Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Venetoclax
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L01XX52
venetoclax
Agentes antineoplásicos
Leucemia, linfocítica, crônica, células B
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Revision: 16
Autorizado
2016-12-04
65 B. FOLHETO INFORMATIVO 66 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE VENCLYXTO 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA VENCLYXTO 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA VENCLYXTO 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA venetoclax LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Venclyxto e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Venclyxto 3. Como tomar Venclyxto 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Venclyxto 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VENCLYXTO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É VENCLYXTO Venclyxto é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa venetoclax. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “Inibidores da BCL-2”. PARA QUE É UTILIZADO VENCLYXTO Venclyxto é utilizado para tratar adultos com: leucemia linfocítica crónica (LLC). Venclyxto pode ser-lhe dado em combinação com outros medicamentos ou isoladamente. leucemia mieloide aguda (LMA). Venclyxto será dado em combinação com outros medicamentos. A LLC é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, denominados linfócitos, e os gânglios linfáticos. Na LLC, os linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e vivem durante demasiado tempo, de modo que existe um excesso de linfócitos no sangue. A LMA é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, denominados células mieloides. Na LMA, as células sanguíneas mieloide Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Venclyxto 10 mg comprimidos revestidos por película Venclyxto 50 mg comprimidos revestidos por película Venclyxto 100 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Venclyxto 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de venetoclax. Venclyxto 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de venetoclax. Venclyxto 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de venetoclax. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Venclyxto 10 mg comprimido revestido por película Comprimido amarelo claro, redondo, biconvexo com 6 mm de diâmetro com V gravado num dos lados e 10 no outro. Venclyxto 50 mg comprimido revestido por película Comprimido bege, oblongo, biconvexo com 14 mm de comprimento e 8 mm de largura com V gravado num dos lados e 50 no outro. Venclyxto 100 mg comprimido revestido por película Comprimido amarelo claro, oblongo, biconvexo com 17,2 mm de comprimento e 9,5 mm de largura com V gravado num dos lados e 100 no outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Venclyxto em combinação com obinutuzumab é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) previamente não tratados (ver secção 5.1). Venclyxto em combinação com rituximab é indicado para o tratamento de doentes adultos com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica prévia. Venclyxto em monoterapia é indicado para o tratamento da LLC: na presença de deleção 17p ou mutação _TP53_ em doentes adultos que não são elegíveis para ou com falência à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B, ou na ausência de deleção 17p ou mutação _TP53_ em doentes adultos com falência à quimioimunoterapia e à terap Aqra d-dokument sħiħ