Ventavis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-02-2014
Ingredjent attiv:
iloprostas
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
B01AC11
INN (Isem Internazzjonali):
iloprost
Grupp terapewtiku:
Antitromboziniai vaistai
Żona terapewtika:
Hipertenzija, plaučių vėžys
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pacientų, kuriems yra pirminė plaučių hipertenzija, gydymas, priskiriamas III tipo funkcinei Niujorko širdies asociacijai, siekiant pagerinti fizinį krūvį ir simptomus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
45
B. PAKUOTĖS LAPELIS
46
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
VENTAVIS 10 MIKROGRAMŲ/ML PURŠKIAMASIS ĮKVEPIAMASIS TIRPALAS
iloprostas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,
vaistininką, arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką, arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra Ventavis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ventavis
3.
Kaip vartoti Ventavis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ventavis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VENTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VENTAVIS
Veiklioji Ventavis medžiaga yra iloprostas. Jis imituoja natūralią
organizmo medžiagą, vadinamą
prostaciklinu. Ventavis slopina nepageidautiną kraujagyslių
blokavimą arba susiaurėjimą ir sudaro
galimybę kraujagyslėmis tekėti didesniam kraujo kiekiui.
KAM VARTOJAMAS VENTAVIS
Ventavis vartojamas vidutinio sunkumo pirminės plautinės
hipertenzijos (PPH) atvejų suaugusiems
pacientams gydymui. PPH yra plautinės hipertenzijos tipas, kai
didelio kraujospūdžio priežastis nežinoma.
Tai būklė, kai kraujagyslėse tarp širdies ir plaučių yra per
aukštas kraujospūdis.
Ventavis vartojamas siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (gebėjimą
vykdyti fizinę veiklą) ir simptomus.
KAIP VEIKIA VENTAVIS
Įkvepiant smulkūs Ventavis aerozolio lašeliai patenka į plaučius,
kur jis gali efektyviausiai veikti arterijoje
tarp širdies ir plaučių. Pagerėjus kraujotakai, organizmas geriau
aprūpinamas deguonimi ir sumažėja
širdies apkrova.
2.
KAS ŽINOTINA PRI
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ventavis 10 mikrogramų/ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Ventavis 20 mikrogramų/ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ventavis 10 mikrogramų/ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
1 ml tirpalo yra 10 mikrogramų iloprosto (iloprosto trometamolio
pavidalu).
Kiekvienoje 1 ml tirpalo ampulėje yra 10 mikrogramų iloprosto.
Kiekvienoje 2 ml tirpalo ampulėje yra 20 mikrogramų iloprosto.
Ventavis 20 mikrogramų/ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
1 ml tirpalo yra 20 mikrogramų iloprosto (iloprosto trometamolio
pavidalu).
Kiekvienoje 1 ml tirpalo ampulėje yra 20 mikrogramų iloprosto.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
•
Ventavis 10 mikrogramų/ml:
Kiekviename ml yra 0,81 mg 96
%
etanolio (tai atitinka 0,75 mg etanolio).
•
Ventavis 20 mikrogramų/ml:
Kiekviename ml yra 1,62 mg 96
%
etanolio (tai atitinka 1,50 mg etanolio).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas.
Ventavis 10 mikrogramų/ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Ventavis 20 mikrogramų/ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota pirminė plautinė
hipertenzija klasifikuojant pagal NYHA
III funkcinę klasę, gydymas fizinio pajėgumo bei ligos simptomų
pagerinimui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
VAISTINIS PREPARATAS
TINKAMAS NAUDOTI INHALIACIJOS PRIETAISAS (PURKŠTUVAS)
Ventavis 10 mikrogramų/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 mikrogramų/ml
Breelib
I-Neb AAD
3
Preparatą Ventavis pacientams skiria ir juos prižiūri tik
gydytojas, kuris turi patirties gydant plaučių
hipertenziją.
Dozavimas
_Vieno inhaliacijos seanso dozė_
Pradėjus gydymą Ventavis, pirmoji įkvepiama dozė turi būti 2,5
mikrogramo iloprosto, purškiamo per
purkštuvo kandi
Aqra d-dokument sħiħ
