismus)

nefħa fid-dirgħajn/riġlejn (edima periferali)

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

diffikultajiet biex tieħu n-nifs (qtugħ ta’ nifs)

sturdament

rimettar

dijarea

uġigħ meta tibla’ (irritazzjoni fil-farinġi u l-larinġi)

irritazzjoni fil-griżmejn

irritazzjoni fil-ħalq u l-ilsien inkluż uġigħ

raxx

taħbit tal-qalb mgħaġġel (takikardija)

tkun konxju ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-qawwa (palpitazzjonijiet)

Mhux magħrufa

: frekwenza ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli.

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija)

sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)

sens tat-togħma mibdul (disġewsja)

Effetti oħra possibbli

Nefħa, l-aktar tal-għekiesi u r-riġlejn, minħabba żamma ta’ fluwidu (edima periferali) hija

sintomu komuni ħafna tal-marda nnifisha iżda tista’ sseħħ ukoll waqt it-trattament b’Ventavis.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ventavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-ampulla.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Kull fdal tas-soluzzjoni ta’ Ventavis li jibqa’ fin-nebulizzatur għandu jintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ventavis:

Is-sustanza attiva

hi iloprost.

1 ml ta’ soluzzjoni fih 20 mikrogramma ta’ iloprost (bħala iloprost trometamol).

Kull ampulla ta’ 1 ml fiha 20 mikrogramma ta’ iloprost.

Is-sustanzi l-oħra

huma trometamol, ethanol, sodium chloride, hydrochloric acid għal

aġġustament tal-pH, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Ventavis u l-kontenut tal-pakkett:

Ventavis hu soluzzjoni ċara u bla kulur sa ftit safranija għan-nebulizzatur li tittieħed man-nifs

permezz tan-nebulizzatur Breelib jew I-Neb.

Ventavis 20 mikrogramma/ml hu ipprovdut f’ampulli bla kulur li fihom 1 ml ta’ soluzzjoni għan-

nebulizzatur.

Ventavis 20 mikrogramma/ml hu disponibbli fil-pakketti li ġejjin:

Pakkett li fih 30 ampulla jew 42 ampulla għall-użu man-nebulizzatur Breelib u I-Neb.

Pakkett multiplu li fih 168 (4x42) ampulla għall-użu man-nebulizzatur Breelib u I-Neb.

Pakkett multiplu li fih 168 (4x42) ampulla flimkien ma’ set ta’ oġġetti li jintużaw flimkien ma’

Breelib (li fih biċċa tal-ħalq waħda u kompartiment tal-mediċina wieħed).

L-ampulli li fihom 1 ml huma mmarkati b’żewġ ċrieki kkuluriti (isfar-aħmar)

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n

28806 Alcalá de Henares

Madrid

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 0500

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

__________________________________________________________________________________

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar

Pazjenti stabilizzati fuq nebulizzatur wieħed, m’għandhomx jinqalbu għal nebulizzatur ieħor mingħajr

superviżjoni mill-viċin mit-tabib li qed jittratta għax nebulizzaturi differenti intwera li jipproduċu

aerosols b’karatteristiċi fiżiċi kemmxejn differenti u jista’ jkollhom twassil aktar mgħaġġel tas-

soluzzjoni (ara sezzjoni 5.2 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott).

Biex timminimizza esponiment aċċidentali, hu rakkomandat li żżomm il-kamra ventilata tajjeb.

Breelib

Meta jintuża n-nebulizzatur Breelib jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet dwar l-użu pprovduti mal-

apparat.

Imla l-kompartiment tal-mediċina b’Ventavis eżatt qabel l-użu.

Apparat

Prodott mediċinali

Doża ta’ iloprost fil-

biċċa tal-ħalq

Ħin stmat ta’

teħid man-nifs

Breelib

Ventavis 20 mcg/ml

(ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki

ta’ lewn isfar u aħmar)

5 mcg

3 minuti

I-Neb AAD

Is-Sistema I-Neb AAD hi sistema ta’ nebulizzatur li jista’ jinġarr, li jinżamm fl-idejn, tat-tip

vibrating

mesh

technology

(xibka li tivvibra). Din is-sistema tiġġenera qtar żgħir permezz ta’ mwieġ ultrasoniċi

li jisfurzaw is-soluzzjoni minn ġox-xibka. Dan in-nebulizzatur jimmonitorja l-mod ta’ kif il-pazjent

jieħu n-nifs biex jistabbilixxi l-ħin tal-polz tal-aerosol meħtieġ biex iforni d-doża ssettjata minn qabel

ta’ 5 mikrogrammi ta’ iloprost tas-soluzzjoni għan-nebulizzatur ta’ Ventavis 20 mikrogramma/ml

(ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn isfar u aħmar).

L-apparat nebulizzanti jwassal 5 mikrogrammi ta’ iloprost fil-biċċa tal-ħalq. Id-Dijametru tal-Massa

Erodinamika Medjana (MMAD -

Mass Median Aerodynamic Diameter

) tal-aerosol hu bejn

1 u 5 mikrometri.

Meta tuża s-sistema I-Neb AAD, iridu jiġu segwiti l-istruzzjonijiet li ġejjin.

Id-doża fornuta mis-sistema I-Neb AAD hi kkontrollata mill-kompartiment tal-mediċina flimkien ma’

disk ta’ kontroll. Kull kompartiment tal-mediċina għandu disk ta’ kontroll li jikkorrispondi b’kodiċi

ta’ kulur.

Għal kull sessjoni ta’ teħid man-nifs b’I-Neb AAD, il-kontenut ta’ ampulla waħda ta’ 1 ml ta’

Ventavis 20 mikrogramma/ml, li fiha żewġ ċrieki kkuluriti (isfar-aħmar), se jkun ittrasferit ġol-

kompartiment tal-mediċina tan-nebulizzatur li suppost

bil-lukkett kulur id-deheb flimkien mad-

disk tal-kontroll kulur id-deheb

immedjatament qabel l-użu.

Billi s-sistema I-Neb AAD tista’ tintuża għal Ventavis 10 mikrogrammi/ml u

Ventavis 20 mikrogramma/ml, it-tabella t’hawn taħt tipprovdi sommarju tal-istruzzjonijiet għall-użu

ta’ I-Neb għaż-2 konċentrazzjonijiet ta’ Ventavis:

Prodott mediċinali

Ċrieki kkulurit tal-

ampulla

Dożaġġ

I-Neb AAD

Lukkett tal-

kompartiment

tal-mediċina

Disk tal-

kontroll

Ventavis 10 mcg/ml

ampulla ta’ 1 ml

ċirku abjad-isfar

2.5 mcg

aħmar

aħmar

5 mcg

vjola

vjola

Ventavis 20 mcg/ml

ampulla ta’ 1 ml

ċirku isfar-aħmar

5 mcg

lewn id-deheb

lewn id-

deheb

L-effikaċja u t-tollerabilità ta’ iloprost meħud man-nifs meta mogħti b’sistemi ta’ nebulizazzjoni oħra,

li jipprovdu karatteristiċi differenti ta’ nebulizazzjoni tas-soluzzjoni ta’ iloprost, għadhom ma ġewx

determinati s’issa.